Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

DuoTrav
travoprost, timolol

CENAS

acu pilieni, šķīdums 0,04/5mg/ ml-2,5ml 1 gab.

Vairumtirdzniecība: 15,42 €
Mazumtirdzniecība: 20,44 €
Atlīdzināt: 0,00 €

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


DuoTrav 40 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

travoprostum/timololum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:


  1. Kas ir DuoTrav un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms DuoTrav lietošanas

  3. Kā lietot DuoTrav

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt DuoTrav

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir DuoTrav un kādam nolūkam to lieto


    DuoTrav acu pilienu šķīdums ir divu aktīvu vielu (travoprosta un timolola) kombinācija. Travoprosts ir prostaglandīna analogs, kas palielina acs iekšējā šķidruma atteci, tādējādi samazinot acs iekšējo spiedienu. Timolols ir bēta blokators, kas samazina acs iekšējā šķidruma veidošanos. Abas sastāvdaļas darbojas kopīgi, samazinot acs iekšējo spiedienu.


    DuoTrav ir acu pilieni, ko lieto acs iekšējā spiediena pazemināšanai pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem pacientiem. Šis spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.


  2. Kas Jums jāzina pirms DuoTrav lietošanas Nelietojiet DuoTrav šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija pret travoprostu, prostaglandīniem, timololu, bēta-blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

    • ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas elpošanas orgānu slimības, tādas kā astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt svelpjošu elpu, elpošanas grūtības un/vai ilgstošu klepu) vai cita veida elpošanas problēmas,

    • ja Jums ir smags siena drudzis,

    • ja Jums ir palēnināta sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulāra sirdsdarbība),

    • ja Jūsu acs virsma ir apduļķojusies.


      Konsultējieties ar ārstu, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem.

      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms DuoTrav lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai iepriekš ir bijis

    • koronārā sirds slimība (simptomi var ietver sāpes krūtīs vai spiedošu sajūtu, elpas trūkumu vai smakšanu), sirds mazspēja, zems asinsspiediens,

    • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna sirdsdarbība,

    • elpošanas problēmas, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība,

    • slikta asinsapgāde (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms),

    • diabēts (jo timolols var maskēt zema cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus),

    • vairogdziedzera hiperaktivitāte (jo timolols var maskēt vairogdziedzera slimības pazīmes un simptomus),

    • myasthenia gravis (hronisks neiromuskulārs vājums),

    • kataraktas operācija,

    • acs iekaisums.


      Ja Jums ir nepieciešams veikt kādu ķirurģisku operāciju, pastāstiet ārstam, ka lietojat DuoTrav, jo timolols var izmainīt dažu zāļu, kuras lieto anestēzijas laikā, iedarbību.


      Ja, lietojot DuoTrav, rodas nopietna alerģiska reakcija (izsitumi uz ādas, apsārtums vai nieze acī), tad, neatkarīgi no tās cēloņa, ārstēšana ar adrenalīnu var nebūt tik efektīva. Tādēļ, saņemot citu terapiju, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat DuoTrav.


      DuoTrav var izmainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu. Šāda krāsas izmaiņa var būt neatgriezeniska.


      DuoTrav var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu, kā arī izraisīt neierastu matiņu augšanu uz plakstiņiem.


      Travoprosts var uzsūkties caur ādu, un tāpēc to nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vai plāno grūtniecību. Ja zāles nonāk kontaktā ar ādu, tās nekavējoties nepieciešams nomazgāt.


      Bērni

      DuoTrav nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.


      Citas zāles un DuoTrav

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.


      Ja Jūs lietojat citas zāles, tajā skaitā citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai, DuoTrav var ietekmēt šo zāļu iedarbību un šīs zāles var ietekmēt DuoTrav iedarbību. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat vai arī plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirds līdzekļus, tajā skaitā hinidīnu (lieto sirds stāvokļa un dažu malārijas tipu ārstēšanā), zāles diabēta ārstēšanai vai antidepresantus - fluoksetīnu vai paroksetīnu.


      Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

      Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.


      Nelietojiet DuoTrav grūtniecības laikā, ja vien ārsts to uzskata par nepieciešamu. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.


      Nelietojiet DuoTrav, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. DuoTrav var nokļūt Jūsu pienā.

      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Jūs varat izjust īslaicīgu un nelielu redzes miglošanos pēc DuoTrav lietošanas. Dažiem pacientiem DuoTrav var izraisīt halucinācijas, reiboni, nervozitāti vai nogurumu.


      Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr jebkurš no šiem simptomiem nav pārgājis.


      DuoTrav satur hidrogenētu polioksietilēnrīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas reakcijas un kairinājumu.


  3. Kā lietot DuoTrav


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Ieteicamā deva ir viens piliens slimajā (-s) acī(-s) vienu reizi dienā – no rīta vai vakarā. Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.


    Piliniet DuoTrav abās acīs tikai tad, ja ārsts tā ir teicis. Izmantojiet DuoTrav pilināšanai tikai acīs.

    image

    image

    image

    image

    1 2 3 4


    • Tieši pirms pudelītes izmantošanas pirmo reizi, noplēsiet pārklājumu un izņemiet pudelīti (1. zīmējums), kā arī uzrakstiet atvēršanas datumu uz etiķetes tam norādītajā vietā.

    • Pārliecinieties, ka Jums ir spogulītis.

    • Nomazgājiet rokas.

    • Noskrūvējiet pudelītes vāciņu.

    • Turiet pudelīti uz leju starp īkšķi un pirkstiem.

    • Atgāziet galvu. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu uz leju, līdz starp plakstiņu un acs ābolu ir izveidojusies „kabata“. Tur ir jānokļūst pielienam (2. zīmējums).

    • Pudelītes galu tuviniet acij. Izmantojiet spogulīti, ja tas palīdz.

    • Neaizskariet ar pilinātāju aci, acs plakstiņu, apvidu blakus acij vai citas virsmas. Tā var inficēt pilienus.

    • Saudzīgi saspiediet pudelīti, lai vienlaicīgi atbrīvotu vienu pilienu DuoTrav (3. zīmējums). Ja piliens nenokļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

    • Pēc DuoTrav lietošanas 2 minūtes uzspiediet ar pirkstu acs kaktiņam pie deguna (4. zīmējums).

      Tas ļaus novērst DuoTrav nokļūšanu pārējā ķermenī.

    • Ja Jums jālieto pilieni abās acīs, atkārtojiet augstāk aprakstīto otrā acī.

    • Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas.

    • Vienlaicīgi lietojiet tikai vienu pudelīti. Neatveriet pārklājumu, līdz ir pienācis brīdis izmantot pudelīti.


    Lietojiet zāles tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

    Ja esat lietojis DuoTrav vairāk nekā noteikts

    Ja acī nonāk pārāk daudz DuoTrav, izskalojiet to visu ārā ar siltu ūdeni. Nepiliniet acī citus pilienus, līdz ir pienācis kārtējās regulārās devas laiks.


    Ja esat aizmirsis lietot DuoTrav

    Ja esat aizmirsis lietot DuoTrav, tad turpiniet ar nākamo devu saskaņā ar plānu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Dienas deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimības

    skartajā acī.


    Ja pārtraucat lietot DuoTrav

    Ja Jūs pārtrauksiet DuoTrav lietošanu, neapspriežoties ar savu ārstu, acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, kas var izraisīt redzes zudumu.


    Ja Jūs lietojat citus acu pilienus papildus DuoTrav, ievērojiet starp citu zāļu un DuoTrav lietošanu 5 minūšu intervālu.


    Ja valkājat mīkstās kontaktlēcas, nepiliniet pilienus, kamēr lēcas atrodas Jūsu acīs. Pēc pilienu iepilināšanas pagaidiet 15 minūtes pirms tās ievietot atpakaļ.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības

    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti Jūs varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas. Ja esat nobažījies,

    aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot DuoTrav, iepriekš neapspriežoties ar savu ārstu.


    Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

    Blakusparādības acīs Acs apsārtums.


    Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

    Blakusparādības acīs

    Acs virsmas iekaisums ar virsmas bojājumu, sāpes acīs, neskaidra redze, redzes traucējumi, sausa acs,

    niezoša sajūta acī, diskomforta sajūta acī, acs kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, smeldzoša sajūta).


    Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

    Blakusparādības acīs

    Acs virsmas iekaisums, acs plakstiņu iekaisums, konjunktīvas tūska, pastiprināta skropstu augšana, varavīksnenes iekaisums, acs iekaisums, jutība pret gaismu, pavājināta redze, nogurušas acis, acu alerģija, acs pietūkums, pastiprināta asarošana, plakstiņa apsārtums, plakstiņa krāsas izmaiņas,

    tumšāka ādas krāsa (ap aci).


    Vispārējas blakusparādības

    Alerģiska reakcija pret aktīvo vielu, reibonis, galvassāpes, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, pastiprināta matiņu augšana, sekrēcija rīkles mugurējā daļā, ādas iekaisums un nieze, palēnināta sirdsdarbība.


    Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

    Blakusparādības acīs

    Plānāka acs virsma, plakstiņu dziedzeru iekaisums, bojāti asinsvadi acī, kreveļu veidošanās uz plakstiņiem, nepareizi novietotas skropstas, patoloģiska skropstu augšana.

    Vispārējas blakusparādības

    Nervozitāte, neregulāra sirdsdarbība, matu izkrišana, balss traucējumi, apgrūtināta elpošana, klepus, rīkles kairinājums, nātrene, novirzes aknu funkcionālos rādītājos, ādas krāsas izmaiņas, slāpes, nogurums, diskomforta sajūta degunā, iekrāsots urīns, sāpes plaukstās un pēdās.


    Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

    Blakusparādības acīs

    Noslīdējuši plakstiņi (padarot aci pusaizvērtu), iekritušas acis (acis izskatās dziļāk esošas),

    varavīksnenes (acs krāsainā daļa) krāsas izmaiņas.


    Vispārējas blakusparādības

    Izsitumi, sirds mazspēja, sāpes krūtīs, trieka, ģībonis, depresija, astma, paātrināta sirdsdarbība, nejutība vai tirpšanas sajūta, sirdsklauves, apakšējo ekstremitāšu tūska, nepatīkama garša.


    Papildus:

    DuoTrav ir divu aktīvu vielu, travoprosta un timolola, savienojums. Līdzīgi kā citas zāles, kas tiek lietotas acīs, travoprosts un timolols (bēta blokators) absorbējas asinīs. Tie var izraisīt blakusparādības, līdzīgas tām, ko novēro lietojot bēta blokatorus iekšķīgi vai injekciju veidā. Blakusparādību gadījumi pēc lietošanas acīs ir mazāk, nekā pēc lietošanas iekšķīgi vai injekciju veidā.


    Tālāk minētās blakusparādības ietver bēta blokatoru klasē novērotās reakcijas, lietojot zāles acu slimību ārstēšanā vai reakcijas, ko novēro, lietojot travoprostu atsevišķi:


    Blakusparādības acīs

    Plakstiņa iekaisums, radzenes iekaisums, asinsvadus saturoša slāņa, kas atrodas zem tīklenes, atslāņošanās, kas rodas pēc filtrēšanas operācijas un var izraisīt redzes traucējumus, pazemināts radzenes jutīgums, radzenes erozija (acs ābola priekšējā slāņa bojājums), redzes dubultošanās, izdalījumi no acs, tūska ap aci, acs plakstiņa nieze, acs plakstiņa izgriešanās uz āru ar apsārtumu, kairinājums un pastiprināta asarošana, miglaina redze (acs lēcas apduļķošanās pazīme), acs daļas tūska (acs ābola asinsvadu apvalka), acs plakstiņu ekzēma, oreola parādība, samazināta acs jutība,

    pigmentācija acī, paplašinātas acu zīlītes, skropstu krāsas izmaiņas, skropstu struktūras izmaiņas, izmainīts redzes lauks.


    Vispārējas blakusparādības

    Ausu un labirinta bojājumi: reibonis ar griešanās sajūtu, džinkstēšana ausīs.


    Sirds un asinsrite: lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, tūska (šķidruma uzkrāšanās), izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu un pēdu un kāju pietūkumu, ko rada šķidruma uzkrāšanās), sirdsdarbības ritma traucējumu tips, sirdslēkme, zems asinsspiediens, Reino sindroms, aukstas rokas un kājas, samazināta asins piegāde smadzenēm.


    Elpošana: plaušu elpceļu sašaurināšanās (galvenokārt pacientiem ar esošu slimību), iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana (alerģijas dēļ), apgrūtinoša elpošana, asiņošana no deguna, deguna sausums.


    Nervu sistēma un vispārēji traucējumi: grūtības iemigt (bezmiegs), nakts murgi, atmiņas zudums, halucinācijas, spēka un enerģijas zudums, trauksme (pārmērīgs emocionāls distress).


    Gremošanas trakts: garšas traucējumi, nelabums, gremošanas traucējumi, caureja, sausa mute, sāpes vēdera dobumā, vemšana un aizcietējums.


    Alerģija: pastiprināti alerģijas simptomi, vispārējas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā zemādas tūska, kas parādās tādās vietās, kā uz sejas un locekļos, un kas var nosprostot elpceļus, izraisot apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, lokalizēti un vispārēji izsitumi, nieze, pēkšņa, dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija.


    Āda: ādas izsitumi balti sudrabainā krāsā (psoriāzes veida izsitumi) vai psoriāzes pastiprināšanās, ādas lobīšanās, izmainīta matu struktūra, ādas iekaisums ar niezošiem izsitumiem un apsārtumu, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, nieze, izmainīta matu augšana, ādas apsārtums.

    Muskulatūra: myasthenia gravis (muskuļu traucējumi) pazīmju un simptomu pastiprināšanās, neparastas sajūtas, līdzīgas tirpšanai, muskuļu vājums/nogurums, muskuļu sāpes, ko neizraisa fiziskās aktivitātes, sāpes locītavās.


    Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: apgrūtināta un sāpīga urinācija, urīna nesaturēšana.


    Reproduktivitāte: seksuālā disfunkcija, samazināts libido.


    Metabolisms: zems cukura līmenis asinīs, paaugstināts prostatas vēža marķiera līmenis.


    Ziņošana par blakusparādībām

    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

    blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt DuoTrav


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un ārējā iepakojuma pēc

    „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

    Lai novērstu infekcijas rašanās risku, pudelīte jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas. Katru reizi, uzsākot lietot jaunu pudelīti, uzrakstiet uz pudelītes etiķetes un kastītes datumu, kad Jūs pirmo reizi atvērāt pudelīti.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko DuoTrav satur

Sastāvā iekļauts neliels daudzums nātrija hidroksīda vai sālsskābes, lai saglabātu normālu

skābuma līmeni (pH līmeni).


DuoTrav ārējais izskats un iepakojums

DuoTrav ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums), kas iepildīts 2,5 ml plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu. Katrai pudelītei ir aizsargpārklājums.


Iepakojumi pa 1, 3 vai 6 pudelītēm.


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija


Ražotājs


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

image

D-90429 Nürnberg Vācija


S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs

image

Beļģija


Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spānija


Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Spānija


image

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

https://www.ema.europa.eu.