LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Zerene 5 mg cietās kapsulas zaleplon

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Zerene un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms Zerene lietošanas

3. Kā lietot Zerene

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Zerene

6. Sīkāka informācija

1. KAS IR ZERENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Zerene ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.

   
   

   Zerene atvieglo iemigšanu. Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk,

   pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas ar ārstu.

   
   

2. PIRMS ZERENE LIETOŠANAS

   
   

   Nelietojiet Zerene šādos gadījumos :

   
   

   • paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu Zerene sastāvdaļu

   • nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā)

   • smagi nieru vai aknu darbības traucējumi

   • myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums)

   • smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības

     
     

     Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu. Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Zerene.

     
     

     Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos:

     
     

   • Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Zerene. Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.

   • Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.

   • Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Zerene, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība. Līdzko ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.

   • Nelietojiet Zerene vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.

   • Nelietojiet otru Zerene devu vienas nakts laikā.

   • Ja pēc īslaicīga Zerene terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu

     ārstu.

   • Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus. No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Zerene lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.

   • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo. Ja ar Jums tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

   • Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Zerene, tika novērotas tādas reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi. Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā. Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem. Ja Jums radušās šādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

   • Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām. Alerģiska reakcija var ietvert izsitumus, niezi, apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkumu, vai sliktu dūšu un vemšanu. Ja Jums parādās šāda reakcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

   
   

   Citu zāļu lietošana

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Nelietojiet citas zāles bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes. Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Zerene. Ja Zerene lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti. Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā. Šīs zāles ir: vielas, ko lieto garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās, antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju līdzekļi (pretepilepsijas līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu (anestēzijas līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi).

   
   

   Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).

   
   

   Zerene lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

   
   

   Neiesaka Zerene lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka. Norīt kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Zerene (skatīt: “Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos”).

   
   

   Grūtniecība un zīdīšanas periods

   
   

   Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Šajā laikā Zerene lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.

   
   

   Informējiet ārstu, ja barojiet bērnu ar krūti. Šajā laikā Zerene lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.

   Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

   
   

   Zerene var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu. Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas. Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

   
   

   Svarīga informācija par dažām Zerene sastāvdaļām

   
   

   Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

   
   

3. KĀ LIETOT ZERENE

   Vienmēr lietojiet Zerene tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja ir grūti iemigt. Jūs

   nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.

   
   

   Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:

   65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.

   Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg kapsula.

   
   

   Zerene kapsulas saturs ir šķīstošs. Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Ja esat lietojis Zerene vairāk nekā noteikts

   
   

   Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis. Dodieties pie ārsta tikai kopā ar pavadoni.

   
   

   Ja esat lietojis pārāk lielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var izraisīt komu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Zerene

   
   

   Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

   
   

   Ja Jūs pārtraucat lietot Zerene

   
   

   Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas, trauksme un nemiers. Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

   
   

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

   
   

   Tāpat kā citas zāles, arī Zerene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā, meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.

   Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi:

   ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju),

   retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju),

   reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotāju),

   ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju),

   nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).

   
   

   Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.

   
   

   Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas

   izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).

   
   

   Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.

   
   

   Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var liecināt par aknu problēmām.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

   
   

5. ZERENE UZGLABĀŠANA

   
   

   Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

   
   

   Nelietot Zerene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

   
   

   Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Zerene satur

Aktīvā viela, ko satur katra Zerene cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).

Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts un silīcija dioksīds. Iespiedtintes (zelta krāsas tinte S-13050) sastāvs: šellaks, lecitīns, simetikons, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Zerene ārējais izskats un iepakojums:

Zerene ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur intensīvi tumši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks ar zeltītu marķējumu „W” un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „5 mg”. Tās ir iepakotas blisteros. Katrs iepakojums satur 7, 10 vai 14 cietās kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ražotājs:

Meda AB MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2 Neurather Ring 1

S-170 09 Solna 51063 Ķelne

Zviedrija Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

Zāles vairs nav reğistrētas

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel: +36 1 236 3410

Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark Meda AS Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: +49 6172 888 01

Norge Meda A/S

Askerveien 61 N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D

EE-10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

España

Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél: +33 1 56 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Tel: +49 6172 888 01

Zāles vairs nav reğistrētas

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10

Dunboyne Business Park Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland Meda AB Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s.r.o. Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

Lietuva

MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House

Parsonage Road Takeley

Bishop´s Stortford CM22 6PU - UK

Tel.: + 44 845 460 0000

Zāles vairs nav reğistrētas