Daliresp
roflumilast
Roflumilast
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Daliresp un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Daliresp lietošanas
Kā lietot Daliresp
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Daliresp
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Daliresp aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes4 inhibitoru. Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti. Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā. Tādejādi Daliresp atvieglo elpošanas problēmas.
Daliresp lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts. HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums). Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības. Daliresp lieto papildus bronhodilatatoriem.
ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Pirms Daliresp lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēkšņaselpastrūkumalēkmes
Daliresp nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas). Lai novērstu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko lietot šādu lēkmju kupēšanai. Daliresp Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Ķermeņa masa
Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa. Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu ķermeņa masas zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Citasslimības
Daliresp lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām:
smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde (SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML);
smaga akūta infekcijas slimība, piemēram, tuberkuloze vai akūts hepatīts;
vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomu- lēni augošu ādas vēža tipu); vai
smagi sirds darbības traucējumi.
Nav pietiekamas pieredzes par Daliresp lietošanu šādos gadījumos. Ja Jums ir diagnosticēta kāda no šīm slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Arī dati par lietošanu pacientiem ar agrāk pārslimotu tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusa infekciju un jostas rozi ir ierobežoti. Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Simptomi,kamJumsjāpievēršuzmanība
Pirmo terapijas ar Daliresp nedēļu laikā Jums var būt caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes. Ja šie simptomi neizzūd pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, konsultējieties ar ārstu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pacientiem ar depresiju anamnēzē, kas ir saistīta ar pašnāvības domām vai mēģinājumiem Daliresp lietot nerekomendē. Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums. Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daliresp, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku. Jums vai Jūsu veselības aprūpes speciālistam nekavējoties jāinformē ārstu, ja Jums ir depresīvas garastāvokļa izmaiņas vai, ja Jums rodas pašnāvības domas.
Daliresp nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši šādas zāles:
teofilīnu saturošas zāles (zāles elpošanas slimību ārstēšanai);
zāles imunoloģisku slimību ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu, etanerceptu vai ilglaicīgi iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus;
zāles, kas satur fluvoksamīnu (zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai), enoksacīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas vai grēmu ārstēšanai).
Daliresp iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai). Jautājiet padomu ārstam.
Daliresp drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Nelietojiet Daliresp, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti. Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva
kontracepcijas metode, jo Daliresp varkaitēt nedzimušajam bērnam.
Daliresp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Tabletei uzdzeriet ūdeni. Šīs zāles Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daliresp jālieto vairākas nedēļas.
Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi – galvassāpes, slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens. Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā. Ja vienu dienu esat aizmirsis Daliresp tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā. Turpiniet lietot zāles parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daliresp visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja Jums vairs nav sūdzību.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pirmajās Daliresp lietošanas nedēļās Jums ir iespējama caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vai galvassāpes. Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.
Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas. Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī izdevušies). Ja Jums ir jebkādas domas par pašnāvību, lūdzu, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu. Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai nomākts garastāvoklis (reti).
Retāk iespējamas alerģiskas reakcijas. Alerģiskās reakcijas var skart ādu un retos gadījumos izraisīt plakstiņu, sejas, lūpu un mēles tūsku, iespējams, radot arī elpošanas traucējumus un/vai asinsspiediena pazemināšanos un izraisot sirdsdarbības paātrināšanos. Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties
pārtrauciet Daliresp lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
Iriespējamasarītālākminētāsblakusparādības:
caureja, slikta dūša, sāpes vēderā;
ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte;
galvassāpes.
trīce, līdzsvara traucējumi (vertigo), reiboņi;
ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves);
gastrīts, vemšana;
kuņģa sulas reflukss barības vadā (skābes regurgitācija), gremošanas traucējumi;
izsitumi;
muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji;
muguras sāpes;
vājuma vai noguruma sajūta;
slikta pašsajūta.
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
samazināta garšas sajūta;
elpošanas ceļu infekcijas (izņemot pneimoniju);
Zāles vairs nav reğistrētas
asinis izkārnījumos, aizcietējumi;
aknu un muskuļu enzīmu paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs);
nātrene (izsitumi).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ”Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir roflumilasts. Katra apvalkotā tablete (tablete) satur 500 mikrogramus roflumilasta.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons (K90), magnija stearāts
Apvalks: hipromeloze, magrogols 4000, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Daliresp 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar marķējumu „D” vienā pusē.
Iepakojumā ir 10, 30 vai 90 apvalkotas tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Takeda GmbH
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Zāles vairs nav reğistrētas
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Tau, S.A.
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Zāles vairs nav reğistrētas
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100