Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Pandemrix
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)


image

image

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.


Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas

  3. Kā lietot Pandemrix

    image

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Pandemrix

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto

    Pandemrix ir vakcīna gripas, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss, profilaksei.


    image

    Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu), bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama šādos gadījumos”).


    Kā Pandemrix darbojas


    Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.


  2. Kas Jums jāzina pirms Pandemrix saņemšanas Pandemrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:

    • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija dezoksiholātu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;

    • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru (vairāk nekā 38°C). Ja Jums ir šāda

      infekcija, vakcinēšana parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk. Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nav traucēklis, bet Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noteiks, vai Jūs drīkst vakcinēt ar Pandemrix.


      Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


      Pirms Pandemrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:


      image

    • ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija dezoksiholātu;

    • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai. Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pandemrix šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Pandemrix;

    • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.


      Jebkurā no šiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDICĪNAS MĀSU, jo iespējams, ka vakcinācija nav ieteicama vai arī tā ir jāatliek.


      image

      Vairākās Eiropas valstīs ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Pandemrix ziņots par pārmērīgu miegainību dienā, nereti nepiemērotā laikā (ilgstošs traucējums, ko sauc par narkolepsiju). Narkolepsija iespējama gan kopā ar pēkšņu muskuļu vājumu, kas var izraisīt krišanu, gan bez tā (šo traucējumu sauc par katapleksiju).


      Bērni un pusaudži


      Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C. Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zāles, kas pazemina temperatūru).


      Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.


      Citas zāles un Pandemrix

      image

      Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, ko esat saņēmis pēdējā laikā.


      Pandemrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.


      Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Pandemrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.


      Nav informācijas par Pandemrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām. Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs. Jums jāzina, ka šādā gadījumā blakusparādības var izpausties smagāk.


      Grūtniecība un barošana ar krūti

      Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

      Pandemrix satur tiomersālu

      Pandemrix satur konservantu tiomersālu, un iespējams, ka Jums pret to var rasties alerģiska reakcija. Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.


      Pandemrix satur nātriju un kāliju

      Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.


  3. Kā lietot Pandemrix

    image

    Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām. Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki

    Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).

    Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.

    Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.


    Lietošana bērniem un pusaudžiem


    Bērni vecumā no 10 gadiem

    Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml). Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.

    Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.


    image

    Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,25 ml).

    Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.


    Bērni vecumā līdz 6 mēnešiem

    Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.


    Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.


    image

  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Alerģiskas reakcijas:


    Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.


    Citas blakusparādības:


    Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Pandemrix klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.


    Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

    • galvassāpes

    • nogurums

    • sāpes un tūska injekcijas vietā

    • drebuļi

    • pastiprināta svīšana

    • sāpes muskuļos un locītavās


      Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

    • apsārtums un nieze injekcijas vietā

    • drudzis

    • slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā


      Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

    • sacietējums un siltums injekcijas vietā

      image

    • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli

    • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums

    • bezmiegs

    • reibonis

    • nieze, izsitumi

    • slikta vispārējā pašsajūta

    • gripai līdzīgi simptomi


      Parasti šīs blakusparādības izzūd 1–2 dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu. Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.


      Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem


      Bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem


      image

      Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem iepriekš minēto blakusparādību sastopamības biežums bija līdzīgs, izņemot apsārtumu injekcijas vietā, kas tika novērots ļoti bieži, un svīšanu, kas radās bieži.


      Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem


      3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots pieaugušajiem, izņemot apsārtumu injekcijas vietā un gastrointestinālus simptomus, kas radās ļoti bieži, kā arī drebuļus un svīšanu, kas bija bieži. Turklāt

      3-5 gadus veciem bērniem ļoti bieži bija drudzis. Dažas blakusparādības (to vidū vietējs apsārtums un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.


      image

      Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem


      6 – 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, pēc otrās vakcīnas devas sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, kā arī drudzis (>38oC), miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums radās biežāk nekā pēc pirmās devas. Par visām šīm blakusparādībām ļoti bieži tika ziņots pēc katras devas.


      Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās pēc Pandemrix (H1N1)v nonākšanas tirgū:


    • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespēju, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos;

    • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;

    • drudža izraisīti krampji;

    • ilgstošs stāvoklis ar pārmērīgu miegainību dienā (narkolepsija) ar vai bez pēkšņa vājuma (katapleksijas), kas var izraisīt krišanu bez samaņas zuduma;

    • īslaicīga miegainība pēc vakcinēšanas;

    • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums), ciets mezgliņš (sacietējums).

      Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei. Tās var rasties arī, lietojot Pandemrix.


      Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

    • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu

    • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos


      Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

      image

    • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)

    • Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

      tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

      blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Pandemrix


    Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Pirms vakcīnas sajaukšanas:

    Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes pēc

    „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

    Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.


    Pēc vakcīnas sajaukšanas:

    Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.


    image

    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Pandemrix satur


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Beļģija


image

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


image

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

image

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700

image

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


image

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Iepakojuma saturs un cita informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem:

suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns;

emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.


Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc. Instrukcijas vakcīnassajaukšanaiunievadīšanai:

  1. Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

  2. Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to

    image

    flakonā, kurā ir antigēns. Ieteicams šļircei izmantot 23-G izmēra adatu. Ja šāda izmēra adatas nav pieejamas, var izmantot 21-G izmēra adatu. Adjuvantu saturošais flakons jātur ar apakšu uz augšu, lai varētu paņemt visu tā saturu.

  3. Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata. Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija. Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.

  4. Pēc sajaukšanas iegūtais Pandemrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml. Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Pandemrix”).

  5. Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

  6. Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā 1 ml šļircē un jāievada intramuskulāri. Ieteicams šļircei izmantot adatu, kas nav lielāka par 23-G.

    image

  7. Pēc sajaukšanas izlietojiet vakcīnu 24 stundu laikā. Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C. Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes).


Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.


Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.


image