Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
vildagliptin, metformin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Icandra un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Icandra lietošanas
Kā lietot Icandra
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Icandra
Iepakojuma saturs un cita informācija
Icandra aktīvās vielas vildagliptīns un metformīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi”.
Icandra lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Šo diabēta paveidu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabētu. Icandra lieto, kad diabētu nevar kontrolēt tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēmun/vai citām zālēm, kas paredzētas diabēta ārstēšanai (insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem)
2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna vai kad organisma izstrādātais insulīns nedarbojas pietiekami labi. Tas var izveidoties arī tad, ja organisms izstrādā pārāk daudz glikagona.
Gan insulīns, gan glikagons veidojas aizkuņģa dziedzerī. Insulīns palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēšanas. Glikagons stimulē aknas izstrādāt cukuru, kas izraisa cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Abas aktīvās vielas, vildagliptīns un metformīns, palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs. Viela
vildagliptīns darbojas, liekot aizkuņģa dziedzerim izstrādāt vairāk insulīna un mazāk glikagona. Viela metformīns darbojas, palīdzot organismam labāk izmantot insulīnu. Tika pierādīts, ka šīs zāles pazemina cukura līmeni asinīs, kas var palīdzēt novērst komplikācijas, kuras ir saistītas ar Jūsu cukura diabēta slimību.
ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no šīm vielām, aprunājieties ar
ārstu pirms Icandra lietošanas;
ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,
laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.
Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai Jums ir sirds mazspēja, vai nopietni asinsrites
traucējumi, vai apgrūtināta elpošana, kas var norādīt uz sirdsdarbības traucējumiem;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir smaga infekcija vai stipra dehidratācija (organisma atūdeņošanās);
ja Jums plānots veikt rentgenoloģisku izmeklējumu ar kontrastvielas ievadīšanu (specifisks rentgenoloģisks izmeklējums ar krāsvielas injicēšanu). Lūdzu, izlasiet arī vēl informāciju
apakšpunktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja lietojat pārmērīgi daudz alkohola (vai nu katru dienu vai tikai laiku pa laikam);
ja barojat bērnu ar krūti (skatīt arī “Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Icandra var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus
norādījumus.
Laktacidozes simptomi ietver:
vemšanu,
sāpes vēderā,
muskuļu krampjus,
vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
elpošanas grūtības,
pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Icandra nav paredzēts insulīna aizvietošanai. Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt Icandra 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Pirms Icandra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Pirms Icandra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Icandra [hipoglikēmija]).
Ja Jūs iepriekš esat lietojis vildagliptīnu, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu aknu darbības traucējumu dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt šo zāļu lietošanu.
Diabēta izraisīti ādas bojājumi ir bieži sastopama cukura diabēta komplikācija. Jums ieteicams ievērot norādījumus par ādas un pēdu kopšanu, ko Jums sniedzis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa. Jums arī ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Icandra lietošanas laikā. Ja Jums rodas šādi ādas bojājumi, nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Icandra procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Icandra.
Pirms ārstēšanas ar Icandra uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju. Tas tiek darīts tādēļ, lai pēc iespējas agrāk noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Ārstēšanas ar Icandra laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Ārsts Jums regulāri pārbaudīs cukura līmeni asinīs un urīnā.
Icandra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai
skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Icandra pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Icandra.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Icandra devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
glikokortikoīdus, ko parasti lieto iekaisuma ārstēšanai;
beta-2 agonistus, ko parasti lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai;
citas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai;
zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);
zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);
noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem);
noteiktas zāles, kas ietekmē vairogdziedzeri;
noteiktas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu;
noteiktas zāles, ko lieto stenokardijas ārstēšanai (piem., ranolazīnu);
noteiktas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., dolutegravīru);
noteiktas zāles, ko lieto īpaša vairogdziedzera vēža (medulāra vairogdziedzera vēža) ārstēšanai (piem., vandetanibu);
noteiktas zāles, ko lieto grēmu un peptisku čūlu ārstēšanai (piem., cimetidīnu).
Icandra terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, kas ir saistīts ar Icandra lietošanu grūtniecības laikā.
Nelietojiet Icandra, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī
„Nelietojiet Icandra šādos gadījumos”).
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Icandra lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un
mehānismus.
Icandra daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda Icandra deva Jums jālieto.
Vienmēr lietojiet šīs zālestieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena vai nu 50 mg/850 mg, vai 50 mg/1000 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā. Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var izrakstīt mazāku devu. Arī, ja Jūs lietojat pretdiabēta
zāles, tā saucamos sulfonilurīnvielas atvasinājumus, Jūsu ārsts var izrakstīt mazāku devu.
Jūsu ārsts var izrakstīt šīs zāles atsevišķi vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs.
Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Lietojiet vienu tableti no rīta un otru vakarā ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas. Tablešu lietošana uzreiz pēc ēdienreizes mazinās gremošanas traucējumu risku.
Turpiniet ievērot visus ieteikumus par diētu, ko ārsts Jums sniedzis. It īpaši tad, ja ievērojat ķermeņa masas samazināšanas diētu cukura diabēta slimniekiem - turpiniet to, kamēr lietojat Icandra.
Ja esat lietojis pārāk daudz Icandra tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties
Ja esat aizmirsis lietot tableti, izdariet to nākamajā ēdienreizē, ja vien nav pienākusi jau nākamās
tabletes lietošanas reize. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās izraksta, lai tās arī turpmāk kontrolētu cukura līmeni Jūsu asinīs. Nepārtrauciet Icandra lietošanu, ja vien to neliek ārsts. Ja Jums ir kādi jautājumi par
to, cik ilgi jālieto šīs zāles, aprunājieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums nekavējoties jāpārtrauc Icandra lietošana un jāgriežas pie ārsta, ja Jums attīstās kāda no tālāk minētajām blakusparādībām:
Icandra var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Icandra lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
angioedēma (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): simptomi ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „angioedēmu”.
aknu slimība (hepatīts) (reti): simptomi ir dzeltena āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (biežums nav zināms): Simptomi ietver spēcīgas un ilgstošas sāpes vēdera dobumā (kuņģa apvidus), kas varētu izstarot uz muguru, kā arī sliktu dūšu un vemšanu.
Dažiem pacientiem Icandra lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības
Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģī vai ap to (sāpes vēderā), ēstgribas zudums.
Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): reibonis, galvassāpes,
nekontrolējama trīce, metāliska garša, pazemināts glikozes līmenis asinīs.
Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): sāpes locītavās, nogurums, aizcietējums, pietūkušas rokas, potītes vai pēdas (tūska).
Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): iekaisis kakls, iesnas, drudzis; paaugstināta pienskābes līmeņa pazīmes asinīs (dēvē par laktacidozi), piemēram, miegainība vai reibonis, izteikti slikta dūša vai vemšana, vēdersāpes, neregulāra
sirdsdarbība vai dziļa, paātrināta elpošana; ādas apsārtums, nieze; pazemināts B12 vitamīna līmenis (bālums, nogurums, tādi psihiski traucējumi kā apjukums vai atmiņas traucējumi).
Dažiem pacientiem, lietojot Icandra kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, bijušas šādas blakusparādības:
Bieži: reibonis, trīce, vājums, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pastiprināta svīšana.
Dažiem pacientiem, lietojot Icandra kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:
Bieži: galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, pazemināts glikozes līmenis asinīs, grēmas.
Retāk: caureja, vēdera uzpūšanās.
Kopš zāļu nonākšanas tirgū saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (blisterī), lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir vildagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Katra Icandra 50 mg/850 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda (atbilst 660 mg metformīna).
Katra Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (atbilst 780 mg metformīna).
Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds
(E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), makrogols 4000 un talks.
Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar “NVR” vienā pusē un “SEH”
otrā pusē.
Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar “NVR” vienā pusē un “FLO” otrā pusē.
Icandra ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi un tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Slovēnija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nirnberga Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Laboratório Normal – Produtos
Farmacêuticos Lda. Tel. +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370