Erbitux
cetuximab
šķīdums infūzijām 5mg/ml-20ml 1
| Vairumtirdzniecība: | 180,62 € |
| Mazumtirdzniecība: | 209,08 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
Cetuximab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Erbitux lietošanas
Kā lietot Erbitux
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Erbitux
Iepakojuma saturs un cita informācija
Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu. Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem. Cetuksimabs saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna uz noteiktu vēžu šūnu virsmas. EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS. RAS olbaltumiem ir būtiska loma EAFR patoģenēzes ceļā
– kompleksā signalizējošā kaskādē, kas ir iesaistīta vēža attīstībā un progresēšanā. Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un
metastazēšanai.
Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
metastātisku resno zarnu vēzi. Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm;
noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis). Šiem pacientiem Erbitux tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju vai citām pretvēža zālēm.
Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Pirms metastātiska resno zarnu vēža ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vēža šūnas, vai tās satur normālu (pirmatnējā tipa (wild-type)) RAS vai RAS mutāciju. Ja vēža šūnas satur RAS mutāciju, Jūs nedrīkstat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, kas satur oksaliplatīnu.
Pirms Erbitux lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētās informācijas nav skaidrs.
Erbitux var izraisīt ar infūziju saistītas blakusparādības. Šīs reakcijas var būt alerģiskas. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet „Ar infūziju saistītas blakusparādības” 4. punktā, jo šīm reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību. Šīs blakusparādības parasti attīstās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk. Lai atklātu šādu blakusparādību agrīnās pazīmes, katras Erbitux infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs.
Jums ir augstāks smagas alerģiskas reakcijas risks, ja Jums ir alerģija pret sarkano gaļu, ērču kodumiem vai ir pozitīvs noteiktu antivielu testa rezultāts (redzams testā). Ārsts ar Jums pārrunās
atbilstošus piesardzības pasākumus.
Erbitux var izraisīt blakusparādības, kas skar ādu. Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet arī „Blakusparādības, kas skar ādu” 4. punktā, jo dažām ādas reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Erbitux var izraisīt ar acīm saistītas blakusparādības. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums parādās akūtas
ar acīm saistītas problēmas vai šādas problēmas pasliktinās, piemēram, neskaidra redze, sāpes acī, apsārtušas acis un/vai izteikta sausuma sajūta acīs, ja Jums kādreiz ir bijušas šādas problēmas vai ja lietojat kontaktlēcas. Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums nepieciešama speciālista konsultācija.
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu, ļoti iespējama balto asins šūnu skaita samazināšanās. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins sastāvu un vispārējo veselības stāvokli, lai noteiktu infekcijas pazīmes (skatīt „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm” 4. punktā).
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot fluorpirimidīnus, ļoti iespējams, ka Jums radīsies sirdsdarbības traucējumi, kas var būt dzīvībai bīstami. Jūsu ārsts ar Jums pārrunās,
vai Jums nepieciešama īpaša uzraudzība (skatīt arī „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā
ar citām pretvēža zālēm” 4. punktā).
Erbitux nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu). Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Erbitux terapijas kursa laikā un vēl divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nebarojiet savu bērnu ar krūti.
Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Jūsu Erbitux terapiju uzraudzīs pretvēža zāļu lietošanā pieredzējis ārsts. Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku. Ārsts izlems, vai šāda iepriekšēja ārstēšana ir nepieciešama arī pirms turpmāko devu ievadīšanas.
Erbitux parasti ievada vēnā (pilienu infūzijas veidā) reizi nedēļā. Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma. Pirmā deva (400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās ar infūzijas ātrumu līdz 5 mg/min. Katra turpmākā
deva (250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā ar infūzijas ātrumu līdz 10 mg/min.
Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai”).
Erbitux parasti ievada infūzijas veidā reizi nedēļā. Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, šīs zāles nedrīkst ievadīt agrāk kā 1 stundu pēc Erbitux infūzijas pabeigšanas.
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar staru terapiju, Erbitux terapija tiek parasti uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Galvenās Erbitux blakusparādības ir ar infūziju saistītās blakusparādības un blakusparādības, kas skar ādu:
Vairāk kā 10 no 100 pacientiem varētu būt ar infūziju saistītas blakusparādības. Vairāk kā 1 no 100 pacientiem šīs blakusparādības, iespējams, būs nopietnas. Šīs reakcijas varētu būt alerģiskas. Parasti tās parādās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
drudzis,
drebuļi,
reibonis ,
apgrūtināta elpošana.
ļoti stipri apgrūtināta elpošana, kas parādās pēkšņi,
nātrenes tipa izsitumi,
ģībonis,
sāpes krūtīs (sirds blakusparādību simptoms).
ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Vairāk nekā 80 no 100 pacientiem varētu būt ar ādu saistītas blakusparādības. Aptuveni 15 no
100 pacientiem šīs ādas reakcijas varētu būt smagas. Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās. Parasti ar laiku pēc Erbitux terapijas beigām tās izzūd.
Galvenās blakusparādības, kas skar ādu, ir šādas:
pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas,
nieze,
sausa āda,
ādas lobīšanās,
pārmērīga matu augšana,
nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes iekaisums.
Ļoti retos gadījumos (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties ādas čūlošanās vai lobīšanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par “Stīvensa-Džonsona sindroms”. Ja Jūs novērojat šos simptomus, lūdzu, nekavējoties runājiet ar ārstu, jo šīm pazīmēm var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Retākos gadījumos (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties plaušu iekaisums (ko sauc par intersticiālu plaušu slimību), kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
zarnu, mutes un deguna gļotādu iekaisums (dažos gadījumos smags), kas dažiem pacientiem var izraisīt deguna asiņošanu,
magnija līmeņa samazināšanās asinīs,
atsevišķu aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes,
nogurums,
acu gļotādas kairinājums un apsārtums,
caureja,
šķidruma zudums organismā, kam par iemeslu var būt caureja vai samazināta šķidrumu uzņemšana,
slikta dūša,
vemšana,
apetītes zudums, kas izraisa svara samazināšanos,
kalcija līmeņa samazināšanās asinīs.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
asins trombi kāju vēnās,
asins trombi plaušās,
acs plakstiņa vai acs priekšējās daļas iekaisums.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar citām pretvēža zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar zāļu kombināciju vai citām zālēm. Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu, ļoti iespējama balto asins šūnu skaita samazināšanās. Tas var novest pie infekciozām komplikācijām un apdraudēt dzīvību, īpaši, ja Jums ir ādas reakcijas, zarnu un mutes gļotādu iekaisums vai caureja. Tādējādi, ja novērojat vispārējas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un nogurumu, nekavējoties runājiet ar ārstu.
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur fluorpirimidīnus, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības:
sāpes krūtīs,
sirdslēkme,
sirds mazspēja,
plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos (plaukstu-pēdu sindroms).
Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar staru terapiju, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar šo kombināciju, piemēram:
zarnu un mutes gļotādu iekaisums,
ādas reakcija, kas raksturīga staru terapijai,
rīšanas traucējumi,
balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Aktīvā viela ir cetuksimabs.
Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 5 mg cetuksimaba. Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba.
Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir flakonos pa 20 ml vai 100 ml. Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Visi flakonu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Nīderlande
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt Vācija
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Erbitux var ievadīt pilienveida infūzijā, ar infūzijas sūkni vai ar šļirces sūkni. Tā kā Erbitux ir saderīgs tikai ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, to nedrīkst sajaukt ar citām intravenozi ievadāmām zālēm. Infūzijai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma, kas infūzijas beigās jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem,
ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām (TP) vai polivinila hlorīda (PVH) infūzijas sistēmām,
ar šļirces sūknim paredzētām polipropilēna (PP) šļircēm.
Erbitux 5 mg/ml ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts turpmāk tekstā. Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai. Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā. Erbitux 5 mg/ml jāsagatavo šādi:
Ievadīšanaiarinfūzijassūknivaipilienveidainfūzijā(atšķaidītsarsterilunātrijahlorīda
9 mg/ml(0,9%)šķīdumu): paņemiet piemērota izmēra infūziju maisiņu ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu. Aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu. Ievelciet atbilstošo nātrija
hlorīda šķīdumu no infūziju maisiņa, lietojot piemērotu sterilu šļirci un adatu. Paņemiet
piemērotu sterilu šļirci un pievienojiet piemērotu adatu. Ievelciet nepieciešamo Erbitux tilpumu no flakona. Ievadiet Erbitux sagatavotā infūziju maisiņā. Atkārtojiet šo procedūru, līdz sasniegts
aprēķinātais tilpums. Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar
atšķaidītu Erbitux. Ievadīšanai izmantojiet pilienveida infūziju vai infūzijas sūkni. Pirmā deva (400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās ar infūzijas ātrumu līdz 5 mg/min. Katra turpmākā deva (250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā ar infūzijas ātrumu līdz 10 mg/min.
Ievadīšanaiarinfūzijassūknivaipilienveidainfūzijā(neatšķaidīts): aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu. Paņemiet piemērotu sterilu šļirci (ne mazāku kā 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu. Ievelciet nepieciešamo Erbitux tilpumu no flakona. Ievadiet Erbitux sterilā traukā vai maisiņā. Atkārtojiet šo procedūru, līdz sasniegts aprēķinātais tilpums. Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar Erbitux. Pirmā deva (400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās ar infūzijas ātrumu līdz 5 mg/min. Katra turpmākā deva (250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā ar infūzijas ātrumu līdz 10 mg/min.
Ievadīšanaiaršļircessūkni: aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu. Paņemiet piemērotu
sterilu šļirci un pievienojiet piemērotu adatu. Ievelciet nepieciešamo Erbitux tilpumu no flakona.
Noņemiet adatu un ievietojiet šļirci šļirces sūknī. Pievienojiet infūzijas līniju šļircei un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, sāciet
infūziju. Atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums. Pirmā deva (400 mg/m²
ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās ar infūzijas ātrumu
līdz 5 mg/min. Katra turpmākā deva (250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā ar infūzijas ātrumu līdz 10 mg/min.