Abseamed
epoetin alfa
Epoetin alfa
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Abseamed un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Abseamed lietošanas
Kā lietot Abseamed
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Abseamed
Iepakojuma saturs un cita informācija
Abseamed satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkanās asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli). Alfa epoetīns ir cilvēka proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.
bērniem ar hemodialīzi;
pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi;
smagas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Ja Jums ir nieru slimība un nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (nepieciešams sarkano asins šūnu veidošanai), Jums asinīs var būt mazāk sarkano asins šūnu. Abseamed tiek nozīmēts, lai kaulu smadzenes stimulētu vairāk sarkano asins šūnu veidošanos.
lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsts varētu paņemt vairāk asinis no Jums), ja
operācijas laikā vai pēc tās Jums nedrīkst veikt asins pārliešanu, izmantojot Jūsu asinis;
Jums ir smaga sirds slimība;
Jums ir smagas vēnu un artēriju slimības;
Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;
Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai;
Abseamed Jums var nebūt piemērots. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu. Abseamed lietošanas laikā dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles asins recekļu veidošanās riska novēršanai. Ja Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot Abseamed.
Pirms Abseamed lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt ārstam. Iespējams, ka Jūs tomēr varēsiet lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.
Abseamed pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju, līdzīgi kā cilvēka proteīns eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kādas tieši zāles Jūs lietojat. Ja ārstēšanas laikā Jums ir jālieto citas šīs grupas zāles, nevis Abseamed, pirms to lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona
sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Abseamed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
efektivitāti. Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums ir nepieciešams tos lietot.
ietekmēt citus ārstēšanas kursus vai analīžu rezultātus.
Ja kāds no tālāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, ir svarīgi pastāstīt par to savam ārstam.
Iespējams, ka tomēr varat lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:
Abseamed satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Jūsu ārsts izlems, kā Jums injicēt Abseamed. Parasti injekciju Jums veiks ārsts, medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists. Atkarībā no tā, kāpēc ir nepieciešama Abseamed terapija, daži cilvēki var laika gaitā apgūt, kā injicēt zāles sev zem ādas: skatiet norādījumus par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Abseamed nedrīkst lietot:
pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā un uz ārējās kastītes;
ja zināt vai domājat, ka šīs zāles varētu būt nejauši sasaldētas;
ja nav darbojies ledusskapis.
Abseamed ievadāmā deva ir pamatota ar Jūsu ķermeņa masu kilogramos. Pieņemot lēmumu par pareizo devu, ārsts izvērtē arī anēmijas cēloņa faktorus.
Abseamed terapijas laikā ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu. Cilvēki ar nieru slimību
Ārsts veiks pasākumus, lai uzturētu hemoglobīna līmenī no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku. Bērniem hemoglobīna līmenis ir jāuztur diapazonā no 9,5 līdz 11 g/dl.
Abseamed parastā sākotnējā deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā. Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, Abseamed var lietot divas reizes nedēļā.
Pieaugušajiem un bērniem Abseamed tiek ievadīts vai nu injicējot vēnā (intravenozi), vai caur vēnai pievienotu caurulīti. Ja šāda ievades vieta (caur vēnu vai caurulīti) nav pieejama, ārsts var izlemt, ka Abseamed ir jāinjicē zem ādas (subkutāni). Tas attiecas arī uz pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze.
Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām. Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl četru nedēļu periodā.
Pēc anēmijas līmeņa koriģēšanas ārsts turpinās regulāri nozīmēt veikt asins analīzes. Iespējams arī turpmāk Jūsu Abseamed deva un ievadīšanas biežums tiks koriģēti, lai uzturētu atbildes reakciju uz ārstēšanu. Ārsts izmantos mazāko efektīvo devu anēmijas simptomu kontrolei.
Ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Abseamed terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto devu un
informēs Jūs, ja būs nepieciešama Abseamed devas maiņa.
Ja Jums ir daudz garāks intervāls starp Abseamed devu lietošanas reizēm (lietošana retāk nekā vienu reizi nedēļā), Jūs varat neuzturēt pietiekamu hemoglobīna līmeni, un Jums var būt nepieciešams palielināt Abseamed devu vai tā lietošanas biežumu.
Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu
Abseamed efektivitāti.
Ja Abseamed terapija Jums tiek uzsākta laikā, kad Jums tiek veikta dialīze, iespējams, ka būs nepieciešams mainīt dialīzes režīmu. To izlems Jūsu ārsts.
Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.
Sākotnējā deva ir vai nu 150 SV uz kilogramu ķermeņa masas 3 reizes nedēļā vai 450 SV uz
kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Abseamed tiek ievadīts, injicējot zem ādas.
Jūsu ārsts nozīmēs veikt asins analīzes un iespējams mainīs devu, atkarībā no tā, kā Abseamed
terapija ietekmē anēmiju.
Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu
Abseamed efektivitāti.
Parasti Abseamed terapija jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.
Abseamed tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis, 3 nedēļas pirms operācijas.
Pirms Abseamed terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai
palielinātu Abseamed efektivitāti.
Abseamed tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī operācijas dienā.
Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība samazināt terapijas laiku pirms operācijas, katru dienu tiek ievadīta 300 SV/kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī četras dienas tūlīt pēc tās.
Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks pārtraukta.
Pirms Abseamed terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai palielinātu Abseamed efektivitāti.
Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Ārstēšanas mērķis ir uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl, jo augstāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.
Abseamed tiek ievadīts, injicējot zem ādas.
Sākotnējā deva ir 450 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Jūsu ārsts nozīmēs veikt asins analīzes un iespējams pielāgos devu, atkarībā no tā, kā Abseamed
terapija ietekmē anēmiju.
Uzsākot ārstēšanu, Abseamed parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa. Vēlāk ārsts var ieteikt Jums vai Jūsu aprūpētājam pašam iemācīties, kā injicēt Abseamed zem ādas (subkutāni).
Ja Abseamed injicē zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas laikā injicētais daudzums parasti nav lielāks par vienu mililitru (1 ml).
Abseamed tiek ievadīts viens pats, un tas injekcijas laikā netiek sajaukts ar citiem šķidrumiem.
Norādījumi par to, kā pašam veikt Abseamed injekcijas, ir dotas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Nekavējoties ziņojiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs domājat, ka ievadīts pārāk daudz Abseamed. Maz ticams, ka pārāk lielas Abseamed devas injicēšana radīs blakusparādības.
Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties. Ja atceraties par to nākamās injekcijas veikšanas dienā, neņemiet iepriekšējo injekciju vērā un turpiniet parasto injicēšanas grafiku. Neinjicējiet dubultu devu, lai ievadītu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties par to izstāstiet savam ārstam vai medmāsai.
Ļoti biežas blakusparādības
Var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10.
Biežas blakusparādības
Var rasties līdz 1 lietotājam no 10.
Retākas blakusparādības
Var rasties līdz 1 lietotājam no 100.
Retas blakusparādības
Var rasties līdz 1 lietotājam no 1000
PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas. PRCA
izraisa pēkšņu un smagu anēmiju. Tās simptomi ir šādi:
Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar alfa epoetīnu un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru slimību.
Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā, skaits, īpaši ārstēšanas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert:
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,
apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu,
niezošus izsitumus (nātreni).
Ar asinīm saistītas problēmas, kuru dēļ ir iespējamas sāpes, tumšas krāsas urīns vai paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu (porfīrija).
Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Abseamed lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.
Abseamed terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc
„EXP”.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Jūs varat izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 3 dienām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz 25°C), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Nesasaldēt un nesakratīt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt
ka zāles ir nejauši sasaldētas vai
ir radušies ledusskapja darbības traucējumi;
šķidrums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas;
iepakojums ir bojāts.
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām.
Abseamed ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Šļirces ir ievietotas blisteros.
Zāļu forma | Atbilstošās zāļu formas daudzums/stiprums un tilpums | Alfa epoetīna daudzums |
Pilnšļirces* | 2 000 SV/ml: | 8,4 mikrogrami |
1 000 SV/0,5 ml | ||
2 000 SV/1 ml | 16,8 mikrogrami | |
10 000 SV/ml: | ||
3 000 SV/0,3 ml | 25,2 mikrogrami | |
4 000 SV/0,4 ml | 33,6 mikrogrami | |
5 000 SV/0,5 ml | 42,0 mikrogrami | |
6 000 SV/0,6 ml | 50,4 mikrogrami | |
7 000 SV/0,7 ml | 58,8 mikrogrami | |
8 000 SV/0,8 ml | 67,2 mikrogrami | |
9 000 SV/0,9 ml | 75,6 mikrogrami | |
10 000 SV/1 ml | 84,0 mikrogrami | |
40 000 SV/ml: | ||
20 000 SV/0,5 ml | 168,0 mikrogrami | |
30 000 SV/0,75 ml | 252,0 mikrogrami | |
40 000 SV/1 ml | 336,0 mikrogrami |
*Iepakojumos ir 1, 4 vai 6 pilnšļirces ar adatas aizsargu vai bez tā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Vācija
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austrija
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Abseamed. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījuši to darīt. Abseamed tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot. Ja neesat pārliecināts, vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Nomazgājiet rokas.
Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu. Uz pilnšļircēm ir riņķveida iedaļas gadījumā, ja nepieciešama daļēja ievadīšana. Katra riņķveida iedaļa atbilst 0,1 ml tilpuma. Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas izspiediet nevajadzīgo šķīdumu.
Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta salveti.
Izveidojiet ādas kroku, saņemot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību. Injicējiet Abseamed šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pilnšļirce bez adatas aizsarga
Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli.
Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu. Nospiediet
injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet
pilnšļirci tikai vienai injekcijai. Pilnšļirce ar adatas aizsargu
Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turiet virzuli nospiestu!
Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu. Nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
Atlaidiet virzuli. Adatas aizsargs ātri nosegs adatu.
Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.