Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Tenkasi un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tenkasi saņemšanas
Kā Jūs saņemsiet Tenkasi
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tenkasi
Iepakojuma saturs un cita informācija
Tenkasi ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu oritavancīnu. Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu. Tenkasi lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Lietošanai tikai pieaugušajiem.
Tenkasi var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas – grampozitīvās baktērijas. Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par cita veida baktēriju iedarbību, ārsts nozīmēs atbilstošas antibiotikas kopā ar Tenkasi.
ja Jums ir alerģija pret oritavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ieplānots lietot asinis šķidrinošas zāles (nefrakcionētā heparīna nātriju) 5 dienu (120 stundu) laikā pēc Tenkasi devas lietošanas.
Pirms Tenkasi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
bijusi alerģiska reakcija pret citu glikopeptīdu grupas antibiotiku (piemēram, vankomicīnu un telavancīnu);
bijusi smagi izteikta caureja antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās;
šobrīd ir vai pastāv aizdomas par baktēriju izraisītu kaulu infekciju (osteomielītu). Ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu;
ir sāpīga strutu uzkrāšanās ādā (abscess) vai par to ir aizdomas. Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Intravenozas Tenkasi infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus. Novērotas arī ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaudās kāsāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi, trīce, muguras sāpes, kakla sāpes, elpas trūkums, vēdera sāpes, drudzis un galvassāpes, nogurums, miegainība, kas varētu būt hipoksijas simptomi. Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Tenkasi var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Tā kā antibiotikas, ieskaitot Tenkasi, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt. To sauc par pārmērīgu augšanu. Šādā gadījumā ārsts veiks uzraudzību un nozīmēs atbilstošu ārstēšanu, ja nepieciešams.
Pēc Tenkasi saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas. Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Tenkasi nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Tenkasi pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums plānots saņemt asinis šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.
Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, kumarīna antikoagulanti). Iespējams, Tenkasi var ietekmēt laboratorijas testus vai pašpārbaudes, kas mēra asins recēšanu (INR), un var izraisīt nepareizus rezultātus līdz pat 12 stundām pēc infūzijas.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
Tenkasi var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tenkasi Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā. Ieteicamā Tenkasi deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Ārsts noteiks Jums piemērotu ārstēšanu, ieskaitot ārstēšanas ilgumu un nelabvēlīgas ietekmes uzraudzību.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
sejas un ķermeņa augšdaļas apsārtums, nātrene, nieze un/vai izsitumi (sarkanā cilvēka
sindroms);
sēkšana;
elpas trūkums;
tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
drebuļi vai trīce;
ātrs vai vājš pulss;
sāpes vai spiediens krūtīs;
asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā
samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;
reibonis;
galvassāpes;
slikta dūša vai vemšana;
caureja;
aizcietējumi;
sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
nieze, ādas izsitumi;
sāpes muskuļos;
lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
sirdsklauves vai paātrināta sirdsdarbība;
infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
ādas vai zemādas audu apsārtums un pietūkums, kas ir siltāks un jutīgāks par apkārtējiem audiem;
strutu uzkrāšanās zem ādas.
paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
zems cukura līmenis asinīs;
paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
smagi izteikti izsitumi;
sejas piesarkums;
iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
baktēriju izraisīta kaulu infekcija (osteomielīts);
samazināts asins plātnīšu līmenis zem normas apakšējās robežas (trombocitopēnija);
vēdera sāpes;
sāpes krūtīs;
drudzis;
elpas trūkums.
galvassāpes, nogurums, miegainība, kas var būt hipoksijas simptomi;
muguras sāpes;
kakla sāpes;
drebuļi;
trīce.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir oritavancīns. Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
Tenkasi ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Tenkasi ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Tenkasi ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luksemburga
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tlf: +352 264976
S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Tenkasi ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Lai sagatavotu un atšķaidītu vienu 1200 mg i.v. devu vienreizējai lietošanai, nepieciešami trīs Tenkasi 400 mg flakoni.
Tenkasi vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu. Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma. Tenkasi pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Sagatavošana: Trīs Tenkasi 400 mg flakonu sagatavošanai jānotiek aseptiskā veidā.
Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections – WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Tenkasi pulvera izšķīšanu.
Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot 5% glikozes intravenozās infūzijas maisu.
Atšķaidīšana: lai veiktu vienas 1200 mg devas i.v. infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni. Atšķaidīšanai var izmantot tikai glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu (D5W).
Lai atšķaidītu:
atvelciet un izmetiet 120 ml no 1000 ml D5W intravenozā maisa;
atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija. Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Tenkasi uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2–8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.