Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām

radii Ra 223 dichloridum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kurš uzrauga procedūru.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas

  3. Kā lietot Xofigo

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Xofigo

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto

     
     

     Šīs zāles satur aktīvo vielu rādija Ra 223 dihlorīdu (rādija-223 dihlorīds).

     
     

     Xofigo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas progresē pēc vismaz divām citām vēža terapijām (neņemot vērā terapijas samazinātu vīrišķo hormonu līmeņu uzturēšanai (hormonu terapija)), vai pieaugušos, kuri nav piemēroti nevienai citai vēža terapijai. Pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ir prostatas (vīrieša reproduktīvās sistēmas orgāna) vēzis, kas nereaģē uz ārstēšanu, kas samazina vīrišķos hormonus. Xofigo lietot tikai tad, ja slimība ir izplatījusies kaulos, bet nav zināms, ka tā izplatījusies uz citiem orgāniem un rada simptomus (piemēram, sāpes).

     
     

     Xofigo satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas rādija-223, kas atdarina kalciju, kas ir kaulos. Kad pacientam ir veikta injekcija, rādijs-223 nokļūst kaulos, kur vēzis ir izplatījies, un izstaro neliela darbības rādiusa radiāciju (alfa daļiņas), kas iznīcina apkārtējās audzēja šūnas.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas Xofigo nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

     • vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu (kas tiek lietoti kopā prostatas vēža ārstēšanai).

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms Xofigo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu:

• Xofigo nedrīkst lietot kopā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu iespējama palielināta kaulu lūzumu vai nāves riska dēļ. Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai. Ja Jūs jau lietojat kādas no šīm zālēm, izstāstiet to savam ārstam;

• ja plānojat lietot Xofigo pēc terapijas ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu, pirms Xofigo terapijas

  sākšanas Jums jāgaida 5 dienas;

• ja pēc ārstēšanas ar Xofigo plānojat lietot citu vēža terapiju, pirms terapijas sākšanas Jums jāgaida vismaz 30 dienas;

• Xofigo nav ieteicams, ja vēzis kaulos nerada simptomus, piemēram, sāpes.

• Xofigo var izraisīt asins šūnu skaita un trombocītu skaita samazināšanos. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un atkārtotas devas ievadīšanas ārsts veiks asins analīzes. Atkarībā no analīžu rezultātiem ārsts izlems, vai var uzsākt ārstēšanu vai var turpināt ārstēšanu vai arī nepieciešams atlikt vai pārtraukt ārstēšanu. Ja Jums konstatēs samazinātu asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs, piemēram, ja iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju (citas zāles vēža šūnu iznīcināšanai) un/vai staru terapiju, var tikt uzskatīts, ka Jums ir augstāks risks un ārsts ievēros piesardzību Xofigo lietošanas laikā;

• ja Jums audzējs ir plaši izplatījies kaulos, visticamāk Jums varētu būt samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, tāpēc ārsts ievēros piesardzību Xofigo lietošanas laikā;

• ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka nav īpašas atšķirības asins šūnu ražošanā pacientiem, kuri pēc Xofigo saņēmuši ķīmijtarapiju, salīdzinot ar tiem, kuri Xofigo nesaņēma;

• nav datu par Xofigo lietošanu pacientiem ar Krona slimību (ilgtermiņa zarnu iekaisuma slimību) un

  ulcerozo kolītu (ilgtermiņa resnās zarnas iekaisumu). Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, Jūsu akūta iekaisuma zarnu slimība var pasliktināties. Tāpēc, ja Jūs ciešat no šādiem stāvokļiem, Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jūs varat tikt ārstēts ar Xofigo;

• ja Jums ir neārstēta muguras smadzeņu kompresija vai ja Jums veidojas muguras smadzeņu

  kompresija (spiediens uz muguras smadzeņu nerviem, ko izraisa audzējs vai cits bojājums), Jūsu ārsts vispirms ārstēs šo slimību, izmantojot standarta terapiju, un tikai pēc tam uzsāks vai turpinās ārstēšanu ar Xofigo;

  

• ja Jums ir osteoporoze vai zināms palielināts lūzumu risks (piemēram, nesens kaula lūzums, trauslums) vai arī Jūs lietojat vai esat lietojis steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu), pastāstiet par to ārstam. Jums var būt augstāks kaulu lūzumu risks. Jūsu ārsts var Jums izrakstīt zāles, lai pirms Xofigo terapijas sākšanas vai turpināšanas novērstu kaulu lūzumus;

• ja pirms Xofigo terapijas, tās laikā vai pēc terapijas Jums rodas jaunas vai neraksturīgas sāpes vai

  pietūkums kaulu apvidū, konsultējieties ar ārstu;

• ja Jums ir kaula lūzums, ārsts vispirms stabilizēs kaula lūzumu un tikai pēc tam uzsāks vai turpinās ārstēšanu ar Xofigo;

• ja pirms ārstēšanas ar Xofigo Jūs saņemat vai esat saņēmis bisfosfonātus vai esat saņēmis ķīmijterapiju,

  izstāstiet to ārstam. Nevar tikt izslēgts žokļa osteonekrozes (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) risks (skatīt 4.punktu);

• Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu. Ilgtermiņa kumulatīvā

starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku. Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem;

Pirms izlemt, vai Jūs varat lietot Xofigo, Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu kaulu veselību. Terapijas laikā un 2 gadus pēc Xofigo terapijas sākšanas Jūsu ārsts pastāvīgi uzraudzīs Jūsu kaulu veselību.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Xofigo

Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.

Xofigo nedrīkst saņemt kopā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu, jo var palielināties kaulu lūzumu vai nāves risks. Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām sistēmiskām zālēm metastātiska prostatas vēža ārstēšanai. Ja Jūs jau lietojat kādu no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam.

Pastāstiet ārstam, ja pirms Xofigo terapijas lietojat vai esat lietojis bisfosfonātus vai citas zāles, lai aizsargātu kaulu veselību, vai steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu). Jums var būt augstāks kaulu lūzumu risks.

Ja Jūs lietojat kalciju, fosfātu un/vai D vitamīnu, Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs vai Jums šo vielu lietošana uz laiku jāpārtrauc, pirms uzsākat ārstēšanu ar Xofigo.

Nav datu par Xofigo lietošanu vienlaicīgi ar ķīmijterapiju (citām zālēm, kas iznīcina vēža šūnas). Xofigo un ķīmijterapijas vienlaicīga lietošana var turpināt asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.

Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Ja Jums ir seksuālas attiecības ar sievieti, kurai varētu iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanas ar Xofigo laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot efektīvas kontracepcijas metodes.

Fertilitāte

Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus. Lūdzu, pajautājiet ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, it īpaši, ja plānojat nākotnē kļūt par tēvu. Iespējams, ka vēlēsieties konsultēties par spermas konservēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Xofigo varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Xofigo satur nātriju

Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā. Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajiem.

1. Kā lietot Xofigo

   
   

   Tādu zāļu kā Xofigo lietošanu, sagatavošanu un iznīcināšanu regulē stingra likumdošana. Tās izmanto tikai īpaši uzraudzītās vietās. Šīs zāles sagatavo un ievada tikai tādi cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to drošā lietošanā. Šie cilvēki īpaši rūpējas par šo zāļu drošu lietošanu, un viņi Jūs informēs par savu rīcību.

   
   

   Ievadītā deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.

   Ieteicamais ievadāmais daudzums ir 55 kBq (bekerels – vienība, ko izmanto radioaktivitātes apzīmēšanai) Xofigo uz vienu ķermeņa masas kilogramu.

   Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.

   
   

   Xofigo ievadīšana un procedūras veikšana

   Xofigo tiks ievadīts lēni caur adatu vienā no Jūsu vēnām (intravenozi). Veselības aprūpes profesionālis pirms un pēc injekcijas izskalos intravenozās piekļuves līniju vai kanili ar nātrija hlorīda šķīdumu.

   
   

   Procedūras ilgums

   Xofigo ievada vienu reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.

   Nav pieejamu datu par ārstēšanas drošumu un efektivitāti, lietojot Xofigo vairāk kā 6 injekcijas.

   
   

   Pēc Xofigo ievadīšanas

   Piesardzība jāievēro rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, kad tie nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem (piemēram, urīnu, fēcēm, atvemto masu u.c.). Xofigo izdalās galvenokārt ar fēcēm. Ārsts Jums pateiks, ja pēc šo zāļu ievadīšanas būs nepieciešams ievērot īpašus piesardzības pasākumus. Jautājumu gadījumā sazinieties ar ārstu.

   
   

   Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts

   Pārdozēšana ir maz ticama.

   Tomēr, ja notiks nejauša pārdozēšana, ārsts uzsāks atbilstošu balstterapiju un pārbaudīs, vai nav radušās asins šūnu skaita izmaiņas vai kuņģa zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana).

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par Xofigo lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam, kurš uzrauga procedūru.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo, bija šādas:

   • samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija);

   • balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku).

     
     

     Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt šādus simptomus, jo tie var liecināt par trombocitopēniju vai neitropēniju (skatīt iepriekš):

   • neparasta zilumu veidošanās;

   • stiprāka nekā parasti asiņošana pēc traumas;

   • drudzis;

   • vai ja Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.

   
   

   Pirms ārstēšanas uzsākšanas un katras injekcijas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu un trombocītu skaitu (skatīt arī 2. punktu).

   
   

   Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]):

   • caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.

     
     

     Dehidratācijas risks: pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem: reibonis, pastiprināta slāpju sajūta, samazināta urinācija vai sausa āda, jo tie visi var būt dehidratācijas simptomi. Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma.

     Turpmāk minētas citas iespējamās blakusparādības atkarībā no sastopamības biežuma: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

   • balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku);

   • sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

   • reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).

     
     

     Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija);

   • novājināti kauli (osteoporoze).

   Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu. Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku. Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.

   
   

   Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, „smaga žokļa” sajūta vai Jums izkrīt zobs. Žokļa osteonekrozes gadījumus (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) var novērot pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo. Visos gadījumos to novēroja pacientiem, kuri saņēma bisfosfonātus pirms terapijas vai vienlaikus ar Xofigo terapiju un ķīmijterapiju pirms Xofigo terapijas.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

3. Kā uzglabāt Xofigo

   
   

   Jums nevajadzēs uzglabāt šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālisti, un tās tiek uzglabātas speciālās telpās. Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana notiks atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.

   
   

   Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

   Xofigo nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz svina konteinera. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

   Xofigo nedrīkst lietot, ja ir pamanāmas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājumi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Xofigo satur

Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).

Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā. Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).

Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un sālsskābe (sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punkta beigās).

Xofigo ārējais izskats un iepakojums

Xofigo ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām. Tas tiek piegādāts bezkrāsainā stikla flakonā, kas noslēgts ar pelēku gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu. Flakons satur 6 ml šķīduma. Tas tiek uzglabāts svina konteinerā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo

Norvēģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pilns Xofigo ZA ir drukātās instrukcijas beigu daļā kā noplēšams segments un tā mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem cita veida papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pētījuma rezultāti neuzrāda nāves vai vēža izraisītas nāves riska palielināšanos pašreiz apstiprinātas terapeitiskās indikācijas ietvaros (trešās un jaunākās terapijas līnijas vai pacienti, kuri nav piemēroti nevienai pieejamai sistēmiskai ārstēšanai pret metastātisku kastrāciju rezistentu prostatas vēzi). Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS galīgo pētījuma ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka zāļu reģistrācijas nosacījuma atcelšana un attiecīgās izmaiņas riska pārvaldības plānā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zālēm, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars šīm zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.