Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Seebri Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās

glycopyrronium

(glycopyrronii bromidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Seebri Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Seebri Breezhaler lietošanas

  3. Kā lietot Seebri Breezhaler

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Seebri Breezhaler

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Seebri Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Seebri Breezhaler

     Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas tiek saukta par glikopironija bromīdu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par bronhu paplašinātājiem.

     
     

     Kādam nolūkam tiek lietots Seebri Breezhaler

     Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek

     saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.

     
     

     HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.

     
     

     Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Seebri Breezhaler lietošanas Nelietojiet Seebri Breezhaler šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

  sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Seebri Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums:

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu;

• ja Jums ir urinācijas traucējumi.

  Ārstējoties ar Seebri Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam:

• ja Jums tūlīt pēc Seebri Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai

  elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes);

• ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).

• ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap

  gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtums. Minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes.

  
  

  Seebri Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai. Nelietojiet šīs zāles pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Seebri Breezhaler

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

  lietot. Minētais attiecas uz Seebri Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).

  
  

  Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Seebri Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori” (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

  grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Seebri Breezhaler satur laktozi

  Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

  konsultējieties ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot Seebri Breezhaler

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Cik daudz Seebri Breezhaler lietot

     Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.

     Šīs zāles Jums jāinhalē vienu reizi dienā, jo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas. Nelietojiet vairāk nekā ieteicis Jūsu ārsts.

     
     

     Gados vecāki cilvēki

     Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.

     Kad inhalēt Seebri Breezhaler

     Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā. Arī tas Jums palīdzēs atcerēties lietot šīs zāles.

     
     

     Šīs zāles varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.

     
     

     Kā inhalēt Seebri Breezhaler

• Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris

  inhalācijām. Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Seebri Breezhaler inhalatoru). Kapsulām jāpaliek blisterī, līdz Jums tās jālieto.

• Nespiediet kapsulu cauri folijai.

• Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Seebri Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.

• Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma

  kapsulas.

• Kapsulas aizliegts norīt.

• Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.

  
  

  Ja esat lietojis Seebri Breezhaler vairāk nekā noteikts

  Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to

  nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu. Parādiet Seebri Breezhaler iepakojumu. Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Seebri Breezhaler

  Ja esat aizmirsis inhalēt devu, dariet to pēc iespējas drīzāk, tomēr vienas dienas laikā neinhalējiet divas

  devas. Pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.

  
  

  Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Seebri Breezhaler

• Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.

• HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums šīs zāles jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.

  Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jāturpina ārstēties ar šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai

  farmaceitu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet attīstās retāk

     (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)

     • neregulāra sirdsdarbība;

     • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija: tipiskie simptomi ietver sevī stipras slāpes vai izsalkumu un biežu urinēšanu);

     • izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (iespējami alerģiskas reakcijas pazīmes);

     • galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējami angioedēmas pazīmes). Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

       
       

       Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet to rašanās biežums nav zināms

       (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

     • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes).

       Dažas blakusparādības ir biežas

       (var skart vienu no katriem 10 pacientiem)

     • mutes sausums;

     • miega traucējumi;

     • iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, sāpes kaklā;

     • caureja vai sāpes vēderā;

     • muskuļu un kaulu sāpes.

       
       

       Dažas blakusparādības ir retākas

       (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)

     • apgrūtināta un sāpīga urinācija;

     • sāpīga un bieža urinācija;

     • sirdsklauves;

     • izsitumi;

     • nejūtīgums;

     • klepus ar krēpām;

     • zobu kariess;

     • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē;

     • deguna asiņošana;

     • sāpes rokās vai kājās;

     • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;

     • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;

     • rīkles kairinājums;

     • nogurums;

     • vājums;

     • nieze;

     • balss pārmaiņas (aizsmakums);

     • slikta dūša;

     • vemšana.

     
     

     Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir bijušas galvassāpes (bieži) un urīnceļu infekcijas (bieži).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

     

     iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  2. Kā uzglabāt Seebri Breezhaler

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

     
     

     Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma. Izņemt no blistera tikai pirms lietošanas.

     
     

     Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma kapsulas.

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ja uz tā ir atvēršanas pazīmes.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Seebri Breezhaler satur

• Aktīvā viela ir glikopironija bromīds. Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija

  bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija). Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.

• Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts.

Seebri Breezhaler ārējais izskats un iepakojums

Seebri Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris. To augšdaļā ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50” un zem melnās

joslas iespiests uzņēmuma logotips ().

Katrs iepakojums satur ierīci, ko sauc par inhalatoru, kopā ar kapsulām blisteros. Katra blistera plāksnīte satur 6 vai 10 cietās kapsulas.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi:

Iepakojumi, kas satur 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vai 30 x 1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) cietās kapsulas un 3 inhalatorus. Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 96 (4 iepakojumi pa 24 x 1) cietās kapsulas un 4 inhalatorus. Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 150 (15 iepakojumi pa 10 x 1) cietās kapsulas un 15 inhalatorus. Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 150 (25 iepakojumi pa 6 x 1) cietās kapsulas un 25 inhalatorus.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spānija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

https://www.ema.europa.eu

Norādījumi par Seebri Breezhaler lietošanu

Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Seebri Breezhaler lietošanas.

Ievietojiet Pārduriet un atlaidiet Dziļi ieelpojiet Pārbaudiet, vai

kapsula ir tukša

1 2 3

Pār- baud e

Solis1a:

Noņemiet vāciņu

Solis 2a: Pārduriet kapsulu vienu reizi

Turiet inhalatoru

vertikāli. Pārduriet kapsulu,

vienlaicīgi un stingri saspiežot kopā abas sānu pogas.

Pārdurot kapsulu, Jums

jādzird troksnis. Pārduriet kapsulu tikai vienu reizi.

Solis 3a:

Veiciet dziļu izelpu Nepūtiet gaisu inhalatorā.

Pārbaudiet, vai kapsula ir tukša

Atveriet inhalatoru, lai

redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.

Ja kapsulā ir palicis pulveris:

• Aizveriet inhalatoru.

• Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c .

  
  

  Solis 1b:

  Atveriet inhalatoru

  
  

  Solis 2b:

  Atlaidiet sānu pogas

  Solis 3b:

  Dziļi ieelpojiet zāles Turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā. ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām

  Nespiediet sānu pogas.

  
  

  Pulveris Tukša palicis

  
  

  Solis 1c:

  Izņemiet kapsulu Atdaliet vienu blisteri no plāksnītes.

  Atlobiet aizsargpamatni, lai piekļūtu kapsulai. Nespiediet kapsulu cauri folijai.

  Nenorijiet kapsulu.

  	Veiciet strauju, un pēc iespējas dziļu ieelpu. Inhalācijas laikā Jūs dzirdēsiet švīkstošu skaņu. Inhalējot Jūs varat sajust zāļu garšu. Solis 3c: Aizturiet elpu Aizturiet elpu līdz 5 sekundēm.	Izņemiet tukšo kapsulu Ievietojiet tukšo kapsulu sadzīves atkritumu tvertnē. Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
  Solis 1d: Ievietojiet kapsulu Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši iemutnī. Solis 1e: Aizveriet inhalatoru

  

  

  
  

  

  

  Svarīga informācija

  • Seebri Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās

    drīkst izņemt tikai tieši

    pirms lietošanas.

  • Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu to no blistera.

  • Nenorijiet kapsulu.

    

    

  • Nelietojiet Seebri Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.

  • neizmantojiet Seebri Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.

  • Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.

  • Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.

  • Nepūtiet gaisu iemutnī.

  • Nespiediet sānu pogas, kamēr veicat inhalāciju caur iemutni.

  • Neņemiet kapsulas ar mitrām rokām.

  • Nekādā gadījumā nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.