ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva)
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tā var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas
Kā lietot ProQuad
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt ProQuad
Iepakojuma saturs un cita informācija
ProQuad ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku (varicella) vīrusus. Ja bērnam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusiem. Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
ProQuad tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, parotītu, masaliņām un
vējbakām (varicella). Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
Tāpat īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma periodā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu masalu izplatību) ProQuad var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Lai gan produkts satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, parotītu, masaliņas vai vējbakas (varicella) veseliem cilvēkiem.
Ja vakcinējamai personai ir alerģija pret jebkuru vējbaku vakcīnu vai masalu, parotīta vai
masaliņu vakcīnu vai jebkuru no vakcīnas palīgvielām (6. punktā minēto), ieskaitot neomīcīnu.
Ja vakcinējamai personai ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.
Ja vakcinējamā persona saņem terapiju vai medikamentus, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijā).
Ja vakcinējamai personai slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.
Ja vakcinējamās personas ģimenes anamnēzē ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts, ja vien šai
personai nav pierādīta imūnkompetence.
Ja vakcinējamai personai ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
Ja vakcinējamai personai ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr nedaudz
paaugstināta temperatūra pati par sevi nav kontrindikācija vakcinācijai.
Ja vakcinējamai personai iestājusies grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Ja vakcinējamai personai ir novērots kāds no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms vakcinācijas ar ProQuad:
ir bijušas alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.
anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).
pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta un/vai masaliņu vakcīnām novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.
ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija bez HIV slimības simptomiem. Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Ja Jums ir asinsreces traucējumi vai mazs trombocītu skaits asinīs, injekcija tiks veikta zem ādas. Retos gadījumos ir iespējams saslimt ar vējbakām, arī ar smagu vējbaku formu, no cilvēka, kas tika
vakcinēts ar ProQuad. Tas var notikt personām, kuras iepriekš nebija vakcinētas vai nav slimojošas ar
vējbakām, kā arī personām, kuras ietilpst kādā no šādām kategorijām:
cilvēki ar pazeminātu rezistenci pret slimībām.
grūtnieces, kurām nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
jaundzimušie, kuru mātēm nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
Cik vien iespējams, personām, kas ir vakcinētas ar ProQuad, līdz 6 nedēļām pēc vakcinācijas jācenšas izvairīties no cieša kontakta ar katru, kas ietilpst kādā no iepriekš minētajām kategorijām. Pastāstiet ārstam, ja ir kāds, kas ietilpst kādā no iepriekš minētajām kategorijām un, domājams, varētu būt ciešā kontaktā ar vakcinējamo personu.
Līdzīgi kā citas vakcīnas, ProQuad var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas. Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, ProQuad var nepasargāt no slimības izpausmēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai vakcīnām), kuras vakcinējamā persona lieto vai pēdējā laikā ir lietojusi.
ProQuad var ievadīt vienlaikus ar citām bērnu vakcīnām, piemēram, Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar vakcīnām, kas satur difteriju, stingumkrampjus, acelulāro garo klepu, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto poliomielīta vai B hepatīta vīrusu. Katra vakcīna tiks ievadīta dažādās injekcijas vietās.
Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) vai varicella- zoster imūnglobulīna (VZIG) ordinēšanas. Pēc vakcinācijas ar ProQuad IG vai VZIG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Informējiet ārstu, ja vakcinējamai personai nesen ir ievadīta vakcīna vai tuvākajā laikā ir paredzēts to darīt. Ārsts izlems, kad jāievada ProQuad.
6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (piemēram,
acetilsalicilskābes, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža medikamentu sastāvā).
ProQuad nedrīkst ievadīt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības
1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts izlems, vai jāievada ProQuad.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.
Šīs zāles satur 16 mg sorbīta katrā devā. Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
ProQuad jāinjicē muskulī vai zem ādas augšstilba vai augšdelma ārējā apvidū.
Parasti injekciju augšstilba muskulī veic maziem bērniem, bet vecākām personām injekciju ieteicams
veikt augšdelmā.
Ja personai, kura jāvakcinē, ir asins recēšanas traucējumi vai mazs trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
ProQuad nedrīkst injicēt asinsvados. ProQuad tiek injicēts:
Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:
ProQuad var injicēt bērniem no 9 mēnešu vecuma. Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret
vējbakām un masalām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz trīs mēnešu intervālu.
Personām, sākot no 12 mēnešu vecuma:
Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz viena mēneša intervālu.
Piemērotāko laiku injekcijai un injekciju skaitu noteiks ārsts, pamatojoties uz attiecīgajām oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Ārsts izlems, kad jāievada aizmirstā deva.
Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties alerģiskas reakcijas (nātrene). Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas, piemēram, apgrūtināta elpošana vai rīšana. Ja vakcinējamai personai ir alerģiska reakcija, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām pēc ProQuad ievadīšanas, un dažās no tām bija
nopietnas. Tās bija:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): krampji ar drudzi.
Reti (var skart
līdz 1 no 1000 cilvēkiem): gaitas traucējumi.
Ir novērotas arī citas nevēlamās blakusparādības, ievadot ProQuad:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā kā sāpes/jutīgums/sāpīgums, apsārtums, drudzis (38,9ºC vai augstāka);
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā, kā pietūkums vai asins
izplūdums, jutīgums; izsitumi (tai skaitā masalām līdzīgi izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi un izsitumi injekcijas vietā); augšējo elpceļu infekcija; vemšana un caureja.
Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pēc vismaz viena no šādu preparātu ievadīšanas: ProQuad, iepriekš Merck & Co., Inc. ražoto atsevišķo un kombinēto masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnu vai dzīvo vējbaku vakcīnas (Oka/Merck). Šīs nevēlamās blakusparādības ir:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): klepus.
Reti (var skart
līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ādas infekcija, vējbakas (varicella).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): netipiska asiņošana vai zilumi zem ādas, sēklinieku uztūkums; durstoša sajūta uz ādas, herpes zoster (jostas roze); smadzeņu iekaisums (encefalīts); smadzeņu un muguras smadzeņu apvalka iekaisums, kas nav bakteriālas infekcijas izraisīts (aseptiskais meningīts); smagas ādas slimības; insults; krampji bez drudža; locītavu sāpes un/vai pietūkums (kas var būt pārejošs vai hronisks); un plaušu iekaisums (pneimonija/pneimonīts).
Ārstam ir pieejams pilnīgāks ProQuad un ProQuad sastāvdaļu (Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas un dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts.
Ja vakcinējamai personai rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Aktīvās vielas ir:
Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 TCID50* Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log10 TCID50*
Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 TCID50*
Vējbaku vīrusu3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log10 PFU**
* 50 % audu kultūras infekciozā deva (TCID-tissue culture infectious dose)
** plakus veidojošās vienības (PFU-plaque-forming units)
Audzēts vistas embriju šūnās.
Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Audzēts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5).
Citas sastāvdaļas ir: Pulveris
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, sorbīts (E 420), mononātrija glutamāts, nātrija
fosfāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija fosfāts, kālija hlorīds, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, neomicīns, fenola sarkanais, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.
Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā un satur vienas reizes devu.
Šis pulveris ir jāsajauc ar šķīdinātāju, kas pievienots pulvera flakonam.
Pulveris ir balta līdz viegli iedzeltena, kompakta kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
ProQuad tiek ražots iepakojumos, kas satur 1 vai 10 flakonus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt
pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nīderlande.
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN
Haarlem, Nīderlande.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 361888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00
MSD France
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +3861520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited,
Τηλ: +80000 673 (357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Citi informācijas avoti
Pirms sajaukšanas ar šķīdinātāju, vakcīnas pulveris ir balta līdz viegli iedzeltena, kompakta kristāliska masa. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Pēc pilnīgas izšķīdināšanas vakcīna ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz gaiši rozā šķīdums.
Vakcīnas pagatavošanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs, jo tas nesatur konservantus vai citas
pretvīrusu vielas, kas varētu inaktivēt vakcīnu.
Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekciju izraisītāju
pārnešanas no viena pacienta otram.
Vienu adatu jālieto šķīdināšanai un otru atsevišķu, jaunu adatu – injekcijai.
ProQad nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām.
Šķīdinātāja flakona saturs jāievelk šļircē. Šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri. Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna vizuāli rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas neatbilstoši piemaisījumi un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Visu izšķīdinātās vakcīnas saturu no flakona jāievelk pilnšļircē, jānomaina adata un visu daudzumu
jāinjicē subkutāni vai intramuskulāri.
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.