LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Sprimeo HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Sprimeo HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/hydrochlorothiazide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Sprimeo HCT un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms Sprimeo HCT lietošanas

  3. Kā lietot Sprimeo HCT

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Sprimeo HCT

     Zāles vairs nav reğistrētas

  6. Sīkāka informācija

  
  

  1. KAS IR SPRIMEO HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Sprimeo HCT tablete satur divas aktīvās vielas, ko sauc par aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Abas minētās vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

     
     

     Aliskirēns ir viela, kas pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem. Tie samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

     
     

     Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem. Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

     
     

     Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.

     
     

     Sprimeo HCT izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

  2. PIRMS SPRIMEO HCT LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet Sprimeo HCT šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, sulfonamīda atvasinājumiem (zāles, ko lieto krūškurvja vai urīnceļu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu Sprimeo HCT sastāvdaļu. Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, nelietojiet Sprimeo HCT un konsultējieties ar ārstu.

• ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioneirotiskās tūskas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums):

  • angioneirotiskā tūska pēc aliskirēna lietošanas;

  • iedzimtā angioneirotiskā tūska;

  • angioneirotiskā tūska bez jebkāda zināma iemesla.

• ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Sprimeo HCT lietošanas labāk izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība")

• ja Jums rit trešais līdz devītais grūtniecības mēnesis.

• ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

• ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

• ja, neraugoties uz ārstēšanu, kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.

• ja, neraugoties uz ārstēšanu, kalcija līmenis Jūsu asinīs ir augstāks nekā normāli.

• ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

• ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).

• ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem”, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu utt.,

    Zāles vairs nav reğistrētas

    vai

  • „angiotenzīna II receptoru blokatoriem”, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu utt.

    Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Sprimeo HCT un konsultējieties ar ārstu.

    
    

    Īpaša piesardzība, lietojot Sprimeo HCT, nepieciešama šādos gadījumos

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Sprimeo HCT Jums ir piemērots, un rūpīgi Jūs uzraudzīs.

• ja Jums ir pārstādīta niere.

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

• ja Jums ir sirds funkciju traucējumi.

• ja Jums attīstās angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums); ja tas notiek, pārtrauciet Sprimeo HCT lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.

• ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

• ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs.

• ja Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par sarkano vilkēdi (to dēvē arī par vilkēdi vai SLE).

• ja Jūs slimojat ar alerģiju vai astmu.

• ja Jūs lietojat kādas no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

  • „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem”, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu utt.,

    vai

  • „angiotenzīna II receptoru blokatoriem”, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu utt.,

• ja Jums noteikta diēta ar zemu sāls saturu.

• ja Jums ir tādas pazīmes un simptomi kā patoloģiskas slāpes, sausuma sajūta mutē, vispārējs nespēks, miegainība, sāpes muskuļos vai krampji, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra sirdsdarbība, kas var liecināt par pārmērīgi stipru hidrohlortiazīda (Sprimeo HCT sastāvdaļa) iedarbību.

• ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

• ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz nedēļu laikā pēc Sprimeo HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.

  Konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam. Sprimeo HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").

  
  

  Sprimeo HCT nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citu zāļu lietošana

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  
  

  Ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat šādas zāles:

• litiju (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

• zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu;

  Zāles vairs nav reğistrētas

• zāles, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskus līdzekļus (urīndzenošas tabletes), kortikosteroīdus, caurejas līdzekļus, karbenoksolonu, amfotericīnu vai penicilīnu G;

• zāles, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram, antiaritmiskus līdzekļus (zāles sirds slimību ārstēšanai) un dažus antipsihotiskus līdzekļus;

• zāles, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantus, antipsihotiskus līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus (karbamazepīnu);

• pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NPL), arī selektīvus ciklooksigenāzes 2 inhibitorus (COX – 2 inhibitorus);

• zāles asinsspiediena pazemināšanai, arī metildopu;

• zāles asinsspiediena paaugstināšanai, tādas kā noradrenalīns vai adrenalīns;

• digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (zāles sirds slimību ārstēšanai);

• D vitamīnu un kalcija sāļus;

• zāles cukura diabēta ārstēšanai (perorālus līdzekļus, piemēram, metformīnu, vai insulīnus);

• zāles, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs, piemēram, beta blokatorus un diazoksīdus;

• antiholīnerģiskus līdzekļus (zāles, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona slimības ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

• amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, kas izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību profilaksei vai ārstēšanai);

• kolestiramīnu, kolestipolu vai citus sveķus (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

• citotoksiskas zāles (lieto vēža ārstēšanai) tādas kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

• muskuļu relaksantus (zāles, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

• alkoholu, miega līdzekļus un anestēzijas līdzekļus (zāles, kas ļauj pacientiem veikt ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

• jodu saturošas kontrastvielas (vielas, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

• zāles artrīta ārstēšanai.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• furosemīdu - zāles, kas pieder diurētisko līdzekļu grupai jeb t.s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko

  Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai;

• dažas zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu;

• verapamilu – zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, koriģētu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju.

Sprimeo HCT lietošana kopā ar uzturu

Sprimeo HCT ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jūs nedrīkstat lietot Sprimeo HCT kopā ar greipfrūtu sulu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Sprimeo HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Sprimeo HCT vietā lietot citas zāles. Sprimeo HCT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti. Sprimeo HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tāpat kā daudzas citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, šīs zāles var izraisīt reiboni. Ja Jums attīstās šis simptoms, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Sprimeo HCT sastāvdaļām

Sprimeo HCT satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Sprimeo HCT satur kviešu cieti. Piemērots cilvēkiem ar celiakiju. Nevajadzētu lietot pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas).

1. KĀ LIETOT SPRIMEO HCT

   
   

   Vienmēr lietojiet Sprimeo HCT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Sprimeo HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Sprimeo HCT ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jūs nedrīkstat lietot Sprimeo HCT kopā ar greipfrūtu sulu. Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.

   
   

   Sprimeo HCT var būt parakstīts Jums, ja iepriekšējā ārstēšana nedeva pietiekamu asinsspiediena pazeminājumu. Tādā gadījumā ārsts pastāstīs Jums, kā pāriet no šīs terapijas uz Sprimeo HCT.

   Ja esat lietojis Sprimeo HCT vairāk nekā noteikts

   Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Sprimeo HCT tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo HCT

   Ja esat aizmirsis vienu lietot vienu šī medikamenta devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, Jums vienkārši jālieto nākamā deva ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

   
   

   Nepārtrauciet lietot šīs zāles, arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba (ja vien ārsts nav norādījis savādāk). Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies pietiekami labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

   
   

   Tāpat kā citas zāles, Sprimeo HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam. Jums var būt nepieciešams pārtraukt Sprimeo HCT lietošanu.

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Sprimeo HCT, tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.

   Bieži (novēromazāknekā1no 10 pacientiem:

   • caureja.

     
     

     Tāpat kā jebkurai divu aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru atsevišķo sastāvdaļu.

     Aliskirēns:

     Bieži(novēromazāknekā1no 10 pacientiem):

   • caureja;

   • sāpes locītavās (artralģija);

   • augsts kālija līmenis asinīs;

   • reibonis.

     
     

     Retāk(novēromazāknekā1no 100 pacientiem):

   • ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioneirotisko tūsku – skatīt zemāk “Reti” sastopamas blakusparādības);

   • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);

   • roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);

   • smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);

   • zems asinsspiediens.

     
     

     Reti(novēromazāknekā1no 1 000 pacientiem):

   • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioneirotiskā tūska (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis);

   • kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.

     Hidrohlortiazīds: Ļotibieži(novērovairāknekā1no 10 pacientiem):

   • zems kālija līmenis asinīs;

   • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs.

     
     

     Bieži(novēromazāknekā1no 10 pacientiem):

   • augsts urīnskābes līmenis asinīs;

   • zems magnija līmenis asinīs;

   • zems nātrija līmenis asinīs;

   • reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās;

   • samazināta ēstgriba;

   • slikta dūša un vemšana;

   • niezoši izsitumi un cita veida izsitumi;

   • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.

     
     

     Reti(novēromazāknekā1 no 1 000 pacientiem):

   • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas);

   • augsts kalcija līmenis asinīs;

   • augsts cukura līmenis asinīs;

   • diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās;

   • nomākts garastāvoklis (depresija);

   • miega traucējumi;

   • reibonis;

   • galvassāpes;

     Zāles vairs nav reğistrētas

   • nejutība vai tirpšana;

   • redzes traucējumi;

   • neregulāra sirdsdarbība;

   • diskomforta sajūta vēderā;

   • aizcietējums;

   • caureja;

   • aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;

   • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;

   • cukurs urīnā.

     
     

     Ļotireti(novēromazāknekā1no 10 000 pacientiem):

   • drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to ir ļoti maz);

   • bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija);

   • izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas);

   • apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska alkaloze);

   • elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, tai skaitā pneimonīts un plaušu tūska);

   • stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts);

   • izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde);

   • asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis (vaskulīts);

   • smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze).

     Navzināmi(biežumunevar noteikt pēcpieejamiemdatiem):

   • vājums;

   • asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija);

   • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);

   • smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (Erythema multiforme);

   • muskuļu spazmas;

   • stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes), vājums (astēnija);

   • drudzis.

   
   

3. KĀ UZGLABĀT SPRIMEO HCT

   
   

   Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

   Nelietot Sprimeo HCT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

   
   

4. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Sprimeo HCT satur

Zāles vairs nav reğistrētas

• Katra Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171).

• Katra Sprimeo HCT 150 mg/25 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds

  (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

• Katra Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172).

• Katra Sprimeo HCT 300 mg/25 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda. Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds

(E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

Sprimeo HCT ārējais izskats un iepakojums

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “LCI” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir bāldzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “CLL” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir violetas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “CVI” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “CVV” uz vienas puses un “NVR” uz otras puses.

Sprimeo HCT ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletēm.

Iepakojumi, kas satur 90 (3x30), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

Zāles vairs nav reğistrētas

I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Zāles vairs nav reğistrētas

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

a.europa.eu