Incivo
telaprevir
telaprevirum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
Kā lietot INCIVO
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt INCIVO
Zāles vairs nav reğistrētas
Iepakojuma saturs un cita informācija
INCIVO darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatīta infekciju, un to lieto hroniskas C hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (18 – 65 gadus veciem) kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par telaprevīru un kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem’. NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā. INCIVO nedrīkst lietot vienu pašu – tas jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai būtu droši, ka ārstēšana iedarbojas. INCIVO var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri nekad iepriekš nav ārstēti, vai arī var lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri iepriekš ārstēti ar shēmu, kurā ietilpst interferons.
Ja Jums ir alerģija pret telaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Alfa peginterferona un ribavirīna kontrindikāciju sarakstu (piemēram, vīriešiem un sievietēm ievērojamo piesardzību grūtniecības laikā) skatiet to lietošanas instrukcijās, jo INCIVO ir jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Lūdziet padomu ārstam, ja neesat pārliecināts par kādu kontrindikāciju, kas norādīta lietošanas instrukcijās.
Zāles (aktīvās vielas nosaukums) | Zāļu lietošanas mērķis |
alfuzosīns | palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai (alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti) |
amiodarons, bepridils, hinidīns, citi Ia vai III klases antiaritmiskie līdzekļi | noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, neregulāra sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi) |
astemizols, terfenadīns | alerģijas simptomu ārstēšanai (prethistamīna līdzekļi) |
rifampicīns | dažu tuberkulozei līdzīgu infekciju ārstēšanai (antimikobakteriālie līdzekļi) |
dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns | migrēnas un galvassāpju ārstēšanai (melnā rudzu grauda atvasinājumi) |
cisaprīds | dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai (kuņģa-zarnu trakta motilitāti ietekmējošie līdzekļi) |
divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) | augu valsts līdzeklis trauksmes novēršanai |
atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns | holesterīna līmeņa pazemināšanai (HMG CoA reduktāzes inhibitori) |
pimozīds | psihisku traucējumu ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi) |
sildenafils, tadalafils | Sildenafilu vai tadalafilu nedrīkst lietot sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par hipertensiju plaušu artērijās, ārstēšanai. Sildenafilu un tadalafilu lieto citiem mērķiem. Lūdzu, skatiet punktu ”Citas zāles un Incivo”. |
kvetiapīns | šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai |
midazolāms (lietots iekšķīgi), triazolāms (lietots iekšķīgi) | lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazinātu trauksmi (sedatīvie/miega līdzekļi) |
karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns | lai ārstētu epilepsijas lēkmes (pretkrampju līdzekļi) |
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, lūdziet savam ārstam parakstīt Jums citas zāles.
Pirms INCIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
INCIVO jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet ārstam, kurš Jums ārstē C hepatīta vīrusu (HCV), ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Ādas izsitumi
Pacientiem, kuri lieto INCIVO, var rasties ādas izsitumi. Izsitumus var pavadīt nieze. Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību. Ja Jums rodas izsitumi vai vērojama izsitumu saasināšanās, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Ja ārsts Jums licis pārtraukt INCIVO lietošanu, to nedrīkst atsākt. Uzmanīgi izlasiet informāciju 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.
Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs)
Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat nogurumu, vājumu, elpas trūkumu, reiboni un/vai sirdsklauves. Tie var būt anēmijas simptomi.
Sirdsdarbības traucējumi
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība, lēns sirdsdarbības ātrums, novirzes, kas redzamas sirds darbības pierakstā (EKG), kuru nosaukums ir “gara QT sindroms”, vai sirdsdarbības traucējums ar nosaukumu "pārmantots QT sindroms" ģimenes anamnēzē.
Ārsts var ārstēšanas laikā ar INCIVO pieprasīt papildu uzraudzību.
Aknu darbības traucējumi
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas citas ar aknām saistītas problēmas, piemēram, aknu mazspēja. Pazīmes varētu būt ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), vēdera apjoma palielināšanās (ascīts) vai kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ un asiņošana no (varikozi) paplašinātām vēnām barības vadā. Pirms izlemt, vai Jūs varat lietot INCIVO, Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.
Infekcijas
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir B hepatīta infekcija, lai Jūsu ārsts varētu lemt, vai INCIVO ir Jums piemērots.
Orgānu pārstādīšana
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir pārstādītas aknas vai cits orgāns vai šāda operācija ir plānota, jo šāda gadījumā INCIVO var nebūt Jums piemērots.
Asins analīzes
Pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins analīzes:
Zāles vairs nav reğistrētas
lai redzētu, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs un lai noskaidrotu, vai Jums ir tāds vīrusa tips (1. genotips), ko var ārstēt ar INCIVO. Lēmumu par Jūsu ārstēšanu var pieņemt, pamatojoties uz šo analīžu rezultātiem. Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs. Ja ārstēšana neiedarbosies, Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar
zālēm. Ja ārsts pārtrauc ārstēšanu ar INCIVO, to nedrīkst atsākt;
lai pārbaudītu, vai Jums nav anēmijas (sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās);
lai pārbaudītu citu asins šūnu raksturlielumu vai asins sastāva pārmaiņas. Tās var redzēt asins analīžu rezultātos. Ārsts Jums tos paskaidros. Piemēri: asins šūnu skaits, vairogdziedzera (dziedzera Jūsu kaklā, kas kontrolē vielmaiņu) hormonu līmenis, aknu un nieru testi.
INCIVO lietots tikai nelielam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu skaitam. Ja piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet INCIVO lietošanu ar savu ārstu.
INCIVO nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo tas nav pietiekami pētīts pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
INCIVO var ietekmēt citas zāles un citas zāles var ietekmēt INCIVO. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Zāles (aktīvās vielas nosaukums) | Zāļu lietošanas mērķis |
flekainīds, propafenons | lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (antiaritmiskie līdzekļi) |
alfentanils, fentanils | sāpju ārstēšanai (kā pretsāpju līdzekļi) vai miega izraisīšanai operācijas laikā |
digoksīns, intravenozi lietots lidokaīns | noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, patoloģiska sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi) |
Zāles vairs nav reğistrētas
klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns | bakteriālu infekciju ārstēšanai (antibakteriālie līdzekļi) |
varfarīns, dabigatrāns | asins recekļu profilaksei (antikoagulanti) |
escitaloprams, trazodons | garastāvokļa traucējumu ārstēšanai (antidepresanti) |
metformīns | diabēta ārstēšanai (pretdiabēta līdzeklis) |
domperidons | vemšanas un sliktas dūšas ārstēšanai (pretvemšanas līdzekļi) |
itrakonazols, ketokonazols, pozakonazols, vorikonazols | sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi) |
kolhicīns | iekaisīga artrīta ārstēšanai (pretpodagras līdzekļi) |
rifabutīns | noteiktu infekciju ārstēšanai (antimikobakteriālie līdzekļi) |
alprazolāms, midazolāms injekcijas veidā | lai palīdzētu Jums gulēt un/vai atbrīvoties no trauksmes (benzodiazepīni) |
zolpidēms | lai palīdzētu Jums gulēt un/vai atbrīvoties no trauksmes (sedatīvie līdzekļi, kuri nav benzodiazepīni) |
amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns, verapamils | asinsspiediena pazemināšanai (kalcija kanālu blokatori) |
maraviroks | HIV infekciju ārstēšanai (CCR5 antagonists) |
budezonīds, inhalējamais/degunā lietojamais flutikazons, deksametazons, lietots iekšķīgi vai injekciju veidā | astmas vai iekaisuma un autoimūnu stāvokļu ārstēšanai (kortikosteroīdi) |
bosentāns | sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai (endotelīna receptoru antagonisti) |
atazanavīrs/ritonavīrs, darunavīrs/ritonavīrs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs | HIV infekcijas ārstēšanai (HIV proteāžu inhibitori) |
abakavīrs, efavirenzs, tenofovīra dizoproksila fumarāts, zidovudīns | HIV infekcijas ārstēšanai (reversās transkriptāzes inhibitori) |
fluvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns | holesterīna līmeņa pazemināšanai (HMG-CoA reduktāzes inhibitori) |
visi kontraceptīvie līdzekļi (tabletes) | hormonālie kontraceptīvie līdzekļi |
zāles uz estrogēnu bāzes | hormonu aizstājterapija |
ciklosporīns, sirolīms, takrolīms | lai novājinātu Jūsu imūnsistēmu (imūnsupresanti) – zāles dažu reimatisku slimību ārstēšanai vai sarežģījumu novēršanai pārstādītu orgānu gadījumā |
salmeterols | elpošanas uzlabošanai astmas gadījumā (inhalējamie bēta agonisti) |
repaglinīds | 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs) |
metadons | opioīdu atkarības ārstēšanai |
sildenafils, tadalafils, vardenafils | erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai (FDE-5 inhibitori) |
INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu. Uzturam ir nozīme, lai Jūsu organismā būtu pareizs šo zāļu līmenis.
Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot INCIVO. INCIVO jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam. Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai Jūs veiktu visus piesardzības pasākumus un izvairītos no grūtniecības iestāšanās šīs terapijas laikā.
Ja Jums vai Jūsu partnerei INCIVO lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos iestājas grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu "Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem” tālāk).
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, pirms sākat lietot INCIVO. Nav zināms, vai telaprevīrs – INCIVO aktīvā viela – atrodama mātes pienā cilvēkam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Piesardzībaspasākumiattiecībāuzgrūtniecībusievietēmunvīriešiem
INCIVO jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, bet ribavirīns var būt ļoti kaitīgs vēl nedzimušam mazulim,
Zāles vairs nav reğistrētas
tāpēc gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības. Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes. Pēc INCIVO terapijas pabeigšanas – lūdzu, skatiet ribavirīna lietošanas instrukciju par nepieciešamo turpmāko kontracepciju.
Reproduktīvāvecumasieviešukārtaspacientesunviņuvīriešukārtaspartneri
Ārstēšanas laikā ar INCIVO hormonālā kontracepcija (tabletes) var nebūt droša. Tāpēc INCIVO lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl divas citas izsargāšanās metodes.
Papildu informāciju lasiet alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijās.
Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar INCIVO iespējams ģībonis vai redzes traucējumi. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja INCIVO lietošanas laikā jūtat ģīboņa tuvošanos vai Jums ir redzes traucējumi.
Lasiet arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijas.
Vienā šo zāļu tabletē ir 2,3 mg nātrija, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu sāls daudzumu. Izstāstiet ārstam, ja Jums jāpievērš uzmanība savam sāls patēriņam uzturā un jāievēro diēta ar mazu nātrija daudzumu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu. Ieteicamā deva ir:
pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā. Kopējā deva ir 6 tabletes dienā,
Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.
Jums vienmēr jālieto INCIVO ēdienreižu laikā, jo tas ir svarīgi, lai organismā sasniegtu pareizu zāļu līmeni. Jūs nedrīkstat samazināt INCIVO devu. Norijiet tabletes veselas. Tabletes pirms norīšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai izšķīdināt. Ja Jums ir problēmas ar veselu tablešu norīšanu, pastāstiet to savam veselības aprūpes sniedzējam.
INCIVO vienmēr jālieto kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tāpēc, lūdzu, skatiet arī norādījumus par šo zāļu devām skatīt to lietošanas instrukcijās. Ja Jums nepieciešama palīdzība, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas. Kopējais ārstēšanas ilgums ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir no 24 līdz 48 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas pret ārstēšanu un tā, vai Jūs iepriekš esat ārstēts. Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jūsu asinīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu. Pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ieteicamais kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas. Lūdzu, jautājiet savam ārstam un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu.
Ja Jūsu ārsts pārtrauc INCIVO lietošanu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka ārstēšana nedarbojas, INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt.
Zāles vairs nav reğistrētas
Plastmasas pudelei ir pret bērniem nodrošināts vāciņš, un tā atverama šādi:
piespiediet skrūvējamo plastmasas vāciņu uz leju, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
noņemiet atskrūvēto vāciņu.
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt slikta dūša, galvassāpes, caureja, pavājināta ēstgriba, neparasta garša mutē un vemšana.
JalietojatINCIVOdivasreizesdienā(norītaunvakarā)
Ja pamanāt izlaisto devu 6 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto trīs tabletes. Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu. Ja pamanāt izlaisto devu pēc 6 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās devas, kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
JalietojatINCIVOikpēc8stundām
Ja pamanāt izlaisto devu 4 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto divas tabletes. Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu. Ja pamanāt izlaisto devu pēc 4 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās devas, kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja vien ārsts Jums neliek pārtraukt, turpiniet lietot INCIVO, lai nodrošinātu, ka zāles turpina darboties pret vīrusiem. INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt, ja ārsts to licis pārtraukt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kuri lieto INCIVO, bieži rodas niezoši ādas izsitumi. Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai var kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību. Retos gadījumos pacientiem var kopā ar izsitumiem būt citi simptomi, kas var būt smagas ādas reakcijas pazīme.
ja izsitumi pastiprinās, VAI
ja kopā ar izsitumiem rodas citi simptomi, piemēram,:
drudzis,
nogurums,
sejas pietūkums,
limfmezglu palielināšanās, VAI
ja izsitumi Jums ir pa visu ķermeni un lobās āda, vienlaikus var būt arī drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpīgas ādas čūlas un čūlas mutē, acīs un/vai un dzimumorgāniem.
Ārstam jāapskata Jūsu izsitumi, lai noskaidrotu, kā tos novērst. Ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu. INCIVO nedrīkst atsākt lietot, ja ārsts to licis pārtraukt.
Zāles vairs nav reğistrētas
nogurums, vājums, elpas trūkums, pirmsģīboņa sajūta un/vai paātrināta sirdsdarbība. Tie var būt anēmijas (sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās) simptomi,
ģībonis,
sāpīgs locītavu iekaisums, parasti pēdā (podagra),
redzes traucējumi,
asiņošana no anālās atveres,
sejas pietūkums.
Blakusparādību, kas saistītas ar INCIVO, sastopamības biežums norādīts tālāk. Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
mazs eritrocītu skaits (anēmija),
slikta dūša, caureja, vemšana,
pietūkušas vēnas taisnās zarnas vai anālās atveres rajonā (hemoroīdi), sāpes anālās atveres vai taisnās zarnas apvidū,
izsitumi un ādas nieze.
Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
mutes sēnīšinfekcija,
mazs trombocītu skaits, samazināts limfocītu (leikocītu veids) skaits, samazināta vairogdziedzera funkciju aktivitāte, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,
garšas sajūtas pārmaiņas,
ģībonis,
nieze ap anālo atveri vai tās tuvumā, asiņošana anālās atveres vai taisnās zarnas apvidū, neliels plīsums ādā ap anālo atveri, kas var izraisīt sāpes un/vai asiņošanu vēdera izejas laikā,
sarkana, saplaisājusi, sausa, zvīņaina āda (ekzēma), izsitumi ar sarkanu, saplaisājušu, sausu, zvīņainu ādu (eksfoliatīvi izsitumi),
sejas pietūkums, roku un/vai kāju pietūkums (tūska),
dīvaina produkta garša.
Retākas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,
sāpīgs locītavu iekaisums, pārsvarā pēdās (podagra),
acs mugurējās daļas (tīklenes) bojājums,
anālās atveres un taisnās zarnas iekaisums,
aizkuņģa dziedzera iekaisums,
smagi izsitumi, ko var pavadīt drudzis, nogurums, sejas pietūkums vai limfmezglu palielināšanās, palielināts eozinofilo leikocītu (leikocītu veids) skaits, ietekme uz aknām, nierēm vai plaušām (reakcija, ko sauc par DRESS),
nātrene,
dehidratācija, kura var izpausties kā pastiprinātas slāpes, sausa mute, samazināts urinēšanas biežums vai urīna apjoms un tumšas krāsas urīns. Lietojot INCIVO kombinēto terapiju, ir svarīgi uzņemt pietiekami daudz šķidruma.
Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
plaši izplatīti, smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, ko var pavadīt drudzis, gripai līdzīgi simptomi, pūšļi mutes dobumā, ap acīm un/vai dzimumorgānu rajonā (Stīvensa-Džonsona sindroms)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Skatiet arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukcijas par šo zāļu blakusparādībām.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē. Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma. Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi ar mitruma uzsūcēju, kura uzdevums ir saglabāt tabletes sausas. Neizņemiet šo mitruma uzsūcēju no pudeles. To nedrīkst apēst.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir telaprevīrs. Katrā INCIVO tabletē ir 375 mg telaprevīra. Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols
Hipromelozes acetāta sukcināts, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Tabletes apvalks
Polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Apvalkotās tabletes. Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar marķējumu “T375” vienā pusē.
INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai vai četrām pudelēm kartona kārbiņā. Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi, kuru uzdevums ir saglabāt tabletes sausas (mitruma uzsūcējs).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,
04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Zāles vairs nav reğistrētas
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Zāles vairs nav reğistrētas
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Zāles vairs nav reğistrētas