Twynsta
telmisartan, amlodipine
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Twynsta 40 mg/5 mg tabletes telmisartanum/amlodipinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Twynsta un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Twynsta lietošanas
Kā lietot Twynsta
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Twynsta
Iepakojuma saturs un cita informācija
Twynsta tabletes satur divas aktīvās vielas, ko sauc par telmisartānu un amlodipīnu. Abas šīs vielas palīdz kontrolēt Jūsu paaugstināto asinsspiedienu:
telmisartāns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „angiotenzīna-II receptoru antagonistiem”.
Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Telmisartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II iedarbību.
amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „kalcija kanālu blokatoriem”. Amlodipīns pārtrauc kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas pārtrauc asinsvadu sašaurināšanos.
Tas nozīmē, ka šīs abas aktīvās vielas darbojas kopā, lai pārtrauktu asinsvadu sašaurināšanos. Līdz ar to asinsvadu sieniņas atslābst, un asinsspiediens pazeminās.
pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu;
pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņem telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā un kuri ērtības labad vēlas to vietā lietot tādas pašas devas vienā tabletē.
Paaugstināts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas rada pacientiem nopietnu traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspējas, insulta vai akluma, risku. Paaugstināts asinsspiediens parasti neizraisa simptomus, līdz nav radies bojājums. Tādēļ ir svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārbaudītu, vai tas ir normāls.
Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai amlodipīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir alerģija pret citām dihidropiridīna tipa zālēm (kalcija kanālu blokatora paveids).
Ja Jums ir grūtniecība ilgāk par 3 mēnešiem. (No Twynsta lietošanas vēlams izvairīties arī agrīnā grūtniecības laikā – skatīt sadaļu „Grūtniecība”).
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai žultsceļu nosprostojums (žults izplūdes traucējumi no aknām un žultspūšļa).
Ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurināšanās (aortas stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Ja Jums ir sirds mazspēja pēc sirdslēkmes.
Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pastāstiet ārstam vai farmaceitam pirms Twynsta lietošanas.
Pirms Twynsta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem vai slimībām:
Nieru slimība vai pārstādīta niere.
Nieru artēriju stenoze (vienas vai abu nieru asinsvadu sašaurinājums).
Aknu slimība.
Sirdsdarbības traucējumi.
Paaugstināts aldosterona līmenis (kas izraisa ūdens un sāls aizturi organismā vienlaicīgi ar dažādu asinīs esošu minerālvielu līdzsvara traucējumiem).
Zems asinsspiediens (hipotensija), kas var rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums no organisma) vai sāls deficīts diurētiskas terapijas („urīndzenošo tablešu”) lietošanas, mazsāls diētas ievērošanas, caurejas vai vemšanas dēļ.
Paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Diabēts.
Aortas sašaurināšanās (aortas stenoze).
Ar sirdi saistītas sāpes krūtīs, arī miera stāvoklī vai pie minimālas slodzes (nestabila stenokardija).
Sirdslēkme pēdējo četru nedēļu laikā.
Pirms Twynsta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
„AKE –inhibitorus” (piemēram, enalaprilu, lisinoprilu, ramiprilu utt.), it īpaši, ja Jums ir ar
diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
Aliskirēnu.
Jūsu ārsts var regulāri Jums pārbaudīt nieru funkciju, asinsspiedienu, un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī „Nelietojiet Twynsta šādos gadījumos”.
Ja esat gados vecāks cilvēks un Jūsu deva jāpalielina.
Ja Jums tiek veikta operācija vai narkoze, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Twynsta.
Twynsta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārstam var būt jāmaina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm:
Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (noteiktas „urīndzenošās tabletes”).
Angiotenzīna II receptoru blokatori.
AKE inhibitori vai aliskirēns (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Twynsta šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolīms) un antibiotika trimetoprims.
Rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns (antibiotikas).
Asinszāle.
Dantrolēns (infūzija smagām ķermeņa temperatūras novirzēm).
Zāles, ko lieto, lai mainītu imūnsistēmas darbību (piemēram, sirolims, temsirolims un everolims).
Zāles, ko lieto HIV/AIDS (piemēram, ritonavīrs) vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols).
Diltiazems (sirds zāles).
Simvastatīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Digoksīns.
Tāpat kā citu asinsspiedienu pazeminošu zāļu, arī Twynsta iedarbība var būt samazināta, ja Jūs lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Twynsta var pastiprināt citu asinsspiediena ārstēšanai izmantoto zāļu vai zāļu, kas var pazemināt asinsspiedienu (piemēram, baklofēna, amifostīna, neiroleptisku zāļu vai antidepresantu) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Asinsspiedienu var pazemināt alkohola lietošana. Jūs to varat sajust kā reiboni pieceļoties.
Twynsta vienlaicīga lietošana ar greipfrūtiem un greipfrūtu sulu nav ieteicama. Tas tāpēc, ka greipfrūti un greipfrūtu sula dažiem pacientiem var paaugstināt aktīvās vielas (amlodipīna) līmeni asinīs un var pastiprināties Twynsta asinsspiedienu pazeminošais efekts.
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Ārsts Jums parasti ieteiks pārtraukt Twynsta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka esat stāvoklī un norādīs Jums lietot citas zāles Twynsta vietā. Twynsta nav ieteicama lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3 grūtniecības mēneša, jo tā var izraisīt nopietnu kaitējumu bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošana ar krūti
Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā.
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to sākt darīt. Twynsta nav ieteicama lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts var izvēlēties citu ārstēšanas līdzekli, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaikus.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažiem cilvēkiem, ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, var rasties tādas blakusparādības kā ģībonis, miegainība, reibonis vai griešanās sajūta (vertigo). Ja Jums rodas šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Šīs zāles satur 168,64 mg sorbīta katrā tabletē.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Centieties lietot tableti aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Izņemiet Twynsta tableti no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Jūs varat lietot Twynsta ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt vienu 40 mg/5 mg tableti vai vienu 40 mg/10 mg tableti dienā.
Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Jums var pazemināties asinsspiediens un būt ātra sirdsdarbība. Ziņots arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, pavājinātu nieru darbību, arī nieru mazspēju, izteikti un ilgstoši pazeminātu asinsspiedienu, arī šoku un nāvi.
Ja esat aizmirsis ieņemt devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts. Ja esat aizmirsis ieņemt tableti vienu dienu, ieņemiet parasto devu nākamā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu atsevišķās aizmirstās devas.
Svarīgi lietot Twynsta katru dienu, līdz Jūsu ārsts iesaka rīkoties citādāk. Ja Jums šķiet, ka Twynsta darbojas pārāk stipri vai vāji, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Sepse (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga visa organisma infekcija ar drudzi un ļoti smagas slimības sajūtu), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli. Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Twynsta gadījumā.
reibonis, potīšu pietūkums (tūska).
sāpes, nespēja sasniegt erekciju, vājums, sāpes krūtīs, nogurums, tūska, palielināts aknu enzīmu līmenis.
urīnpūšļa infekcija, nomāktības sajūta (depresija), trauksmes sajūta, bezmiegs, ģībonis, plaukstu un pēdu nervu bojājums, nervu jutības samazināšanās, garšas sajūtas traucējumi, trīce, vemšana, palielinātas smaganas, nepatīkama sajūta vēderā, sausums mutē, ekzēma (ādas slimība), ādas apsārtums, izsitumi, muguras sāpes, sāpes kājās, nepieciešamība urinēt naktī, slikta pašsajūta (savārgums), palielināts urīnskābes līmenis asinīs.
Šādas blakusparādības novērotas, lietojot sastāvdaļas telmisartānu vai amlodipīnu, un var rasties arī lietojot Twynsta:
Telmisartāns
Pacientiem, kas lieto tikai telmisartānu, ziņots par šādām papildu blakusparādībām:
urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), augsts kālija līmenis asinīs, elpas trūkums, vēdera uzpūšanās, pastiprināta svīšana, nieru bojājums, ieskaitot akūtu nieru mazspēju, palielināts kreatinīna līmenis.
palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), redzes traucējumi, ātra sirdsdarbība, gremošanas traucējumi, aknu darbības izmaiņas, nātrene, zāļu izraisīti izsitumi, cīpslu iekaisums, gripai līdzīga slimība (piemēram, muskuļu sāpes, slikta vispārējā pašsajūta), samazināts hemoglobīna (asins olbaltumvielas) līmenis, palielināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs.
Visbiežāk aknu bojājumi/aknu darbības traucējumi novēroti pēcreģistrācijas periodā japāņu pacientiem. Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību.
Amlodipīns
Pacientiem, kas lieto tikai amlodipīnu, ziņots par šādām papildu blakusparādībām:
izmaiņas resnās zarnas darbībā, caureja, aizcietējums, redzes traucējumi, redzes dubultošanās, potīšu pietūkums.
garastāvokļa pārmaiņas, redzes traucējumi, zvanīšana ausīs, elpas trūkums, šķaudīšana/iesnas, matu izkrišana, neparasta zilumu veidošanās un asiņošana (sarkano asins šūnu bojājums), ādas krāsas pārmaiņas, pastiprināta svīšana, apgrūtināta urinēšana, pastiprināta vajadzība urinēt, īpaši naktī, krūšu palielināšanās vīriešiem, sāpes, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās.
apjukums.
samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems
asinsspiediens), paaugstināts cukura līmenis asinīs, nekontrolējama raustīšanās vai saraustītas kustības, sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība, asinsvadu iekaisums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), aknu iekaisums, dzeltena āda (dzelte), palielināts aknu enzīmu līmenis ar dzelti, strauja ādas un gļotādu pietūkšana (angioedēma), smagas ādas reakcijas, nātrene, smagas alerģiskas reakcijas ar pūšļveida ādas un gļotādu izsitumiem (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa- Džonsona sindroms), palielināta ādas jutība pret sauli, palielināts muskuļu sasprindzinājums.
smagas alerģiskas reakcijas ar pūšļveida ādas un gļotādu izsitumiem (toksiska epidermas nekrolīze).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Izņemiet Twynsta tableti no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir telmisartāns un amlodipīns. Katra tablete satur 40 mg telmisartāna un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, briljantzilais FCF (E 133), melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns, mikrokristāliska celuloze, povidons K25, preželatinizēta ciete, kas pagatavota no kukurūzas cietes, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu), sorbīts (E420) (skatīt 2. punktu).
Twynsta 40 mg/5 mg tabletes ir zilas un baltas ovālas formas, aptuveni 14 mm garas divslāņu tabletes ar iegravētu produkta kodu A1 un uzņēmuma logo uz baltā slāņa.
Twynsta ir pieejamas kastītē pa 14, 28, 56, 98 tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros vai kastītēs pa 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletēm alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620