Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
clopidogrel
clopidogrelum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Clopidogrel Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Teva lietošanas
Kā lietot Clopidogrel Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Clopidogrel Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Klopidogrels (Clopidogrel Teva aktīvā viela) pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Clopidogrel Teva lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Jums ir izrakstīts Clopidogrel Teva, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību, vai
Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu (sirdslēkmi). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu. Jums, iespējams, ir jālieto arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins recēšanas novēršanai).
- Jums ir bijuši insulta simptomi, kas ļoti ātri izzuduši (to sauc arī par pārejošu išēmijas lēkmi),
vai viegls išēmisks insults. Iespējams, ka jau pirmo 24 stundu laikā pēc šo traucējumu sākuma ārsts ir sācis Jūsu ārstēšanu ar acetilsalicilskābi.
- Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par „priekškambaru mirgošanu”, un Jūs nevarat lietot zāles, ko sauc par „perorālajiem antikoagulantiem” (K vitamīna antagonistiem), kas nepieļauj jaunu asins recekļu veidošanos un esošo asins recekļu palielināšanos. Jums ir teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti” ir daudz efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Clopidogrel Teva un acetilsalicilskābes lietošanu. Jūsu ārstam Clopidogrel Teva plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos antikoagulantus” un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.
Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir kāds stāvoklis, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla.
Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam, pirms lietot Clopidogrel Teva.
Pirms Clopidogrel Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram:
ja Jums ir asiņošanas risks:
slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla);
asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana);
nesen bijusi nopietna trauma;
nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska);
plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā;
Jums ir bijis trombs kādā no smadzeņu artērijām (insults) un tas noticis pēdējās septiņās dienās;
Jums ir nieru vai aknu slimība;
Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģija vai reakcija pret jebkādām zālēm, ko lietojāt savas slimības ārstēšanai.
Ja Jums iepriekš ir bijusi netraumatiskas izcelsmes asiņošana galvas smadzenēs.
Laikā, kad Jūs lietojat Clopidogrel Teva:
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ja Jūs sev iegriežat vai savainojat sevi, asiņošana var turpināties ilgāk nekā parasti. Tas ir saistīts ar veidu, kādā iedarbojas zāles, jo tās pasargā no asins recekļu veidošanās. Tas parasti nav bīstami mazām brūcēm un ievainojumiem (piemēram, iegriežot skujoties). Tomēr, ja esat noraizējies par asiņošanu, Jums nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta (skatīt 4. punktu
„Iespējamās blakusparādības”).
Ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes.
Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel Teva lietošanu vai otrādi.
Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat
zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:
iekšķīgi lietojamus antikoagulantus – zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai,
nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai,
heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,
tiklopidīnu, citus antitrombocitāros līdzekļus,
selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai,
rifampicīnu (lieto smagu infekciju ārstēšanai),
omeprazolu vai esomeprazolu – zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai,
flukonazolu vai vorikonazolu – zāles sēnīšu slimību ārstēšanai,
efavirenzu vai citas pretretrovīrusu zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai),
karbamazepīnu – zāles dažu epilepsiju veidu ārstēšanai,
moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,
repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,
paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai,
opioīdus: ārstēšanas ar klopidogrelu laikā informējiet ārstu pirms Jums tiek nozīmēti jebkādi opioīdi (lieto stipru sāpju ārstēšanai),
rosuvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), pārejoša išēmijas lēkme vai viegls išēmisks insults, Jums var parakstīt Clopidogrel Teva kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā. Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Clopidogrel Teva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecības laikā šīs zāles nav ieteicams lietot.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Clopidogrel Teva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo klopidogrela lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Maz ticams, ka Clopidogrel Teva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un izmantot
mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, kosultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva, arī pacientiem ar stāvokli, ko sauc par priekškambaru mirgošanu (neregulāra sirdsdarbība), ir viena 75 mg Clopidogrel Teva tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), vienreiz ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg vai 600 mg Clopidogrel Teva (1 vai 2 tabletes pa 300 mg vai 4 vai
8 tabletes pa 75 mg). Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Teva tablete dienā, kā norādīts
iepriekš.
Ja Jums ir bijuši insulta simptomi, kas ļoti ātri izzuduši (šāda veida traucējumus sauc arī par pārejošu išēmijas lēkmi), vai viegls išēmisks insults, ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel Teva devu (četras 75 mg tabletes). Nākamās 3 nedēļas ieteiktā deva ir viena Clopidogrel Teva 75 mg tablete dienā, kā norādīts iepriekš, kopā ar acetilsalicilskābi. Pēc šī perioda beigām ārsts Jums parakstīs vai nu tikai Clopidogrel Teva, vai tikai acetilsalicilskābi.
Jums jālieto Clopidogrel Teva tik ilgi, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jūs aizmirstat lietot Clopidogrel Teva devu, bet atceraties to 12 stundu laikā no parastā tablešu lietošanas laika, lietojiet tableti nekavējoties un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā. Nelietojiet
dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lietojot Clopidogrel Teva 28 x 1 apvalkotās tabletes kalendāriepakojumā, Jūs varat pārbaudīt, kurā dienā Jūs pēdējo reizi lietojāt tableti, izmantojot uz blistera esošo kalendāru.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
drudzis, infekcijas pazīmes vai galējs nogurums. Tas var notikt pazeminoties dažu asins šūnu
skaitam.
Aknu darbības traucējumu pazīmes, kā, piemēram, dzeltenīga āda un/vai acu baltumi (dzelte), kas
var būt saistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sarkanu sīku punktu veidā un/vai apjukumu (skatīt
2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Mutes pietūkums vai ādas bojājumi, kā, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši uz ādas. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Ja Jūs sagriežaties vai ievainojat sevi, iespējams paies ilgāks laiks, līdz asiņošana apstāsies, nekā parasti. Tas ir saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos. Par nelieliem iegriezumiem un ievainojumiem (piemēram, iegriezumi skujoties) Jums nevajag uztraukties. Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Citas blakusparādības ir šādas:
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
dzelte; stipras sāpes vēderā ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta, pēkšņa diskomforta sajūta un ģībonis); mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; jēlums mutē (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas zudums.
Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas ar sāpēm krūtīs vai vēderā, noturīgi zema cukura līmeņa asinīs simptomi.
Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vai blistera pēc EXP.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir klopidogrels (Clopidogrelum). Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktā „Clopidogrel Teva satur laktozi” un „Clopidogrel Teva satur
nātriju”):
Tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze (E463), krospovidons (A tipa), hidrogenēta augu eļļa un nātrija laurilsulfāts.
Tabletes apvalkā: laktozes monohidrāts, hipromelloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 4000, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Apvalkotās tabletes ir gaiši rozā vai rozā kapsulas formas tabletes. Vienā pusē tabletes marķētas ar numuru „93”. Otrā pusē tabletes marķētas ar numuru „7314”.
Clopidogrel Teva ir pieejams:
Atplēšamos perforētos alumīnija/alumīnija blisteros pa 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1,
90x1 vai 100x1 tabletēm
Perforētos alumīnija/alumīnija blisteros pa 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vai 100x1
tabletēm
ABPE pudelēs ar polipropilēna aizdari vai bērniem neatveramu polipropilēna aizdari un
silikagela sausinātāju pa 30 vai 100 tabletēm.
Alumīnija/alumīnija perforētu blisteru kalendāriepakojumā pa 28x1 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lūdzu ievērojiet, ka norādījumi par tabletes izņemšanu no blistera plāksnītes ir sniegti uz atplēšamo blisteru ārējā iepakojuma kastītes.
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA HaarlemNīderlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungārija
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Vācija
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgārija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
TEVA GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140208
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Teva Sweden AB
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117