LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Wilzin 25 mg cietās kapsulas Wilzin 50 mg cietās kapsulas Zinc

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Wilzin un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms Wilzin lietošanas

3. Kā lietot Wilzin

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Wilzin

6. Sīkāka informācija

1. KAS IR WILZIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

   
   

   Wilzin pieder zāļu grupai, ko dēvē par dažādiem gremošanas trakta un vielmaiņas produktiem.

   
   

   Wilzin tiek indicēts Vilsona slimības ārstēšanai, kas ir reti sastopams iedzimts vara izvades funkcijas traucējums. Ar pārtiku uzņemtais varš, kas netiek pareizi izvadīts, vispirms uzkrājas aknās, pēc tam - tādos orgānos kā acis un smadzenes. Tas var radīt aknu bojājumus un neiroloģiskus simptomus.

   Wilzin bloķē vara uzsūkšanos zarnās, tādējādi nepieļaujot tā nonākšanu asinīs un turpmāku uzkrāšanos organismā. Neuzsūktais varš tiek izdalīts ar izkārnījumiem.

   
   

   Ar Vilsona slimību pacienti slimo visu mūžu, tāpēc arī ārstēšana ir visas dzīves garumā.

   
   

2. PIRMS WILZIN LIETOŠANAS

   
   

   Nelietojiet Wilzin šādos gadījumos

   Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cinku vai kādu citu Wilzin sastāvdaļu.

   
   

   Īpaša piesardzība lietojot Wilzin, nepieciešama šādos gadījumos

   Wilzin parasti netiek rekomendēts sākotnējai terapijai pacientiem ar Vilsona slimības pazīmēm un

   simptomiem, jo tam ir lēns iedarbības sākums.

   
   

   Ja Jūs pašlaik tiekat ārstēts ar kādu citu pret-vara līdzekli piemēram, penicilamīnu, tad ārsts var nozīmēt Wilzin, pirms tiek pārtraukta sākotnējā ārstēšana.

   
   

   Tāpat kā ar citiem pret-vara līdzekļiem, slimības simptomi var saasināties tūlīt pēc ārstēšanas. Tādā gadījumā informējiet par to savu ārstu.

   
   

   Lai novērotu Jūsu stāvokli un ārstēšanas gaitu, ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes. Tas tiek darīts, lai pārliecinātos par adekvātas ārstēšanas saņemšanu. Novērošanā var atklāties nepietiekama ārstēšana (pārāk daudzas vara) vai ārstēšana ar pārāk lielām devām (vara nepietiekamība), abi šie stāvokļi var būt kaitīgi, it īpaši augošiem bērniem un grūtniecēm.

   Informējiet savu ārstu, ja Jūs jūtat neparastu muskuļu vājumu vai nepatīkamas sajūtas ekstremitātēs, jo tas var liecināt par pārdozēšanu.

   
   

   Citu zāļu lietošana

   Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

   zāles, ko var iegādāties bez receptes. Pirms sākat lietot zāles, kas var mazināt Wilzin efektivitāti, piemēram, dzelzs, kalcija preparātus, tetraciklīnus (antibiotikas) vai fosfora preparātus, konsultējieties ar ārstu. Turklāt Wilzin var mazināt tādu zāļu efektivitāti, kā, piemēram, dzelzs, tetraciklīni, fluorhinoloni (antibiotikas).

   
   

   Wilzin lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:

   Wilzin ir jālieto tukšā dūšā, ne ēdienreizēs. Pārtikā esošās šķiedrvielas un, it īpaši, daži piena produkti,

   kavē cinka sāļu uzsūkšanos. Dažiem pacientiem pēc rīta devas uzņemšanas ir nepanesība saistībā ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem. Ja arī Jūs tādus izjūtat, konsultējieties ar savu ārstu, kas ārstē

   Vilsona slimību.

   Šo blakusparādību iespējams samazināt, pirmās devas uzņemšanu atliekot līdz priekšpusdienas vidum (starp brokastu un pusdienu maltīti). To iespējams arī samazināt, pirmo Wilzin devu uzņemot kopā ar nelielu daudzumu olbaltumvielu saturošu ēdienu, piemēram, gaļu (bet ne ar pienu).

   
   

   Grūtniecība

   Ja Jūs plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu. Pret-vara terapiju ir ļoti svarīgi turpināt grūtniecības laikā.

   Ja Jums iestājas grūtniecība laikā, kad ārstējaties ar Wilzin, Jūsu ārsts izlems, kāda terapija Jums ir

   vispiemērotākā.

   
   

   Zīdīšanas periods.

   Ārstējoties ar Wilzin, vajadzētu izvairīties no bērna zīdīšanas. Konsultējieties ar savu ārstu.

   
   

   Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

   Pētījumi par ietekmi uz spējām vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus nav veikti.

   
   

   Svarīga informācija par kādu no Wilzin sastāvdaļām

   Wilzin 50 mg cietās kapsulas satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

   
   

3. KĀ LIETOT WILZIN

   
   

   Vienmēr lietojiet Wilzin tieši tā, kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Lai varētu noteikt dažādus devu režīmus, Wilzin ir pieejamas 25 mg un 50 mg cietajās kapsulās.

   
   

   • Pieaugušajiem:

     Parastā deva ir 1 Wilzin 50 mg cietā kapsula (vai 2 Wilzin 25 mg cietās kapsulas ) trīs reizes dienā ar maksimālo devu 1 Wilzin 50 mg cietā (vai 2 Wilzin 25 mg cietās kapsulas ) piecas reizes dienā.

   • Bērniem un jauniešiem:

     Parastā deva ir:

     • no 1 līdz 6 gadiem: 1 Wilzin 25 mg cietā kapsula divreiz dienā

     • no 6 līdz 16 gadiem, ja ķermeņa masa ir mazāka par 57 kg: 1 Wilzin 25 mg cietā kapsula 25 mg trīs reizes dienā

     • no 16 gadiem vai, ja ķermeņa masa pārsniedz 57 kg: 2 Wilzin 25 mg cietās kapsulas vai 1

       Wilzin 50 mg cietā kapsula trīs reizes dienā.

       
       

       Vienmēr lietojiet Wilzin tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai 2-3 stundas pēc maltītes.

       Ja pret rīta devu ir slikta panesamība, (skatīt apakšpunktu 4) , tad to iespējams atlikt uz rīta cēliena vidu, starp brokastīm un pusdienām. Wilzin ir iespējams lietot arī kopā ar nelielu olbaltumvielu daudzumu, piemēram, gaļu.

       Ja Jums nozīmēts Wilzin kopā ar kādu citu pret-vara līdzekli, piemēram, penicilamīnu, tad starp abu zāļu lietošanu ievērojiet vismaz 1 stundu garu intervālu.

       
       

       Lai iedotu Wilzin bērniem, kas nespēj norīt kapsulas, atveriet kapsulu un sajauciet pulveri ar nelielu ūdens daudzumu (iespējams pievienot cukuru vai sīrupu).

       
       

       Ja esat lietojis Wilzin vairāk nekā noteikts:

       Ja esat lietojis Wilzin vairāk par noteikto daudzumu, Jums var būt slikta dūša, vemšana, reibonis. Šādā

       gadījumā Jums jālūdz ārsta padoms.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Wilzin:

       Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

       
       

       Ja Jums rodas jautājumi par šā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.

       
       

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

   
   

   Tāpat kā citas zāles, arī Wilzin var izraisīt blakusparādības, lai gan tās netiek novērotas visiem pacientiem.

   
   

   Šo blakusparādību biežums var būt dažāds un tas tiek definēts kā:

   	ļoti bieži:	rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10
   	bieži:	rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10
   	retāk:	rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
   	reti:	rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
   	ļoti reti:	rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10000
   	nav zināmi:	nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

   
   

   Bieži sastopamas:

   • Pēc Wilzin lietošanas var būt kuņģa kairinājums, it īpaši ārstēšanas sākumā.

   • Ir ziņots par izmaiņām asins analīzēs, ieskaitot dažu aknu un aizkuņģa dziedzeru fermentu palielināšanos.

     
     

     Retāk sastopamas:

     
     

   • Iespējama sarkano un balto asins šūnu skaita samazināšanās.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

     

     iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. KĀ UZGLABĀT WILZIN

   
   

   • Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

     
     

   • Nelietot Wilzin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbiņas pēc apzīmējuma "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

   • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

   
   

   Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Wilzin satur

Aktīvā viela ir cinks. Katrā cietajā kapsulā ir 25 mg cinka (kas atbilst 83,92 mg cinka acetāta

dihidrāta) vai 50 mg cinka (kas atbilst 167,84 mg cinka acetāta dihidrāta).

Pārējās sastāvdaļas ir kukurūzas ciete un magnija stearāts. Kapsulas apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un vai nu briljantzilo FCF (E133) Wilzin 25 mg vai saulrieta dzelteno FCF (E110) Wilzin 50 mg. Tipogrāfijas tintes sastāvā ir melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka.

Wilzin ārējais izskats un iepakojums

Wilzin 25 mg ir ūdens zila cietā kapsula, uz kuras ir iespiests "93-376”.

Wilzin 50 mg ir oranža, gaismas necaurlaidīga cietā kapsula, uz kuras ir iespiests "93-377”.

Ir pieejami iepakojumi pa 250 cietajām kapsulām polietilēna pudelē ar polipropilēna un polietilēna vāku. Pudelē ir arī vates pildījums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francija

Ražotājs

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Francija vai

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

(EMA) mājas lapā , kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.