ATryn
antithrombin alfa
Aantithrombin alfa (rDNS)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas
Kā lietot ATryn
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt ATryn
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam. Organismā antitrombīns bloķē trombīnu, vielu, kas spēlē centrālo lomu asins sarecēšanas procesā.
Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par normālo. Tā rezultātā var pieaugt recekļu veidošanās tendence asinsvados. Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija). Pēc lielām ķirurģiskām operācijām recekļu veidošanās risks ir vēl lielāks. Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir “iedzimts antitrombīna deficīts” (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis). Tās lieto pacientiem, kam tiek veikta operācija, lai novērstu problēmas ar asins recekļu veidošanos asinsvados. Tās parasti tiek ievadītas saistībā ar heparīnu vai zema molekulārā svara heparīnu (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa antitrombīnu vai jebkuru no ATryn palīgvielām.
Ja Jums ir alerģija pret kazu izcelsmes produktiem, jo alfa antitrombīns tiek ražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Ja Jums ir nātrene, visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiedoša sajūta krūšu kurvī, aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi. Lai noskaidrotu, vai Jums ir alerģiska reakcija, pirms ATryn lietošanas, kā arī kādu laiku pēc tam Jums var veikt asins analīzes.
Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Ja ATryn lieto kopā ar heparīnu (antitrombotisks līdzeklis) vai citām antitrombotiskām zālēm, var pieaugt asiņošanas risks. Tādējādi, Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs šo zāļu lietošanu, ja tās tiks ievadīts kopā ar minētajām antitrombotiskajām zālēm.
ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā. Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu. Tādējādi šo zāļu terapijas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Šīs zāles satur 1,65 mmol (vai 37,9 mg) nātrija flakonā. Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu ārstēšanā, uzraudzībā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Jūsu veselības aprūpes speciālists sagatavos alfa antitrombīna šķīdumu, kas jāievada Jums vēnā. Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Ja Jums parādīsies kādas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums nozīmēs piemērotu terapiju.
Iespēju terapiju pārtraukt Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums parādās nātrene, vai visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiediena sajūta krūšu kurvī, aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības var būt smagas alerģiskas reakcijas.
Pētījumos ar ATryn tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādas:
nieze infūzijas vietā
reibonis
galvassāpes
asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)
nelabums
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas:
karstuma sajūta
reakcijas infūzijas vietā, kā sāpes, hematomas un apsārtums
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Neatvērtiflakoni:
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Sagatavoti/atšķaidītišķīdumi:
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties. Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Zāles vairs nav reğistrētas
Aktīvā viela ir 1750 SV alfa antitrombīna*: 1750 SV. Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 175 SV alfa antotrombīna.
ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
* rekombinants cilvēka antitrombīns, kas saražots transgēno kazu pienā ar rekombinantu DNS tehnoloģiju (rDNS).
Citas palīgvielas ir: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts
ATryn tiek piegādāts kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (1750 SV pulvera flakonā). Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
MedImmunePharmaBVLagelandseweg786545CGNijmegen,Nīderlande
Šīs zāles ir reģistrētas “ārkārtas apstākļos”.
Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka slimība ir ļoti reta, pilnīgu informāciju par šīm zālēm nav iespējams iegūt.
Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu izskatīs visu jauno informāciju, kas varētu kļūt pieejama un šī
lietošanas instrukcija tiks papildināta pēc vajadzības.
Detalizēta informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Sagatavošana/atšķaidīšana
Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25°C. Pulveri
šķīdina 10 ml ūdeni injekcijām, ko injicē gar flakona sienu un, lai novērstu putošanos, flakonu viegli
pagroza (nekrata).
Pirms ievades sagatavotais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un/vai krāsas maiņu. Šķīdumam jābūt nedaudz dzeltenam, dzidram līdz viegli lāsmojošam. Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Flakoni jāizlieto nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai zāles atšķaidītu līdz ievadei piemērotai koncentrācijai, var pievienot fizioloģisko nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Ievadīšana
Pēc tam, kad zāles ir pilnīgi izšķīdušas, sagatavoto preparātu var ievilkt sterilā, vienreizējai lietošanai paredzētā šļircē. Sagatavotās zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, vienreizējai
lietošanai paredzētu šļirci vai infūzijas maisu ar 0,22 mikronu filtru ievades caurulē. Šļirces saturs ir jāievada nekavējoties un ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas. Ja šķīdums tiek atšķaidīts, infūzijas maisā sagatavotais šķīdums jāievada uzreiz un ne vēlāk kā 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas. Ir pierādīta
saderība ar PVH infūzijas caurulēm ar iekšējo filtru.
Likvidēšana
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Alfa antitrombīna terapijas mērķis ir paaugstināt antitrombīna aktivitāti līdz 80–120% (0,8–1,2 SV/ml) un uzturēt to terapijas laikā.
Sākotnējai terapijai ordinē piesātinošu devu, kuras mērķis ir sasniegt 100% antitrombīna aktivitātes līmeni. Šīs sākotnējās piesātinošas devas lielumu pamato ķermeņa masa un antitrombīna aktivitāte pirms terapijas.
Nepieciešamās piesātinošas devas lielumu nosaka pēc šādas formulas:
Piesātinošā deva (SV) = [(100 – pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas)/2,28] x Ķermeņa masa kg
Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu (sākotnējā AT aktivitāte — 50 %, ķermeņa masa —75 kg) piesātinošā deva klīniska riska situācijās ir 20-25 SV/kg ķermeņa masas. Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu ilgas infūzijas veidā, pēc kā nekavējoties jāsāk uzturoša infūzija.
Ķirurģiskiem pacientiem nepieciešamās uzturošās devas, ko ievada nepārtrauktas infūzijas veidā, lielumu nosaka pēc šādas formulas:
Uzturošā deva (SV/stundā) = [(100 – pacienta AT aktivitāte % pirms terapijas) /10,22] x Ķermeņa masa kg
Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu uzturošā deva klīniska riska situācijās ir 4–5 SV/kg ķermeņa masas stundā. Konsumptīvos stāvokļos (piemēram, nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vienlaicīga heparīna lietošana) faktiskā deva var būt lielāka. Skatīt turpmākos ieteikumus par terapeitisko monitoringu un devas korekciju. Ārstēšana jāturpina, līdz venozās trombembolisma risks ir samazināts un/vai efektīva antikoagulācijas kontrole ir sasniegta
Terapeitiskā kontrole un devas korekcija
Deva jākoriģē, pamatojoties uz antitrombīna aktivitātes laboratoriskajiem mērījumiem. Reakcija atsevišķiem pacientiem var variēt, pie kam novēro atšķirīgu reģenerāciju in vivo, kā arī atšķirīgus pusperiodus. Terapijas sākumā un tūlīt pēc ķirurģiskām manipulācijām var būt nepieciešama bieža antitrombīna aktivitātes novērtēšana un devu koriģēšana.
Pēc uzturošās devas infūzijas sākuma AT aktivitātes noteikšanai asinis jānoņem 45 minūtes pēc
Zāles vairs nav reğistrētas
piesātinošās devas infūzijas sākuma. Ja AT aktivitāte ir robežās starp 80% un 120% (0,8–1,2 SV/ml), deva nav jākoriģē. Gadījumā, ja AT aktivitāte ir zem 80%, uzturošās devas infūzijas ātrumu palielina par 50%. Gadījumā, ja AT aktivitāte pārsniedz 120%, infūzijas ātrumu samazina par 30%. AT aktivitāti kontrolē 30 minūtes pēc jebkurām infūzijas ātruma izmaiņām vai pēc 4 stundām gadījumā, ja aktivitāte ir mērķa robežās. Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1–2 reizes dienā un jāveic atbilstošas devas korekcijas. Ja vien klīniskā informācija nenorāda citu efektīvu līmeni, terapijas laikā antitrombīna aktivitāte jāuztur virs 80%.
Iespējams, ka AT aktivitāti ietekmē ķirurģiskas manipulācijas. Tādējādi pēc ķirurģiskas iejaukšanās ir
jāveic AT aktivitātes papildu kontrole. Gadījumā, ja aktivitāte ir zemāka par 80%, lai ātri atjaunotu AT aktivitāti, var izdarīt 15 minūtes ilgu AT bolus infūziju. Devu iespējams aprēķināt, izmantojot AT aktivitātes lielumu pēc ķirurģiskās iejaukšanās un iepriekš norādīto formulu, pēc kuras aprēķina piesātinošo devu.
Pediatriskā populācija
ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta. Dati nav pieejami. Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai.
Piesātinošā deva jāievada 15 minūšu laikā infūzijas veidā, pēc kuras nekavējoties jāuzsāk uzturošā
infūzija.