Stayveer
bosentan monohydrate
bosentanum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas
Kā lietot STAYVEER
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt STAYVEER
Iepakojuma saturs un cita informācija
STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos. STAYVEER izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
STAYVEER lieto, lai ārstētu:
STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase” atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase” nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. Pozitīva iedarbība novērota arī pacientiem ar „II funkcionālās klases” PAH. „II funkcionālā klase” nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. STAYVEER lietošana indicēta šādu PAH formu gadījumā:
primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);
sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā sklerodermija ir slimība, kas izpaužas ar patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);
pārmantotu (iedzimtu) sirdskaišu ar šuntiem (patoloģiski savienojumi) izraisītu patoloģisku asins plūsmu sirdī un plaušās.
STAYVEER mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
„Citas zāles un STAYVEER”;
Ja kāds no iepriekšminētajiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam.
asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
asins analīzes, lai noteiktu anēmiju (zems hemoglobīna līmenis);
grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Dažiem pacientiem, kas lietoja STAYVEER, tika konstatētas novirzes aknu funkcijas testos un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
STAYVEER lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.
Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti” (tā ietverta STAYVEER tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes STAYVEER lietošanas laikā. Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē”, kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.
Tās tiks veiktas katru mēnesi STAYVEER terapijas laikā. Divas nedēļas pēc devas palielināšanas tiks veikts papildu tests.
Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.
Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
STAYVEER lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošām pirkstu čūlām nav ieteicama. Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER”.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo tās nedrīkst lietot kopā ar STAYVEER;
sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar STAYVEER nav ieteicama;
glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu
(HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar STAYVEER nav ieteicama;
citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar STAYVEER;
hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat STAYVEER. STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti”, kas Jums rūpīgi jāizlasa. Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;
citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;
varfarīnu (antikoagulants);
simvastatīnu (lieto hiperholesterinēmijas ārstēšanai).
STAYVEER neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr STAYVEER var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot STAYVEER, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
NELIETOJIET STAYVEER, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā. Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms STAYVEER
lietošanas uzsākšanas un regulāri STAYVEER lietošanas laikā.
Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju) STAYVEER lietošanas laikā. Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas
kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat STAYVEER. Tā kā STAYVEER var padarīt neefektīvu hormonālo kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai
šīs metodes izmantošana, nav droša. Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs). STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta
brīdinājuma kartīti”. Jums ir jāaizpilda šī kartīte un jāiedod tā ārstam nākamā ārsta vai ginekologa apmeklējuma laikā, lai varētu novērtēt, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvu drošu
kontracepcijas metodi. Lietojot STAYVEER, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
Ja Jums STAYVEER lietošanas laikā ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā. Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus. Konsultējieties ar ārstu, ja
Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Ārstēšanu ar STAYVEER drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai sistēmiskās sklerodermijas ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
STAYVEER var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4 nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā,
kāda ir Jūsu reakcija uz STAYVEER.
Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH. Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar STAYVEER parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Devu Jums noteiks ārsts.
Ja Jums liekas, ka STAYVEER iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni. Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar STAYVEER, Jūsu simptomi var pasliktināties. Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda. Pirms pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas
Jūsu ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nopietnākās STAYVEER blakusparādības ir:
aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;
anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.
STAYVEER lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu). Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:
nelabumu (sliktu dūšu);
vemšanu;
drudzi (augstu temperatūru);
sāpes kuņģī (vēderā);
dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);
tumšas krāsas urīnu;
ādas niezi;
miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);
gripai līdzīgu sindromu (muskuļu un locītavu sāpes ar drudzi).
Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties informējiet ārstu.
Citas blakusparādības
Galvassāpes
Tūska (kāju un potīšu pietūkums vai citas šķidruma aiztures pazīmes)
Pietvīkums vai ādas apsārtums
Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot ādas iekaisumu, niezi un izsitumus)
Barības vada atviļņa slimība (skābes atvilnis)
Caureja
Ģībonis (samaņas zudums)
Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)
Zems asinsspiediens
Aizlikts deguns
Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)
Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)
Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums)
Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)
Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar STAYVEER, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles:
šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
glikolāts (A tips), povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts. Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.
STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5” vienā pusē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444