Opdivo
nivolumab
koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10mg/ml- 24ml 1
Vairumtirdzniecība: | 3 286,13 € |
Mazumtirdzniecība: | 3 687,25 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
nivolumabum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas
Kā lietot OPDIVO
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt OPDIVO
Iepakojuma saturs un cita informācija
OPDIVO ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
progresējošu melanomu (noteikta veida ādas vēzis) pieaugušajiem;
melanomu pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem (ārstēšana pēc operācijas tiek saukta par adjuvantu terapiju);
progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (noteikta veida plaušu vēzis) pieaugušajiem;
ļaundabīgu pleiras mezoteliomu (vēža veids, kas skar plaušu plēvi) pieaugušajiem;
progresējošu nieru šūnu karcinomu (progresējošs nieru vēzis) pieaugušajiem;
klasisku Hodžkina limfomu pieaugušajiem, kas atkārtojas vai nav reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu, tai skaitā autologu cilmes šūnu transplantāciju (Jūsu paša asinsrades šūnu transplantācija);
progresējošu galvas un kakla vēzi pieaugušajiem;
progresējošu urotēlija karcinomu (urīnpūšļa un urīnceļu vēzis) pieaugušajiem;
urotēlija karcinomu pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem;
progresējošu kolorektālo vēzi (resnās vai taisnās zarnas vēzis) pieaugušajiem;
progresējošu barības vada vēzi pieaugušajiem;
barības vada vai gastroezofageālā savienojuma vēzi ar atlikušu patoloģisko slimību pieaugušajiem pēc ķīmijterapijas un staru terapijas, kam seko operācija;
progresējošu kuņģa, kuņģa un gastroezofageālā savienojuma vai barības vada adenokarcinomu (kuņģa vai barības vada vēzis) pieaugušajiem.
Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela, proti, olbaltumvielas veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas – imūnās sistēmas – daļa) darbību. Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā
darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām. Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret melanomas, plaušu, nieru, limfoīdajām, galvas un kakla,urīnpūšļa, resnās vai taisnās zarnas, kuņģa, barības vada vai gastroezofageālā savienojuma vēža šūnām.
OPDIVO drīkst lietot kombinācijā ar citām zālēm vēža ārstēšanai. Svarīgi ir izlasīt arī šo citu zāļu lietošanas instrukciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet ārstam.
ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt:
simptomus, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos;
iekaisums) un rabdomiolīzi (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas). Iespējamās pazīmes un simptomi ir muskuļu sāpes, stīvums, vājums, sāpes krūtīs vai izteikts nogurums;
nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
atlikt nākamās OPDIVO devas lietošanu;
pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar OPDIVO pavisam.
Lūdzu, ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas. Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli. Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.
ja Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
ja Jums ir acs melanoma;
ja Jums iepriekš lietots ipilimumabs vai citas zāles melanomas ārstēšanai un Jums ir radušās
ja Jums ir teikts, ka vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs;
ja Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums;
ja Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
OPDIVO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, OPDIVO terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās OPDIVO devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Ja OPDIVO lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.
Nav zināms, vai OPDIVO izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
OPDIVO vai OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr, kamēr neesat pārliecinājies, ka OPDIVO neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.
Pirms OPDIVO lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu. Šīs zāles satur 2,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā koncentrāta mililitrā. OPDIVO satur 10 mg nātrija 4 ml flakonā, 25 mg nātrija 10 ml flakonā, 30 mg nātrija 12 ml flakonā vai 60 mg nātrija 24 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi attiecīgi 0,5%, 1,25%, 1,5% vai 3% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas galveno informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē. Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Ja OPDIVO lieto vienu pašu, ieteicamā deva ir vai nu 240 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām, atkarībā no indikācijas.
Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu ādas vēža ārstēšanai, OPDIVO ieteicamā deva ir 1 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas pirmās 4 devas (kombinētā fāze). Pēc tam OPDIVO ieteicamā deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas pirmajās 4 devās (kombinētā fāze). Pēc tam OPDIVO ieteicamā deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg devā ik pēc 4 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu progresējoša resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas pirmajās 4 devās (kombinētā fāze). Pēc tam OPDIVO ieteicamā deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām (vienu zāļu lietošanas fāze).
Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu ļaundabīgas pleiras mezoteliomas ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 360 mg ik pēc 3 nedēļām.
Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu progresējoša barības vada vēža ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc divām nedēļām vai 360 mg ik pēc trim nedēļām.
Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju progresējoša barības vada vēža ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 240 mg ik pēc divām nedēļām vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām.
Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju, progresējošas kuņģa, gastroezofageālā savienojuma vai barības vada adenokarcinomas ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 360 mg ik pēc 3 nedēļām vai
240 mg ik pēc 2 nedēļām.
Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu un ķīmijterapiju progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, OPDIVO ieteicamā deva ir 360 mg ik pēc 3 nedēļām. Pēc divu ķīmijterapijas ciklu pabeigšanas OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu, OPDIVO ieteicamā deva ir 360 mg ik pēc 3 nedēļām.
Ja progresējoša nieru vēža ārstēšanai OPDIVO lieto kombinācijā ar kabozantinibu, ieteicamā OPDIVO deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām.
Atkarībā no devas piemērotu OPDIVO daudzumu pirms lietošanas atšķaidīs ar nātrija hlorīda
9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām. Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu OPDIVO flakonu.
Ārstēšanu ar OPDIVO Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
OPDIVO Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 30 vai 60 minūšu laikā ik pēc 2 vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat. Ārsts turpinās lietot Jums OPDIVO, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsiet šādu ārstēšanu.
Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu ādas,progresējoša nieru vai resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai, kombinētas terapijas fāzē saņemot pirmās četras devas, Jūs ik pēc trim nedēļām saņemsit 30 minūtes ilgu infūziju. Vēlāk (vienu zāļu lietošanas fāzē) šīs zāles 30 vai 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc divām nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu ļaundabīgas pleiras mezoteliomas ārstēšanai, Jums tiks ievadīta infūzija 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
Ja OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu progresējoša barības vada vēža ārstēšanai, atkarībā no devas, kas Jums jāsaņem, ik pēc divām vai trim nedēļām tiks izdarīta 30 minūtes ilga infūzija.
Ja OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju progresējoša barības vada vēža ārstēšanai, atkarībā no devas, kas Jums jāsaņem, ik pēc divām vai četrām nedēļām tiks izdarīta 30 minūtes ilga infūzija.
Ja OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju progresējošas kuņģa, gastroezofageālā savienojuma vai barības vada adenokarcinomas ārstēšanai, Jums tiks ievadīta infūzija 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām vai ik pēc 2 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu un ķīmijterapiju progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, Jums ik pēc 3 nedēļām tiks ievadīta 30 minūtes ilga infūzija.
Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar kabozantinibu, Jums tiks ievadīta infūzija 30 minūšu vai 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no saņemtās devas.
Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu OPDIVO. Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.
Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību. Nepārtrauciet ārstēšanu ar OPDIVO, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Ja OPDIVO lietos kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, vispirms tiks ievadīts OPDIVO, un pēc tam citas zāles.
Lūdzu, izlasiet arīcitu paredzēto zāļu lietošanas instrukcijas, lai labāk saprastu Jums nozīmētās zāļu kombinācijas lietošanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
augšējo elpceļu infekcijas;
samazināts eritrocītu (skābekli pārnēsājošo šūnu), leikocītu (cīnās pret infekcijām) vai trombocītu (palīdz asinīm sarecēt) skaits;
augsts vai zems cukura līmenis asinīs (attiecīgi hiperglikēmija vai hipoglikēmija);
caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), vemšana, slikta dūša, aizcietējums, sāpes vēderā;
izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze;
nogurums vai nespēks, drudzis, tūska (pietūkums);
samazināta ēstgriba;
galvassāpes;
elpas trūkums (aizdusa), klepus;
sāpes muskuļos, kaulos (skeleta-muskuļu sāpes) un locītavās (artralģija).
nopietna plaušu infekcija (pneimonija), bronhīts;
alerģiska reakcija un ar zāļu infūziju saistītas reakcijas, ietverot dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju;
nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas
palielināšanos, pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu un ķermeņa masas samazināšanos, vairogdziedzera palielināšanās;
nervu iekaisums (izraisa nejutību, vājumu, durstošas vai dedzinošas sāpes rokās un kājās), reibonis;
augsts asinsspiediens (hipertensija);
plaušu iekaisums (pneimonīts, kam raksturīga klepošana un apgrūtināta elpošana), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām;
zarnu iekaisums (kolīts), čūlas un aukstumpumpas mutē (stomatīts), sausa mute;
atšķirīgas krāsas plankumi uz ādas (vitiligo), sausa āda, ādas apsārtums, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, nātrene (niezoši nelīdzeni izsitumi);
locītavu iekaisums (artrīts);
sāpes, sāpes krūtīs;
neskaidra redze,sausums acīs;
dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās;
ātra sirdsdarbība;
nieru mazspēja (tai skaitā pēkšņs nieru funkcijas zudums).
dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās;
samazināts virsnieru (dziedzeru, kas atrodas virs nierēm) izdalīto hormonu daudzums, pārāk vāja hipofīzes – dziedzera, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē – darbība (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts), diabēts;
palielināts asiņu skābums;
nervu bojājumi, kas izraisa nejutīgumu un vājumu (polineiropātija), organisma pašuzbrukuma izraisīts nervu iekaisums, kas izraisa nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes (autoimūna neiropātija);
sirds muskuļa iekaisums;
acs iekaisums, kas izraisa sāpes un apsārtumu;
sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda bojājumi), sirds ritma traucējumi, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas;
šķidruma uzkrāšanās plaušās;
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kuņģa iekaisums (gastrīts);
aknu iekaisums (hepatīts), žultsceļu aizsprostošanās;
ādas slimība ar sabiezējušiem sarkanas ādas plankumiem, bieži ar sudrabainām plēksnēm (psoriāze), sejas ādas slimība, kad deguns un vaigi ir neparasti sarkani (rozācija), smags stāvoklis, kad uz ādas rodas sarkani, bieži vien niezoši plankumi, līdzīgi masalu izsitumiem, kas vispirms parādās uz rokām un kājām un reizēm uz sejas un pārējā ķermeņa (erythema multiforme);
muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu (reimatiskā polimialģija);
hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisuma šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos, visbiežāk plaušās (sarkoidoze).
slimība, kas izraisa limfmezglu iekaisumu vai palielināšanos (Kikuči limfadenīts);
diabēta izraisīta asiņu skābuma palielināšanās (diabētiska ketoacidoze);
īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un ekstremitāšu paralīzi (Gijēna-Barē sindroms), nervu aizsargapvalku izzušana (demielinizācija), stāvoklis, kura dēļ rodas muskuļu vājums, un tie viegli nogurst (miastēnijas sindroms);
galvas smadzeņu iekaisums;
galvas un muguras smadzeņu aizsargapvalku īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs iekaisums (aseptisks meningīts);
pavājināta epitēlijķermenīšu darbība;
iekaisīga asinsvadu slimība;
tievo zarnu čūla;
ļoti izteikta ādas lobīšanās, kas var izraisīt nāves iestāšanos (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms);
slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma uzbrūk dziedzeriem, kas mitrina organismu, piemēram, asarām un siekalām (Šēgrena sindroms), ar slodzi nesaistītas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums, (miopātija), muskuļu iekaisums (miozīts), muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas (rabdomiolīze);
nieru iekaisums;
urīnpūšļa iekaisums. Pazīmes un simptomi var ietvert biežu un/vai sāpīgu urinēšanu, nepieciešamību urinēt, asinis urīnā, sāpes vai spiedienu vēdera lejasdaļā.
norobežota orgānu transplantāta atgrūšana;
vielmaiņas traucējumi, kas rodas pēc vēža ārstēšanas un kas var izraisīt kālija un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms);
iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms);
izmaiņas jebkurā ādas un / vai dzimumorgānu apvidū, kas saistītas ar to, ka āda kļūst sausāka un plānāka, var parādīties nieze un sāpes (sklerozējošā mezgliņēde vai citi mezgliņēdes veida ādas bojājumi);
slimība, kuras gadījumā imūnsistēma ražo pārāk daudz šūnu, kas cīnās pret infekcijām un tiek
dēvētas par histiocītiem un limfocītiem, un tas var izraisīt dažādus simptomus (saukta par hemofagocītisku limfohistiocitozi).
augšējo elpceļu infekcijas, nopietna plaušu infekcija (pneimonija);
samazināts eritrocītu (skābekli pārnēsājošo šūnu), leikocītu (cīnās pret infekcijām) vai trombocītu (palīdz asinīm sarecēt) skaits;
vairogdziedzera pavājināta darbība (kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos), vairogdziedzera pastiprināta darbība (kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu un ķermeņa masas samazināšanos), augsts vai zems cukura līmenis asinīs (attiecīgi hiperglikēmija vai hipoglikēmija);
samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts albumīnu līmenis asinīs, izmainīta garšas sajūta;
nervu iekaisums (izraisot nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes rokās un kājās), galvassāpes, reibonis;
paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
patoloģiska runas skaņa (disfonija);
elpas trūkums (aizdusa), klepus;
zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaini, šķidri vai mīksti izkārnījumi), aizcietējums, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, čūlas mutē un aukstumpumpas (stomatīts);
izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze, sāpes plaukstās vai pēdu apakšpusēs: izsitumi vai
ādas apsārtums, sausa āda, tirpšana un sāpīgums, kas attīstās līdz simetriskam apsārtumam,
pietūkumam un sāpēm galvenokārt delnā un pēdas apakšpusē (plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms);
locītavu sāpes (artralģija), sāpes muskuļos un kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), muskuļu
spazmas;
pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā;
noguruma vai vājuma sajūta, drudzis, tūska (pietūkums).
bronhīts, acs iekaisums (konjunktivīts);
dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās ar drudzi;
alerģiska reakcija, ar zāļu infūziju saistītas reakcijas;
virsnieru dziedzeru (dziedzeru, kas atrodas virs nierēm) hormonu sekrēcijas samazināšanās, hipofīzes (atrodas galvas smadzeņu pamatnē) hipofunkcija (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts), vairogdziedzera palielināšanās, diabēts;
dehidratācija, pazemināts fosfāta līmenis asinīs;
tādas sajūtas kā nejutīgums untirpšana (parestēzija), pastāvīgs troksnis ausī pat ja skaņas nav (troksnis ausīs);
acu iekaisums (kas izraisa sāpes un apsārtumu), neskaidra redze, acu sausums;
ātra sirdsdarbība, patoloģisks sirds ritms, sirds muskuļa iekaisums;
asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze);
plaušu iekaisums (pneimonīts, kam raksturīgs klepus un apgrūtināta elpošana), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, asiņu trombu veidošanās, deguna asiņošana;
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), sausa mute, kuņģa iekaisums (gastrīts), sāpes mutē,
hemoroīdi;
aknu iekaisums;
atšķirīgas krāsas plankumi uz ādas (tostarp vitiligo), ādas apsārtums, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, matu krāsas izmaiņas. nātrene (niezoši izsitumi), ādas krāsas pārmaiņas vai patoloģiski tumša ādas krāsa (ādas hiperpigmentācija);
locītavu iekaisums (artrīts), muskuļu vājums, muskuļu sāpes;
nieru mazspēja (tai skaitā pēkšņs nieru funkcijas zudums);
sāpes, sāpes krūtīs, drebuļi.
galvas un muguras smadzeņu aizsargapvalku īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs iekaisums (aseptisks meningīts);
hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisuma šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos, visbiežāk plaušās (sarkoidoze);
paaugstināts skābes līmenis asinīs;
diabēta izraisīta asiņu skābuma palielināšanās (diabētiska ketoacidoze);
pavājināta epitēlijķermenīšu darbība;
pārejošs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi (Gijēna-Barē sindroms), nervu bojājumi, kas izraisa nejutīgumu un vājumu (polineiropātija), nervu iekaisums, pēdu nokāršanās (fibulārā nerva parēze), organisma pašuzbrukuma izraisīts nervu iekaisums,
kas savukārt var izraisīt nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes (autoimūna neiropātija), muskuļu vājums un nogurums bez atrofijas (myasthenia gravis vai sindroms);
galvas smadzeņu iekaisums;
sirds ritma vai ātruma izmaiņas, lēna sirdsdarbība;
zarnu perforācija, divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums, dedzinoša vai sāpīga sajūta mēlē (glosodīnija);
ādas slimība, kam raksturīgi apsārtuši ādas sabiezējumi, bieži kopā ar sudrabainu zvīņošanos (psoriāze), smags ādas stāvoklis, kas izraisa sarkanus, bieži niezošus plankumus, līdzīgi kā masaliņu izsitumi, kas sākas uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un pārējā ķermeņa (erythema multiforme);
ļoti izteikta ādas lobīšanās, kas var būt arī nāves cēlonis (Stīvensa-Džonsona sindroms);
hroniska locītavu slimība (spondiloartropātija) – slimība, kad imūnā sistēma uzbrūk dziedzeriem, kas ražo organisma šķidrumus, piemēram, asaras un siekalas (Šēgrena sindroms), ar slodzi nesaistīts muskuļu sāpīgums, sāpīgums vai vājums (miopātija), muskuļu iekaisums (miozīts), muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas (rabdomiolīze), muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu (reimatiskā polimialģija), žokļa kaulu bojājumi, patoloģiska atvere starp divām ķermeņa daļām, piemēram, orgānu vai asinsvadu un citu struktūru (fistula);
nieru iekaisums;
urīnpūšļa iekaisums. Pazīmes un simptomi var ietvert biežu un/vai sāpīgu urinēšanu, nepieciešamību urinēt, asinis urīnā, sāpes vai spiedienu vēdera lejasdaļā.
ļoti izteikta ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), kas var būt arī nāves cēlonis.
norobežota orgāna transplantāta atgrūšana;
vielmaiņas traucējumi, kas rodas pēc vēža ārstēšanas un kas var izraisīt kālija un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms);
iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu
membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms);
sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda bojājumi);
izmaiņas jebkurā ādas un / vai dzimumorgānu apvidū, kas saistītas ar to, ka āda kļūst sausāka un plānāka, var parādīties nieze un sāpes (sklerozējošā mezgliņēde vai citi mezgliņēdes veida ādas bojājumi);
slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma ražo pārāk daudz šūnu, kas cīnās pret infekcijām un tiek
dēvētas par histiocītiem un limfocītiem, un tas var izraisīt dažādus simptomus (saukta par hemofagocītisku limfohistiocitozi).
OPDIVO monoterapijā vai kombinācijā var izraisīt izmaiņas ārsta izdarīto analīžu rezultātos. Tās var būt:
aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes, gamma glutamiltransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs);
nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs);
paaugstināts enzīma, kas šķeļ taukus, un enzīma, kas šķeļ cieti, līmenis;
palielināts vai samazināts kalcija vai kālija daudzums asinīs;
paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs;
palielināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona daudzums;
paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs;
paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Aktīvā viela ir nivolumabs.
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg nivolumaba.
Katrs flakons satur 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml), 120 mg (12 ml) vai 240 mg (24 ml) nivolumaba.
Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "OPDIVO satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80 (E433), nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
OPDIVO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišu daļiņu.
Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam vai pa vienam 10 ml flakonam, pa vienam 12 ml flakonam vai pa vienam 24 ml flakonam.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Īrija
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Īrija
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
OPDIVO sagatavošana un ievadīšana
Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Lai ievadītu pacientam kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens OPDIVO koncentrāta flakons.
Nivolumabs monoterapijas veidā:
Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa masas, bet atkarībā no indikācijas.
Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu:
Pacientam parakstītā deva ir izteikta mg/kg. Pamatojoties uz parakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu.
Devas sagatavošanai nepieciešamais OPDIVO koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (OPDIVO koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).
Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā: Pacientam parakstītā deva ir 360 mg, ko ievada neatkarīgi no ķermeņa masas.
Nivolumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju kuņģa, kuņģa un barības vada savienojuma vai barības vada adenokarcinomas ārstēšanai:
Pacientam parakstītā deva ir 360 mg vai 240 mg, ko ievada neatkarīgi no ķermeņa masas.
Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu progresējoša barības vada vēža ārstēšanai:
Pacientam parakstītā deva var būt atkarīga no ķermeņa masas (3 mg/kg) vai arī ir 360 mg neatkarīgi no ķermeņa masas.
Nivolumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju progresējoša barības vada vēža ārstēšanai: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg, ko ievada neatkarīgi no ķermeņa masas.
Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu un ķīmijterapiju:
Pacientam parakstītā deva ir 360 mg, ko ievada neatkarīgi no ķermeņa masas.
Nivolumabs kombinācijā ar kabozantinibu:
Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg nivolumaba, ko ievada neatkarīgi no ķermeņa masas.
Sagatavojot infūziju, jārīkojas aseptiski.
OPDIVO intravenozai ievadīšanai var izmantot:
galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml;
kopējais infūzijas tilpums nedrīkst pārsniegt 160 ml. Pacientiem, kuri sver mazāk par 40 kg, kopējais infūzijas tilpums nedrīkst pārsniegt 4 ml uz kilogramu pacienta ķermeņa masas.
OPDIVO koncentrātu var atšķaidīt ar kādu no šiem līdzekļiem:
9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām;
50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Pārbaudiet, vai OPDIVO koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu. Nekratiet flakonu. OPDIVO koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums. Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kas nav caurspīdīgas vai baltas, flakons jāiznīcina.
Ar atbilstošu sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo OPDIVO koncentrāta tilpumu.
Pārnesiet koncentrātu sterilā, tukšā stikla pudelē vai intravenozā tvertnē (no PVH vai poliolefīna).
Ja nepieciešams, atšķaidiet ar vajadzīgo tilpumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām. Lai atvieglotu sagatavošanu, koncentrātu var pārnest iepriekš iepildītā maisā, kurā ir atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Uzmanīgi samaisiet infūziju, manuāli grozot. Nekratiet.
OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenozas spiediena vai bolus injekcijas veidā. OPDIVO infūzija jāievada intravenozi 30 vai 60 minūšu laikā atkarībā no devas.
OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt vienā intravenozā sistēmā kopā ar citiem līdzekļiem. Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
OPDIVO infūzija ir saderīga ar:
PVH tvertnēm;
poliolefīna tvertnēm;
stikla pudelēm;
PVH infūziju komplektiem;
iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Pēc nivolumaba devas ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Neatvērts flakons
OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C – 8 °C). Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. OPDIVO nedrīkst sasaldēt.
Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Nelietot OPDIVO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
OPDIVO infūzija
Gatavā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte no sagatavošanas brīža ir pierādīta šādi (laikos ir iekļauts ievadīšanas periods):
Infūzijas sagatavošana | Gatavā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte | |
Uzglabāšana 2ºC līdz 8ºC, sargāt no gaismas | Uzglabāšana istabas temperatūrā (≤ 25°C) un istabas apgaismojumā |
Neatšķaidīts vai atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām | 30 dienas | 24 stundas (no kopējā 30 dienu uzglabāšanas laika) |
Atšķaidīts ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām | 7 dienas | 8 stundas (no kopējā 7 dienu uzglabāšanas laika) |
No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais infūziju šķīdums, neatkarīgi no šķīdinātāja, jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 7 dienas 2°C līdz 8°C temperatūrā vai 8 stundas (no kopējā 7dienu uzglabāšanas laika) istabas temperatūrā (≤ 25°C). Infūzijas sagatavošanas laikā jānodrošina aseptiski apstākļi.
Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par nivolumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
PRAC ir piekritusi zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunkta atjaunināšanai, pārvietojot nevēlamo blakusparādību apzīmējumus “limfopēnija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija” no sadaļas “Izmeklējumi” uz sadaļu “Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi”, un nevēlamo blakusparādību apzīmējumus “hiperglikēmija, hipoglikēmija un ķermeņa masas samazināšanās” pārvietot no sadaļas “Izmeklējumi” uz sadaļu “Vielmaiņas un uztures traucējumi”. Turklāt, lai nodrošinātu pacientu pilnīgu informētību par diabētisko ketoacidozi (DKA) un konkrētām pazīmēm, kam jāpievērš uzmanība, būtiskiem tās simptomiem un DKA risku, minētais jāatspoguļo zāļu lietošanas instrukcijā.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par nivolumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu nivolumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.