Sonata
zaleplon
zaleplon
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas
Kā lietot Sonata
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Sonata
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega iedarbība.
Sonata atvieglo iemigšanu. Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk,
pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas ar ārstu.
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā);
ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);
ja Jums ir smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības.
Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu. Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Sonata.
Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata. Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.
Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Sonata, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība. Līdzko ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.
Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.
Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā.
Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.
Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus. No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.
Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo. Ja ar Jums tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Sonata, tika novērotas tādas reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi. Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā. Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem. Ja Jums radušās šādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām. Alerģiska reakcija var ietvert izsitumus, niezi, apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkumu, vai sliktu dūšu un vemšanu. Ja Jums parādās šāda reakcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet citas zāles bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes. Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata. Ja Sonata lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti. Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā. Šīs zāles ir: vielas, ko lieto garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās, antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju līdzekļi (pretepilepsijas līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu (anestēzijas līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi). Alkohola lietošana, kamēr ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā. Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).
Neiesaka Sonata lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka. Norīt kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “ Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav
pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.
Informējiet ārstu, ja barojiet bērnu ar krūti. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.
Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu. Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas vai Jūs jau lietojat citu centrālās nervu sistēmas depresantu, vai lietojat alkoholu (skatīt: „Citas zāles un Sonata”). Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja ir grūti iemigt. Jūs nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.
Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:
65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Sonata kapsulas saturs ir šķīstošs. Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis. Dodieties pie ārsta tikai kopā ar pavadoni.
Ja esat lietojis pārāk lielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var izraisīt komu.
Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas, trauksme un nemiers. Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā, meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.
Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju),
bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju),
retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju),
reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotāju),
ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju),
nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.
Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas
Zāles vairs nav reğistrētas
izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Alerģiska reakcija var izpausties arī kā izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.
Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var liecināt par aknu problēmām.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts. Iespiedtintes (zelta krāsas tinte SB-3002) sastāvs: šellaks, amonija hidroksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Sonata ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „5 mg”. Tās ir iepakotas blisteros. Katrs iepakojums satur 7, 10 vai 14 cietās kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zāles vairs nav reğistrētas
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ražotājs:
Meda AB MEDA Manufacturing GmbH
Pipers väg 2 Neurather Ring 1
S-170 73 Solna 51063 Ķelne
Zviedrija Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
België/Belgique/Belgien Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Danmark Meda AS Solvang 8
3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: +49 6172 888 01
Norge Meda A/S
Askerveien 61 N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας, 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España
Zāles vairs nav reğistrētas
Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél: +33 1 56 64 10 70
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park, Dunboyne
Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s.r.o. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0171
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας, 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas Tel.:+370 37 330 509
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop´s Stortford CM22 6PU - UK
Tel.: + 44 845 460 0000
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
el: +385 1 3374 010
Zāles vairs nav reğistrētas