Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
Busulfanum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Busulfan Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas
Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Busulfan Fresenius Kabi
Iepakojuma saturs un cita informācija
Šīs zāles satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Pirms transplantācijas busulfāns iznīcina esošās kaulu smadzenes.
Busulfānu lieto pieaugušajiem, jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem sagatavojošai ārstēšanai pirms transplantācijas.
Pieaugušajiem Busulfan Fresenius Kabi lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu. Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem šīs zāles lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai
melfalānu.
Šo sagatavojošo ārstēšanu Jūs saņemsiet pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa izteiktu asins šūnu skaita samazināšanos. Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība. Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Iespējams, ka Busulfan Fresenius Kabi lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
Jums jāinformē ārsts, ja:
Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu darbības traucējumi;
Jums kādreiz ir bijuši krampji;
Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, tai skaitā zālēm, ko var iegādāties bez receptes. Busulfan Fresenius Kabi var mijiedarboties ar citām zālēm.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai) vai deferazirokss (zāles, ko lieto, lai no organisma
izvadītu pārmērīgu dzelzs daudzumu), jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Paracetamolu ārstēšanās laikā ar Busulfan Fresenius Kabi vai 72 stundas pirms tās jālieto piesardzīgi.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārstēšanas laikā ar Busulfan Fresenius Kabi un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi uzsākšanas jāpārtrauc barot bērnu ar krūti. Ja viens no partneriem lieto Busulfan Fresenius Kabi, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Pēc ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi Jums var būt neiespējami palikt stāvoklī (neauglība).
Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas. Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes
iestāšanos.
Vīriešiem, kurus ārstē ar Busulfan Fresenius Kabi, nav ieteicams kļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Busulfāna devu aprēķinās, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu. Pieaugušajiem
Busulfan Fresenius Kabi kombinācijā ar ciklofosfamīdu
Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva ir 0,8 mg/kg.
Katras infūzijas ilgums būs 2 stundas.
Busulfānu ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Busulfan Fresenius Kabi kombinācijā ar fludarabīnu
Ieteicamā busulfāna deva ir 3,2 mg/kg.
Katras infūzijas ilgums būs 3 stundas.
Busulfānu ievada pirms transplantācijas vienu reizi dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas. Jaundzimušiemzīdaiņiem,bērniemun pusaudžiem(0-17 gadi)
Ieteicamā Busulfan Fresenius Kabi deva, lietojot to kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un tā var variēt robežās no 0,8 līdz 1,2 mg/kg ķermeņa masas. Zāles, ko saņemsiet pirms Busulfan Fresenius Kabi ievadīšanas
Pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas Jums tiks nozīmētas šādas zāles:
pretkrampju zāles, lai novērstu krampju lēkmju rašanos (fenitoīns vai benzodiazepīni) un
pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Tāpat kā visas zāles, Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vissmagākās busulfāna terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asins šūnu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, tai skaitā, aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.
fosfātu, albumīnu līmeņa pazemināšanās asinīs un cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Sirds-
izmaiņas un traucējumi, šķidruma uzkrāšanās telpā ap sirdi vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums. Elpošanas sistēma: palielināts elpošanas biežums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdumi alveolās, astma, nelielu plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām. Kuņģa- zarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm. Āda: ādas krāsas izmaiņas, ādas apsārtums, ādas lobīšanās. Nieres: slāpekļa savienojumu līmeņa paaugstināšanās asinsritē, vidēji smaga nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.
tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības palēnināšanās, plaša šķidruma noplūde no kapilāriem (sīkajiem asinsvadiem). Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs. Kuņģa-zarnu trakts:
kuņģa un/vai zarnu asiņošana.
Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Lēcas slimības, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss). Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.
Smadzeņu abscess, ādas iekaisums, ģeneralizēta infekcija.
Aknu darbības traucējumi.
Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs. Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Nepilna zobu attīstība.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī
tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc EXP un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Neatvērti flakoni
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Atšķaidīts šķīdums
Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā, pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu, ir pierādīta 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 25 °C ±
2 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu ilga uzglabāšana temperatūrā 25 °C ± 2 °C
(ieskaitot infūzijas laiku). Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir busulfāns. Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā).
Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.
Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
Busulfan Fresenius Kabi ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Pēc atšķaidīšanas Busulfan Fresenius Kabi ir dzidrs un bezkrāsains, viskozs šķīdums.
Busulfan Fresenius Kabi tiek piegādāts bezkrāsainos stikla flakonos, no kuriem katrs satur 60 mg busulfāna. Katram flakonam ir noraujams plastmasas plēves pārklājums.
Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.
Iepakojuma lielums:
Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
(Busulfanum)
Izlasiet šos norādījumus pirms busulfāna sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Busulfan Fresenius Kabi ir pieejams kā dzidrs, bezkrāsains, viskozs šķīdums 10 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla (I klase) flakonos. Pirms lietošanas Busulfan Fresenius Kabi jāatšķaida.
Jāievēro procedūras atbilstošai rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā stingri jāievēro aseptiskas noteikumi, vēlams izmantot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
Tāpat kā lietojot citas citotoksiskas zāles, lietojot un sagatavojot busulfāna šķīdumu, jāievēro piesardzība:
ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,
ja busulfāns vai atšķaidītais busulfāna šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Atšķaidīšanainepieciešamābusulfānaunšķīdinātājadaudzumaaprēķināšana
Pirms lietošanas busulfāns jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reizes lielākam par busulfāna tilpumu, lai nodrošinātu galīgo busulfāna koncentrāciju aptuveni 0,5 mg/ml.
Ievadīšanai nepieciešamā busulfāna un šķīdinātāja daudzumu pacientam ar ķermeņa masu Y kg var aprēķināt sekojoši:
Busulfāna daudzums: Y (kg) x D (mg/kg)
= atšķaidīšanai nepieciešamais busulfāna daudzums A ml 6 (mg/ml)
Y: pacienta ķermeņa masa kg
D: busulfāna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Šķīdinātāja daudzums:
(A ml busulfāna) x (10) = B ml šķīdinātāja
Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml busulfāna jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma
injekcijām). Šķīdumasagatavošanainfūzijai
Busulfānu jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot sterilitāti.
Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:
no flakona šļircē jāievelk aprēķinātais busulfāna daudzums;
šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur aprēķināto izvēlētā šķīdinātāja daudzumu. Busulfan Fresenius Kabi vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju Busulfan Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām;
Pagatavotais šķīdums rūpīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes. Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.
Atšķaidītais busulfāns ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Norādīj umi l iet ošanai
Pirms un pēc katras infūzijas izskalojiet katetru ar apmēram 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.
Tā kā ātra busulfāna infūzija nav pārbaudīta un nav ieteicama, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas sistēmā. Visa nozīmētā busulfāna deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces. Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu tieši pirms busulfāna infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5 %) injekcijām.
Busulfānu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem. Nesaderības dēļ busulfanu nedrīkst izmantot polikarbonātu saturošas infūzijas sistēmas sastāvdaļas. Tikai vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.
Uzglabāšanasapstākļi
Neatvērti flakoni:
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Atšķaidīts šķīdums
Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lietošanas laikā 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas, uzglabājot temperatūrā 25 °C ± 2 °C vai 12 stundas pēc atšķaidīšanas, uzglabājot temperatūrā 2 °C-8 °C un pēc tam 3 stundas temperatūrā 25 °C ± 2 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā un parasti tiem jāatbilst iepriekš minētajiem apstākļiem, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Nesasaldēt atšķaidīto šķīdumu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.