Faslodex
fulvestrant
fulvestrant
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas
Kā lietot Faslodex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Faslodex
Iepakojuma saturs un cita informācija
Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai. Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Faslodex tiek lietots vai nu:
atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska); vai
kombinācijā ar palbociklibu, lai ārstētu sievietes, kam ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par hormonreceptoru pozitīvu un attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 negatīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska). Menopauzi nesasniegušas sievietes vienlaikus tiks ārstētas ar zālēm, kas tiek sauktas par luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Ja Faslodex lietojat vienlaikus ar palbociklibu, ir būtiski izlasīt arī palbocikliba lietošanas instrukciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par palbociklibu, uzdodiet tos savam ārstam.
ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai pirms Faslodex lietošanas, ja kāds no šiem
gadījumiem ir attiecināms uz Jums:
nieru vai aknu darbības traucējumi
mazs trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits asinīs vai asiņošanas
bijuši sarežģījumi, ko izraisīja asins trombu veidošanās
osteoporoze (kaulu blīvuma samazināšanās)
alkoholisms.
Faslodex nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat antikoagulantus (zāles asins trombu veidošanās aizkavēšanai).
Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība. Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva
kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas. Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Faslodex.
Faslodex nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja
pēc ārstēšanas ar Faslodex Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Kaitīgs alkoholiķiem.
Jāņem vērā paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
Ieteicamā deva ir 500 mg fulvestranta (divas 250 mg/5 ml injekcijas) reizi mēnesī, ar papildus 500 mg devu 2 nedēļas pēc sākotnējās devas.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa veiks Jums Faslodex intramuskulāru injekciju lēnām ievadot vienā no sēžas muskuļiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai kakla pietūkumu.
Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks).*
Aknu iekaisums (hepatīts).
Aknu mazspēja.
Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā sāpes un/vai iekaisums.
Izmaiņas aknu enzīmu līmenī (konstatē asins analīzē).*
Slikta dūša (slikta pašsajūta).
Vājums, nogurums.*
Locītavu sāpes.
Karstuma viļņi.
Ādas izsitumi.
Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas, lūpu, mēles un (vai) rīkles tūska.
Galvassāpes.
Vemšana, caureja vai apetītes zudums*.
Urīnceļu infekcijas.
Muguras sāpes.*
Paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu žults pigments).
Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks)*.
Pazemināts trombocītu līmenis (trombocitopēnija).
Maksts asiņošana.
Muguras lejasdaļas sāpes, kas izstaro uz vienu kāju (sēžas nerva iekaisums).
Pēkšņs kāju vājums, nejutīgums, tirpšana vai kustīguma zudums, īpaši vienā ķermeņa pusē, pēkšņi iešanas vai līdzsvara traucējumi (perifēra neiropātija).
Biezi, bālgani izdalījumi no maksts un kandidoze (infekcija).
Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.
Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze)- aknu enzīms asins analīzēs.
Aknu iekaisums (hepatīts).
Aknu mazspēja.
Nejutīgums, tirpšana un sāpes.
* Ietilpst blakusparādības, kuru izcelsmē Faslodex nozīmi nevar novērtēt sakarā ar pamatslimību.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai šļirces uzlīmes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2°C-8°C).
Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona. Tas nozīmē, ka jāizvairās no uzglabāšanas temperatūrā virs 30°C un, ka uzglabāšanas ilgums vietā, kur vidējā zāļu uzglabāšanas temperatūra ir līdz 25°C (bet augstāka par 2°C - 8C), nedrīkst pārsniegt 28 dienas. Pēc temperatūras svārstībām zāles nekavējoties jānogādā atpakaļ ieteicamos uzglabāšanas apstākļos (uzglabāt un transportēt ledusskapī 2°C - 8°C). Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Faslodex četru gadu uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas. Temperatūra, kas zemāka par 2°C, neizraisa zāļu bojājumu, ja vien tās netiek uzglabātas temperatūrā, kas zemāka par – 20°C.
Uzglabāt pilnšļirci oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Šīs zāles var apdraudēt vidi. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir fulvestrants. Pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir etilspirts (96 procentīgs), benzilspirts, benzilbenzoāts un attīrīta rīcineļļa.
Faslodex ir dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums pilnšļircē, kas slēgta ar atverot sabojājamu aizdari un satur 5 ml šķīduma injekcijām.
Divas šļirces jāievada, lai saņemtu 500 mg ieteikto mēneša devu.
Faslodex pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur 1 stikla pilnšļirci vai 2 stikla pilnšļirces. Katrā iepakojumā ir drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Ne visi iepakojumi tirgū var būt pieejami.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zviedrija
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Zviedrija
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Lielbritānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 971 25 33
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 245 73 00
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: + 353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sίmi: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
UAB AstraZeneca Lietuva Tel.: +370 5 2660550
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml šķīdums injekcijām) jāievada, izmantojot divas pilnšļirces, skatīt 3. apakšpunktu.
Norādījumi lietošanai
Brīdinājums – pirms lietošanas neievietojiet autoklāvā drošības adatas (BD SafetyGlide zemādas adatas ar aizsarguzmavu). Visu lietošanas un iznīcināšanas laiku ar rokām nedrīkst pieskarties adatai.
Instrukcija katrai no šļircēm:
Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet vai tas nav bojāts.
Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide™) ārējo
iepakojumu.
Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.
Turiet šļirci vertikāli, satvertu aiz rievotās daļas (C). Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1.attēlu).
1.attēls
Ar taisnu kustību uz augšu noņemiet vāciņu (A). Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2.attēlu).
2.attēls
Piestipriniet drošības adatu pie Luer-Lok un grieziet, līdz adata ir stingri piestiprināta (skatīt 3.attēlu).
Pirms pavērst šļirci tā, ka vairs nav vertikāli, pārliecinieties, ka šļirce ir cieši piestiprināta pie Luer savienotāja.
Taisni novelciet no adatas uzgali, lai nesabojātu adatas galu.
Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.
Noņemiet adatas pārklājumu.
Izspiediet no šļirces lieko gaisu.
3.attēls
Lēnām ievadiet intramuskulāri (1-2 minūtes injekcijai) sēžas muskulī (gluteālā apvidū). Lietotāja ērtībai adatas slīpi nošķeltais gals ir vērsts pret sviras plecu (skatīt 4.attēlu).
Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu (skatīt 5.attēlu).
PIEZĪME: Aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem. Saklausiet klikšķi un pārliecinieties, ka adatas gals ir pilnībā pārklāts.
4.attēls
5.attēls
Likvidēšana
Pilnšļirces ir tikai vienreizējai lietošanai.
Šīs zāles var apdraudēt vidi. Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.