Intelence
etravirine
etravirinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas
Kā lietot INTELENCE
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt INTELENCE
Iepakojuma saturs un cita informācija
INTELENCE satur aktīvo vielu etravirīnu. INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā. INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un mazina ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku.
INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.
Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, kura zāļu kombinācija Jums ir vispiemērotākā.
ja Jums ir alerģija pret etravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja lietojat elbasvīru/grazoprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai).
Pirms INTELENCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
INTELENCE neizārstē HIV infekciju. Tā ir daļa no ārstēšanas, kas samazina vīrusa daudzumu asinīs. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Gadosvecākicilvēki
INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma. Ja piederat šai vecuma grupai, lūdzam pārrunāt INTELENCE lietošanu ar Jūsu ārstu.
Ķermeņamasaunpaaugstinātslipīduunglikozeslīmenisasinīs
HIV terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa, kā arī paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji saistīts ar veselības atjaunošanos un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeni daržkārt ietekmē zāles pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai konstatētu šīs izmaiņas.
Problēmassaistībāarkauliem
Dažiem pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa kaula nepietiekama apasiņošana). Daži no
daudzajiem riska faktoriem šīs slimības attīstībai ir kombinētās antiretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa
masas indekss. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžas, ceļgala un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības. Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Pastāstietārstamparsavusituāciju
Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet, ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas izsitumi. Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc
pret-HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1–2 nedēļu laikā, arī tad, ja tiek turpināta zāļu lietošana. Retos gadījumos INTELENCE lietošanas laikā Jums var rasties
smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm, vai paaugstinātas
jutības reakcija (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar izsitumiem un drudzi, kā arī sejas, mēles vai rīkles pietūkšanu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu), kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību. Ja Jums rodas šie simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE. Ja Jūs esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt terapiju ar INTELENCE.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar aknām, tostarp B un/vai C hepatīts.
Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība, pirms izlemt, vai varat lietot INTELENCE.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādus infekciju simptomus. Dažiem
pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un oportūnistisku infekciju anamnēzē neilgi pēc pret- HIV terapijas uzsākšanas var parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes
un simptomi. Uzskata, ka šo simptomu cēlonis ir organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas
ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt bijušas organismā bez acīmredzamiem simptomiem.
Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām
infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Nelietojiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 2 gadiem un ar ķermeņa masu, kas mazāka par 10 kg, jo iespējamais ieguvums un riski šādiem pacientiem nav izvērtēti.
INTELENCE var mijiedarboties ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vairumā gadījumu INTELENCE var kombinēt ar pret-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas pret- HIV zālēm.
Tomēr dažas kombinācijas nav ieteicamas. Citos gadījumos var būt nepieciešama pastiprināta novērošana un/vai zāļu devas mainīšana. Tādēļ vienmēr pastāstiet ārstam, kādas citas pret-HIV zāles
Jūs lietojat. Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas. Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kuras zāles var kombinēt.
tipranavīrs/ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns, rilpivirīns, indinavīrs, atazanavīrs/kobicistats, darunavīrs/kobicistats (zāles HIV ārstēšanai);
karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju lēkmju novēršanai);
rifampicīns, jo tas ir kontrindicēts, ja tiek lietoti pastiprināti proteāzes inhibitori, un rifapentīns (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);
zāles, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum) (augu valsts līdzeklis, ko lieto
depresijas gadījumā);
daklatasvīrs (zāles C hepatīta ārstēšanai).
Ja Jūs jau lietojat kādu no šiem līdzekļiem, lūdziet padomu ārstam.
Ja lietojat INTELENCE kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm, var mainīties INTELENCE vai citu zāļu iedarbība. Iespējams, būs jāmaina dažu zāļu deva, jo, tās kombinējot ar INTELENCE, var tikt ietekmēta zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:
dolutegravīru, maraviroku, amprenavīru/ritonavīru un fosamprenavīru/ritonavīru (zāles pret HIV);
amiodaronu, bepridilu, digoksīnu, dizopiramīdu, flekainīdu, lidokaīnu, meksiletīnu,
propafenonu un hinidīnu (zāles noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piem., sirds ritma traucējumu, ārstēšanai);
varfarīnu (zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai). Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu asinis;
flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);
klaritromicīnu, rifabutīnu (antibiotikas);
artemeteru/lumefantrīnu (zālēm malārijas ārstēšanai);
diazepāmu (zāles miega traucējumu un/vai trauksmes ārstēšanai);
deksametazonu (kortikosteroīds, ko izmanto dažādu traucējumu, piemēram, iekaisuma un alerģisku reakciju, ārstēšanā);
atorvastatīnu, fluvastatīnu, lovastatīnu, rozuvastatīnu, simvastatīnu (zāles, kas pazemina
holesterīna līmeni);
ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu (imūnsupresanti – zāles, kuras lieto Jūsu imūnsistēmas nomākšanai);
sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (zāles, ar ko ārstē erektilo disfunkciju un/vai pulmonālu arteriālo hipertensiju);
klopidogrelu (zāles trombu veidošanās novēršanai).
Ja Jūs esat grūtniece, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Grūtnieces nedrīkst lietot INTELENCE, ja vien to noteikti nav norādījis ārsts.
Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnus ar mātes pienu, jo pastāv iespēja, ka zīdainis varētu tikt
inficēts ar HIV.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
INTELENCE tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (laktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Cita(s) šo zāļu forma(s) pieaugušajiem var būt piemērotāka(s).
INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.
Lietojiet divas 100 miligramu INTELENCE tabletes no rīta, pēc ēdienreizes. Lietojiet divas 100 miligramu INTELENCE tabletes vakarā, pēc ēdienreizes.
Ārsts noteikts bērnam nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas. Ārsts Jūs informēs, cik daudz INTELENCE bērnam jālieto.
Ir svarīgi lietot INTELENCE pēc ēdienreizes. Ja lietojat INTELENCE tukšā dūšā, uzsūcas tikai daļa no INTELENCE devas. Ievērojiet ārsta norādījumus par to, kāda veida maltīte Jums jāietur pirms
INTELENCE lietošanas.
Norijiet INTELENCE tableti(es) veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens. Nesakošļājiet tableti(es). Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Ja nespējat norīt veselas INTELENCE tabletes, Jūs varat rīkoties šādi:
ielieciet tableti(es) 5 ml (1 tējkarotē) ūdens vai vismaz pietiekamā šķidruma daudzumā, lai tas pārklātu zāles,
kārtīgi maisiet apmēram 1 minūti, līdz ūdens izskatās pienains,
ja vēlaties, varat pievienot vēl līdz 30 ml (2 ēdamkarotēm) ūdens vai arī apelsīnu sulu, vai pienu (nelieciet tabletes tieši apelsīnu sulā vai pienā),
pēc tam nekavējoties izdzeriet to,
vairākas reizes izskalojiet glāzi ar ūdeni, apelsīnu sulu vai pienu un katru reizi izdzeriet visu šķīdumu, lai Jūs noteikti iedzertu visu devu.
Ja INTELENCE tableti(es) iemaisāt šķidrumā, tas jāizdzer vispirms – pirms lietojat citas vienlaicīgi lietojamās šķidrās zāles pret HIV.
Ja neesat spējis norīt visu šķidrumā iemaisīto devu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jūsu bērnam jālieto šķidrumā iemaisītas INTELENCE tabletes, ir ļoti svarīgi, lai viņš/viņa iedzertu visu devu tā, lai organismā nonāktu pareizais daudzums zāļu. Ja netiek iedzerta pilna deva, palielinās risks, ka vīruss kļūs rezistents. Sazinieties ar ārstu, ja Jūsu bērns nespēj norīt visu devu, kas iemaisīta šķidrumā, jo ārsts var apsvērt citu zāļu izmantošanu, lai ārstētu Jūsu bērnu.
Lietojot INTELENCE tableti(es), nelietojiet siltu (40oC un vairāk) vai gāzētus dzērienus.
Plastmasas pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tas jāatver šādi:
piespiediet skrūvējamo plastmasas vāciņu uz leju, vienlaicīgi griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
noņemiet atskrūvēto vāciņu.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Biežākās INTELENCE nevēlamās blakusparādības ir izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ja pamanāt to 6 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat INTELENCE, Jums jālieto tablete(s), cik drīz iespējams. Vienmēr lietojiet tableti(es) pēc ēšanas. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā. Ja
pamanāt to pēc 6 stundām, izlaidiet devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts. Nelietojiet dubultu
devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja izvēmāties mazāk kā 4 stundas pēc INTELENCE lietošanas, lietojiet vēl vienu devu pēc ēšanas. Ja izvēmāties vairāk nekā 4 stundas pēc INTELENCE lietošanas, tad lietot vēl vienu devu līdz parastajam devas lietošanas laikam nav nepieciešams.
Sazinieties ar savu ārstu, ja neesat drošs, kā rīkoties, ja izlaidāt devu vai Jums bija vemšana.
HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu. Arī tad, ja jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot INTELENCE vai citas pret-HIV zāles. Tas var palielināt vīrusu rezistences veidošanās risku. Vispirms
konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ar INTELENCE saistīto blakusparādību biežums norādīts zemāk.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
izsitumi uz ādas. Izsitumi parasti ir viegli līdz mēreni izteikti. Ļoti retos gadījumos ziņots par ļoti nopietniem izsitumiem, kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību. Tādēļ ir svarīgi nekavējoties
sazināties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi. Jūsu ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE;
galvassāpes;
caureja, slikta dūša.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
diabēts, ēstgribas samazināšanās;
trauksme, miegainība, bezmiegs, miega traucējumi;
durstoša sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās, nejutīgums, ādas jutīguma zudums, atmiņas zudums, nespēks;
neskaidra redze;
nieru mazspēja, augsts asinsspiediens, sirdslēkme, elpas trūkums slodzes laikā;
vemšana, grēmas, vēdersāpes, vēdera apjoma palielināšanās, kuņģa iekaisums, pārmērīga gāzu veidošanās zarnās, aizcietējums, mutes iekaisums, sausums mutē;
svīšana nakts laikā, nieze, sausa āda;
asins šūnu skaita vai bioķīmisko parametru izmaiņas. Tās var būt redzamas asins un/vai urīna analīžu rezultātos. Jūsu ārsts to Jums izskaidros. Piemēri ir: mazs sarkano asins šūnu skaits.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
samazināts balto asins šūnu skaits;
infekcijas simptomi (piemēram, palielināti limfmezgli un drudzis);
patoloģiski sapņi, apmulsums, dezorientācija, nervozitāte, murgi;
miegainība, trīce, ģībonis, krampju lēkmes, uzmanības traucējumi;
reibonis, lēnums;
stenokardija, neregulāra sirdsdarbība;
apgrūtināta elpošana;
rīstīšanās, aizkuņģa dziedzera iekaisums, vemšana ar asinīm;
aknu darbības traucējumi, piemēram, hepatīts, aknu palielināšanās;
pārmērīga svīšana, sejas un/vai rīkles tūska;
krūšu pietūkums vīriešiem.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
insults;
smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm; bērniem un pusaudžiem tas var notikt biežāk nekā pieaugšajiem.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kam raksturīgi izsitumi, ko pavada drudzis un orgānu iekaisums, piemēram, hepatīts.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc apzīmējuma “Derīgs līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietot, kad ir pagājušas 8 nedēļas kopš pudeles pirmās atvēršanas.
INTELENCE tabletes jāuzglabā oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabājiet cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma. Pudelē ir 2 nelieli maisiņi (desikanti), lai saglabātu tabletes sausas. Šiem maisiņiem visu laiku jāpaliek pudelē, un tos nedrīkst apēst.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir etravirīns. Katra INTELENCE tablete satur 25 mg etravirīna.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts un laktoze (monohidrāta formā).
Šīs zāles ir baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes ar dalījuma līniju un iespiedumu “TMC” vienā pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Plastmasas pudelē ir 120 tabletes un 2 maisiņi, lai saglabātu tabletes sausas.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444