Mājas lapa Mājas lapa

Atriance
nelarabine

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum

imageŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas

  3. Kā lietot Atriance

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Atriance

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto


    Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem. Tos izmanto ķīmijterapijā, lai nonāvētu noteikta veida vēža šūnas.


    Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:

    • leikozes paveids, ko sauc par akūtu T-šūnu limfoblastisku leikozi. Leikozes gadījumā

      patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits. Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās. Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts. Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.

    • limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu. Šo limfomu izraisa liels daudzums limfoblastu (balto asins šūnu veids).


      Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.

  2. Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas


    Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt Atriance šādos gadījumos:

    • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir alerģija pret nelarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām. Simptomi var būt psihiski

      (piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un paralīze). Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu

      „Iespējamās blakusparādības”).


      Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:

    • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

      Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;

    • ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) esat nesen vakcinēts vai tiek plānota vakcinācija ar dzīvu vakcīnu (piemēram, pret poliomielītu, vējbakām, vēdertīfu);

    • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir ar asinīm saistīti traucējumi

      (piemēram, anēmija).


      Asins analīzes ārstēšanās laikā

      Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās

      problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.


      Gados vecāki cilvēki

      Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Jūsu ārsts

      ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.

      Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Citas zāles un Atriance

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.


      Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.


      Grūtniecība un barošana ar krūti

      Grūtniecēm Atriance nav ieteicams. Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai

      neilgi pēc tam. Apsvērumus par piemērotu pretapaugļošanās līdzekli ieteicams apspriest ar ārstu. Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.


      Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu. Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.


      Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā. Atriance lietošanas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Atriance var padarīt cilvēkus miegainus gan ārstēšanas laikā, gan dažas dienas pēc tam. Ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.


      Atriance satur nātriju

      Šīs zāles satur 88,51 mg (3,85 mmol) nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā (50 ml). Tas ir līdzvērtīgi 4,4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

  3. Kā lietot Atriance


    Jums lietojamo Atriance devu noteiks, ņemot vērā:

    • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);

    • pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.


      Pieaugušie un pusaudži (16 gadus veci un vecāki)

      Parastā deva ir 1500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.


      Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā. To parasti ievada Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.


      Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā. Šāda veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām. Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem. Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.


      Bērni un pusaudži (21 gadu veci un jaunāki)

      Ieteicamā deva ir 650 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.


      Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) piemērotu Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā. To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.


      Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 5 dienas. Šāda veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām. Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem. Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.


      Ārstēšanas pārtraukšana ar Atriance

      Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem. Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem. Tā iemesls nav zināms.


    Ja Jums ir kādas šaubas, apspriediet tās ar savu ārstu.


    Būtiskākās blakusparādības


    Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.

    • Infekcijas pazīmes. Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību infekcijai (arī pneimonijai). Tas var pat apdraudēt dzīvību. Infekcijas pazīmes ir šādas:

      • drudzis;

      • nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās;

      • tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).

        Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam. Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.

        Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības

        Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.

    • Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu

      pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut

      kas lien pa ādu.

    • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.

    • Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs. Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela

      iegriezuma. Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (hemorāģiju). Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.

    • Miegainība, galvassāpes, reibonis.

    • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.

    • Gremošanas traucējumi (slikta dūša); vemšana, caureja, aizcietējums.

    • Muskuļu sāpes.

    • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).

    • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks. Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.


      Bieži sastopamas blakusparādības


      Tās var skart līdz 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.

    • Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).

    • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.

    • Vienas vai vairāku ekstremitāšu patvaļīga ritmiska trīce (tremors).

    • Muskuļu vājums (iespējams, saistīts ar perifērisku neiropātiju – skatīt iepriekš), sāpes locītavās, sāpes mugurā, sāpes plaukstās un pēdās, arī durstīšanas sajūta un tirpšana.

    • Pazemināts asinsspiediens.

    • Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas vai iekaisums mutes dobumā.

    • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai

      zudums (disgeizija).

    • Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu (izsvīdums pleirā), sēkšana.

    • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.

    • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.

    • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).

    • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam

      papildu slodzi. Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās. Šo pazīmju rašanās visvairāk iespējama pēc pirmās devas lietošanas. Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.

    • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs:

      • zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas;

      • zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri

        samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.

      • zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu;

      • zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.


    Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.

    Retas blakusparādības


    Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:

    • nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.

    Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.


    Ziņošana par blakusparādībām

    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

    arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Atriance


    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

    Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Atriance satur