Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes Aliskirenum/Hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Rasilez HCT un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Rasilez HCT lietošanas

  3. Kā lietot Rasilez HCT

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Rasilez HCT

     les vairs nav reğistrētas

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Rasilez HCT un kādam nolūkam tās/to lieto

     
     

     Kas ir Rasilez HCT

     Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, ko sauc par aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Abas minētās aktīvās vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

     
     

     Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu. Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

     
     

     Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem. Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

     
     

     Z

     ā

     Tas palīdz samazināt asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem. Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.

     
     

     Kādam nolūkam lieto Rasilez HCT

     Šīs zāles izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta ar aliskirēna vai hidrohlortiazīda monoterapiju. To var arī lietot pacientiem, kuru asinsspiedienu tiek atbilstoši kontrolēts ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, lietojot kā atsevišķas tabletes, aizvietojot divu aktīvo vielu tādas pašas devas.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Rasilez HCT lietošanas

     
     

     Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, sulfonamīda atvasinājumiem (zāles, ko lieto krūškurvja vai urīnceļu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

  sastāvdaļu.

• ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums):

  • angioedēma pēc aliskirēna lietošanas;

  • iedzimtā angioedēma;

  • angioedēma bez jebkāda zināma iemesla.

• ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. Grūtniecības sākumā no šo zāļu lietošanas labāk izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".

• ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

• ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

• ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems.

• ja nātrija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems.

• ja kalcija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts.

• ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

• ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).

• ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu

    vai

  • angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.

• ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs.

  
  

  les vairs nav reğistrētas

  Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Rasilez HCT un konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Rasilez HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu

• ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Rasilez HCT lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles Jums ir piemērots, un rūpīgi Jūs uzraudzīs.

• ja Jums ir pārstādīta niere.

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

• ja Jums ir sirds funkciju traucējumi.

  ā

• ja Jums jau kādreiz ir attīstījusies angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums); ja tas notiek, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.

• ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

  Z

• ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs.

• ja Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par sarkano vilkēdi (to dēvē arī par vilkēdi vai SLE).

• ja Jūs slimojat ar alerģiju vai astmu.

• ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu

    vai

  • angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.

• ja Jums noteikta diēta ar zemu sāls saturu.

• ja Jums ir tādas pazīmes un simptomi kā patoloģiskas slāpes, sausuma sajūta mutē, vispārējs nespēks, miegainība, sāpes muskuļos vai krampji, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra sirdsdarbība, kas var liecināt par pārmērīgi stipru hidrohlortiazīda iedarbību.

• ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

• ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu apvalkā (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz nedēļas laikā pēc Rasilez HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo

  simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu. Ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija pret penicilīnu vai sulfonamīdu, pastāv lielāks risks, ka šie simptomi Jums var attīstīties.

• ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums).

• ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).

  
  

  Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

  
  

  Skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos”.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam. Rasilez HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu "Grūtniecība").

  
  

  Bērni un pusaudži

  Šīs zāles nedrīkst lietot mazuļi no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam. To nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam. Tas ir tādēļ, ka šo zāļu drošums un ieguvumi šajā populācijā nav zināmi.

  
  

  Gados vecāki cilvēki

  Parastā ieteicamā aliskirēna sākuma deva gados vecākiem pacientiem vecumā no 65 gadiem ir 150 mg.

  Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg aliskirēna deva nedod papildu ieguvumu

  les vairs nav reğistrētas

  samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.

  
  

  Citas zāles un Rasilez HCT

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

  lietot.

  
  

  Ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat šādas zāles:

• litiju (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

• zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu;

• zāles, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskus līdzekļus (urīndzenošas tabletes), kortikosteroīdus, caurejas līdzekļus, karbenoksolonu, amfotericīnu vai penicilīnu G;

• zāles, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram, antiaritmiskus līdzekļus (zāles sirds slimību ārstēšanai) un dažus antipsihotiskus līdzekļus;

• zāles, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantus, antipsihotiskus līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus (karbamazepīnu);

  Z

  ā

• pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NPL), arī selektīvus ciklooksigenāzes 2 inhibitorus (COX – 2 inhibitorus);

• zāles asinsspiediena pazemināšanai, arī metildopu, angiotensīna II receptoru blokatoru vai angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (skatīt sadaļas „Nelietojiet Rasilez HCT šādos

  gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

• zāles asinsspiediena paaugstināšanai, tādas kā noradrenalīns vai adrenalīns;

• digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (zāles sirds slimību ārstēšanai);

• D vitamīnu un kalcija sāļus;

• zāles cukura diabēta ārstēšanai (perorālus līdzekļus, piemēram, metformīnu, vai insulīnus);

• zāles, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs, piemēram, beta blokatorus un diazoksīdus;

• zāles podagras ārstēšanai, piemēram, alopurinolu;

• antiholīnerģiskus līdzekļus (zāles, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona slimības ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

• amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, kas izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību profilaksei vai ārstēšanai);

• kolestiramīnu, kolestipolu vai citus sveķus (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

  lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

• citotoksiskas zāles (lieto vēža ārstēšanai) tādas kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

• muskuļu relaksantus (zāles, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

• alkoholu, miega līdzekļus un anestēzijas līdzekļus (zāles, kas ļauj pacientiem veikt ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

• jodu saturošas kontrastvielas (vielas, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

• zāles artrīta ārstēšanai.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• furosemīdu vai torasemīdu - zāles, kas pieder diurētisko līdzekļu grupai jeb t.s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai;

• dažas zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu;

• verapamilu – zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju.

Rasilez HCT kopā ar uzturu un dzērienu

Šīs zāles ieteicams lietot vai nu kopā ar vieglu maltīti vai bez tās vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tie varētu samazināt šo zāļu efektivitāti.

Grūtniecība

les vairs nav reğistrētas

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos”). Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums šo zāļu vietā lietot citas zāles. Tās nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Šīs zāles nav ieteicamas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni. Ja Jums attīstās šis simptoms, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

ā

Rasilez HCT satur laktozi un kviešu cieti (satur glutēnu)

Z

Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur kviešu cieti. Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (mazāk nekā 100 ppm), un, maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija. Katra deva satur ne vairāk kā 100 mikrogramus glutēna. Nelielietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas). Pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

1. Kā lietot Rasilez HCT

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

   farmaceitam.

   
   

   Rasilez HCT varētu būt parakstīts Jums, jo iepriekšējā ārstēšana ar zālēm, kas satur vienu no Rasilez HCT aktīvajām sastāvdaļām, nedeva pietiekamu asinsspiediena pazeminājumu. Šajā gadījumā ārsts

   pastāstīs Jums, kā pāriet no šīs terapijas uz Rasilez HCT.

   
   

   Rasilez HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

   
   

   Gados vecāki cilvēki

   
   

   Parastā ieteicamā aliskirēna sākotnējā deva gados vecākiem pacientiem ir 150 mg. Vairumam pacientu vecumā no 65 gadiem 300 mg aliskirēna deva neuzrādīja papildu ieguvumu asinsspiediena samazināšanā, salīdzinot ar 150 mg devu.

   
   

   Lietošanas veids

   Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jums jāizveido ērts ikdienas režīms, lai lietotu zāles katru dienu vienā un tajā pašā veidā saistībā ar ēdienreizēm. Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas). Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām. Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.

   
   

   Ja esat lietojis Rasilez HCT vairāk nekā noteikts

   Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz šo zāļu tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Rasilez HCT

   les vairs nav reğistrētas

   Ja esat aizmirsis vienu lietot vienu šī medikamenta devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, Jums vienkārši jālieto nākamā deva ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

   
   

   Ja pārtraucat lietot šīs zāles

   Nepārtrauciet lietot šīs zāles, arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba un, ja vien ārsts nav norādījis savādāk. Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies pietiekami labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   ā

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Z

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Dažas blakusparādības var būt būtiskas:

   Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības. Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:

   • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas), alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas

     un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis). (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).

   • slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (aknu darbības traucējumu pazīmes) (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

     
     

     Citas blakusparādības var būt:

     Nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas ar katru atsevišķo sastāvdaļu. iepriekš ir ziņots par blakusparādībām, kas radušās ar kādu no abām Rasilez HCT aktīvajām vielām (aliskirēnu un hidrohlorotiazīdu) un tālāk norādītās blakusparādības var rasties ar Rasilez HCT.

     Ļotibieži(varattīstītiesvairākkā1 no 10 cilvēkiem):

   • zems kālija līmenis asinīs;

   • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs.

     
     

     Bieži (varattīstītiesnevairākkā1 no 10 cilvēkiem):

   • caureja;

   • sāpes locītavās (artralģija);

   • augsts kālija līmenis asinīs;

   • reibonis;

   • augsts urīnskābes līmenis asinīs;

   • zems magnija līmenis asinīs;

   • zems nātrija līmenis asinīs;

   • reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās;

   • samazināta ēstgriba;

   • slikta dūša un vemšana;

   • niezoši izsitumi un cita veida izsitumi;

   • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.

     
     

     Retāk(varattīstītiesnevairākkā1 no 100 cilvēkiem):

   • zems asinsspiediens;

   • ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu – skatīt zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);

     les vairs nav reğistrētas

   • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);

   • roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

   • smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā -

     sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);

   • sirdsklauves;

   • klepus;

   • nieze;

   • izsitumi (nātrene);

   • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

     
     

     Reti (varattīstītiesnevairākkā1 no 1 000 cilvēkiem):

   • kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās;

   • sarkana āda (eritēma);

   • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas);

     ā

   • augsts kalcija līmenis asinīs;

   • augsts cukura līmenis asinīs;

     Z

   • diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās;

   • nomākts garastāvoklis (depresija);

   • miega traucējumi;

   • galvassāpes;

   • nejutība vai tirpšana;

   • redzes traucējumi;

   • neregulāra sirdsdarbība;

   • diskomforta sajūta vēderā;

   • aizcietējums;

   • aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;

   • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;

   • cukurs urīnā.

     Ļotireti(varattīstītiesnevairākkā1 no 10 000 cilvēkiem):

   • drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

     ir ļoti maz);

   • bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija);

   • izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas);

   • apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

     alkaloze);

   • elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, tai skaitā pneimonīts un plaušu tūska);

   • stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts);

   • izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde);

   • asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

     (vaskulīts);

   • smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze).

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   • ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis);

   • vājums;

   • asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija);

   • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu apvalkā (dzīslenes izsvīdums) vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);

   • smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme);

     les vairs nav reğistrētas

   • muskuļu spazmas;

   • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);

   • drudzis;

   • reibonis ar griešanās sajūtu;

   • elpas trūkums.

   
   

   Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam. Jums var būt

   nepieciešams pārtraukt Rasilez HCT lietošanu.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   ā

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

   Z

3. Kā uzglabāt Rasilez HCT

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rasilez HCT satur

• Aktīvās vielas ir aliskirēns un hidrohlortiazīds.

  Rasilez HCT 150 mg/12,5 mgapvalkotāstabletes

• Katra tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts un kviešu ciete (skatīt 2. punktu „Rasilez HCT satur laktozi un kviešu cieti”), povidons K-30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910

  (3 mPa s), makrogols 4000, titāna dioksīds (E 171).

  
  

  Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes

• Katra tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts (skatīt

  2. punktu), kviešu ciete (skatīt 2. punktu), povidons K-30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), makrogols 4000, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

  
  

  Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

• Katra tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts (skatīt

  2. punktu), kviešu ciete (skatīt 2. punktu), povidons K-30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172).

  
  

  Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes

• Katra tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts (skatīt

les vairs nav reğistrētas

2. punktu), kviešu ciete (skatīt 2. punktu), povidons K-30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), makrogols 4000, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

Rasilez HCT ārējais izskats un iepakojums

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “LCI” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir bāldzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “CLL” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir violetas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu

“CVI” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “CVV” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

PA/Alu/PVC – Al blisters

ā

Atsevišķi iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50 vai 56 tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30), 98 (2 iepakojumus pa 49) vai 280

Z

(20 iepakojumus pa 14) tabletes.

PVC/polihhlortrifluoretilēns(PCTFE)– Al blisteri

Atsevišķi iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletes.

Atsevišķi iepakojumi (perforēti dozējamu vienību blisteri), kas satur 56 x 1 tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 280 (20 iepakojumi pa 14) tabletes.

Vairāku kastīšu iepakojumi (perforēti dozējamu vienību blisteri), kas satur 98 (2 iepakojumi pa 49 x 1) tabletes.

Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

Īrija

Ražotājs

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Z

les vairs nav reğistrētas

ā