Topotecan Actavis
topotecan
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
Kā lietot Topotecan Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Topotecan Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēju šūnas. Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu:
sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šajā gadījumā Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Pirms uzsākt terapiju ar Topotecan Actavis Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti;
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jums ir jebkādas nieru saslimšanas. Jums paredzēto Topotecan Actavis devu var būt nepieciešams pielāgot. Topotecan Actavis nav ieteicams lietot smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;
ja Jums ir jebkādas aknu saslimšanas. Topotecan Actavis nav ieteicams lietot smagu aknu darbības traucējumu gadījumā;
ja Jums ir plaušu iekaisums ar tādām pazīmēm, kā klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.
Topotecan Actavis var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti). Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma. Retākos gadījumos tas var izraisīt daudz smagāku asiņošanu. Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli. Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Pieejama ierobežota pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, lai neiestātos grūtniecība/nekļūtu par tēvu. Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.
Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu
ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.
Topotecan Actavis terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Topotecan Actavis var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu. Ja Jums tas novērojams, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Zāles vairs nav reğistrētas
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Jūsu Topotecan Actavis deva būs atkarīga no:
slimības, kas tiek ārstēta,
Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2),
asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā,
tā cik labi Jūs panesat terapiju.
Pieaugušie
Sīkšūnu plaušu vēzis
Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi. Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Dzemdes kakla vēzis
Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi. Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Dzemdes kakla vēža ārstēšanā šīs zāles lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu. Sīkākai informācijai par cisplatīnu, lūdzu skatīt atbilstošo lietošanas instrukciju.
Ārstam var būt nepieciešams samazināt devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam ir jāatšķaida.
Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs zāles saņemsiet vairāk nekā noteikts. Ja notikusi pārdozēšana, ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības. Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no sekojošām nopietnajām blakusparādībām. Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
drudzis,
nopietns Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktinājums,
lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā
Zāles vairs nav reğistrētas
stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma pazīmes (neitropēnisks kolīts).
Topotecan Actavis var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
apgrūtināta elpošana,
klepus,
drudzis.
Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.
sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, reibonis un niezoši izsitumi.
Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.
Vispārējs vājums un nogurums, kas var liecināt par samzinātu sarkano asins šūnu skaitu (anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Samazināts cirkulējošo balto asins šūnu (leikocīti) skaits asinīs. Neparasti mazs neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs ar vai bez drudža.
Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.
Mutes dobuma un gremošanas trakta iekaisums.
Drudzis.
Infekcijas.
Matu izkrišana.
Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Neparasti augsts bilirubīna līmenis, atliekas, ko veido aknas noārdot sarkanās asins šūnas.
Iespējamie simptomi ir dzeltena āda (dzelte).
Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Slikta pašsajūta.
Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.
Nieze (izteikta nieze).
- Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku, pēdu un rīkles pietūkums. Smagos gadījumos tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu.
Niezoši izsitumi (vai nātrene).
Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos (ekstravazācija), piemēram, noplūde.
Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Topotecan Actavis.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šķīdinātam un atšķaidītam šķīdumam
Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9 % NaCl un 5 % glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālos gaismas apstākļos izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir topotekāns. Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Topotecan Actavis ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu. Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.
Iepakojumi:
1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons
1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons
Īslande
Zāles vairs nav reğistrētas
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Rumānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Zāles vairs nav reğistrētas
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Zāļu pagatavošana jāveic tam paredzētās telpās aseptiskos apstākļos.
Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas aizsargcimdi, aizsargbrilles, aizsargtērps un aizsargmaska.
Jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no nejaušas zāļu nonākšanas saskarē ar acīm.
Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Pēc tam jāgriežas pie ārsta, lai veiktu izmeklējumu.
Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, skartais ādas apvidus rūpīgi jānomazgā ar lielu daudzumu
ūdens. Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Iznīcinot līdzekļus (šļirces, adatas u.c.), kas izmantoti citotoksisku līdzekļu izšķīdināšanai un/vai atšķaidīšanai jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pirms infūzijas, Topotecan Actavis pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāšķīdina ar atbilstošu daudzumu injekciju ūdens sekojošā attiecībā:
Topotecan Actavis 1 mg ar 1.1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10 % virstilpumu);
Topotecan Actavis 4 mg ar 4 ml injekciju ūdens.
Pēc šķīdināšanas tiks iegūts koncentrāts, kas saturēs 1 mg topotekāna vienā ml. Šīs koncentrāts (1 mg/ml) pirms lietošanas jāatšķaida.
Zāles vairs nav reğistrētas
Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0.9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu
intravenozām infūzijām, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:
Tilpums 25 mikrogrami/ml šķīdumam | Tilpums 50 mikrogrami/ml šķīdumam | |
1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums | Pievienojiet 39 ml, lai iegūtu 40 ml | Pievienojiet 19 ml, lai iegūtu 20 ml |
4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums | Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml | Pievienojiet 76 ml, lai iegūtu 80 ml |
Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos. Pārbaudītie koncentrāti tika uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Zāles vairs nav reğistrētas
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Visi priekšmeti, kas izmantoti ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā aizsargcimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā. Šķidruma atlikumu skalo ar lielu daudzumu ūdens.