Ganfort
bimatoprost, timolol
acu pilieni, šķīdums 0,3/5mg/ ml-3ml 1 gab.
| Vairumtirdzniecība: | 12,83 € |
| Mazumtirdzniecība: | 17,17 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
acu pilieni, šķīdums vienreizējas devas trauciņos 0,3/5mg/ ml-0,4ml 30
| Vairumtirdzniecība: | 21,53 € |
| Mazumtirdzniecība: | 27,97 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
dexamethasone
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam. Skatīt
4. punktu.
Kas ir OZURDEX un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms OZURDEX lietošanas
Kā lietot OZURDEX
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt OZURDEX
Iepakojuma saturs un cita informācija
OZURDEX aktīvā viela ir deksametazons. Deksametazons ir kortikosteroīdu grupas zāles. OZURDEX lieto tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam ir:
redzes pavājināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), ja Jums jau veikta kataraktas operācija vai ja Jūs iepriekš neesat reaģējis uz citiem ārstēšanas veidiem, vai ja šādi ārstēšanas veidi Jums nav piemēroti. Diabētiskā makulas tūska ir pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē, proti, makulas, pietūkums. DMT ir stāvoklis, kas attīstās dažiem cilvēkiem ar diabētu;
acu vēnu nosprostošanās izraisīts redzes zudums. Šāda nosprostošanās rada šķidruma uzkrāšanos, kas izraisa makulas pietūkumu. Makula ir tīklenes (pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē) daļa.
Makulas pietūkums var kļūt par cēloni bojājumiem, kas ietekmēs centrālo redzi, ko cilvēks izmanto tādiem uzdevumiem kā, piemēram, lasīšanai. OZURDEX darbojas, samazinot šo makulas pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus makulas bojājumus;
iekaisums acs aizmugurē. Šāds iekaisums izraisa redzes pavājināšanos un/vai “mušiņas” acī (melnus punktus vai neskaidras līnijas, kas pārvietojas redzes laukā). OZURDEX mazina šo iekaisumu.
Ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir acs vai acs apkārtējo audu infekcija (baktēriju, vīrusu vai sēnīšu);
ja Jums ir glaukoma vai augsts acs iekšējais spiediens, kas netiek atbilstīgi kontrolēts ar zālēm, ko Jūs lietojat;
ja ārstējamajai acij nav lēcas un lēcas kapsulas aizmugure (“maisiņš”) ir ieplīsusi;
ja ārstējamajā acī pēc kataraktas operācijas ir mākslīga lēca, kas acs priekšējā kamerā (intraokulāra priekšējās kameras lēca) implantēta vai tikusi piefiksēta līdz acs baltajai daļai (sklērai) vai acs krāsainajai daļai (varavīksnenei), un lēcas kapsulas aizmugure (“maisiņš”) ir ieplīsusi.
Pirms OZURDEX lietošanas izstāstiet savam ārstam, ja:
Jums ir bijusi kataraktas operācija, varavīksnenes (acs krāsainā daļa, kas kontrolē acī iekļūstošās gaismas daudzumu) operācija vai operācija gēla (ko sauc par stiklķermeni) izņemšanai no acs;
Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles;
Jūs lietojat kādas steroīdas vai nesteroīdas pretiekaisuma zāles perorāli vai vietēji acī;
Jums iepriekš ir bijusi Herpes simplex infekcija acī (čūla acī, kas saglabājās ilgu laiku, vai arī jēlumi acī).
Reizēm pēc OZURDEX injekcijas var attīstīties infekcija acs iekšienē, sāpes vai apsārtums acī vai tīklenes atslāņošanās vai plīsums. Ir svarīgi to iespējami drīz konstatēt un ārstēt. Lūdzam nekavējoties pastāstīt ārstam, ja Jums pēc injekcijas pieaug sāpes acī vai pastiprinās diskomforts, pastiprinās acu apsārtums, parādās gaismas zibšņi un biežāk parādās “mušiņas”, redzes lauks daļēji bloķējas, redze pavājinās vai parādās pastiprināta jutība pret gaismu.
Dažiem pacientiem uz neilgu laiku tieši pēc injekcijas var paaugstināties acs iekšējais spiediens un attiecīgi varētu attīstīties glaukoma. Tas ir kas tāds, ko Jūs varat nepamanīt, tāpēc ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli un nepieciešamības gadījumā parakstīs ārstēšanas kursu acs spiediena pazemināšanai.
Lielākajai daļai pacientu, kam vēl nav bijusi kataraktas operācija, pēc atkārtotas ārstēšanas ar OZURDEX var parādīties apduļķojums acs dabiskajā lēcā (katarakta). Ja tā notiks, Jūsu redze pavājināsies un Jums, visticamāk, vajadzēs operāciju kataraktas novēršanai. Ārsts palīdzēs Jums izlemt, kad ir vispiemērotākais laiks šīs operācijas veikšanai, bet Jums jāapzinās, ka sagatavošanas periodā pirms operācijas Jūsu redze varētu būt tikpat slikta kā pirms OZURDEX injekciju saņemšanas sākuma vai pat sliktāka.
Implants var pārvietoties no acs aizmugures uz priekšu pacientiem, kam ir plīsums lēcas kapsulas aizmugurē, un/vai tiem, kam ir atvere varavīksnenē. Tad var pietūkt caurspīdīgais slānis acs priekšdaļā un redze var kļūt neskaidra. Ja tas turpinās ilgi un to neārstēt, iespējams, būs vajadzīga audu transplantācija.
OZURDEX ievade abās acīs vienā reizē nav pētīta un nav ieteicama. Ārsts nedrīkst Jums injicēt OZURDEX abās acīs vienā reizē.
OZURDEX lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pieredzes par OZURDEX lietošanu grūtniecēm, kā arī lietošanu zīdīšanas periodā nav. OZURDEX grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir absolūti nepieciešams. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar OZURDEX noteikti apspriedieties ar ārstu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pēc ārstēšanas ar OZURDEX Jums uz neilgu laiku var nedaudz pavājināties redze. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus līdz brīdim, kad redze uzlabojas.
Jebkuru OZURDEX injekciju veiks attiecīgi kvalificēts acu ārsts.
Ieteicamā deva ir viens implants, ko pacientam injicē acī. Ja injekcijas iedarbība beidzas, un ārsts Jums to iesaka, Jūsu acī var tikt ievadīts vēl viens implants.
Ārsts lūgs Jums 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas ik dienu lietot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu acs infekciju. Lūdzu, precīzi ievērojiet šos norādījumus!
Injekcijas dienā ārsts var izmantot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu infekciju. Pirms injekcijas ārsts aci un plakstiņu notīrīs. Vēl ārsts Jums ievadīs vietēju anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā. OZURDEX injekcijas laikā Jūs, iespējams, izdzirdēsit “klikšķi”; tas ir normāli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pēc OZURDEX lietošanas var būt novērojamas šādas blakusparādības.
Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
paaugstināts acs iekšējais spiediens, lēcas apduļķošanās (katarakta), asiņošana uz acs virsmas*
Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
augsts acs iekšējais spiediens, apduļķošanās lēcas aizmugurē, asiņošana acs iekšpusē*, redzes pasliktināšanās*, grūtības redzēt skaidri, acs iekšpuses želejveida masas atslāņošanās no gaismjutīgā slāņa acs aizmugurē (stiklķermeņa atslāņošanās)*, sajūta, ka acs priekšā ir plankumi (arī “mušiņas”)*, sajūta, ka viss ir aizmiglojies*, plakstiņa iekaisums, sāpes acī*, uzplaiksnījumi vai zibšņi redzeslaukā*, acs balto daļu sedzošā slāņa pietūkums*, acs apsārtums*, galvassāpes
Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
smags iekaisums acs aizmugurē (parasti vīrusa infekcijas dēļ), smaga infekcija vai iekaisums acī*, glaukoma (acu slimība, kad paaugstināts spiediens acī tiek saistīts ar redzes nerva bojājumu), gaismjutīgā slāņa atslāņošanās acs aizmugurē* (tīklenes atslāņošanās), gaismjutīgā slāņa plīsums acs aizmugurē (tīklenes plīsums)*, acs iekšējā spiediena pazemināšanās, kas tiek saistīta ar želejveida masas (stiklķermeņa)
sūci no acs iekšienes*, iekaisums acs priekšējā daļā*, paaugstināts proteīnu un šūnu līmenis acs priekšdaļā iekaisuma dēļ*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņa nieze, acs baltuma apsārtums*, OZURDEX implanta pārvietošanās no acs aizmugures uz priekšdaļu, kas izraisa neskaidru vai pavājinātu redzi un kas var vai nevar izraisīt acs dzidrās daļas (radzenes) pietūkumu*, OZURDEX implanta nejauši nepareiza ievietošana*, migrēna
* Šīs blakusparādības var izraisīt implanta ievade, nevis pats OZURDEX implants. Jo vairāk injekciju veic, jo vairāk blakusparādību var rasties.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot, V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt iegūt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot OZURDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „Der. līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir deksametazons.
Katrs implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Citas sastāvdaļas ir estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs un skābes terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
OZURDEX ir nūjiņveida implants, kas ievietots aplikatora adatā. Aplikators un paciņa ar mitrumu uzsūcošu vielu atrodas cieši noslēgtā folijas maisiņā, kas ir ielikts kastītē. Vienā kastītē ir viens aplikators ar vienu implantu, kas pēc izmantošanas tiks izmests.
67061 Ludwigshafen Vācija
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport Co. Mayo Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[Ielikšanai kastītē]
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem, šeit iekļauti numurēti apakšpunkti no zāļu apraksta, kuros sniegta praktiska informācija par zāļu lietošanu. Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā
OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar:
redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uz terapiju ar nekortikosteroīdiem uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem;
makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas zara, vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu zāļu aprakstā);
acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts
OZURDEX jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze intravitreālu injekciju ievadīšanā. Devas
OZURDEX ieteicamā deva ir viens implants, kas jāievada traucējumu skartās acs stiklķermenī. Tā
ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Īpašaspacientugrupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Lietošanas veids
OZURDEX ir vienreiz lietojams intravitreāls implants aplikatorā. Ievadāms tikai intravitreāli. Katru aplikatoru drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Intravitreāla injekcija jāveic kontrolētos aseptiskos apstākļos, kas tiek nodrošināti, izmantojot sterilus cimdus, sterilu pārklāju, sterilu plakstiņu pletēju (vai ekvivalentu).
Pacientam jānorāda, ka 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas patstāvīgi ik dienu ir jālieto plaša spektra pretmikrobu pilieni. Pirms injekcijas ir jādezinficē āda ap acīm, plakstiņš un acs virsma (piemēram, uz konjunktīvas uzpilinot 5% povidona joda šķīdumu, kā tas tika darīts klīniskajos pētījumos ar OZURDEX, lai iegūtu tā apstiprinājumu) un jānodrošina adekvāta vietēja anestēzija pacientam. Izņemiet folijas maisiņu no kastītes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts (skatīt
6.6. apakšpunktu zāļu aprakstā). Tad sterilā laukā atveriet folijas maisiņu un saudzīgi novietojiet aplikatoru uz sterilas paplātes. Uzmanīgi noņemiet aplikatora uzgali. Kad folijas maisiņš ir atvērts, aplikators jāizlieto nekavējoties.
Aplikatoru turot vienā rokā, izvelciet drošības mēlīti no aplikatora. Mēlīti negroziet un nesalociet. Adatas slīpo galu turot prom no cīpslenes, ievadiet adatu cīpslenē apmēram 1 mm, tad nomērķējiet uz acs centru, iekšā stiklķermeņa dobumā, līdz silikona uzmava pieskaras konjunktīvai. Lēni spiediet iedarbināšanas pogu, līdz dzirdams klikšķis. Pirms aplikatora atvilkšanas no acs pārliecinieties, ka iedarbināšanas poga ir pilnībā nospiesta un ir nofiksēta vienā līmenī attiecībā pret aplikatora virsmu. Adata jāizņem tajā pašā virzienā, kādā tā tika ievadīta stiklķermenī.
Lietošanas instrukcijas intravitreāla implanta ievadīšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Uzreiz pēc OZURDEX injicēšanas veiciet netiešo oftalmoskopiju injekcijas kvadrantā, lai apstiprinātu veiksmīgu implantēšanu. Vizualizācija lielākajā daļā gadījumu ir iespējama. Gadījumos, kad implantu nav iespējams vizualizēt, ņemiet sterilu vates kociņu un viegli piespiediet injekcijas vietu, lai implants kļūtu redzams.
Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāturpina ārstēt ar plaša spektra pretmikrobu līdzekli.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā zāļu aprakstā uzskaitītajām palīgvielām;
aktīva vai varbūtēja okulāra vai periokulāra infekcija, tai skaitā lielākā daļa radzenes un konjunktīvas vīrusu slimību, arī aktīvs epiteliāls Herpes simplex keratīts (dendrītisko šūnu keratīts), Vaccinia, Varicella, mikobaktēriju infekcijas un sēnīšu izraisītas slimības;
progresējusi glaukoma, ko nav iespējams adekvāti kontrolēt tikai ar zālēm;
afakiskas acis ar plēstu lēcas aizmugurējo kapsulu;
acis ar intraokulāru priekšējās kameras lēcu (Anterior Chamber Intraocular Lens – ACIOL), varavīksneni vai cauri sklērai nostiprinātu intraokulāro lēcu un plēstu lēcas aizmugurējo kapsulu.
Injekcijas stiklķermenī, arī OZURDEX injekcijas, var būt saistītas ar endoftalmītu, acs iekšēju iekaisumu, kā arī paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un tīklenes atslāņošanos. Veicot injekciju, vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi. Turklāt pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens. Stāvokli var kontrolēt ar redzes nerva diska perfūzijas pārbaudi uzreiz pēc injekcijas, ar tonometriju 30 minūšu laikā pēc injekcijas, kā arī ar biomikroskopiju divas līdz septiņas dienas pēc injekcijas.
Pacienti jābrīdina bez kavēšanās izstāstīt par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu, vai jebkuru no iepriekš minētajām parādībām, piemēram, sāpēm acīs, neskaidru redzi u.c.
(skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Visiem pacientiem ar aizmugurējās kapsulas plīsumu, tas ir, pacientiem ar aizmugurējo lēcu (piemēram, pēc kataraktas operācijas), un/vai tiem, kam ir varavīksnenes atvere uz stiklķermeņa dobumu (piemēram, pēc iridektomijas) ar agrāk veiktu vitrektomiju vai bez tās, ir risks, ka implants pārvietosies uz priekšējo kameru. Sekas tam, ka implants pārvietojas uz priekšējo kameru, var būt radzenes tūska. Pastāvīga smagas pakāpes radzenes tūska var progresēt tiktāl, ka būs nepieciešama radzenes transplantācija. Izņemot pacientus, kam OZURDEX lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu zāļu aprakstā) un OZURDEX lietot nedrīkst, OZURDEX jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu izvērtēšanas. Šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai varētu agrīni noteikt diagnozi un pārvaldītu ierīces migrāciju.
Kortikosteroīdu, ieskaitot OZURDEX, lietošana var izraisīt kataraktu (arī aizmugurēju subkapsulāru kataraktu), acs iekšējā spiediena (AIS) paaugstināšanos, steroīdu izraisītu glaukomu, kā arī izraisīt sekundāras acs infekcijas.
DMT klīniskajos pētījumos, kas ilga 3 gadus, 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajai acij veica kataraktas operāciju
(skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Pēc pirmās injekcijas katarakta biežāk novērojama pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju. Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju
(skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā). Kataraktas operācija bija nepieciešama tikai 1 pacientam no 368 pirmajā ārstēšanas reizē un 3 pacientiem no 302 otrajā ārstēšanas reizē. Neinfekciozā uveīta pētījumā kataraktas operācija pēc vienas injekcijas tika veikta 1 pacientam no 62 pacientiem, kuriem ir savas dabiskās lēcas.
Konjunktīvas asiņošana pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu parādās biežāk nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju un DMT. Tas varētu būt skaidrojams ar intravitreozo injekciju vai ar līdztekus vietēju un/vai sistēmisku kortikosteroīdu vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu lietošanu. Ārstēšana nav nepieciešama, jo asiņošana pāriet pati no sevis.
Ārstējot acis ar steroīdiem, kā arī veicot intravitreālas injekcijas, var paaugstināties acs iekšējais spiediens (AIS). AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm
(skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā). Lielākajai daļai pacientu, kuru acs iekšējais spiediens, salīdzinot ar sākotnējo spiedienu, paaugstinājās par ≥ 10 mmHg, tas notika pēc injekcijas starp 45. un
60. dienu. Tāpēc neatkarīgi no sākotnējā spiediena pēc injekcijas regulāri jākontrolē acs iekšējais spiediens un adekvāti jāreaģē uz jebkuru tā paaugstināšanos. Pacientiem, kas jaunāki par 45 gadiem, tīklenes vēnas oklūzijas izraisītas makulas tūskas vai acs aizmugurējā segmenta iekaisuma, kas izpaužas kā neinfekciozais uveīts, gadījumā acs iekšējā spiediena paaugstināšanās iespējamība ir lielāka.
Ja pacientam anamnēzē ir acu vīruss (piemēram, Herpes simplex) infekcija, kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi, tos nedrīkst izmantot aktīvas acs Herpes simplex infekcijas gadījumā.
Abās acīs reizē ievadīta OZURDEX drošums un efektivitāte nav pētīta. Tāpēc tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama.
OZURDEX iedarbība pacientiem, kuru makulas tūsku ir izraisījusi tīklenes vēnu oklūzija ar būtisku tīklenes išēmiju, nav pētīta, tāpēc OZURDEX lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
3. fāzes pētījumos tika izmeklēts ierobežots skaits pacientu ar 1. tipa cukura diabētu, un šo pacientu atbildes reakcija uz OZURDEX nozīmīgi neatšķīrās no 2. tipa cukura diabēta pacientu atbildes reakcijas.
Tīklenes vēnu oklūzijas gadījumā antikoagulantus lietoja 2% pacientu, kas saņēma OZURDEX; nav ziņojumu par to, ka šādiem pacientiem būtu attīstījušās ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības. Diabētiskas makulas tūskas gadījumā antikoagulantus lietoja 8% pacientu. Pacientiem, kas lietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītu nevēlamu blakusparādību sastopamība OZURDEX grupā un imitācijas grupā bija līdzīga (29% un 32%). Pacientiem, kas nelietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības novēroja 27% ar OZURDEX ārstēto pacientu, bet imitācijas grupā – 20%. Asinsizplūdums stiklķermenī lielākā proporcijā ziņojumos
atzīmēts ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem, kas lietoja antikoagulantus (11%), salīdzinot ar tiem, kas antikoagulantus nelietoja (6%).
Antiagregantus, piemēram, klopidogrelu, kādā no klīnisko pētījumu posmiem izmantoja ne vairāk par 56% pacientu. Pacientiem, kas lietoja līdztekus zāles un antiagregantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamās blakusparādības mazliet lielākā proporcijā novēroja OZURDEX injekcijas saņēmējiem (līdz 29%) salīdzinājumā ar imitācijas grupu (līdz 23%) neatkarīgi no indikācijas vai ārstēšanas reižu skaita. Visbiežāk ziņojumos atzīmētā ar asiņošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (līdz 24%).
Ja pacients lieto antikoagulantus vai antiagregantus, OZURDEX ārstēšanā jāizmanto piesardzīgi. Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja
pacientam novērojami tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jānovērtē to iespējamie cēloņi, kas var būt katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Sistēmiska absorbcija ir minimāla, un mijiedarbība nav sagaidāma.
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu zāļu aprakstā). Adekvātu datu par intravitreāli ievadīta deksametazona lietošanu grūtnieču ārstēšanā nav. Ilglaicīga sistēmiska ārstēšana ar glikokortikoīdiem grūtniecības laikā palielina augļa intrauterīnās augšanas palēnināšanās un jaundzimušā bērna virsnieru dziedzera darbības nepietiekamības risku. Neskatoties uz to, ka deksametazona sagaidāmā sistēmiskā ietekme pēc lokālas, intraokulāras ārstēšanas ir ļoti neliela, iepriekš minētā iemesla dēļ OZURDEX nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Deksametazons izdalās mātes pienā. Ņemot vērā ievadīšanas veidu un rezultātā iegūtos sistēmiskos līmeņus, nav sagaidāms, ka viela iedarbosies uz bērnu. Tomēr OZURDEX ievade nav ieteicama laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Fertilitāte
Dati par fertilitāti nav pieejami.
OZURDEX, iespējams, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc OZURDEX ievadīšanas, injicējot to stiklķermenī, pacientiem, iespējams, uz laiku pavājināsies redze (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā). Viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr redze nav atjaunojusies.
Drošuma profila kopsavilkums
Nevēlamās blakusparādības, par kurām pēc OZUDREX lietošanas ārstēšanā ziņots visbiežāk, ir tādas pašas, kādas bieži novērotas pēc steroīdu lietošanas acī vai intravitreālām injekcijām (attiecīgi paaugstināts AIS, kataraktas veidošanās vai stiklķermeņa asiņošana).
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots retāk, bet kuras ir nopietnākas, ir, piemēram, endoftalmīts, nekrotizējošs retinīts, tīklenes atslāņošanās un tīklenes plīsums.
Pēc OZUDREX lietošanas ārstēšanā netika konstatētas citas sistēmiskas nevēlamas atbildreakcijas uz zālēm kā tikai galvassāpes un migrēna.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar OZUDREX lietošanu ārstēšanā, no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (DMT, tīklenes centrālās vēnas zara/tīklenes centrālās vēnas oklūzija un uveīts) un spontāniem ziņojumiem apkopotas nākamajā tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas, izmantojot šādu metodiku:
ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz
<1/1000); ļoti reti (<1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmu klasifikācija | Biežums | Nevēlamā blakusparādība |
Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Galvassāpes |
Retāk | Migrēna | |
Acu bojājumi | Ļoti bieži | Paaugstināts acs iekšējais spiediens**, katarakta**, konjunktīvas asiņošana* |
Bieži | Acs hipertensija, subkapsulāra katarakta, asinsizplūdumi stiklķermenī**, pavājināts redzes asums*, redzes pasliktināšanās/traucējumi, stiklķermeņa atslāņošanās*, stiklķermeņa destrukcija*, stiklķermeņa apduļķojumi*, blefarīts, sāpes acīs*, fotopsija*, konjunktīvas tūska*, konjunktīvas hiperēmija* | |
Retāk | Nekrotizējošs retinīts, endoftalmīts*, glaukoma, tīklenes atslāņošanās*, tīklenes plīsums*, acs hipotonija*, priekšējās kameras iekaisums*, priekšējās kameras nodalījumi/paplašināšanās*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņu nieze, sklēras hiperēmija | |
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Retāk | Ierīces pārvietošanās* (implanta migrācija) ar radzenes tūsku vai bez radzenes tūskas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā), komplikācijas pēc ierīces ievietošanas, kuru rezultāts ir acs audu bojājums* (implanta nepareiza ievietošana) |
* Norāda nevēlamās blakusparādības, kas apsveramas kā saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru (šo nevēlamo blakusparādību biežums ir proporcionāls ārstēšanas kursu skaitam).
** 24 mēnešus ilgā zāļu lietošanas ikdienas praksē novērojumāmakulas tūska pēc tīklenes vēnu oklūzijas un neinfekcioza uveīta, kas skārusis acs aizmugurējo segmentu, ārstēšanā šīs blakusparādības biežāk ziņotas pacientiem, kas saņēma > 2 injekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ≤ 2 injekcijas; kataraktas veidošanās (24,7%, salīdzinot ar 17,7%), kataraktas progresēšana (32,0%, salīdzinot ar 13,1%),
asinsizplūdums stiklķermenī (6,0%, salīdzinot ar 2,0%) un IOS paaugstināšanās (24,0%, salīdzinot ar 16,6%).
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Diabētiskāmakulastūska
Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku OZURDEX klīniskais drošums vērtēts divos III fāzes randomizētos, dubultnepārredzamos, ar imitācijas izmantošanu kontrolētos pētījumos. Kopā abos pētījumos tika randomizēti 347 pacienti, kas saņēma OZURDEX, bet 350 pacienti saņēma imitāciju.
Visbiežāk visā pētījuma laikā novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma OZURDEX, bija pētījumā apsekotās acs katarakta un paaugstināts AIS (skatīt tālāk).
3 gadus ilgušo DMT klīnisko pētījumu sākumā 87% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, bija kādas pakāpes lēcas apduļķošanās/agrīna katarakta. 3 gadus ilgajos pētījumos visu novēroto kataraktas veidu (t.i., kapsulas katarakta, diabētiskā katarakta, kodola katarakta, subkapsulāra katarakta, acs lēcas katarakta, katarakta) biežums bija 68% ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī. Līdz pēdējai vizītei 3 gadu laikā 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī bija nepieciešama kataraktas operācija, lielākā daļa operāciju tika veikta 2. un 3. gadā.
Pētījuma sākumā vidējais AIS pētījumā apsekotajā acī abās terapijas grupās bija vienāds (15,3 mmHg). Vidēji AIS, salīdzinot ar sākuma stāvokli, nebija paaugstinājies vairāk par 3,2 mmHg nevienā vizītē OZURDEX grupā, vidējais AIS maksimumu sasniedza vizītē 1,5 mēnešus pēc injekcijas, apmēram sākuma līmenī tas atjaunojās līdz 6. mēnesim pēc katras injekcijas. AIS paaugstināšanās ātrums un lielums pēc OZURDEX injicēšanas nepalielinājās, ja OZURDEX injicēja atkārtoti.
28% pacientu, ko ārstēja ar OZURDEX, vienā vai vairākās pētījuma vizītēs AIS bija paaugstinājies
≥ 10 mmHg, salīdzinot ar sākuma stāvokli. Pētījuma sākumā 3% pacientu bija nepieciešamas AIS pazeminošas zāles. Kādā brīdī 3 gadus ilgajos pētījumos kopumā 42% pacientu pētījumā apsekotajā acī lietoja AIS pazeminošas zāles. Vairumam šo pacientu vajadzēja vairāk nekā vienas zāles. Lietošanas maksimums (33%) bija pirmajos 12 mēnešos, nākamajos gados tas saglabājās līdzīgs.
Kopā 4 pacientiem (1%), ko ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajā acī veica procedūras, lai ārstētu paaugstinātu AIS. Vienam pacientam, ko ārstēja ar OZURDEX, bija nepieciešama incīzija (trabekulektomija), lai kontrolētu steroīdu izraisītu AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica trabekulektomiju, jo priekšējās kameras fibrīns bloķēja acs iekšējā šķidruma atteci, kas izraisīja AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica šaurā kakta glaukomas iridotomiju, bet vēl 1 pacientam pēc kataraktas operācijas veica iridektomiju. Nevienam pacientam acs iekšējā spiediena kontrolēšanai implants vitrektomijas ceļā nebija jāizņem.
Tīklenescentrālāsvēnaszarauntīklenescentrālāsvēnasoklūzija
OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas vai centrālās vēnas zara oklūzijas izraisītu makulas tūsku tikusi vērtēta divos III fāzes randomizētos, dubultmaskēts, ar imitācijas izmantošanu kontrolētos pētījumos. Kopā abos III fāzes pētījumos 427 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 426 – imitācijas lietotāju grupā. No visiem pacientiem, kas bija randomizēti OZURDEX grupā un ārstēti ar OZURDEX, 401 (94%) pacients pabeidza ārstēšanas sākumposmu (180 dienas).
Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 47,3% visu pacientu. Visbiežāk pacientiem, kas saņēma OZURDEX, paaugstinājās acs iekšējais spiediens (24%) un sākās konjunktīvas asiņošana (14,7%).
Pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara oklūziju nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju, lai gan kopējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija lielāka pacientu apakšgrupā ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Paaugstināts acs iekšējais spiediens pēc ārstēšanas ar OZURDEX maksimumu sasniedza 60. dienā, bet sākotnējais spiediens atjaunojās līdz 180. dienai. Acs iekšējā spiediena paaugstināšanās vai nu neprasīja ārstēšanu, vai arī tika kontrolēta, īslaicīgi lietojot vietējas iedarbības zāles, kas pazemina acs iekšējo spiedienu. Ārstēšanas sākumposmā 0,7% (3/421) pacientu, kas saņēma OZURDEX, bija nepieciešama lāzeroperācija vai ķirurģiska iejaukšanās, lai kontrolētu acs spiedienu, kas bija paaugstinājies pētījumā apsekotajā acī, salīdzinot ar 0,2% (1/423) pacientu, imitāciju saņēmušo grupā.
341 pacientam konstatēto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pēc OZURDEX otrās injekcijas bija tāds pats kā pēc pirmās injekcijas. Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 54% visu pacientu. Paaugstināts acs iekšējais spiediens tika konstatēts tikpat bieži, cik pēc pirmās injekcijas (24,9%), bet sākotnējais spiediens tāpat atjaunojās līdz atklātā pētījuma 180. dienai. Kopumā pēc viena gada tika konstatēts lielāks kataraktu īpatsvars nekā pēc pirmajiem sešiem mēnešiem.
Uveīts
OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts, tika vērtēta vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā.
Kopskaitā 77 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 76 – imitācijas lietotāju grupā. Kopskaitā 73 pacienti (95%), kas bija randomizēti OZURDEX grupā un tika ārstēti ar OZURDEX, pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma OZURDEX, bija pētījumā apsekotās acs konjunktīvas asiņošana (30,3%), paaugstināts acs iekšējais spiediens (25%) un katarakta (11,8%).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē acs iekšējais spiediens, un tas ir jāārstē, ja ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotā deva pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Datu par OZURDEX mutagēno un kancerogēno iedarbību, kā arī toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav. Vietēji oftalmoloģiski lietots deksametazons ir uzrādījis teratogēnu iedarbību pelēm un trušiem.
Deksametazona iedarbība veselā/neārstētā acī tikusi novērota trušiem pēc kontralaterālās difūzijas pēc implanta ievades acs aizmugurējā segmentā.
OZURDEX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Katru aplikatoru drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Ja aplikatora folijas maisiņa aizdare ir bojāta, aplikatoru nedrīkst lietot. Pēc folijas maisiņa atvēršanas aplikators jāizmanto nekavējoties.
Turiet aplikatora garo asi paralēli radzenes malai(limbus). 
Ļaujiet, lai aplikators ieslīpi saskaras ar sklēru, adatas slīpnei esot uz augšu, prom no sklēras. Ievirziet galu apmēram 1 mm sklērā, saglabājot paralēlu novietojumu attiecībā pret radzenes malu.
Mainiet virzienu uz acs centru stiklveida ķermeņa dobumā. Šādi veidosies adatu atbalstošs ceļš sklērā.
Virziet adatu uz priekšu, līdz iekļūstat stiklveida ķermenī. Pārtrauciet adatas virzīšanu uz priekšu, kad aplikatora uzmava ir pieskārusies konjunktīvai.
Lēni spiediet iedarbināšanas mehānisma pogu, līdz atskan klikšķis. Pirms izvelkat aplikatoru no acs, pārliecinieties, ka iedarbināšanas mehānisma poga ir pilnībā nospiesta un fiksēta vienā līmenī ar aplikatora virsmu.
Izvelciet aplikatoru tādā pašā virzienā, kādu izmantojāt, lai iekļūtu stiklveida ķermenī.
Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet aplikatoru droša veidā.
OZURDEX aplikators ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.