Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Plenadren 5 mg modificētās darbības tabletes Plenadren 20 mg modificētās darbības tabletes Hydrocortisone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

  uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Plenadren un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Plenadren lietošanas

  3. Kā lietot Plenadren

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Plenadren

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Plenadren un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Plenadren satur vielu, ko dēvē par hidrokortizonu (reizēm par kortizolu). Hidrokortizons ir glikokortikoīds. Tas pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par kortikosteroīdiem. Glikokortikoīdi ir atrodami organismā dabiskā veidā un palīdz saglabāt vispārējo veselību un labsajūtu.

     
     

     Plenadren lieto pieaugušajiem, lai ārstētu slimību, ko dēvē par virsnieru mazspēju vai kortizola deficītu. Virsnieru mazspēja rodas, ja virsnieru dziedzeri (tieši virs Jūsu nierēm) neizdala pietiekami daudz kortizola hormona. Pacientiem, kuri slimo ar ilgstošu (hronisku) virsnieru mazspēju, lai izdzīvotu, nepieciešama aizstājterapija.

     
     

     Plenadren aizvieto dabīgo kortizolu, kura trūkst virsnieru mazspējas dēļ. Šīs zāles organismam nodrošina hidrokortizonu visas dienas garumā. Apmēram 1 stundu pēc tabletes lietošanas no rīta, kortizola līmenis asinīs strauji pieaug līdz maksimālajam līmenim, un pēc tam tas dienas laikā pakāpeniski samazinās, vēlu vakarā un naktī, kad tā līmenim jābūt zemam, kortizola līmenis asinīs pazeminās līdz niecīgam līmenim, vai vispār izzūd.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Plenadren lietošanas Nelietojiet Plenadren šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Plenadren lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums ir slimība, pie kuras šīs zāles nedrīkst lietot, vai ja zāles pareizi neuzsūcas no kuņģa. Tās nedrīkst lietot, ja Jums ir kuņģa darbības traucējumi, kas saistīti ar vemšanu un/vai caureju.

  Šādos gadījumos nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, lai saņemtu ārstēšanu ar

  hidrokortizona injekcijām un ievadītu papildus šķidrumu;

• ja Jums ir īslaicīga vai pārejoša slimība, piemēram, infekcijas slimības, drudzis vai Jums ir augsts fiziskā stresa līmenis, piemēram, ķirurģisko operāciju rezultātā: hidrokortizona deva ir uz laiku jāpalielina. Lai iegūtu informāciju par to, kā Jums vajadzētu rīkoties šādās situācijās, tūlīt jautājiet ārstam. Ja Jums ir paredzēta operācija, pirms operācijas pastāstiet ārstam/zobārstam, ka lietojat šīs zāles;

  
  

• ja Jūsu vispārējais veselības stāvoklis kāda cita iemesla dēļ pasliktinās, lai gan Jūs lietojat zāles kā norādīts, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

  
  

• ja Jūsu vairogdziedzeris nedarbojas normāli, izstāstiet to ārstam, jo var būt nepieciešams pielāgot Plenadren devu.

Bērni un pusaudži

Plenadren nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.

Citas zāles un Plenadren

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ilgstošas ārstēšanās gadījumā ar zālēm pret infekcijas slimībām (antibiotikām) var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgo Plenadren devu. Ja Plenadren lieto vienlaicīgi ar mifepristonu, ko izmanto grūtniecības pārtraukšanai, tad Plenadren iedarbība var samazināties.

Turklāt pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm, jo var būt nepieciešams mainīt Plenadren devu:

• fenitoīnu, karbamazepīnu un barbiturātus – lieto, lai ārstētu epilepsiju;

• rifampicīnu vai rifabutīnu – lieto, lai ārstētu tuberkulozi;

• ritonavīru, efavirenzu un nevirapīnu – lieto, lai ārstētu HIV infekcijas;

• asinszāli – ko lieto depresijas un citu slimību ārstēšanai;

• ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

• eritromicīnu, telitromicīnu un klaritromicīnu – lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas.

  
  

  Plenadren kopā ar uzturu un dzērienu

  
  

  Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu, jo sula traucēs šo zāļu iedarbībai.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Ir svarīgi turpināt ārstēšanu ar Plenadren grūtniecības laikā. Ārstēšanai grūtniecēm ar virsnieru mazspēju nav kaitīgas ietekmes uz māti un/vai bērnu. Ja Jums iestājusies grūtniecība, Jums tas jāpastāsta ārstam, jo Plenadren deva var būt jāpielāgo.

  
  

  Ārstēšanas laikā ar Plenadren drīkst barot bērnu ar krūti. Hidrokortizons izdalās mātes pienā. Ir maz ticams, ka hidrokortizona devām, ko lieto aizstājterapijā, varētu būt jebkāda ietekme uz bērnu. Tomēr, ja plānojat savu bērnu barot ar krūti, aprunājieties ar ārstu.

  
  

  Fertilitāte sievietēm ar virsnieru mazspēju vai kortizola deficītu var būt samazināta. Nav norādījumu, ka Plenadren devās, ko lieto aizstājterapijai, ietekmē fertilitāti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Šīs zāles var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ir ziņots par ļoti lielu nogurumu un īslaicīgiem reiboņiem (vertigo). Slikti ārstēta vai neārstēta virsnieru mazspēja samazina Jūsu spējas koncentrēties un ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

  mehānismus. Tādēļ šīs zāles transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā ir svarīgi lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja Jums rodas kādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat apsprieduši jautājumu ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot Plenadren

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Deva ir noteikta tieši Jums un par to izlemj ārsts.

     
     

• Kad Jūs no rīta pamostaties, norijiet Plenadren tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens vismaz 30 minūtes pirms brokastīm, vēlams laikā no 06:00 līdz 8:00 no rīta.

• Vēlams, lai Jūs to darītu, esot vertikālā stāvoklī.

• Nesadaliet, nesasmalciniet un nekošļājiet tabletes. Šīs zāles organismam nodrošina hidrokortizonu visas dienas garumā. Sadalīšana, sasmalcināšana vai sakošļāšana var izraisīt to, ka ar tabletes hidrokortizona devu nepietiek visai dienai, kā tam vajadzētu būt.

  
  

  Papildu Plenadren devas nepieciešamība

  
  

  Īslaicīgu vai pārejošu slimību, piemēram, infekciju, drudža vai fiziska stresa, piemēram, ķirurģisko manipulāciju laikā Jums būs nepieciešams vairāk hidrokortizona, jo organisms nespēj saražot papildus kortizola daudzumu, kas nepieciešams šādās situācijās. Tādēļ deva ir uz laiku jāpalielina un ārsts var Jums ieteikt papildus lietot citas hidrokortizona tabletes Plenadren vai tā vietā. Lūdzu, apspriediet to ar ārstu un sekojiet instrukcijām, kā rīkoties šādās situācijās.

  
  

  Vieglāku slimību, piemēram, infekciju vai stresa, gadījumos Plenadren dienas devu var būt nepieciešams dubultot vai pat trīskāršot. Jums 6 līdz 10 stundas pēc rīta devas ir jāuzņem otrā šo zāļu deva. Ja ar dubultu devu nav pietiekami, Jums trešā deva jāuzņem 6–10 stundas pēc otrās devas (ar 6–10 stundu intervāliem starp devām). Kad slimība ir pārgājusi, atgriezieties pie parastās uzturošās šo zāļu devas.

  
  

  Par to, ka Jums, iespējams, nepieciešamas Plenadren vai citu hidrokortizona formu papildu devas, var liecināt šīs pazīmes un simptomi: vājums, ķermeņa masas zudums, nepatīkamas sajūtas vēderā, apreibums, pieceļoties kājās no sēdus stāvokļa, vai reibonis stāvot, ādas aptumšošanās, īpaši krokās un atklātajās vietās. Tūlīt konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kaut ko no šeit uzskaitītā.

  
  

  Tomēr nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja ir kāda no šīm pazīmēm: izteikts savārgums, ģībonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, muguras sāpes, dezorientācija, pavājināta apziņa, delīrijs (ļoti izteiktas dezorientācijas stāvoklis).

  
  

  Ja esat lietojis Plenadren vairāk nekā noteikts

  
  

  Šo zāļu lietošana pārāk lielās devas ilgāk par pāris dienām var būt kaitīga Jūsu veselībai. Jums var paaugstināties asinsspiediens, Jūs varat iegūt lieko svaru un cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts. Reizēm ir nepieciešams paaugstināt devu, lai organisms varētu tikt galā ar paaugstinātu stresu, piemēram, drudzi. Ja papildu devas ir nepieciešamas bieži un regulāri, Jums jāsazinās ar ārstu par atkārtotu Jūsu uzturošās devas novērtēšanu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Plenadren

  
  

  Ja esat aizmirsis no rīta ieņemt tableti, ieņemiet to cik ātri vien iespējams pēc tam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jums ir pazīmes vai simptomi, kas uzskaitīti punktā „Papildu Plenadren devas nepieciešamība”, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Plenadren

  
  

  Plenadren lietošanas pārtraukšana var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ ir svarīgi turpināt lietot šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nepārtrauciet lietot tās bez konsultēšanās ar ārstu.

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ja maināt ārstēšanu no citām hidrokortizona tabletēm uz Plenadren, Jums pirmo nedēļu laikā var rasties blakusparādības. Šīs blakusparādības var būt: sāpes vēderā, slikta dūša un nogurums. Tās parasti ar laiku izzūd, ja tas nenotiek, sazinieties ar ārstu.

     
     

     Šo zāļu blakusparādības ir:

     
     

     Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

• Reibonis

• Galvassāpes

• Caureja

• Nogurums

  
  

  Bieži (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

• Sāpes vēderā/grēmas, slikta pašsajūta vai slikta dūša

• Sāpes locītavās

• Izsitumi

• Nieze

  
  

  Citiem hidrokortizona preparātiem novērotas papildus blakusparādības. Šos preparātus izmanto arī ar citām indikācijām, ne tikai pie virsnieru mazspējas aizstājterapijas, bieži vien lielākās devās. Šo iespējamo blakusparādību biežums nav zināms (pēc pieejamiem datiem sastopamības biežumu nevar noteikt). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu.

  
  

• Vairāk pakļauti infekcijām

• Diabēts, vai problēmas ar cukura līmeni asinīs (to konstatē pēc asins analīžu rezultātiem)

• Sāls un ūdens aizture, kas izraisa pietūkumu un paaugstinātu asinsspiedienu (konstatē medicīniskās apskates laikā) un zems kālija līmenis asinīs

• Garastāvokļa maiņas, piemēram, pārmērīga uzbudinājuma sajūta vai saiknes ar realitāti zaudēšana

• Miega traucējumi

• Paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma), acs lēcas apduļķošanās (katarakta)

• Grēmas, kuņģa čūlu paasināšanās, ja tādas ir

• Kaulu izturības samazināšanās – sekas var būt kaulu lūzumi

• Strijas, zilumu veidošanās, pinnēm līdzīgi izsitumi, pārmērīga sejas apmatojuma augšana, lēna brūču dzīšana

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  
  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Plenadren

     
     

     Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc

     „Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Plenadren satur

• Aktīvā viela ir hidrokortizons.

  Plenadren 5 mg: katra modificētās darbības tablete satur 5 mg hidrokortizona. Plenadren 20 mg: katra modificētās darbības tablete satur 20 mg hidrokortizona.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), preželatinēta ciete (kukurūzas), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts. Apvalka sistēma ir makrogola (3350), polivinilspirta, talka (E553b) un titāna dioksīda (E171) maisījums. 5 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).

Plenadren ārējais izskats un iepakojums

Modificētās darbības tabletes ir apaļas (diametrs 8 mm) un izliektas. Plenadren 5 mg: tabletes ir sārtas.

Plenadren 20 mg: tabletes ir baltas.

Plenadren fasē pudelēs ar skrūvējamu vāciņu, katrā pudelē ir 50 tabletes. Iepakojuma lielumi:

kastītē ir viena pudele ar 50 modificētās darbības tabletēm;

kastītē ir divas pudeles ar 50 modificētās darbības tabletēm (100 tabletes).

Ne visi iepakojuma lielumi var būt tirdzniecībā Jūsu valstī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Īrija

Tel.: +800 66838470

E-pasts: medinfoEMEA@takeda.com

Ražotājs

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

Īrija

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

https://www.emahropa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.