Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas sunitinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

  blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas

  3. Kā lietot Sutent

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Sutent

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Sutent satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.

     
     

     Sutent tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai:

     
     

• gastrointestināla stromas audzēja (GISA) ārstēšanai gadījumos, kad terapija ar imatinibu (citas pretvēža zāles) nav palīdzējusi vai to nedrīkst lietot. GISA ir kuņģa un zarnu vēzis;

• metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai. Tā ir nieru vēža veids, kam raksturīga

  izplatīšanās uz citām ķermeņa daļām;

• aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADNEA - vēža veids, kura izcelsmes vieta ir aizkuņģa dziedzera hormonu producējošās šūnas) ārstēšanai gadījumos, kad slimība progresē

  vai nevar tikt izārstēta ķirurģiskā ceļā.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības mehānismu vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas Nelietojiet Sutent šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret sunitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Sutent lietošanas konsultējieties ar ārstu:

  
  

• Ja Jums ir augsts asinsspiediens. Sutent lietošana var paaugstināt asinsspiedienu. Terapijas ar Sutent laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt asinsspiedienu un, ja nepieciešams, parakstīt zāles asinsspiediena pazemināšanai.

  
  

• Ja Jums ir vai ir bijušas asins saslimšanas, ar asiņošanu vai zilumu veidošanos saistīti traucējumi. Sutent lietošana var paaugstināt asiņošanas risku vai izmainīt noteiktu asins šūnu skaitu. Tas var novest pie anēmijas vai ietekmēt asins recēšanas spējas. Ja Jūs lietojat varfarīnu vai acenokumarolu asins šķidrināšanai, lai novērstu trombu veidošanos, asiņošanas risks var būt lielāks. Pastāstiet ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums rodas asiņošana.

  
  

• Ja Jums ir sirds funkcijas traucējumi. Sutent lietošana var izraisīt sirds funkcijas traucējumus.

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties noguris, Jums ir elpas trūkums vai Jums ir pietūkušas pēdas un potītes.

  
  

• Ja Jums ir izmaiņas sirds ritmā. Sutent lietošana var radīt izmaiņas sirds ritmā. Terapijas ar Sutent laikā ārsts var nozīmēt elektrokardiogrammu, lai izvērtētu sirds ritmu. Pastāstiet ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs jūtaties apreibis, Jums nāk ģībonis vai ir kādas izmaiņas sirds ritmā.

  
  

• Ja Jums nesen bijuši ar asins recekļiem vēnās un/vai artērijās (asinsvadu veidi) saistīti traucējumi, ieskaitot insultu, sirdslēkmi, emboliju vai trombozi. Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums Sutent lietošanas laikā parādās tādi simptomi kā sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ķermeņa 1 puses vājums vai nejutīgums, runas traucējumi, galvassāpes vai reibonis.

  
  

• Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.

  
  

• Ja Jums ir vai ir bijuši mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir drudzis, nogurums, nespēks, zilumi, asiņošana, pietūkums, apjukuma sajūta, redzes zudums un krampji.

  
  

• Ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi. Sutent lietošana var izraisīt vairogdziedzera darbības traucējumus. Pastāstiet ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs ātri nogurstat, Jums salst vairāk nekā cilvēkiem līdzās vai pazeminās Jūsu balss tembrs. Pirms Sutent lietošanas uzsākšanas jāpārbauda vairogdziedzera darbība, kā arī regulāri tā jāatkārto Sutent terapijas laikā. Ja vairogdziedzeris nepietiekamā daudzumā izstrādā hormonus, Jums varētu nozīmēt hormonu aizstājterapija.

  
  

• Ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: sāpes vēdera apvidū (vēdera augšējā daļā), slikta dūša, vemšana un drudzis. Tas varētu norādīt uz aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa iekaisumu.

  
  

• Ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums parādās kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: nieze, acu vai ādas dzelte, tumšs urīns, sāpes vai diskomforta sajūta labajā paribē. Lai pārbaudītu aknu darbību, Jūsu ārsts nozīmēs asins analīzes gan pirms ārstēšanās ar Sutent, gan Sutent lietošanas laikā, kā arī pēc klīniskās nepieciešamības.

  
  

• Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību.

• Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai operācijai vai operācija Jums bijusi nesen. Sutent var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu. Pirms operācijas parasti jāpārtrauc Sutent lietošana. Jūsu ārsts izlems, kad jāatsāk lietot Sutent.

  
  

• Jums var ieteikt zobu pārbaudi pirms Sutent lietošanas uzsākšanas.

  • ja Jums ir vai ir bijušas sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai iekaisums mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobi sāk kustēties, nekavējoties pastāstiet ārstam un zobārstam;

  • ja Jums paredzēta invazīva zobārstnieciska procedūra vai ķirurģiska iejaukšanās, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs lietojiet Sutent, īpaši gadījumos, ja vienlaicīgi saņemat

    bifosfonātus intravenozi. Bifosfonāti ir zāles, kuras lieto kaulu komplikāciju novēršanai un kuras varētu būt Jums nozīmētas cita medicīniska stāvokļa ārstēšanai.

    
    

• Ja Jums ir vai ir bijuši ādas un zemādas audu bojājumi. Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, var rasties pyoderma gangrenosum (sāpīga ādas čūlošanās) vai nekrotizējošs fasciīts (ādas/mīksto audu infekcija, kas strauji izplatās un var būt dzīvībai bīstama). Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pēc ādas ievainojuma rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, sāpes, apsārtums vai tūska, kā arī tad, ja sūcas strutas vai asinis. Šī blakusparādība parasti izzūd pēc sunitiniba lietošanas pārtraukšanas. Lietojot sunitinibu, ir ziņots par smagiem ādas izsitumiem (Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, erythema multiforme), kas sākotnēji izpaužas kā sarkanīgi punktveida vai apļveida plankumi (bieži ar centrālām čūlām), kurus novēro uz rumpja. Izsitumi var progresēt, radot plašu ādas čūlošanos vai lobīšanos, un tie var būt bīstami dzīvībai. Ja Jums rodas izsitumi vai šādi (iepriekš minētie) ādas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

  
  

• Ja Jums ir vai ir bijušas krampju lēkmes. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens, galvassāpes vai redzes zudums.

  
  

• Ja Jums ir diabēts. Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs, lai novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku. Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (nogurums, sirdsklauves, svīšana, bada sajūta un apziņas zudums).

  
  

  Bērni un pusaudži

  
  

  Sutent nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Sutent

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

  
  

  Dažas zāles var ietekmēt Sutent līmeni Jūsu organismā. Jums jāinformē savs ārsts, ja lietojat zāles, kas satur kādu no zemāk minētajām aktīvajām vielām:

• ketokonazols, itrakonazols – sēnīšu infekciju ārstēšanai,

• eritromicīns, klaritromicīns, rifampicīns – infekciju ārstēšanai,

• ritonavīrs – HIV ārstēšanai,

• deksametazons – kortikosteroīds dažādu stāvokļu ārstēšanai (tādu kā alerģiski/elpošanas traucējumi vai ādas bojājumi),

• fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls – epilepsijas un citu neiroloģisku stāvokļu ārstēšanai,

• augu valsts līdzekļi, kas satur Hypericum perforatum (asinszāle) – lieto depresijas un nemiera ārstēšanai.

  
  

  Sutent kopā ar uzturu un dzērienu

  
  

  Sutent lietošanas laikā Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, Sutent terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet ārstam. Sutent lietošanas laikā nevajadzētu barot bērnu ar krūti. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Ja Jums ir reibonis vai izteikts nogurums, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, nepieciešama īpaša piesardzība.

  
  

  Sutent satur nātriju

  
  

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Sutent

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ārsts parakstīs Jums devu, kas piemērota tieši Jums, atkarībā no ārstējamā vēža veida. Ja Jums ārstē:

     • GISA vai MNŠK: parastā deva ir 50 mg vienu reizi dienā 28 dienas (4 nedēļas) pēc kārtas ar sekojošu 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukumu (kad zāles netiek lietotas), kas kopā veido 6 nedēļu

       ciklus.

     • ADNEA: parastā deva ir 37,5 mg vienu reizi dienā bez pārtraukuma.

       
       

       Ārsts noteiks, kāda ir Jums nepieciešamā deva, vai un kad ir jāpārtrauc Sutent lietošana. Sutent var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.

       Ja esat lietojis Sutent vairāk nekā noteikts

       
       

       Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Sutent

       
       

       Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

       
       

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Jums nekavējotiesjāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāda no šādām nopietnām blakusparādībām (skatīt arī punktu „Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas”):

     
     

     Sirdsdarbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja jūtaties ļoti noguris, Jums ir aizdusa, pietūkušas pēdas un potītes. Šie simptomi var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sirdstrieku un sirds muskuļa bojājumus (kardiomiopātija).

     
     

     Plaušu funkcijas traucējumi vai elpošanas traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās klepus, sāpes krūtīs, pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai Jūs atklepojat asinis. Šīs varētu būt plaušu embolijas (stāvoklis, kad asins recekļi nonāk plaušās) pazīmes.

     Nieru darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums izmainās urinācijas biežums vai vairs nav vajadzība urinēt, jo tie var būt nieru mazspējas simptomi.

     
     

     Asiņošana. Pastāstiet ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums ir nopietni ar asiņošanu saistīti traucējumi, vai parādās kāds no šādiem simptomiem: sāpīgs, uzpūties kuņģis (vēders), asinis atvemtajās masās, melni, lipīgi izkārnījumi, asinis urīnā, galvassāpes vai garastāvokļa izmaiņas, asins vai asiņainu krēpu atklepošana no plaušām vai elpceļiem.

     
     

     Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu darbībā.

     
     

     Citas ar Sutent saistītas blakusparādības.

     
     

     Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

     • Trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai balto asins šūnu (piem., neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.

     • Elpas trūkums.

     • Augsts asinsspiediens.

     • Ļoti izteikts nogurums, nespēks.

     • Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās zem ādas un ap acīm, dziļi alerģiski izsitumi.

     • Sāpes/kairinājums mutes dobumā, sāpīgums/iekaisums/sausums mutē, garšas traucējumi, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums, ēstgribas zudums vai samazināta ēstgriba, nespēks, svara zaudēšana.

     • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).

     • Reibonis.

     • Galvassāpes.

     • Deguna asiņošana.

     • Muguras sāpes, locītavu sāpes.

     • Sāpes rokās un kājās.

     • Dzeltena āda/ādas krāsas izmaiņas, pārmērīga ādas pigmentācija, matu krāsas izmaiņas, izsitumi uz plaukstām un pēdu apakšām, izsitumi, sausa āda.

     • Klepus.

     • Drudzis.

     • Apgrūtināta iemigšana.

       
       

       Biežas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

     • Trombu veidošanās asinsvados.

     • Koronāro artēriju aizsprostošanās vai sašaurināšanās izraisīts sirds muskuļa apasiņošanas deficīts.

     • Sāpes krūtīs.

     • Sirds pārsūknētās asins daudzuma samazināšanās.

     • Šķidruma uzkrāšanās audos, ieskaitot audus ap plaušām.

     • Infekcijas.

     • Smagas infekcijas izraisītas komplikācijas (infekcija atrodas asinsritē), kas var izraisīt audu bojājumus, orgānu darbības traucējumus un nāvi.

     • Pazemināts cukura līmenis asinīs (skatīt 2. punktu).

     • Olbaltumvielu zudums ar urīnu, dažkārt var izraisīt tūsku.

     • Gripai līdzīgs sindroms.

     • Izmaiņas asins analīzēs, tai skaitā aizkuņģa dziedzera un aknu enzīmu līmenī.

     • Augsts urīnskābes līmenis asinīs.

     • Hemoroīdi, sāpes taisnajā zarnā, smaganu asiņošana, apgrūtināta rīšana vai nespēja norīt.

     • Sāpes vai dedzināšanas sajūta mēlē, gremošanas trakta gļotādas iekaisums, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnu traktā.

     • Ķermeņa masas samazināšanās.

     • Skeleta muskuļu sāpes (muskuļu un kaulu sāpes), muskuļu vājums, muskuļu nespēks, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas.

     • Sausa deguna gļotāda, aizlikts deguns.

     • Pastiprināta acu asarošana.

     • Izmainīts ādas jutīgums, nieze, ādas iekaisums un lobīšanās, pūšļi, pinnes, nagu krāsas izmaiņas, matu izkrišana.

     • Savādas sajūtas ekstremitātēs.

     • Izmainīta (pastiprināta/pazemināta) jutība, īpaši uz pieskārienu.

     • Skābas atraugas.

     • Dehidratācija.

     • Karstuma viļņi.

     • Urīna krāsas izmaiņas.

     • Depresija.

     • Drebuļi.

       
       

       Retākas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

     • Dzīvībai bīstamas mīksto audu infekcijas, tai skaitā anālās atveres un dzimumorgānu rajonā (skatīt 2. punktu).

     • Trieka.

     • Pārtrauktas vai samazinātas sirds apasiņošanas izraisīta sirdslēkme.

     • Sirds elektriskās aktivitātes vai sirds ritma izmaiņas.

     • Šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikardā).

     • Aknu mazspēja.

     • Sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums.

     • Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās (perforācija).

     • Žultspūšļa iekaisums (pietūkums un apsārtums) ar žultsakmeņu veidošanos vai bez tās.

     • Patoloģiski cauruļveida savienojumi starp ķermeņa dobumiem vai ķermeņa dobumiem un ādu.

     • Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai iekaisums mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās. Šīs var būt žokļa kaula bojājuma (kaula nekroze)

       pazīmes, skatīt 2. punktu.

     • Vairogdziedzera hormonu pastiprināta veidošanās, kas palielina organisma enerģijas patēriņu miera stāvoklī.

     • Brūču dzīšanas traucējumi pēc operācijas.

     • Paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

     • Izteikti spēcīga reakcija uz alergēnu, tajā skaitā siena drudzis, izsitumi uz ādas, ādas nieze, nātrene, ķermeņa daļu pietūkums un elpošanas traucējumi.

     • Resnās zarnas iekaisums (kolīts, išēmisks kolīts).

       
       

       Retas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

     • Smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze vai erythema multiforme).

     • Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS) – ASS ir vielmaiņas komplikāciju grupa, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā. Šīs komplikācijas izraisa bojāgājušo vēža šūnu noārdīšanās produkti, un iespējamie simptomi ir slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu krampji,

       krampju lēkmes, urīna saduļķošanās un izmainīti laboratorisko izmeklējumu rezultāti (augsts kālija, urīnskābes un fosfora līmenis un zems kalcija līmenis asinīs), kas var izraisīt nieru

       darbības izmaiņas un akūtu nieru mazspēju.

     • Patoloģiska muskuļu audu noārdīšanās (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.

     • Patoloģiskas izmaiņas smadzenēs (atgriezeniskās mugurējās leikoencefalopātijas sindroms), kas var izraisīt vairākus simptomus, tai skaitā galvassāpes, apjukumu, krampjus un redzes zudumu.

     • Sāpīgas čūlas uz ādas (gangrenozā piodermija).

     • Aknu iekaisums (hepatīts).

     • Vairogdziedzera iekaisums.

     • Mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).

       Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

     • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsuma asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

  3. Kā uzglabāt Sutent

     
     

     • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera folijas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Sutent satur

  Sutent 12,5 mg cietās kapsulas

  
  

  Aktīvā viela ir sunitinibs. Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 12,5 mg sunitiniba. Citas sastāvdaļas ir:

• Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija stearāts.

• Kapsulas apvalkā: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).

• Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).

  
  

  Sutent 25 mg cietās kapsulas

  
  

  Aktīvā viela ir sunitinibs. Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 25 mg sunitiniba. Citas sastāvdaļas ir:

• Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija

  stearāts.

• Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

• Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).

  
  

  Sutent 37,5 mg cietās kapsulas

  
  

  Aktīvā viela ir sunitinibs. Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 37,5 mg sunitiniba. Citas sastāvdaļas ir:

• Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija stearāts.

• Kapsulas apvalkā: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).

• Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

  Sutent 50 mg cietās kapsulas

  
  

  Aktīvā viela ir sunitinibs. Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 50 mg sunitiniba. Citas sastāvdaļas ir:

• Kapsulas saturā: mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K-25) un magnija

  stearāts.

• Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

• Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).

Sutent ārējais izskats un iepakojums

Sutent 12,5 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar oranžu vāciņu un oranžu pamatni, uz vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes – ”STN 12.5 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.

Sutent 25 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar karameļu krāsas vāciņu un oranžu pamatni, uz vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes – ”STN 25 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.

Sutent 37,5 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar dzeltenas krāsas vāciņu un dzeltenu pamatni, uz vāciņa ar melnu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes – ”STN 37.5 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.

Sutent 50 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas pamatni, uz vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ”Pfizer”, uz pamatnes – ”STN 50 mg”. Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.

Zāles ir pieejamas plastmasas pudelītēs ar 30 kapsulām un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 28 x 1 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер, Люксембург САРЛ, Клон България Tел.: +359 2 970 43 33

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.