Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Meloxoral
meloxicam


LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxoral 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem


  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI


    Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25

    5531 AE Bladel Nīderlande


    Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Produlab Pharma B.V.

    Forellenweg 16

    4941 SJ Raamsdonksveer Nīderlande


  2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS


    Meloxoral 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

    Meloxicam


  3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS


    Viens ml satur: Meloksikāms 1,5 mg Dzeltena/ zaļa suspensija.


  4. INDIKĀCIJA(AS)


    Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.


  5. KONTRINDIKĀCIJAS


    Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.

    Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.


  6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS


    Ir ziņots par atsevišķiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, slēptām asinīm izkārnījumos, apātiju un nieru mazspēju. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Suņiem šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

    Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

    Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

    • ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

    • bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).


      Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.


  7. MĒRĶA SUGAS


    Suņi.


  8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA


    Iekšķīgai lietošanai.

    Dot zāles iekšķīgi vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē.


    Devas

    Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara.


    Ilgākai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), Meloxoral devu var pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem skeleta-muskuļu traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.


    Klīniskā reakcija parasti novērojama 3 - 4 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.


  9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI


    Pirms lietošanas labi sakratīt.

    Suspensiju var dot, izmantojot Meloxoral mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.


    Šļirce ir pievienojama pudeles pilinātājam, un uz tās ir ķermeņa svara kg skala, kas atbilst uzturošajai devai.Tātad terapijas uzsākšanas pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.


    Pēc katras devas šļirce ir jānoslauka un stingri jāuzskrūvē atpakaļ pudeles vāciņš. Lietošanas starplaikos šļirci uzglabāt kartona kārbā.

    Lai izvairītos no ārējās kontaminācijas lietošanas laikā, pievienotās šļirces izmantot tikai šīm zālēm.


    Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.


  10. IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ


    Nav piemērojams.

  11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI


    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. Derīgums pēc pirmās ārējā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

    Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc Derīgs līdz/EXP.


  12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI


    Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

    nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstinātas nieru

    toksicitātes risks.

    Šīs suņiem paredzētās zāles nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas lietošanai šai sugai. Kaķiem jālieto Meloxoral 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.


    Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

    personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

    Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt šo lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.


    Grūsnība un laktācija:

    nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.


    Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

    citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju piesaistīties plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku iedarbību. Meloxoral nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods, kurā netiek lietotas šādas veterinārās zāles. Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.


    Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

    pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.


  13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR


    Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA


  15. CITA INFORMĀCIJA


Recepšu veterinārās zāles.


10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml vai 180 ml pudele. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxoral 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem


  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI


    Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25

    5531 AE Bladel Nīderlande


    Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Produlab Pharma B.V.

    Forellenweg 16

    4941 SJ Raamsdonksveer Nīderlande


  2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS


    Meloxoral 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem Meloxicam


  3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS


    Viens ml satur: Meloksikāms 0,5 mg Dzeltena/ zaļa suspensija


  4. INDIKĀCIJA(AS)


    Sāpju un iekaisuma mazināšana kaķiem hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.


  5. KONTRINDIKĀCIJAS


    Nelietot, ja kaķiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.

    Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot, ja kaķis ir jaunāks par 6 nedēļām.


  6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS


    Ir ziņots par atsevišķiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, slēptām asinīm izkārnījumos, apātiju un nieru mazspēju. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Šīs nevēlamās reakcijas vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

    Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.


    Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

    • ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

    • bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).


    Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.


  7. MĒRĶA SUGAS


    Kaķi.


  8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA


    Iekšķīgai lietošanai.

    Dot zāles iekšķīgi vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē.


    Devas

    Ārstēšana jāuzsāk ar perorāli lietojamu devu 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,05 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara.


    Klīniskā atbildes reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, ārstēšana pēc 14 dienām jāpārtrauc.


  9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI


    Pirms lietošanas labi sakratīt.

    Suspensiju var dot, izmantojot Meloxoral mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.


    Šļirce ir pievienojama pudeles pilinātājam, un uz tās ir ķermeņa svara kg skala, kas atbilst uzturošajai devai.Tātad terapijas uzsākšanas pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.


    Pēc katras devas šļirce ir jānoslauka un stingri jāuzskrūvē atpakaļ pudeles vāciņš. Lietošanas starplaikos šļirci uzglabāt kartona kārbā.

    Lai izvairītos no ārējās kontaminācijas lietošanas laikā, pievienotās šļirces izmantot tikai šīm zālēm. Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.


  10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ


    Nav piemērojams.


  11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI


    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. Derīgums pēc pirmās ārējā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

    Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles, pēc Derīgs līdz/EXP.


  12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI


    Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

    nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstinātas nieru

    toksicitātes risks.

    Veterinārārstam regulāri jāveic ilgstošas ārstēšanas atbildes reakcijas kontrole.


    Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

    personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

    Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt šo lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.


    Grūsnība un laktācija:

    nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.


    Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

    citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku iedarbību. Meloxoral nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku veterināro zāļu vienlaicīgas lietošanas.

    Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods, kurā netiek lietotas šādas veterinārās zāles. Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.


    Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

    Meloksikāmam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs attiecībā uz kaķiem, un klīniskās pārdozēšanas pazīmes var parādīties relatīvi nelielas pārdozēšanas gadījumā.

    Pārdozēšanas gadījumā 6. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības” uzskaitītās nevēlamās reakcijas izpaudīsies biežāk un būs smagākas. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.


  13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR


    Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA



  15. CITA INFORMĀCIJA


Recepšu veterinārās zāles.


5 ml, 10 ml vai 25 ml pudele.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.