Remicade
infliximab
infliximab (infliximabum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remicade un tās laikā.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Remicade lietošanas
Kā lietot Remicade
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Remicade
Iepakojuma saturs un cita informācija
Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla antiviela – olbaltumviela, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Remicade pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā:
reimatoīdais artrīts;
psoriātisks artrīts;
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
psoriāze.
Remicade lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Krona slimību;
čūlaino kolītu.
Remicade iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību. Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.
Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remicade, ko Jūs
lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;
palēninātu Jūsu locītavu bojāšanos;
uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami
efektīva, Jums parakstīs Remicade, lai:
samazinātu slimības pazīmes un simptomus;
palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;
uzlabotu fiziskās funkcijas.
Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs
Remicade, lai:
mazinātu slimības pazīmes un simptomus;
uzlabotu fiziskās funkcijas.
Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums vispirms dos citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, veiks gaismas terapiju. Ja šo zāļu vai ārstēšanas
iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remicade, lai vājinātu slimības pazīmes un
simptomus.
Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Remicade.
Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir Krona slimība, jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remicade, lai:
ārstētu aktīvu Krona slimību;
mazinātu patoloģisko atveru (fistulu) skaitu starp zarnām un ādu, ko nebija iespējams kontrolēt ar citu zāļu vai ķirurģisku procedūru palīdzību.
Ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret proteīniem, kas iegūti no pelēm.
Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse.
Ja Jums ir mēreni izteikta vai smaga sirds mazspēja.
Nelietojiet Remicade, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pirms vai ārstēšanas ar Remicade laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: Iepriekš veikta ārstēšana ar Remicade
Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar Remicade un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remicade.
Ja esat pārtraucis Remicade lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Infekcijas
Pirms Jūs lietojat Remicade, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplasmoze, kokcidioidomikoze vai
blastomikoze. Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remicade, Jūs varat vieglāk inficēties. Ja Jūs esat 65 gadus vecs un vecāks, Jums ir lielāks risks.
Šīs infekcijas slimības var būt smagas, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, baktēriju vai citu vidē esošu mikroorganismu izraisītas infekcijas un asins saindēšanās, kas var apdraudēt dzīvību.
Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas. Ārsts var Jums ieteikt uz laiku
pārtraukt Remicade lietošanu.
Tuberkuloze (TB)
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi vai ir TB.
Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Ir ziņots par TB gadījumiem ar Remicade ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes
zālēm. Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remicade varētu saņemt zāles TB ārstēšanai.
Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas TB pazīmes. Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
B hepatīta vīruss
Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis B hepatīts.
Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar B hepatītu.
Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.
Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Remicade, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.
Sirdsdarbības traucējumi
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas ar sirdsdarbību saistītas problēmas, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Jūsu ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.
Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādas sirds mazspējas rašanās vai saasinājuma pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder elpas trūkums vai potīšu tūska.
Vēzis un limfoma
Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kam šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Remicade, iespējams palielināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā Remicade, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Šie pacienti vairumā bija pusaugu zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts.
Šis vēža veids parasti ir izraisījis nāvi. Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata pārmaiņas vai veidojumi uz ādas.
Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar Remicade, radās dzemdes kakla vēzis. Sievietēm, kas lieto Remicade, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Plaušu slimība vai izteikta smēķēšana
Pirms Remicade lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Pacientiem, kam ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remicade lietošanas laikā var būt lielāks vēža rašanās risks.
Nervu sistēmas slimība
Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi problēma, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu. Pie šādām problēmām pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai uzstādīta “redzes nerva neirīta” diagnoze.
Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remicade laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi. Pie tiem pieder redzes pārmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas
notirpums vai trīce.
Patoloģiskas ādas atveres
Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).
Vakcinācija
Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen saņēmis vai Jums drīzumā jāsaņem vakcīna.
Pirms sākt ārstēšanu ar Remicade Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas. Remicade lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
Ja Jūs grūtniecības laikā esat saņēmusi Remicade, arī Jūsu bērnam pirmajā dzīves gadā dzīvu vakcīnu ievadīšanas rezultātā var palielināties inficēšanās risks. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remicade lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG vakcīna (lieto tuberkulozes profilaksei).
Ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remicade lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna. Vairāk informācijas skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Terapeitiskie infekcijas izraisītāji
Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Ķirurģiskas operācijas vai zobārstniecības procedūras
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra.
Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Remicade, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Aknu problēmas
Dažiem pacientiem, kuri saņem Remicade, var attīstīties nopietnas aknu problēmas. Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remicade laikā Jums rodas aknu darbības traucējumu simptomi. Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.
Mazs asins šūnu skaits
Dažu pacientu, kas saņem Remicade, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remicade laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi. Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana vai veidojas zilumi, vai ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.
Imūnās sistēmas traucējumi
Dažiem pacientiem, kuri saņem Remicade, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remicade laikā Jums attīstās vilkēdes simptomi. Simptomi ir sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli.
Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem. Turklāt:
Dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, Remicade, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Bērni, kuri lietoja Remicade, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie.
Pirms terapijas ar Remicade bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Remicade lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Remicade lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pacienti, kas slimo ar iekaisuma slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai. Šīs zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības. Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanā, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.
Zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Kineret (anakinra). Remicade un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.
Orencia (abatacepts). Remicade un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Lietojot Remicade, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas. Ja esat lietojusi Remicade grūtniecības laikā vai lietojat Remicade barošanas ar krūti laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Remicade lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Remicade grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Kamēr Jūs ārstē ar Remicade un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.
Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remicade, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.
Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remicade lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna. Ja esat saņēmusi Remicade grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz
viņa 12 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi. Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG vakcīnu, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 12 mēnešu vecumam, ja vien bērna ārsts nav ieteicis citādi. Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju.
Ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remicade lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna. Kamēr barojat bērnu ar krūti, Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas, ja vien bērna ārsts nav ieteicis citādi.
Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Remicade, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits. Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Nav zināms vai Remicade ietekmē transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas. Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Remicade lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Remicade satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tātad tas praktiski nesatur nātriju. Tomēr, pirms Remicade Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju. Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Parastā deva ir 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Remicade Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos zāles infūzijai.
Zāles vienā no vēnām (parasti rokas vēnā) tiks ievadītas divas stundas ilgas infūzijas (pilienu injekcijas) veidā. Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remicade devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Remicade ievadīšanas laikā un vēl 1–2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remicade, pieņems ārsts. Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remicade.
Tālāk dotajā tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
2. deva | 2 nedēļas pēc 1. devas |
3. deva | 6 nedēļas pēc 1. devas |
Nākamās devas | Ik pēc 6–8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības |
Remicade bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu. Šiem bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.
Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, pārāk liela daudzuma saņemšana ir maz ticama. Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk lielu daudzumu Remicade.
Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remicade, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas. Taču dažas var būt nopietnas un tad būs nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remicade pārtraukta
piemēram, insulta pazīmes (pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši ķermeņa vienā pusē; pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai izpratne; apgrūtināta redze
vienā vai abās acīs, apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums, vai
stipras galvassāpes), krampji, tirpšana/nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā vai nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas
problēmas.
drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze).
Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.
Lietojot Remicade, ir novērotas šādas blakusparādības:
vēdersāpes, slikta dūša,
vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa,
augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts,
galvassāpes,
infūzijas izraisītas blakusparādības,
sāpes.
aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs),
plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija,
apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī,
kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, aizcietējums,
nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda,
līdzsvara traucējumi vai reibonis,
drudzis, pastiprināta svīšana,
asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums),
noguruma vai vājuma sajūta,
bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts),
ādas sēnīšinfekcija,
asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits,
palielināti limfmezgli,
depresija, miega traucējumi,
acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija,
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves,
locītavu, muskuļu vai muguras sāpes,
urīnceļu infekcija,
psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana,
reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze,
drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu,
nejutība vai tirpšanas sajūta.
asinsrites mazspēja, vēnas pietūkšana,
asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās,
ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda,
smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnsistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes proteīniem,
brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks,
aknu (hepatīts) vai žultspūšļa pietūkšana, aknu bojājums,
atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte,
acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds,
sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība,
ģībonis,
krampji, nervu saslimšanas,
caurums zarnā vai nosprostojums zarnās, sāpes vēderā vai vēdergraizes,
aizkuņģa dziedzera pietūkums (pankreatīts),
sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija vai nagu sēnīšinfekcija,
plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska),
šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā),
elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu,
plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts),
tuberkuloze,
nieru infekcijas,
samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu,
maksts infekcija,
asinsanalīzes, kas uzrāda “antivielas” pret Jūsu organismu,
holesterīna un tauku līmeņa izmaiņas asinīs.
noteikta veida asins vēzis (limfoma),
asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās,
galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts),
novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas,
B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts,
imūnsistēmas problēmas izraisīts aknu iekaisums (autoimūnais hepatīts),
aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti,
patoloģiska audu palielināšanās vai augšana,
smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama (anafilaktiskais šoks),
sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
imūnsistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram, sarkoidoze),
imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi),
intereses un emociju zudums,
nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, toksiska epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze,
citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, lihenoīdās reakcijas (niezoši sārti- purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām), pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi (furunkuloze),
nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga saslimšana, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms,
acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu,
šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā),
nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība),
melanoma (ādas vēža veids),
dzemdes kakla vēzis,
samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits,
nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas,
normai neatbilstošs asins proteīna, tā sauktā “komplementa faktora” līmenis. Komplementa faktors ir imūnsistēmas daļa.
vēzis bērniem un pieaugušajiem,
reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt pusaudžiem un jauniem vīriešiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma),
aknu mazspēja,
Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),
Kapoši sarkoma – rets vēzis, kas saistīts ar cilvēka herpes 8. tipa vīrusa infekciju. Kapoši sarkoma visbiežāk parādās kā purpursarkani bojājumi uz ādas,
stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums),
sirdslēkme,
insults,
īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās,
infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūnsistēma ir novājināta.
Bērniem, kuri lietoja Remicade Krona slimības terapijā, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja Remicade Krona slimības terapijā.
Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Parasti Remicade uzglabās veselības aprūpes speciālisti. Ja Jums nepieciešama informācija par uzglabāšanu, tā ir šāda:
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām. Šajā gadījumā nedrīkst ievietot zāles atpakaļ ledusskapī. Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu. Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.
Pēc Remicade sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2 °C – 8 °C temperatūrā līdz 28 dienām un vēl 24 stundas 25 °C temperatūrā pēc izņemšanas no
ledusskapja.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.
Aktīvā viela ir infliksimabs. Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba. Pēc šķīdināšanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāts un nātrija hidrogēnfosfāts.
Remicade ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā. Balts, liofilizēts pulveris peletēs.
Remicade tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nīderlande
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +35312998700
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Ar Remicade ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Lietošanas instrukcija – uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt pie 2 °C – 8 °C.
Remicade var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet kas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu. Jaunajam derīguma termiņam jābūt uzrakstītam uz kastītes. Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remicade nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Lietošanas instrukcija – šķīdināšana, atšķaidīšana un ievadīšana
Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Aprēķiniet devu un nepieciešamo Remicade flakonu skaitu. Katrā Remicade flakonā ir 100 mg infliksimaba. Aprēķiniet kopējo nepieciešamo atšķaidītā Remicade šķīduma tilpumu.
Remicade flakona saturu šķīdiniet aseptiskos apstākļos 10 ml ūdens injekcijām, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu. Noņemiet no flakona vāciņu un notīriet virsmu ar
70% spirta salveti. Caur gumijas korķīša centru ieduriet šļirces adatu flakonā un virziet injekciju
ūdens strūklu pret flakona stikla sieniņu. Viegli pavirpiniet flakonu, lai šķīdumā izšķīstu liofilizētais pulveris. Izvairieties no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas. NEKRATIET. Parasti šķīdums atšķaidīšanas laikā putojas. Atstājiet šķīdumu uz 5 minūtēm. Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs. Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs irproteīns. Nelietojiet šķīdumu, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.
Atšķaidiet kopējo izšķīdinātā Remicade šķīduma devu līdz 250 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Neatšķaidiet sagatavoto Remicade šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem. Atšķaidīt var, atvelkot atšķaidītajam Remicade tilpumam atbilstošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa. Lēnām ievadiet kopējo atšķaidītā Remicade šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā. Lēnām samaisiet. Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml,
1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml. Ja pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas šķīdums
tiek uzglabāts ledusskapī tad pirms 4. soļa tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai līdz 25 °C
3 stundas. Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C – 8 °C temperatūrā attiecas uz Remicade sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.
Infūzijas šķīdumu ievadiet laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku. Lietojiet tikai sterilu, nepirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks). Tā
kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā
pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas. Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C – 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Remicade lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem. Neievadiet Remicade infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Remicade pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai nav redzamas cietas daļiņas un mainījusies krāsa. Nelietojiet, ja redzamas opalescējošas daļiņas, krāsas maiņa vai svešas daļiņas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.