Atriance
nelarabine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas
Kā lietot Atriance
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Atriance
Iepakojuma saturs un cita informācija
Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem. Tos izmanto ķīmijterapijā, lai nonāvētu noteikta veida vēža šūnas.
leikozes paveids, ko sauc par akūtu T-šūnu limfoblastisku leikozi. Leikozes gadījumā
patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits. Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās. Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts. Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu. Šo limfomu izraisa liels daudzums limfoblastu (balto asins šūnu veids).
Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir alerģija pret nelarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām. Simptomi var būt psihiski
(piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un paralīze). Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu
Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:
Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
(piemēram, anēmija).
Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās
problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.
Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Jūsu ārsts
ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
Grūtniecēm Atriance nav ieteicams. Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai
neilgi pēc tam. Apsvērumus par piemērotu pretapaugļošanās līdzekli ieteicams apspriest ar ārstu. Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.
Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu. Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā. Atriance lietošanas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Atriance var padarīt cilvēkus miegainus gan ārstēšanas laikā, gan dažas dienas pēc tam. Ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Šīs zāles satur 88,51 mg (3,85 mmol) nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā (50 ml). Tas ir līdzvērtīgi 4,4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Jums lietojamo Atriance devu noteiks, ņemot vērā:
pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.
Parastā deva ir 1500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Ieteicamā deva ir 650 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem. Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem. Tā iemesls nav zināms.
Ja Jums ir kādas šaubas, apspriediet tās ar savu ārstu.
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
drudzis;
nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās;
tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam. Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu
pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut
kas lien pa ādu.
Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs. Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela
iegriezuma. Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (hemorāģiju). Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
Miegainība, galvassāpes, reibonis.
Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
Gremošanas traucējumi (slikta dūša); vemšana, caureja, aizcietējums.
Muskuļu sāpes.
Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks. Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.
Tās var skart līdz 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).
Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
Vienas vai vairāku ekstremitāšu patvaļīga ritmiska trīce (tremors).
Muskuļu vājums (iespējams, saistīts ar perifērisku neiropātiju – skatīt iepriekš), sāpes locītavās, sāpes mugurā, sāpes plaukstās un pēdās, arī durstīšanas sajūta un tirpšana.
Pazemināts asinsspiediens.
Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas vai iekaisums mutes dobumā.
Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai
zudums (disgeizija).
Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu (izsvīdums pleirā), sēkšana.
Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).
Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam
papildu slodzi. Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās. Šo pazīmju rašanās visvairāk iespējama pēc pirmās devas lietošanas. Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.
Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs:
zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas;
zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri
samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu;
zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.
Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.
Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir nelarabīns. Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna. Katrs
flakons satur 250 mg nelarabīna.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu “Atriance satur nātriju”).
Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Katrs flakons satur 50 ml.
Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee Austrija
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 021 4075160
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.
Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta
riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā. Šķidrus atkritumus, kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens;
ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.