Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Palifermin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas

  3. Kā lietot Kepivance

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Kepivance

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to ražo ar biotehnoloģijas metodi Escherichia coli baktērijās. Palifermīns stimulē specifisku, par epitēlija šūnām sauktu, šūnu augšanu. Šīs šūnas veido audu slāni, kas izklāj muti un gremošanas traktu, kā arī pārklāj citus audus, piemēram, ādu. Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā.

     
     

     Kepivance lieto, lai ārstētu mutes dobuma mukozītu (sāpīgumu, sausumu un iekaisumu mutes dobumā), kas radies kā blakusparādība, ārstējot Jūsu asins vēzi.

     
     

     Asins vēža ārstēšanai Jūs varat saņemt ķīmijterapiju, staru terapiju un autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (Jums tiek transplantētas Jūsu paša organisma šūnas, kas veido asins šūnas). Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts. Kepivance lieto, lai mazinātu mutes dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi.

     
     

     Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas Nelietojiet Kepivance šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret palifermīnu, no Escherichia coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu

(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Bērni

Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Kepivance

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Kepivance var mijiedarboties ar zālēm, ko sauc par heparīnu. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums

• ir iestājusies grūtniecība;

• Jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai

• plānojat grūtniecību.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece, Kepivance nevajadzētu lietot, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.

  
  

  Nav zināms, vai Kepivance nonāk mātes pienā. Nelietojiet Kepivance, ja zīdāt bērnu ar krūti.

  
  

  Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  1. Kā lietot Kepivance

     
     

     Kepivance Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.

     
     

     Kepivance parastā dienas deva ir 60 mikrogrami Kepivance uz kilogramu ķermeņa masas. Šo devu Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā (vēnā).

     
     

     Kad Jums ievadīs Kepivance

     Jums Kepivance ievadīs trīs secīgas dienas pirms ķīmijterapijas un staru terapijas un trīs secīgas

     dienas pēc ķīmijterapijas un staru terapijas, kopumā sešas devas.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Pēdējā no trīs devām pirms ķīmijterapijas un staru terapijas ir jāievada vismaz 24 līdz 48 stundas pirms ķīmijterapijas un staru terapijas sākuma. Pirmā no trīs devām pēc ķīmijterapijas un staru terapijas ir jāievada vismaz 7 dienas pēc pēdējās Kepivance ievadīšanas.

     
     

     Informāciju par Kepivance sagatavošanu un lietošanu, lūdzu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās, informācijā, kas paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) blakusparādības:

     • izsitumi uz ādas, nieze un apsārtums (pruritus un eritēma);

     • mutes un mēles audu pastiprināta sabiezināšanās;

     • mutes gļotādas un mēles krāsas izmaiņas;

     • vispārējs pietūkums (tūska);

     • roku, potīšu un vai pēdu pietūkums;

     • sāpes;

     • drudzis;

     • sāpīgas locītavas (artralģija);

     • garšas pārmaiņas;

     • lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) līmeņa paaugstināšanās asinīs (tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās parasti notiek pēc Kepivance pārtraukšanas).

       
       

       Bieži sastopamas (vairāk nekā 1 līdz 10 no 100 lietotāju) blakusparādības:

     • tirpšanas sajūta mutē;

     • tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija);

     • plakstiņu pietūkums;

     • lūpu pietūkums.

       Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)

     • mēles apsārtums vai tūska;

     • sejas vai mutes pietūkums (tūska);

     • maksts pietūkums vai apsārtums;

     • plaukstu un pēdu ādas reakcija (roku plaukstas vai kāju pēdas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgas, pietūkušas vai apsārtušas);

     • alerģiskas reakcijas.

     
     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

     Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

     drošumu.

     
     

  3. Kā uzglabāt Kepivance

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma (EXP).

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).

     Nesasaldēt.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Kepivance satur

• Aktīvā viela ir palifermīns. Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna.

• Citas sastāvdaļas ir mannīts, saharoze, L-histidīns, polisorbāts 20 un atšķaidīta sālsskābe.

Kepivance ārējais izskats un iepakojums

Kepivance ir balts pulveris, kas tiek piegādāts flakonos. Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Kepivance ir sterils, bet nav konservēts produkts, un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Kepivance jāšķīdina 1,2 ml ūdenī injekcijām. Šķīdinātāju lēni injicē Kepivance flakonā. Šķīdināšanas laikā saturs viegli jāvirpuļo. Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt vai purināt.

Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs. Pirms ievadīšanas jāpārliecinās, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav daļiņu. Kepivance nedrīkst ievadīt, ja novēro krāsas pārmaiņas vai ja tajā ir daļiņas.

Pirms injicēšanas drīkst uzgaidīt, lai Kepivance sasniedz istabas temperatūru, bet ne ilgāk kā vienu stundu un sargājot no gaismas. Kepivance, kas atstāts istabas temperatūrā ilgāk par stundu, jāiznīcina.

Zāles vairs nav reğistrētas

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.