Buccolam
midazolam
Midazolam
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā bērnam, kam šīs zāles ir parakstītas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas
Kā ievadīt BUCCOLAM
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt BUCCOLAM
Iepakojuma saturs un cita informācija
BUCCOLAM satur zāles, ko sauc par midazolāmu. Midazolāms ir tā saukto benzodiazepīnu grupas zāles. BUCCOLAM lieto, lai apturētu pēkšņas, ieilgušas konvulsiju lēkmes zīdaiņiem, mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz nepilnu 18 gadu vecumam).
Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem to drīkst izmantot tikai slimnīcas apstākļos, kuros ir
iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Šīs zāles drīkst izmantot tikai vecāki/aprūpētāji, kas atbild par bērnu, kam ir diagnosticēta epilepsija.
alerģija pret midazolāmu, benzodiazepīniem (piemēram, diazepāmu) vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
nervu un muskuļu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu (myasthenia gravis);
izteikti apgrūtināta elpošana miera stāvoklī (BUCCOLAM var pastiprināt elpošanas grūtības);
slimība, kas ietekmē elpošanu miega laikā (miega apnojas sindroms);
smagas aknu problēmas.
Pirms BUCCOLAM ievadīšanas pacientam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pacientam ir:
nieru, aknu vai sirds slimība;
plaušu slimība, kas regulāri izraisa apgrūtinātu elpošanu.
Šīs zāles var likt cilvēkiem aizmirst, kas notika pēc tam, kad viņiem tās ievadīja. Pēc šo zāļu ievadīšanas pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Šīs zāles jāizvairās ievadīt pacientiem ar alkohola vai arī narkotiku ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē. Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un
sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas.
Bērni, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem: BUCCOLAM nedrīkst ievadīt bērniem, kas ir jaunāki par
mēnešiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par šo vecuma grupu.
Ja nezināt, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz pacientu, pirms šo zāļu ievadīšanas aprunājieties
ar ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pacients lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot. Ja šaubāties, vai zāles, ko lieto pacients, var ietekmēt BUCCOLAM lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot vairāk nekā vienas zāles vienlaicīgi, var pastiprināties vai pavājināties lietoto zāļu iedarbība.
BUCCOLAM iedarbību var pastiprināt tādas zāles kā:
pretepilepsijas līdzekļi, (epilepsijas ārstēšanai) piem., fenitoīns;
antibiotikas, piem., eritromicīns, klaritromicīns;
pretsēnīšu līdzekļi, piem., ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols, pozakonazols;
zāles čūlu ārstēšanai, piem., cimetidīns, ranitidīns un omeprazols;
zāles, ko lieto asinsspiediena regulēšanai, piem., diltiazēms, verapamils
dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu HIV un AIDS, piem., sahinavīrs, lopinavīra/ritonavīra
kombinācija;
pretsāpju līdzekļi ar narkotisku iedarbību (ļoti spēcīgi pretsāpju līdzekļi), piem., fentanils;
zāles, ko lieto, lai mazinātu tauku līmeni asinīs, piem., atorvastatīns;
zāles, ko lieto, lai ārstētu nelabumu, piem., nabilons;
miegazāles (zāles, kas ierosina miegu);
sedatīvi antidepresanti (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai un kas padara Jūs miegainu);
sedatīvi līdzekļi (zāles, ko lieto, lai atslābinātos);
anestēzijas līdzekļi (sāpju remdēšanai);
antihistamīni (alerģiju ārstēšanai).
BUCCOLAM iedarbību var mazināt tādas zāles kā:
rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
ksantīni (lieto astmas ārstēšanai);
divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles). Pacientiem, kas lieto BUCCOLAM, no tās
lietošanas jāizvairās.
BUCCOLAM var pastiprināt atsevišķu muskuļu relaksantu, piemēram, baklofēna iedarbību (izraisot pastiprinātu miegainību). Šīs zāles arī var kavēt dažu citu zāļu iedarbību, piemēram, levodopas iedarbību (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par zālēm, no kuru lietošanas pacientam jāizvairās BUCCOLAM lietošanas laikā.
BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst lietot alkoholu. Alkohols var pastiprināt šo zāļu
sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.
BUCCOLAM lietošanas laikā pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu. Greipfrūtu sula var pastiprināt šo zāļu sedatīvo iedarbību un padarīt pacientu ļoti miegainu.
Ja paciente, kam tiks ievadītas šīs zāles, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka viņai
varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lielu BUCCOLAM devu ievadīšana grūtniecības 3 pēdējos mēnešos var patoloģiski mainīt nedzimušā bērna sirdsdarbību. Ja dzemdību laikā ievada šīs zāles, jaundzimušajam piedzimšanas brīdī būs slikta zīšana, apgrūtināta elpošana un slikts muskuļu tonuss.
Izstāstiet ārstam, ja paciente baro ar krūti. Lai gan neliels BUCCOLAM daudzums var izdalīties krūts pienā, barošana ar krūti, iespējams, nebūs jāpārtrauc. Ārsts ieteiks, vai paciente drīkst turpināt barošanu ar krūti pēc šo zāļu saņemšanas.
BUCCOLAM var pacientu padarīt miegainu, aizmāršīgu vai ietekmēt viņa spēju koncentrēties un koordināciju. Tas var ietekmēt viņa spēju veikt darbus, kam ir nepieciešamas iemaņas, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Pēc šo zāļu saņemšanas pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus līdz brīdim, kamēr viņš ir pilnībā atguvies. Lūdzu, apspriedieties ar ārstu, ja vēlaties saņemt vairāk ieteikumu.
Vienmēr ievadiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Ārsts parakstīs piemēroto, Jūsu bērnam vajadzīgo BUCCOLAM devu parasti atbilstoši Jūsu bērna vecumam. Katrai atšķirīgajai devai ir atšķirīga krāsa, kas ir norādīta uz kastītes, penāļa un šļirces, kurā ir zāles.
No 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam: 2,5 mg – iepakojums ar dzeltenu marķējumu. No 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem: 5 mg – iepakojums ar zilu marķējumu.
No 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem: 7,5 mg – iepakojums ar purpursarkanu marķējumu.
No 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem: 10 mg – iepakojums ar oranžu marķējumu.
Zīdaiņi vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilniem 6 mēnešiem jāārstē tikai slimnīcas apstākļos, kurā ir
iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Ja bērnam ir krampju lēkme, ļaujiet, lai viņa ķermenis brīvi kustas, nemēģiniet viņu apvaldīt. Pārvietojiet viņu vienīgi tad, ja viņš ir briesmās, piemēram, tālāk no dziļa ūdens, uguns vai asiem priekšmetiem.
Atbalstiet bērna galvu uz kaut kā mīksta, piemēram, uz spilvena vai sev klēpī. Pārbaudiet, vai lietojat Jūsu bērnam pareizo zāļu devu atbilstoši viņa vecumam. Kā ievadīt šīs zāles
Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, lai parāda, kā lietot vai ievadīt šīs zāles. Vienmēr neskaidrību gadījumā vaicājiet viņiem.
Informācija par to, kā šīs zāles ievadāmas, atrodama arī penāļa marķējumā.
Turiet plastmasas penāli un noraujiet vāciņu.
Šļirci izņemiet no penāļa.
No šļirces gala novelciet sarkano vāciņu un izmetiet to drošā vietā.
Ar pirkstu un īkšķi uzmanīgi saspiediet un atvelciet bērna vaigu. Šļirces galu ielieciet dziļumā starp vaiga iekšpusi un apakšējām smaganām. | |||
Lēni spiediet šļirces virzuli, līdz tas apstājas.
Viss šķīduma daudzums lēni jāievada starp
smaganām un vaigu (mutes dobuma priekštelpā).
Ja ārsts tā noteicis (lielākām devām un/vai mazākiem pacientiem), apmēram pusi devas varat lēni ievadīt vienā mutes pusē, tad bērna otrā
mutes pusē.
VIENMĒR ievērojiet pacienta ārsta padomus par ārstēšanos vai veselības aprūpes speciālista
skaidrojumus. Jebkādu šaubu gadījumā izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja:
krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;
nespējat iztukšot šļirci vai izlejat daļu tās satura;
bērna elpošana palēninās vai apstājas, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas;
novērojat sirdslēkmes pazīmes, kas var izpausties ar sāpēm krūtīs vai sāpēm, kas izplatās uz
kaklu un pleciem, kā arī lejup pa kreiso roku;
bērnam ir slikta dūša (vemšana), un krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;
ievadījāt pārāk daudz BUCCOLAM un vērojamas pārdozēšanas pazīmes, piemēram:
miegainība, nogurums, nespēks,
apjukums vai dezorientācija,
trūkst ceļgala refleksa vai reakcijas uz kniebienu,
apgrūtināta elpošana (lēna vai sekla elpošana),
zems asinsspiediens (reibonis un ģībonim tuvs stāvoklis),
koma.
Saglabājiet šļirci, lai to uzrādītu neatliekamās palīdzības brigādei vai ārstam.
Ievadiet tikai tik daudz zāļu, cik pacientam ir parakstījis ārsts.
Nedodiet pacientam vēl vienu BUCCOLAM devu.
Ja krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā, izsauciet neatliekamās palīdzības brigādi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sameklējiet medicīnisku palīdzību vai zvaniet neatliekamajai palīdzībai, ja pacientam rodas šādas blakusparādības:
nopietnas elpošanas grūtības, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas. Ļoti retos gadījumos elpošana var apstāties;
sirdslēkme. Tā var izpausties ar sāpēm krūtīs, kas var izplatīties uz bērna kaklu un pleciem, kā arī lejup pa kreiso roku;
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu.
Ja pacientam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
slikta dūša un vemšana;
miegainība vai samaņas zudums.
Retāk sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
izsitumi, nātrene (izcilni izsitumi), nieze.
Ļoti retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000):
uzbudinājums, nemiers, naidīgums, niknums vai agresija, satraukums, apjukums, eiforija (pārmērīga laimes un pacilātības sajūta) vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un, iespējams, dzirdēšana),
muskuļu spazmas un muskuļu trīce (muskuļu raustīšanās, kas nepakļaujas gribai),
pavājināta modrība,
galvassāpes,
reibonis,
apgrūtināta muskuļu koordinācija,
lēkmes (konvulsijas),
pārejošs atmiņas zudums. Tā ilgums ir atkarīgs no tā, cik daudz BUCCOLAM saņemts,
zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība vai sejas un kakla piesarkums (pietvīkums),
laringospazma (balss saišu saraušanās, izraisot apgrūtinātu un trokšņainu elpošanu),
aizcietējums,
sausa mute,
nogurums,
žagas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Neievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, penāļa un šļirces perorālai ievadīšanai marķējuma pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Šļirci perorālai ievadīšanai uzglabāt plastmasas aizsargpenālī. Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir ticis atvērts vai sabojāts. Šļirču perorālai ievadīšanai izmešana
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir midazolāms.
Katra 2,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 2,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
0,5 ml šķīduma.
Katra 5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1 ml
šķīduma.
Katra 7,5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1,5 ml šķīduma.
Katra 10 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 2 ml
šķīduma.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
No 3 mēnešiem līdz nepilnam 1 gadam: 2,5 mg – iepakojums ar dzeltenu marķējumu.
No 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem: 5 mg – iepakojums ar zilu marķējumu.
No 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem: 7,5 mg – iepakojums ar purpursarkanu marķējumu.
No 10 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem: 10 mg – iepakojums ar oranžu marķējumu.
BUCCOLAM ir šķidrums ievadīšanai mutes dobumā dzidrā, bezkrāsainā šķīdumā. Tas tiek piegādāts dzintarkrāsas pilnšļircē perorālai ievadīšanai, kas lietojama tikai vienu reizi. Katra šļirce perorālai ievadīšanai ir iepakota plastmasas aizsargpenālī. BUCCOLAM ir pieejams kastītēs ar 2 un
pilnšļircēm perorālai ievadīšanai/penāļiem (ar vienādu devu). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spānija
Tel: +34 93 602 24 21
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Īrija
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spānija
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 505 499 420
Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
(Ruotsi/Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777