Benlysta
belimumab
belimumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas
Kā lietot Benlysta
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Benlysta
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi
Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu. Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti leikocīti, ko sauc par B limfocītiem.
Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu). Tā mazina B limfocītu skaitu asinīs, bloķējot BLyS – olbaltumvielu, kas palīdz B limfocītiem ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.
Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.
ja Jums ir alerģija pret belimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benlysta sastāvdaļu.
Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.
Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas. Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta;
ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums ir veikta vakcinācija pēdējo 30 dienu laikā. Tieši pirms Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;
ja vilkēde ir skārusi Jūsu nervu sistēmu;
ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis B vai C hepatīts;
ja Jums ir veikta kāda orgāna vai kaulu smadzeņu, vai cilmes šūnu transplantācija;
ja Jums ir bijis vēzis.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.
Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijis kāds no šiem traucējumiem. Ja jebkurā brīdī ārstēšanas laikā šādi simptomi Jums rodas no jauna vai pastiprinās:
nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu, bet nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Pirms lietošanas izlasiet sadaļu “Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks” šīs instrukcijas 4. punktā.
Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jums un Jūsu veselības aprūpes sniedzējam jāpieraksta Benlysta sērijas numurs. Šo informāciju Jums ieteicams pierakstīt gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Neievadiet Benlysta ar zemādas injekciju bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku. Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tāpēc būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Benlysta katru nedēļu zem ādas jāinjicē vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE)
Vilkēdes izraisīts nefrīts
200 mg (visu vienas pildspalvveida pilnšļirces saturu) reizi nedēļā
400 mg (visu divu pildspalvveida pilnšļirču saturu vienā dienā) reizi nedēļā četras nedēļas pēc kārtas. Vēlāk ieteicamā deva ir 200 mg (viss vienas pildspalvveida pilnšļirces saturs) reizi nedēļā.
Ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu). Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
Ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta. Jūsu pirmo injekciju, izmantojot Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, uzraudzīs ārsts vai medmāsa. Pēc tam, kad Jūs apmācīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci, ārsts vai medmāsa var izlemt, ka Jūs varat sev ievadīt injekciju pats vai arī injekciju var ievadīt Jūsu kopējs. Ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un simptomi ir obligāti jāņem vērā, lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt: "Alerģiskas reakcijas” 4. punktā).
Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā vai arī augšstilbā. Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi).
Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, kas novēros, vai Jums nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ārstēs šos simptomus, ja tas būs nepieciešams. Ja iespējams,
parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties. Tad turpiniet ievērot savu iknedēļas shēmu kā parasti, vai sāciet jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad injicējāt aizmirsto devu.
Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz brīdim, kad pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai,
vienkārši injicējiet šo devu, kā plānots.
Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Tās ir bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Tās dažreiz var būt smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas. Šādu reakciju iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un attīstīties dažas dienas vēlāk.
sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;
sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
izsitumi;
niezoši, pacelti mezgliņi uz ādas vai nātrene.
Reti ir iespējamas mazāk smagas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc infūzijas. Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos, galvassāpes un sejas pietūkums.
informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām. Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Dažas infekcijas var būt smagas
un retākos gadījumos var izraisīt nāvi.
drudzis un (vai) drebuļi;
klepus, elpošanas traucējumi;
caureja, vemšana;
dedzināšanas sajūta urinējot, bieža urinēšana;
silta, sarkana vai sāpīga āda vai iekaisuma perēkļi uz ķermeņa.
nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Benlysta lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par depresiju, domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Depresija var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, bet domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem. Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks
Zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, Benlysta, var paaugstināt risku saslimt ar retu, bet nopietnu un dzīvībai bīstamu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo
leikoencefalopātiju (PML).
PML simptomi ietver:
atmiņas zudumu,
apgrūtinātu domāšanu,
apgrūtinātu runāšanu un iešanu,
redzes zudumu.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem, vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
Ja Jums šie simptomi jau ir bijuši pirms Benlysta terapijas sākšanas:
nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
bakteriālas infekcijas (skatīt “Infekcijas” iepriekš tekstā);
slikta dūša, caureja.
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;
mazs leikocītu skaits (var noteikt asins analīzēs);
deguna, rīkles vai vēdera infekcija;
sāpes plaukstās vai pēdās;
migrēna;
reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
niezoši, pacelti izsitumi (nātrene), izsitumi uz ādas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (no 2°C līdz 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Atsevišķu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no gaismas, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) var uzglabāt ne ilgāk par 12 stundām. Pēc izņemšanas no ledusskapja pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Aktīvā viela ir belimumabs.
Katrā 1 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 200 mg belimumaba.
Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna monohidrohlorīds, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām. Skatīt “Svarīga informācija par Benlysta saturu” 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pildspalvveida pilnšļircē.
Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Īrija
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci. Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces darbību. Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Benlysta ir paredzēts lietošanai tikai zem ādas (subkutāni).
Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jums un Jūsu veselības aprūpes sniedzējam jāpieraksta Benlysta sērijas numurs. Šo informāciju Jums ieteicams pierakstīt gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Izņemiet no ledusskapja 30 minūtes pirms injekcijas veikšanas.
Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.
Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pildspalvveida pilnšļirce ir jālieto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.
Gredzenoto vāciņu ņemiet nost tikai tieši pirms injekcijas.
(nav iekļauts)
(nav iekļauti)
Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā, lai tie būtu pa rokai:
Benlysta pildspalvveida pilnšļirce,
spirta tampons (nav iekļauts iepakojumā),
marles tampons vai vates piciņa (nav iekļauti iepakojumā),
tvertne ar cieši uzliekamu vāku pildspalvveida pilnšļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pildspalvveida pilnšļirci.
Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces (1. attēls)
1. attēls
Exp: Mēnesis – Gads
Exp: Mēnesis – Gads
Atstājiet pildspavveida pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm. (2. attēls) Auksta Benlysta injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.
attēls
Neņemiet nost gredzenoto vāciņu, kamēr šļirce silst.
Ieskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, ka Benlysta šķīdums ir bezkrāsains vai iedzeltens. (3. attēls)
Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
attēls
Izvēlieties injekcijas vietu (vēderu vai augšstilbu), kā redzams 4. attēlā.
attēls
Ja pilnas devas ievadīšanai ir nepieciešamas divas injekcijas, kas tiek izdarītas vienā ķermeņa daļā, injekcijas vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā.
Nomazgājiet rokas.
Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls). Ļaujiet ādai nožūt gaisā.
5. attēls
Vairs nepieskarieties šai zonai līdz injekcijas veikšanai.
Gredzenoto vāciņu drīkst ņemt nost tikai tieši pirms injekcijas veikšanas.
Gredzenoto vāciņu noņemiet, to novelkot vai arī noskrūvējot. Gredzenoto vāciņu var noskrūvēt vai nu pulksteņrādītāja kustības virzienā, vai arī pretēji tam. (6. attēls)
attēls
Turiet pildspalvveida pilnšļirci ērti, lai Jūs varētu redzēt pārbaudes lodziņu. Tas ir svarīgi, lai Jūs varat pārliecināties, ka deva ir pilna. (7. attēls)
attēls
Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.
Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90o leņķī). Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu. (8. attēls)
Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.
attēls
Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi. Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks pārvietoties purpurkrāsas indikators. (9. attēls)
attēls
Turiet pildspalvu piespiestu, līdz purpurkrāsas indikators ir apstājies. Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies. (10. attēls)
10. attēls
Tad nogaidiet, līdz…
Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Nelieciet gredzenoto vāciņu virsū pildspalvveida pilnšļircei.
Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un gredzenoto vāciņu izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pildspalvveida pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm.
Ne izlietoto pildspalvveida pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm
Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu.
Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.