Sustiva
efavirenz
efavirenz
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas
Kā lietot SUSTIVA
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt SUSTIVA
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
SUSTIVA, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.
Ārsts Jums ir izrakstījis SUSTIVA tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Sustiva lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju.
ja kāds no Jūsu ģimenes locekļiem (vecākiem, vecvecākiem, brāļiem vai māsām) ir pēkšņi miris sirds problēmas dēļ vai ir piedzimis ar sirds problēmām
ja ārsts ir teicis, ka Jums ir paaugstināts vai zems elektrolītu, piemēram, kālija vai magnija, līmenis asinīs
asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes
gadījumā),
dažas pretmalārijas zāles,
Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.
ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. sadaļā, Iespējamās blakusparādības).
ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts. Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību vai var nomainīt zāles pret citām. Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).
ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT intervālu.
ārstu. Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot SUSTIVA,
Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;
pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
SUSTIVA neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem un sver mazāk par 3,5 kg, jo šie pacienti nav atbilstoši izpētīti.
SUSTIVA var mijiedarboties ar citām zālēm, ieskaitot tādus augu valsts līdzekļus kā Ginko biloba ekstrakts. Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs. Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības. Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:
proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru. Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.
Maraviroks,
kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru nedrīkst lietot kopā ar SUSTIVA, ja vien ārsts nav Jums rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, SUSTIVA aktīvo vielu;
zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS–saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu. Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis. Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka SUSTIVA deva;
vorikonazols. SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina. Vispirms jākonsultējas ar ārstu.
itrakonazols. Sustiva var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs,
posakonazols. Sustiva var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;
artemeters un lumefantrīns: SUSTIVA var samazināt artemetera un lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
atovakvons un proguanils: SUSTIVA var samazināt atovakvona un proguanila daudzumu Jūsu asinīs.
Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis);
Lietojot SUSTIVA tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits. Lietojot SUSTIVA, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms SUSTIVA lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes grūtniecības periodā lietoja efavirenzu vai efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra fiksētu devu kombināciju. Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt SUSTIVA vai tableti, kas satur efevirenza, emtricitabīna un tenofovīra kombināciju, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.
Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Katra 600 mg dienas deva satur laktozi.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.
Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā.
Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citas zāles un SUSTIVA).
SUSTIVA lieto iekšķīgi. SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas. Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību). Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
SUSTIVA ir jālieto katru dienu.
HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu. SUSTIVA vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.
SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas var lietot bērni un pusaudži, sākot no 3 mēnešu vecuma, ja viņu svars ir vismaz 3,5 kg un viņi spēj norīt kapsulas. Bērniem, kas nevar norīt cieto kapsulu, var apsvērt kapsulas atvēršanu un lietošanu kopā ar nelielu ēdiena daudzumu.
Deva bērniem un pusaudžiem tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
Ķermeņa masa kg | SUSTIVA deva (mg) | Lietojamo kapsulu vai tablešu skaits un stiprums |
3,5 līdz < 5 | 100 | viena 100 mg kapsula |
5 līdz < 7,5 | 150 | viena 100 mg kapsula + viena 50 mg kapsula |
7,5 līdz < 15 | 200 | viena 200 mg kapsula |
15 līdz < 20 | 250 | viena 200 mg kapsula + viena 50 mg kapsula |
20 līdz < 25 | 300 | trīs 100 mg kapsulas |
25 līdz < 32,5 | 350 | trīs 100 mg kapsulas + viena 50 mg kapsula |
32,5 līdz < 40 | 400 | divas 200 mg kapsulas |
≥ 40 | 600 | viena 600 mg tablete VAI trīs 200 mg kapsulas |
Bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, ārsts var ieteikt atvērt cieto kapsulu un samaisīt tās saturu ar nelielu daudzumu (1-2 tējkarotes) uztura (piemēram, jogurta), Kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā. Turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu, un velciet vāciņu virzienā prom no kapsulas korpusa. Kapsulas saturu ar ēdienu samaisiet nelielā trauciņā. Iedodiet maisījumu bērnam pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas. Uzraugiet, lai bērns apēstu visu ēdiena un kapsulas satura maisījumu. Tukšajam trauciņam pievienojiet vēl nelielu daudzumu (aptuveni
2 tējkarotes) ēdiena un sajauciet, lai nodrošinātu, ka trauciņā nepaliek zāļu atliekas, un vēlreiz lieciet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu. 2 stundas bērnam nevajadzētu papildus dot ēst. Ārsts var ieteikt šo SUSTIVA lietošanas metodi arī pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulu.
1. | Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1 stundas laikā pēc barošanas vai maltītes. |
2. | Pirms sagatavošanās kapsulas uzkaisīšanai un pēc tās nomazgājiet un nosusiniet rokas. |
3. | Izvēlieties šķidru ēdienu, kas bērnam patīk, piemēram, ābolu biezeni, vīnogu želeju, jogurtu vai piena maisījumu zīdaiņiem. Garšas izvēles pētījumā pieaugušie vislabāk novērtēja SUSTIVA |
maisījumu ar vīnogu želeju. | |||
4. | Ievietojiet 1-2 tējkarotes uztura mazā traukā (a attēls). | ||
5. | SUSTIVA kapsulas jāatver uzmanīgi virs ēdiena trauka, kā aprakstīts 6.-7. darbībā, lai saturs neizbirtu. | ||
6. | Ar rokām virs trauka, turiet kapsulu ar vāciņu uz augšu (skatiet b attēlu). | ||
7. | Uzmanīgi novelciet vāciņu no kapsulas korpusa (c attēls). | ||
8. | Uzkaisiet kapsulas saturu uz ēdiena (d attēls). | ||
9. | Ja dienas deva sastāv vairāk nekā no vienas kapsulas, atkārtojiet 5.-8. darbību katrai kapsulai. Nepielieciet papildu ēdiena daudzumu. | ||
10. | Samaisiet kapsulas saturu ar uzturu (e attēls). | ||
11.-14. darbība jāveic 30 minūšu laikā pēc samaisīšanas: | |||
11. | Iedodiet ēdiena un kapsulas satura maisījumu bērnam. Pārliecinieties, ka bērns apēd visu daudzumu (f attēls). | ||
12. | Tukšajā samaisīšanas traukā vēlreiz ielieciet nelielu ēdiena daudzumu (apmēram 2 tējkarotes) (a attēls). | ||
13. | Izmaisiet, lai pārliecinātos, ka traukā nepaliek zāļu atliekas (e attēls). | ||
14. | Atkal dodiet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu (f attēls). | ||
15. | Nedodiet bērnam papildus nekādu uzturu 2 stundas. |
Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Centieties neizlaist nevienu zāļu devu! Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu. Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kad Jūsu SUSTIVA krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku. Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa SUSTIVA vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pret– HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.
Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju. Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.
Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā. Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1–3 stundu laikā pēc devas lietošanas. Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot SUSTIVA vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā. Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt. Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības. Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām SUSTIVA lietošanas laikā!
izsitumi uz ādas
murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana
nieze
nogurums
trauksmes sajūta, nomāktības sajūta
Izmeklējumi var uzrādīt:
paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs
paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs
nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi
redzes traucējumi
līdzsvara traucējumi
sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums
alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa–Džonsona sindroms)
ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums
krūšu palielināšanās vīriešiem
agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes, katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laiku ir nekustīgs un nevar parunāt)
svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs
trīce (drebuļi)
pietvīkums
Izmeklējumi var uzrādīt:
paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs
niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu
neizskaidrojama briesmu sajūta, kas nav saistīta ar halucinācijām, taču var rasties grūtības skaidri un saprātīgi domāt
pašnāvība
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotVpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Katra SUSTIVA cietā kapsula satur 50 mg aktīvās vielas efavirenza.
Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu.
Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu.
Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Īrija
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Itālija
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Lielbritānija
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim, Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol–Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42–0
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30–210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol–Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bristol–Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Bristol–Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736