Suprelorin
deslorelin acetate
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIJA
Suprelorin 4,7 mg implants suņiem.
Suprelorin ir balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants, kas satur 4,7 mg deslorelīna (kā deslorelīna acetāts).
Īslaicīgas neauglības izraisīšanai klīniski veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem vīriešu kārtas suņiem.
Nav.
Drošuma vai efektivitātes pētījumos implanta vietā 14 dienas pēc tā ievadīšanas bieži novērots mērens pietūkums.
Ārstēšanas laikā ir ziņots par reti novērojamu klīnisko iedarbību: apmatojuma bojājumiem (piemēram, apmatojuma izkrišanu, alopēciju, apmatojuma izmaiņām), urīna nesaturēšanu, simptomiem, kas saistīti ar celulāro komponentu samazināšanos (piemēram, sēklinieku izmēra samazināšanās, samazināta aktivitāte, svara pieaugums). Ļoti retos gadījumos sēklinieks var ierauties cirkšņa gredzenā.
Ļoti retos gadījumos uzreiz pēc implantācijas tika novērota pārejoša paaugstināta seksuālā interese, palielināts sēklinieku izmērs un sāpes sēkliniekos. Šie simptomi izzuda bez ārstēšanas.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par pārejošām izmaiņām uzvedībā ar agresijas attīstību (skatīt
12.punktu).
Cilvēkiem un dzīvniekiem testosterons modulē jutību pret krampjiem. Ļoti retos gadījumos (<0,01%) ziņots par pārejošiem krampjiem drīz pēc implantēšanas, tomēr cēloņsakarība ar implanta ievietošanu nav konstatēta. Dažos gadījumos sunim bija novēroti epileptiski krampji pirms implanta ievietošanas, vai tam jau iepriekš bija diagnosticēta epilepsija.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s));
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Suņi (vīriešu kārtas).
Ievadiet tikai vienu implantu neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 12.punktu). Lai saglabātu iedarbības, ievadīšanu atkārtojiet ik pēc 6 mēnešiem.
Nelietot zāles, ja folijas maisiņš ir bojāts.
Sunim jāievada viens implants subkutāni starp lāpstiņām.
Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas iekļūšanu. Implanta vietu izvēlēties suņa muguras vidū starp lāpstiņām. Izvairīties no implanta ievadīšanas
taukaudos, jo aktīvās vielas izdalīšanās vāji apasiņotās vietās var būt apgrūtināta.
No implantera noņemt Luer vāciņu.
Pievienot ievadītāju implanteram ar Luer savienojumu.
Paceliet vaļīgo ādu starp lāpstiņām. Adatu visā tās garumā ievadiet subkutāni.
Pilnībā izspiediet ievadītāja virzuli un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.
Adatu izvelkot, tās ievietošanas vietā ādu saspiediet un turiet saspiestu 30 sekundes.
Pārbaudiet šļirci un adatu, lai pārliecinātos, ka implants nav palicis šļircē vai adatā un ka atdalītājs ir redzams. Implantu ir iespējams sataustīt tā ievadīšanas vietā.
Bioloģiski saderīgo implantu nav nepieciešams izņemt. Tomēr, ja implanta iedarbība jāpārtrauc, to
ķirurģiski var izņemt veterinārārsts. Implantu atrašanās vietu var noteikt ar ultraskaņu.
Implanta ievadītāju var lietot atkārtoti.
Nav piemērojams.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2 – 8°C).
Nesasaldēt.
Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai
Neauglība iestājas no 6 nedēļām līdz pat vismaz 6 mēnešiem pēc sākotnējās implanta ievadīšanas. Tādēļ ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās 6 nedēļas pēc sākotnējās ievadīšanas. Viens no 75 suņiem, kuriem šīs veterinārās zāles lietoja klīnisko pētījumu laikā, pārojās ar kuci meklēšanās periodā sešu mēnešu laikā pēc implantēšanas, taču kucei grūsnība neiestājās. Ja ārstēts suns pārojas ar kuci laika posmā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, jāveic attiecīgi pasākumi, lai izslēgtu grūsnības risku.
Retos gadījumos (> 0,01% līdz <0,1%) ir ziņots par aizdomām par paredzētās efektivitātes trūkumu (vairumā gadījumu tika ziņots par sēklinieku izmēra nesamazināšanos un / vai kuce ir tikusi aplecināta). Tikai testosterona līmenis (t.i., vispāratzīts auglības surogātmarķieris) var precīzi norādīt ārstēšanas efektivitātes trūkumu. Ja ir aizdomas par ārstēšanas efektivitātes trūkumu, jāpārbauda suņa implants (piemēram, tā klātbūtne).
Jebkura pārošanās, kas notikusi vēlāk kā 6 mēnešus pēc veterināro zāļu ievadīšanas, kucei var izraisīt grūsnību. Tomēr nav nepieciešams ierobežot kuces piekļūšanu pie ārstētiem suņiem, ja implantus tiem ievada regulāri ik pēc 6 mēnešiem.
Noteiktos gadījumos ārstētais suns var zaudēt implantu. Ja ir aizdomas par ievietotā implanta izkrišanu, tās var apstiprināt tādi rādītāji kā 6 nedēļas pēc iespējamā implanta izkrišanas datuma nesamazinās sēklinieku apkārtmērs vai nepazeminās testosterona līmenis plazmā, jo šiem abiem rādītājiem pareizas implantācijas gadījumā būtu jāreducējas. Ja 6 mēnešus pēc atkārtotas implantācijas ir aizdomas par implanta izkrišanu, būs redzama progresējoša sēklinieku apkārtmēra palielināšanās un/vai testosterona līmeņa paaugstināšanās plazmā. Abos šajos gadījumos jāievada rezerves implants.
Suņu spēja radīt pēcnācējus, pēc tam, kad viņu testosterona līmenis plazmā pēc veterināro zāļu lietošanas ir atgriezies sākotnējā stāvoklī, nav pētīta.
Attiecībā uz testosterona līmeni (vispāratzīts auglības surogātmarķieris) klīniskajos pētījumos vairāk nekā 80 % suņu, kam bija ievadīts viens vai vairāki implanti, testosterona līmenis plazmā atgriezās normālā stāvoklī (≥0,4 ng/ml) 12 mēnešu laikā pēc implantēšanas. 98 % suņu testosterona līmenis plazmā normalizējās 18 mēnešu laikā pēc implantēšanas. Tomēr dati, kas atspoguļotu pilnīgu klīnisko efektu atgriezeniskumu (samazināts sēklinieku izmērs, samazināts ejakulācijas apjoms, samazināts spermatozoīdu skaits un pazemināts libido), tai skaitā auglību pēc 6 mēnešiem vai atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti. Ļoti retos gadījumos (< 0,01%) pārejoša neauglība var turpināties ilgāk nekā 18 mēnešus.
Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai maza auguma suņu (svars <10 kg) pazemināts testosterona līmenis saglabājās vairāk nekā 12 mēnešus pēc implantēšanas. Par ļoti liela auguma suņiem (svars
>40 kg) dati ir ierobežoti, taču pazemināta testosterona līmeņa ilgums bija salīdzināms ar to, kāds tas bija vidēja un liela auguma suņiem. Šī iemesla dēļ lietot veterināro zāles lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg,pēc veterinārārsta riska un ieguvumu attiecības izvērtēšanas.
Ķirurģiska vai medicīniska kastrācija var negaidīti ietekmēt (t.i. uzlabot vai pasliktināt) agresīvu uzvedību. Tādēļ suņus ar sociopātiskiem traucējumiem un suņus, kam novērojamas agresijas epizodes sugas robežās (suns pret suni) un/ vai starpsugu robežās (suns pret citu sugu), nedrīkst kastrēt ne ķirurģiski, ne ievietojot šo implantu.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Veterināro zāļu lietošana suņiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta. Tādēļ ir ieteicams, lai pirms šo veterināro zāļu lietošanas suņi būtu sasnieguši pubertāti.
Dati pierāda, ka ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm samazinās suņa libido, taču citas pārmaiņas uzvedībā (piem., vīriešu kārtas suņiem raksturīgā agresija) nav pētītas.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Cits GnRH analogs laboratorijas dzīvniekiem ir bijis fetotoksisks. Īpaši pētījumi, lai novērtētu deslorelīna iedarbību, to ievadot grūtniecības laikā, nav veikti.
Kaut arī ir maza iespējamība šo veterināro zāļu nokļūšanai uz ādas, ja tā tomēr notiek, skarto ādu nekavējoties nomazgāt, jo GnRH analogi var uzsūkties caur ādu.
Ievadot veterinārās zāles, uzmanieties no nejaušas pašinjicēšanas, dzīvnieku pienācīgi savaldot un ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, lai izņemtu implantu. Uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Vienlaicīgi subkutāni ievadot devu, kas līdz pat 10 reizēm pārsniedz ieteicamo devu, nenovēroja nevēlamas klīniskās reakcijas, kā vien tās, kas minētas 6.punktā.
Histoloģiski trīs mēnešus pēc ievadīšanas, kad vienlaikus subkutāni ievadīja līdz pat 10 reizes lielāku
devu par ieteikto, novēroja vieglas lokālas reakcijas ar hronisku saistaudu iekaisumu, iekapsulēšanos un kolagēna izgulsnēšanos.
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Implanta ievadītāju var izmantot atkārtoti.
Implants tiek piegādāts iepriekš ielādētā implanterā. Katrs pielādētais implanters ir iepakots hermētiski noslēgtā folijas maisiņā, kas pēc tam tiek sterilizēts.
Kartona kārba, kurā ir divi vai pieci atsevišķi folijā iesaiņoti sterilizēti implanteri kopā ar nesterilizētu implantēšanas ierīci (ievadītāju). Ievadītāju implanteram pievieno ar Luer savienojumu.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti. Recepšu veterinārās zāles.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIJA
Suprelorin 9,4 mg implants suņiem un seskiem
Suprelorin ir balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants, kas satur 9,4 mg deslorelīna (kā deslorelīna acetāts).
Īslaicīgas neauglības izraisīšanai klīniski veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem vīriešu kārtas suņiem un seskiem.
Nav.
Suņiem: drošuma vai efektivitātes pētījumos implanta vietā 14 dienas bieži novērots mērens pietūkums.
Ārstēšanas laikā ir ziņots par reti novērojamu klīnisko iedarbību: apmatojuma bojājumiem (piemēram, apmatojuma izkrišanu, alopēciju, apmatojuma izmaiņām), urīna nesaturēšanu, ar rādītāju samazināšanos saistītas pazīmes (piemēram, sēklinieku izmēra samazināšanās, samazināta aktivitāte, svara pieaugums ). Ļoti retos gadījumos sēklinieks var ierauties cirkšņa gredzenā.
Ļoti retos gadījumos tūlīt pēc implantēšanas ir novērota pārejoša paaugstināta seksuālā interese,
palielināti sēklinieki un sāpes sēkliniekos. Šīs parādības pārgāja bez ārstēšanas.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par pārejošām uzvedības izmaiņām, kas saistītas ar agresijas palielināšanos (skatīt arī 12.punktu).
Cilvēkiem un dzīvniekiem testosterons modulē jutību pret krampjiem. Ļoti retos gadījumos (<0,01%) ziņots par pārejošiem krampjiem drīz pēc implantēšanas, tomēr cēloņsakarība ar implanta ievietošanu nav konstatēta. Dažos gadījumos sunim bija novēroti epileptiski krampji pirms implanta ievietošanas, vai tam jau iepriekš bija diagnosticēta epilepsija.
Seskiem: klīniskajos pētījumos bieži novērots pārejošs vidēji smags pietūkums, nieze un apsārtums implanta ievietošanas vietā.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s));
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Vīriešu dzimtas suņi un seski.
Suņi.
Ievadiet tikai vienu implantu neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 12.punktu). Lai saglabātu efektivitāti, ievadīšanu atkārtojiet ik pēc 12 mēnešiem.
Seski
Lietojiet tikai vienu implantu neatkarīgi no seska izmēra. Lai saglabātu efektivitāti, atkārtojiet terapiju ik pēc 16 mēnešiem.
Suņi un seski.
Implants sunim vai seskam jālieto subkutāni starp lāpstiņām. Nelietot veterinārās zāles, ja folijas maisiņš ir saplīsis.
Bioloģiski saderīgais implants nav jāizņem. Tomēr, ja nepieciešams pārtraukt terapiju, veterinārārsti var ķirurģiski izņemt implantus. Implantus var lokalizēt ultrasonogrāfiskā ceļā.
Suņi.
Subkutānai lietošanai.
Ieteicamā deva ir viens implants vienam sunim, neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 12.punktu).
Lai izvairītos no infekcijas, pirms implantācijas nepieciešams dezinficēt implantācijas vietu. Ja
apmatojums ir garš, nepieciešamības gadījumā nelielā apvidū tas jānoskuj.
Šīs veterinārās zāles jāimplantē subkutāni vaļīgajā ādā uz muguras starp skaustu un jostas vietu. Izvairīties no implanta ievadīšanas taukaudos, jo aktīvās vielas izdalīšanās vāji apasiņotās vietās var būt apgrūtināta.
No implantera noņemt Luer vāciņu.
Pievienot ievadītāju implanteram ar Luer savienojumu.
Pavelciet vaļīgo ādu starp lāpstiņām. Adatu visā tās garumā ievadiet subkutāni.
Pilnībā izspiediet ievadītāja virzuli un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.
Adatu izvelkot, tās ievietošanas vietā ādu saspiediet un turiet saspiestu 30 sekundes.
Pārbaudiet šļirci un adatu, lai pārliecinātos, ka implants nav palicis šļircē vai adatā un ka atdalītājs ir redzams. Implantu ir iespējams sataustīt tā ievadīšanas vietā.
Lai saglabātu implanta iedarbību, ik pēc 12 mēnešiem atkārtojiet ievadīšanu.
Seski.
Subkutānai lietošanai.
Ieteicamā deva ir viens implants vienam seskam, neatkarīgi no seska lieluma.
Lai izvairītos no infekcijas, pirms implantācijas nepieciešams dezinficēt implantācijas vietu. Ja
apmatojums ir garš, nepieciešamības gadījumā nelielā apvidū tas jānoskuj. Seskiem šīs veterinārās zāles ieteicams ievadīt vispārējas anestēzijas stāvoklī.
Šīs zāles jāimplantē subkutāni vaļīgajā ādā uz muguras apvidū starp lāpstiņām. . Izvairieties no
implanta ievadīšanas taukaudos, jo aktīvās vielas izdalīšanās vāji apasiņotās vietās var būt apgrūtināta.
No implantera noņemt Luer vāciņu.
Pievienot ievadītāju implanteram ar Luer savienojumu.
Paceliet vaļīgo ādu starp lāpstiņām. Adatu visā tās garumā ievadiet subkutāni.
Pilnībā izspiediet ievadītāja virzuli un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.
Adatu izvelkot, tās ievietošanas vietā ādu saspiediet un turiet saspiestu 30 sekundes.
Pārbaudiet šļirci un adatu, lai pārliecinātos, ka implants nav palicis šļircē vai adatā un ka atdalītājs ir redzams. Implantam ir jābūt izpalpējamam ievadīšanas vietā.
Ievadīšanas vietas noslēgšanai nepieciešamības gadījumā var lietot audu līmi.
Nākamās implantēšnas reizes nepieciešamību nosaka sēklinieku palielināšanās un/vai testosterona
koncentrācijas paaugstināšanās plazmā, kā arī seksuālās aktivitātes atjaunošanos. Skatīt arī 12.punktu.
Nav piemērojams.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2 – 8°C).
Nesasaldēt.
Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma pēc
EXP.
Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Cits GnRH analogs laboratorijas dzīvniekiem ir bijis fetotoksisks. Īpaši pētījumi, lai novērtētu deslorelīna iedarbību, to ievadot grūsnības laikā, nav veikti.
Kaut arī ir maza iespējamība šo veterināro zāļu nokļūšanai uz ādas, ja tā tomēr notiek, skarto ādu nekavējoties nomazgāt, jo GnRH analogi var uzsūkties caur ādu.
Ievadot veterinārās zāles, izvairieties no nejaušas pašinjicēšanas, dzīvnieku pienācīgi savaldot un ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam, lai izņemtu implantu.
Suņi
Neauglība iestājas no 8 nedēļām līdz pat vismaz 12 mēnešiem pēc sākotnējās ārstēšanas. Tādēļ ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās 8 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas.
Klīniskā pētījumā diviem no 30 suņiem neauglība tika sasniegta aptuveni 12 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas, bet vairumā gadījumu šie dzīvnieki nebija spējīgi veiksmīgi radīt pēcnācējus. Ja ārstēts suns pārojas ar kuci laika posmā no 8 līdz 12 nedēļām pēc ārstēšanas, jāveic attiecīgi pasākumi, lai izslēgtu grūsnības risku.
Retāk tiek ziņots par vēlamās efektivitātes trūkumu suņiem (lielākajā daļā ziņojumu ziņots par sēklinieku izmēra nesamazināšanos un/vai kuce ir tikusi aplecināta). Tikai testosterona līmenis (t.i., vispāratzīts auglības surogātmarķieris) var precīzi norādīt uz ārstēšanas efektivitātes trūkumu. Ja pastāv aizdomas par ārstēšanas efektivitātes trūkumu, jāpārbauda suņa implants (piem., tā klātbūtne).
Jebkura pārošanās, kas notikusi vēlāk kā 12 mēnešus pēc veterināro zāļu ievadīšanas, kucei var izraisīt grūsnību. Tomēr nav nepieciešams ierobežot kuces piekļūšanu ārstētiem pirmo 8 nedēļu laikā, ja implanti tiek ievietoti regulāri - ik pēc 12 mēnešiem.
Atsevišķos gadījumos implants var izkrist no implantācijas vietas. Ja ir aizdomas par pirmā implanta izkrišanu, tās var apstiprināt, redzot, ka 8 nedēļas pēc iespējamā implanta izkrišanas datuma nesamazinās sēklinieku apkārtmērs vai nepazeminās testosterona līmenis plazmā, jo šiem abiem rādītājiem pareizas implantācijas gadījumā būtu jāreducējas. Ja 12 mēnešus pēc atkārtotas implantācijas ir aizdomas par implanta izkrišanu, būs redzama progresējoša sēklinieku apkārtmēra palielināšanās un/vai testosterona līmeņa paaugstināšanās plazmā. Abos šajos gadījumos jāievada rezerves implants.
Suņu spēja radīt pēcnācējus, pēc tam kad viņu testosterona līmenis plazmā pēc veterināro zāļu lietošanas ir atgriezies sākotnējā stāvoklī, nav pētīta.
Attiecībā uz testosterona līmeni (vispāratzīts auglības surogātmarķieris) klīniskajos pētījumos 68
% suņu, kam bija ievadīts viens implants, auglība atjaunojās 2 gadu laikā pēc implantācijas. 95 % suņu testosterona līmenis plazmā normalizējās 2,5 gadu laikā pēc implantēšanas. Tomēr dati, kas atspoguļotu pilnīgu klīnisko efektu atgriezeniskumu (samazināts sēklinieku izmērs, samazināts ejakulācijas apjoms, samazināts spermatozoīdu skaits un pazemināts libido), tai skaitā auglību pēc 12 mēnešiem vai atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti. Ļoti retos gadījumos pārejošā neauglība var turpināties ilgāk nekā 18 mēnešus.
Ierobežoto datu dēļ Suprelorin lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, jāveic pēc tam, kad veterinārārsts ir veicis ieguvuma/riska novērtēšanu. Klīniskajos pētījumos, lietojot 4,7 mg Suprelorin, vidējais testosterona nomākuma ilgums mazāka auguma suņiem (svars < 10 kg) bija 1,5 reizes ilgāks nekā visiem lielāka auguma suņiem.
Ķirurģiska vai medicīniska kastrācija var negaidīti ietekmēt (t.i. uzlabot vai pasliktināt) agresīvu uzvedību. Tādēļ suņus ar sociopātiskiem traucējumiem un suņus, kam novērojamas agresijas epizodes sugas robežās (suns pret suni) un/ vai starpsugu robežās (suns pret citu sugu), nedrīkst kastrēt ne ķirurģiski, ne ievietojot šo implantu.
Suprelorin lietošana suņiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta. Tādēļ ir ieteicams, lai pirms šo
veterināro zāļu lietošanas suņi būtu sasnieguši pubertāti.
Dati pierāda, ka ārstēšana ar šīm veterinārām zālēm samazina suņa libido.
Seski
Laboratorijas apstākļos neauglība (spermatoģenēzes nomākums, samazināts sēklinieku izmērs, testosterona līmenis mazāks kā 0,1 ng/ml un muskusa smaržas nomākums) iestājas no 5 nedēļu līdz 14 nedēļu pēc sākotnējās ārstēšanas. Tādēļ pirmajās nedēļās pēc sākotnējās ārstēšanas seski jātur nošķirti no pāroties gatavām mātītēm.
Testosterona līmenis mazāks kā 0,1 ng/ml saglabājās vismaz 16 mēnešus. Nav veikta atsevišķa testēšana visiem seksuālās aktivitātes parametriem (seboreja, iezīmēšana ar urīnu un agresivitāte). Pārošanās, kas notiek vēlāk kā 16 mēnešus pēc zāļu lietošanas, var izraisīt grūsnību.
Nepieciešamību ievadīt nākamo implantu nosaka sēklinieku izmēra palielināšanās un/vai testosterona
koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un seksuālās aktivitātes atjaunošanos.
Efekta atgriezeniskums un ārstēšanu saņēmušo tēviņu spēja radīt pēcnācējus nav pētīta. Tādēļ Suprelorin jālieto pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvums un riska attiecības izvērtēšanas.
Atsevišķos gadījumos ārstēšanu saņēmušajam seskam implants var izkrist no implantēšanas vietas. Ja saistībā ar pirmo implantāciju ir aizdomas par implanta izkrišanu, tās var apstiprināt, novērtējot izmaiņas sēklinieku izmēros (nenotiek to samazināšanās) un nosakot testosterona koncentrāciju plazmā (tā nepazeminās). Ja ir aizdomas par implanta izkrišanu pēc atkārtotas implantācijas, tiks novērots progresējoša sēklinieku izmēru palielināšanās un/vai testosterona līmeņa paaugstināšanās plazmā. Abos gadījumos jāievieto rezerves implants.
Šo veterināro zāļu lietošana seskiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta. Tādēļ ir ieteicams, lai pirms
šo veterināro zāļu lietošanas seski būtu sasnieguši pubertāti. Seskiem terapija jāuzsāk pirms pārošanās perioda sākuma.
Drošums pēc Suprelorin atkārtotas implantācijas seskiem nav pētīta.
Ārstēšanu saņēmušie tēviņi var palikt neauglīgi līdz četriem gadiem. Tādēļ šīs veterinārās zāles piesardzīgi jālieto tēviņiem, kurus nākotnē paredzēts izmantot vaislai.
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Suņi: subkutāni ievadot devu, kas līdz sešām reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nav novērotas nevēlamas reakcijas, kā vien tās, kas minētas 6.punktā. Histoloģiski trīs mēnešus pēc ievadīšanas, kad vienlaikus subkutāni ievadīja līdz pat 10 reizēm lielāku devu par ieteikto, novēroja vieglas lokālas reakcijas ar hronisku saistaudu iekaisumu, iekapsulēšanos un kolagēna izgulsnēšanos.
Seski: nav pieejama informācija par pārdozēšanu seskiem.
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Implanta ievadītāju var izmantot atkārtoti.
Implants tiek piegādāts iepriekš ielādētā implanterā. Katrs pielādētais implanters ir iepakots hermētiski noslēgtā folijas maisiņā, kas pēc tam tiek sterilizēts.
Kartona kārba, kurā ir divi vai pieci atsevišķi folijā iesaiņoti sterilizēti implanteri kopā ar nesterilizētu implantēšanas ierīci (ievadītāju). Ievadītāju implanteram pievieno ar Luer savienojumu.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243