Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Tafinlar 75 mg cietās kapsulas dabrafenibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas

3. Kā lietot Tafinlar

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Tafinlar

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Tafinlar ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabrafenibs. To lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām trametinibu saturošām zālēm pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.

   
   

   Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai novērstu melanomas atjaunošanos pēc tās likvidēšanas ķirurģiski.

   
   

   Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC – non-small cell lung cancer).

   
   

   Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par BRAF, V600 pozīcijā. Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību. Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas

   
   

   Tafinlar var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija. Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks pārbaudi, lai noteiktu šīs mutācijas esamību.

   
   

   Ja ārsts izlemj, ka Jums jālieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, uzmanīgi izlasiet trametiniba instrukciju, kā arī šo instrukciju.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

   
   

   Nelietojiet Tafinlar šādos gadījumos

   • ja Jums ir alerģija pret dabrafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Tafinlar lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārstam jāzina, ja Jums:

   • ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

   • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši jebkādi nieru darbības traucējumi.

     Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu un nieru darbību, kamēr Jūs lietojat Tafinlar.

   • ir bijis cita veida vēzis (ne melanoma vai NSCLC), jo Jums var būt lielāks risks, ka Tafinlar lietošanas laikā attīstīsies ādas vēzis un vēzis citā orgānā (ne ādā).

     
     

     Pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu, ārstam arī jāzina, ja Jums:

   • ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja vai traucēta sirdsdarbība.

   • ir problēmas ar acīm, tostarp nosprostota vēna, kas aizvada asinis no acs (tīklenes vēnu oklūzija) vai pietūkums acī, ko varētu izraisīt šķidruma noplūde (horioretinopātija).

   • ir kādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tostarp apgrūtināta elpošana bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.

   • ir vai ir bijuši kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, divertikulīts (iekaisuši maisveida veidojumi resnajā zarnā) vai metastāzes kuņģa-zarnu traktā.

     Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu. Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība

     Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar, rodas citi stāvokļi, kuri var būt nopietni. Jums jāzina par

     svarīgām pazīmēm un simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība, lietojot šīs zāles. Daži no šiem simptomiem (asiņošana, drudzis, ādas izmaiņas un redzes traucējumi) ir īsumā pieminēti šajā punktā, taču sīkāka informācija ir sniegta 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

     
     

     Asiņošana

     Tafinlar lietošana kombinācijā ar trametinibu var izraisīt nopietnu asiņošanu, tostarp Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās, un citos orgānos, un var izraisīt nāvi. Simptomi var ietvert:

     • galvassāpes, reiboni, vai nespēku,

     • asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus,

     • asinis urīnā,

     • sāpes vēderā,

     • klepu / vemšanu ar asins piejaukumu.

       
       

       Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

       
       

       Drudzis

       Lietojot Tafinlar vai Tafinlar un trametiniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk

       iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu). Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.

       
       

       Ja Jums ir temperatūra virs 38ºC, vai, ja jūtat drudža sākšanos, lietojot Jums parakstītās zāles,

       nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

       
       

       Sirdsdarbības traucējumi

       Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī “Sirds slimības” 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.

       
       

       Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tafinlar kombinācijā ar trametinibu un šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi. Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību, vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju pietūkums. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm vai izbeigt to pavisam.

       Izmaiņas Jūsu ādā, kas var liecināt par jaunu ādas vēzi

       Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri to lietošanas laikā.

       Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādas ādas pārmaiņas šo zāļu lietošanas laikā vai pēc ārstēšanas (skatīt arī 4. punktu).

       
       

       Acu bojājumi

       Šo zāļu lietošanas laikā ārstam jāveic Jums acu izmeklējumi.

       Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas acu apsārtums un kairinājums, redzes

       miglošanās, sāpes acīs vai citas redzes izmaiņas (skatīt arī 4. punktu).

       Tafinlar lietojot kombinācijā ar trametinibu var rasties acu bojājumi, tostarp aklums. Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija). Nekavējoties

       informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai

       citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana ārstēšanas laikā. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt

       to pavisam.

       
       

        Izlasiet informāciju par drudzi, ādas izmaiņām un acu bojājumiem šīs instrukcijas

       1. punktā. Ja Jums rodas jebkādas no minētajām pazīmēm un simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

          
          

          Aknu darbības traucējumi

          Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt aknu darbības traucējumus, kas var radīt

          smagus stāvokļus, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kas var būt letāli. Jūsu ārsts veiks Jums regulāras pārbaudes. Pazīmes, ka Jums ir aknu darbības traucējumi var ietvert:

     • apetītes zudumu,

     • sliktu dūšu (nelabumu),

     • vemšanu,

     • sāpes kuņģī (vēderā),

     • ādas vai acu baltumu dzeltenīgumu (dzelti),

     • tumšas krāsas urīnu,

     • ādas niezi.

       
       

       Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem.

       
       

       Muskuļu sāpes

       Tafinlar, lietots kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi),

       nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem:

     • sāpes muskuļos;

     • tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.

       Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt to pavisam.

       
       

       Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)

       Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.

       Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.

       
       

       Nopietnas ādas reakcijas

       Cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā (skatīt 4. punktu par simptomiem, kuri jāzina).

       
       

       Iekaisuma slimība, kas galvenokārt skar ādu, plaušas, acis un limfmezglus

       Iekaisuma slimība, kas galvenokārt skar ādu, plaušas, acis un limfmezglus (sarkoidoze). Biežākie sarkoidozes simptomi var būt klepus, elpas trūkums, limfmezglu pietūkums, redzes traucējumi,

       drudzis, nogurums, sāpes un pietūkums locītavās, kā arī jutīgi pacēlumi uz ādas. Ja Jums rodas kāds no

       šiem simptomiem, pastāstiet par to ārstam.

       Bērni un pusaudži

       Tafinlar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem. Tafinlar ietekme uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.

       
       

       Citas zāles un Tafinlar

       Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.

       
       

       Dažas zāles var ietekmēt Tafinlar darbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību. Tafinlar var ietekmēt arī dažu citu zāļu darbību. Pie tādām pieder:

   • pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi, kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri;

   • varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;

   • digoksīns, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;

   • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols;

   • daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns vai verapamils;

   • zāles vēža ārstēšanai, piemēram, kabazitaksels;

   • dažas zāles taukvielu (lipīdu) līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, gemfibrozils;

   • dažas zāles, ko lieto noteiktu psihiatrisku stāvokļu ārstēšanai, piemēram, haloperidols;

   • dažas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns un telitromicīns;

   • dažas zāles tuberkulozes (TBC) ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;

   • dažas zāles, kuras pazemina holesterīna līmeni, piemēram, atorvastatīns un simvastatīns;

   • daži imūnsupresanti, piemēram, ciklosporīns, takrolims un sirolims;

   • dažas pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons un metilprednizolons;

   • dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs, amprenavīrs, indinavīrs, darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, tipranavīrs, sakvinavīrs un atazanavīrs;

   • dažas zāles, ko izmanto sāpju mazināšanai, piemēram, fentanils un metadons;

   • zāles krampju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, valproiskābe vai karbamazepīns;

   • antidepresanti, piemēram, nefazodons un augu valsts līdzeklis divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).

     
     

      Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm (vai, ja neesat pārliecināts). Ārsts var izlemt pielāgot Jūsu zāļu devu.

     
     

     Glabājiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai vienmēr varētu to parādīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     
     

     Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā.

   • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tafinlar nav ieteicams

     lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.

   • Ja esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, Jums Tafinlar lietošanas laikā un vēl vismaz 2 nedēļas pēc tā lietošanas beigām un vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot to kombinācijā ar Tafinlar, jāizmanto droša kontracepcijas metode.

   • Hormonālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri) Tafinlar vai kombinētas terapijas (Tafinlar, kā arī trametiniba) lietošanas laikā var nedarboties tik labi. Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā. Lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

   • Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

     Tafinlar nav ieteicams lietot, barojot bērnu ar krūti.

     Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.

     Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, Jums jāinformē par to ārsts. Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet šīs zāles, vai barosiet bērnu ar krūti.

     
     

     Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm

     Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka aktīvā viela dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību

     vīriešiem. Turklāt vīriešiem, kuri lieto Tafinlar, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un normāls spermatozoīdu skaits pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas var neatjaunoties.

     Pirms ārstēšanas ar Tafinlar uzsākšanas konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot iespējas kļūt

     par vecākiem nākotnē.

     Tafinlar lietošana ar trametinibu: trametinibs var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz spermatozoīdu skaitu, jautājiet ārstam, farmaceitam

     vai medmāsai.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Tafinlar var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.

     Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu izmantošanas, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.

     Šo blakusparādību apraksti ir sniegti 2. un 4. punktā.

     Ja Jums ir kādas neskaidrības, pārrunājiet tās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pat Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.

     
     

3. Kā lietot Tafinlar

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

   
   

   Cik daudz zāļu lietot

   Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas

   divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg). Ieteicamā trametiniba deva, ja to lieto kopā ar Tafinlar, ir 2 mg vienu reizi dienā.

   
   

   Ja Jums radīsies blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka deva. Ja ieteicama devas samazināšana, Tafinlar pieejams arī 50 mg kapsulu veidā.

   Nelietojiet Tafinlar vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.

   
   

   Kā lietot šīs zāles

   Norijiet kapsulas veselas kopā ar ūdeni, vienu pēc otras.

   Nekošļājiet vai nesasmalciniet kapsulas, jo pretējā gadījumā tās zaudēs efektivitāti. Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā tukšā dūšā. Tas nozīmē, ka:

   • pēc Tafinlar lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda pirms ēšanas vai

   • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas pirms Tafinlar lietošanas.

     
     

     Lietojiet Tafinlar no rīta un vakarā, ar aptuveni 12 stundu starplaiku. Lietojiet rīta un vakara Tafinlar devas vienos un tajos pašos laikos katru dienu. Tādējādi iespēja atcerēties par kapsulu lietošanu palielināsies.

     
     

     Nelietojiet Tafinlar rīta un vakara devas vienlaicīgi.

     Ja esat lietojis Tafinlar vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar kapsulu, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai

     saņemtu ieteikumus. Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar iepakojumu ar šo instrukciju.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Tafinlar

     Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 6 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

     Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 6 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Pēc tam turpiniet lietot kapsulas parastajos laikos, kā ierasts.

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Tafinlar

     Lietojiet Tafinlar tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien to neiesaka darīt ārsts, farmaceits vai medmāsa.

     
     

     Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     
     

     Kā Jums vajadzētu lietot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu

   • Lietojiet Tafinlar kombinācijā ar trametinibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis. Nemainiet devu vai nepārtrauciet Tafinlar vai trametiniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav teicis.

   • Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā, un trametinibu vienu reizi dienā. Lietot abas zāles vienā laikā katru dienu var kļūt par labu ieradumu. Tafinlar devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku. Trametinibu lietojot kombinācijā ar Tafinlar, tas jālieto vai nu ar Tafinlar rīta devu vai Tafinlar vakara devu.

   • Lietojiet Tafinlar un trametinibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas. Uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.

   • Ja esat izlaidis Tafinlar vai trametiniba devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā:

     • Ja tas ir mazāks nekā 6 stundas, līdz nākamai plānotai Tafinlar devai, kas tiek lietota divas reizes dienā.

     • Ja tas ir mazāks nekā 12 stundas, līdz nākamai plānotai trametiniba devai, kas tiek lietota vienu reizi dienā.

   • Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar vai trametiniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja iespējams, paņemiet Tafinlar kapsulas un trametiniba tabletes sev

     līdzi. Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar un trametiniba iepakojumu ar lietošanas instrukcijām.

   • Ja Jums rodas blakusparādības ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Tafinlar un / vai trametiniba devas. Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Iespējamās nopietnās blakusparādības

   Ar asiņošanu saistīti sarežģījumi

   Tafinlar var izraisīt nopietnas asiņošanas problēmas, it īpaši Jūsu smadzenēs, lietojot kombinācijā ar trametinibu. Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:

   • galvassāpes, reibonis vai vājums;

   • asiņu vai asins recekļu atklepošana;

   • vemšana ar asinīm vai vēmekļi, kas izskatās līdzīgi kafijas biezumiem;

   • sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.

     Drudzis

     Tafinlar lietošana var izraisīt drudzi vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas drudzis (38 ºC vai augstāka temperatūra) vaija jūtat drudža sākšanos. Viņi veiks pārbaudes, lai noskaidrotu, vai drudzim ir kāds cits cēlonis, un cīnīsies ar attiecīgo problēmu.

     
     

     Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var būt zems asinsspiediens un reibonis. Ja drudzis ir stiprs, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Tafinlar vai Tafinlar un trametinibu, kamēr drudža ārstēšanai tiek lietotas citas zāles. Kad drudzis būs kontrolēts, Jūsu ārsts var ieteikt Jums atsākt lietot Tafinlar.

     
     

     Sirdsdarbības traucējumi

     Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis. Tas vairāk var ietekmēt cilvēkus, kuriem jau ir ar sirdi saistīti traucējumi. Tafinlar kombinācijā ar

     trametinibu lietošanas laikā Jūs pārbaudīs, lai konstatētu, vai nav kādu ar sirdi saistītu traucējumu. Ar

     sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:

   • sajūta, ka ir sirdsklauves vai paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

   • reibonis;

   • nogurums;

   • apreibuma sajūta;

   • elpas trūkums;

   • kāju pietūkums.

     
     

     Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, neatkarīgi no tā, vai tas parādās pirmo reizi vai pastiprinās.

     
     

     Ādas pārmaiņas

     Cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums – nav zināmi). Ja pamanāt jebko no sekojošā:

   • sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, apļveida vai mērķa formā, ar pūšļiem centrā. Ādas lobīšanās.

     Čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm. Šos nopietnos ādas izsitumus var pavadīt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms);

   • plaši izsitumi, drudzis un palielināti limfmezgli [DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem) sindroms vai zāļu paaugstinātas jutības sindroms].

      Pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.

     
     

     Pacientiem, kuri lieto Tafinlar, bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var rasties cits ādas vēža veids, ko sauc par ādas plakanšūnu vēzi (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC). Citiem var rasties ādas vēža veids, ko dēvē par bazālo šūnu vēzi (basal cell carcinoma, BCC). Parasti šīs ādas izmaiņas paliek lokālas un ir likvidējamas ķirurģiskā ceļā, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.

     
     

     Daži cilvēki, kuri lieto Tafinlar, var pamanīt arī jaunu melanomu parādīšanos. Šīs melanomas parasti tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.

     
     

     Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms Tafinlar lietošanas uzsākšanas un pēc tam atkārtos pārbaudi ik pēc mēneša šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc to lietošanas beigām. Tas vajadzīgs, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ādas vēzis.

     
     

     Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu galvu, kaklu, muti, limfmezglus un veiks krūšu kurvja un vēdera skenēšanu (DT skenēšanu). Iespējams, Jums veiks arī asins analīzes. Šīs pārbaudes tiek veiktas, lai noteiktu, vai Jūsu organismā neveidojas cits vēzis, tai skaitā plakanšūnu vēzis. Pirms ārstēšanas un tās beigās ieteicams veikt iegurņa izmeklēšanu (sievietēm) un anālu izmeklēšanu.

     Tafinlar lietošanas laikā regulāri pārbaudiet ādu. Ja pamanāt kādu no šādām pazīmēm:

   • jauna kārpa;

   • čūla uz ādas vai sārts izsitums, kas asiņo vai nedzīst;

   • dzimumzīmju izmēra vai krāsas izmaiņas;

      informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pēc iespējas ātrāk, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmoreiz vai pasliktinās.

     
     

     Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, var rasties ādas reakcijas (izsitumi). Pastāstiet ārstam,

     ja Jums rodas ādas izsitumi, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.

     
     

     Acu bojājumi

     Pacientiem, kuri lieto Tafinlar vienu pašu, retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var rasties acu slimība uveīts, kas var bojāt redzi, ja netiek ārstēts. Tas var rasties bieži (var rasties līdz 1 no

     10 cilvēkiem) pacientiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.

     
     

     Uveīts var attīstīties strauji, un simptomi ietver:

   • acu apsārtumu un kairinājumu;

   • neskaidru redzi;

   • sāpes acīs;

   • paaugstinātu jutību pret gaismu;

   • peldošus punktus acu priekšā.

      Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums rodas šie simptomi.

     
     

     Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus. Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija). Ārsts var ieteikt acu izmeklēšanu pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu un tā lietošanas laikā. Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot trametinibu vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tostarp:

   • redzes zudums;

   • acu apsārtums un kairinājums;

   • krāsainu punktu redzēšana;

   • oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana;

   • neskaidra redze.

      Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums rodas šie simptomi.

     
     

     Šādu simptomu rašanās gadījumā ir ļoti svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo īpaši, ja Jums ir sāpīga, apsārtusi acs un stāvoklis ātri neuzlabojas. Viņi var nozīmēt Jums vizīti pie acu ārsta, lai veiktu pilnīgu acu izmeklēšanu.

     Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Tafinlar

     
     

     Blakusparādības, ko jūs varat novērot, lietojot Tafinlar vienu pašu, ir sekojošas:

     
     

     Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

   • papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);

   • samazināta ēstgriba;

   • galvassāpes;

   • klepus;

   • slikta dūša, vemšana;

   • caureja;

   • ādas virsējo slāņu sabiezēšana;

   • neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;

   • izsitumi;

   • delnu, roku pirkstu vai pēdu apakšējo virsmu apsārtums un pietūkums (skatīt “Ādas pārmaiņas”

     1. punktā);

• sāpes locītavās, sāpes muskuļos vai sāpes plaukstās vai pēdās;

• drudzis (skatīt “Drudzis” iepriekš 4. punktā);

• enerģijas trūkums;

• drebuļi;

• vājuma sajūta.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• ietekme uz ādu, tostarp ādas plakanšūnu vēzis (vēža veids), kārpām līdzīgi izaugumi, ādas izaugumi, nekontrolējami ādas veidojumi vai bojājumi (bazālo šūnu karcinoma), sausa āda, nieze un ādas apsārtums, biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas bojājums, ādas apsārtuma veidošanās, paaugstināta ādas jutība pret sauli.

• aizcietējums;

• gripai līdzīga slimība.

  
  

  Biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs

• zems fosfora līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs;

• paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs.

  
  

  Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• jauna melanoma;

• alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

• acs iekaisums (uveīts, skatīt “Acu bojājumi” iepriekš 4. punktā);

• aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas izraisa stipras sāpes vēderā);

• zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);

• nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja;

• nieru iekaisums.

  
  

  Iespējamās blakusparādības, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu

  
  

  Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, Jums var rasties kāda no blakusparādībām, kas minētas iepriekš, kaut arī to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).

  
  

  Jums var rasties arī papildu blakusparādības, lietojot trametinibu vienlaicīgi ar Tafinlar.

  
  

  Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, vai tas notiek pirmo reizi vai tie kļuvuši izteiktāki.

  Lūdzu izlasiet arī trametiniba lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju par iespējamām blakusparādībām, lietojot trametinibu.

  
  

  Blakusparādības, kuras Jums var rasties, lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ir šādas:

  
  

  ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• deguna un rīkles iekaisums;

• pavājināta ēstgriba;

• galvassāpes;

• reibonis;

• paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

• viegla vai nopietna asiņošana dažādās ķermeņa vietās (hemorāģija);

• klepus;

• sāpes vēderā;

• aizcietējums;

• caureja;

• slikta dūša (šķebināšana); vemšana;

• izsitumi, sausa āda, nieze, ādas apsārtuma veidošanās;

• sāpes locītavās, muskuļu sāpes, vai sāpes rokās vai kājās;

• muskuļu spazmas;

• enerģijas trūkums, vājuma sajūta;

• drebuļi;

• plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

• drudzis;

• gripai līdzīga slimība.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs

• izmainīti aknu darbības rādītāji.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• urīnizvades sistēmas infekcija;

• ādas bojājumi, tai skaitā ādas infekcija (celulīts), ādas matu folikulu iekaisums (folikulīts), nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes pārmaiņas, sāpes nagos, kutikulu infekcija un pietūkums, ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām, ādas plakanšūnu karcinoma (ādas vēža veids), papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs), kārpām līdzīgi izaugumi, paaugstināta ādas jutība pret sauli (skatīt iepriekš “Ādas pārmaiņas” iepriekš 4. punktā);

• dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);

• neskaidra redze, redzes traucējumi, acs iekaisums (uveīts);

• sirds sūknē asinis mazāk efektīvi;

• pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

• lokāls audu pietūkums;

• elpas trūkums;

• sausuma sajūta mutē,

• mutes iekaisums vai čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums;

• aknei līdzīgas problēmas;

• ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;

• pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;

• neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;

• plaukstu un pēdu ādas apsārtums un pietūkums;

• zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);

• gļotādas iekaisums;

• sejas pietūkums.

  Biežas blakusparādības, kuras var uzrādīties asins analīzēs

• samazināts balto asins šūnu skaits;

• samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);

• zems nātrija (hiponatriēmija) vai fosfātu (hipofosfatēmija) līmenis asinīs;

• paaugstināts cukura līmeni asinīs;

• paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, līmenis;

• paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.

  
  

  Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• jauna ādas vēža veidošanās (melanoma);

• ādas izaugumi;

• alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);

• izmaiņas acīs, tai skaitā acu pietūkums, kuru izraisījusi šķidrumu noplūde (horioretinopātija), pret gaismu jutīgas membrānas acu aizmugurē (tīklene) atdalīšanās no acs slāņiem (tīklenes atslāņošanās) un pietūkums ap acīm;

• sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;

• plaušu iekaisums (pneimonīts);

• aizkuņģa dziedzera iekaisums;

• zarnu iekaisums (kolīts);

• nieru mazspēja;

• nieru iekaisums;

• iekaisuma slimība, kas galvenokārt skar ādu, plaušas, acis un limfmezglus (sarkoidoze).

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

• plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās.

  
  

  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• sirds muskuļa iekaisums (miokardīts), kas var izraisīt elpas trūkumu, drudzi, sirdsklauves un sāpes krūtīs;

• iekaisusi, plēkšņaina āda (eksfoliatīvais dermatīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Tafinlar

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tafinlar satur

• Aktīvā viela ir dabrafenibs. Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg vai 75 mg dabrafeniba.

• Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un hipromeloze (E464). Turklāt kapsulas ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.

Tafinlar ārējais izskats un iepakojums

Tafinlar 50 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā un ar uzdruku

“GS TEW” un “50 mg”.

Tafinlar 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā un ar uzdruku “GS LHF” un “75 mg”.

Pudeles ir no necaurspīdīgas plastmasas baltā krāsā un tām ir uzskrūvējami plastmasas vāciņi. Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā. Desikantam jāpaliek pudelē, un to

nedrīkst ēst.

Tafinlar 50 mg un 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 120 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero Burgos

Spānija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana Slovēnija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.