Mājas lapa Mājas lapa

Topotecan Teva
topotecan

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Topotecanum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

4. punktu.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas

  3. Kā lietot Topotecan Teva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Topotecan Teva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Topotecan Teva un kādam nolūkam to lieto

    Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas. Topotecan Teva lieto, lai ārstētu:

    • olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

    • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.

    Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Teva lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.


  2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas


    Nelietojiet Topotecan Teva šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

    • ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

    • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.

      →Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms Topotecan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

    • ja Jums ir jebkādas nieru slimības. Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem;

    • ja Jums ir aknu slimības, Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem aknu darbības

      traucējumiem;

    • ja Jums šobrīd ir plaušu slimības, vai Jūs iepriekš saņēmāt staru terapiju vai zāles, kas ietekmē plaušas (skatīt arī 4. punktu ”Iespējamās blakusparādības”);

    • ja Jums ir neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana (skatīt arī 4. punktu ”Iespējamās

      blakusparādības”);

    • ja Jūs jūtaties ļoti slikti.


      Citas zāles un Topotecan Teva

      Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.


      Grūtniecība un barošana ar krūti

      Topotecan Teva nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja esat

      grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.


      Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai

      izvairītos no grūtniecības.


      Vīrietim, kas vēlas kļūt par bērna tēvu, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai

      ārstēšanu.


      Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Topotecan Teva ārstēšanas laikā.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Topotecan Teva var Jums izraisīt nogurumu vai vājumu.

      Ja Jums rodas šīs pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.


      Topotecan Teva satur nātriju

      Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir “nātriju

      nesaturošas”.


  3. Kā lietot Topotecan Teva


    Jūsu Topotecan Teva deva būs atkarīga no:

    • slimības, kas tiek ārstēta;

    • Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2);

    • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas un tās laikā;

    • no tā, cik labi Jūs panesat ārstēšanu.


    Olnīcuunsīkšūnuplaušuvēzis

    Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas. Parasti šo

    ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām.


    Dzemdeskaklavēzis

    Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 3 dienas. Parasti šo

    ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām.


    Dzemdes kakla vēža ārstēšanai to lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu. Sīkāku informāciju par cisplatīnu skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.


    Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ ārstēšana nav ieteicama.


    Kā Topotecan Teva sagatavo lietošanai

    Topotecan Teva tiek ražots kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Pirms lietošanas

    koncentrāts jāatšķaida.


    Kā Topotecan Teva lieto

    Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums atšķaidītu Topotecan Teva šķīdumu infūzijas veidā (pilienu

    veidā). Parasti to ievada rokā apmēram 30 minūtēs.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Smagas blakusparādības

    Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām

    blakusparādībām. To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.


    • Infekcijas (ļoti bieži – var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm:

      • drudzis,

      • vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās,

      • lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā,

      • stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēniska kolīta) pazīmes.

        Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.


    • Plaušu iekaisums (reti – var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm:

      • apgrūtināta elpošana;

      • klepus;

      • drudzis.

    Šī nopietnā stāvokļa (intersticiālas plaušu slimības) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau ir

    problēmas ar plaušām, Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju vai zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas (skatīt arī 2. punktu ”Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas”).


    Citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Topotecan Teva, ir šādas. Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

    • Vispārējs vājums un nogurums, kas var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās

      pazīmes (anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.

    • Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaita samazināšanās.

    • Patoloģiski zems balto asins šūnu skaits (leikopēnija, neitropēnija), kas var noritēt kopā ar drudzi un infekciju pazīmēm (febrilā neitropēnija).

    • Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija), nogurums, vājums.

    • Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.

    • Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).

    • Drudzis.

    • Matu izkrišana.


      Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

    • Visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).

    - Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā izsitumi).

    • Dzeltena āda (dzelte), ko izraisa aknu funkcijas traucējumi.

    • Nieze.

    • Smaga infekcija (sepse).

    • Slikta pašsajūta (nogurums).


      Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

    • Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, kas rada lūpu, sejas vai kakla pietūkumu,

      kas izraisa izteikti apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (izteiktu asinsspiediena pazemināšanos, bālumu, nemieru, vāju pulsu, samaņas zudumu).

    • Pēkšņs ādas un gļotādu (piemēram, kakla vai mēles) pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska).

    • Niezoši izsitumi (jeb nātrene).


      Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku)

    • Asins izplūšana audos (ekstravazācija).


    Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

    • Stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ar asinīm, melni vai asiņaini izkārnījumi

      (iespējamie kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi).

    • Čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma

      [gļotādas iekaisums] pazīmes un simptomi).


      Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekšminētā Jums ir traucējošs.


      Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas

      otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Topotecan Teva.


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

      image

      arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Topotecan Teva


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc ”Derīgs līdz” / ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.


    Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.


    Atšķaidīts šķīdums

    No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 12 stundas temperatūrā līdz 25°C vai 24 stundas temperatūrā 2-8°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.


    Nelietojiet Topotecan Teva, ja ievērojat redzamas daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.


    Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem materiāliem.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko Topotecan Teva satur

riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.