Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NeoRecormon 500 SV

NeoRecormon 2000 SV

NeoRecormon 3000 SV

NeoRecormon 4000 SV

NeoRecormon 5000 SV

NeoRecormon 6000 SV

NeoRecormon 10 000 SV

NeoRecormon 20 000 SV

NeoRecormon 30 000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē epoetin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

  3. Kā lietot NeoRecormon

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt NeoRecormon

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

     
     

     NeoRecormon ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām, ko paredzēts ievadīt zem ādas (subkutāni) vai vēnā (intravenozi). Tas satur hormonu bēta epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Bēta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.

     Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. NeoRecormon lietošana ir paredzēta :

• ar hronisku nieru mazspēju saistītas simptomātiskas anēmijas (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem tiek vai vēl netiek veikta dialīze;

• anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuru ķermeņa masa ir 750- 1500 g un kas dzimuši ātrāk nekā 34. nedēļā;

• anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai;

• pacientu ārstēšanai, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas. Bēta epoetīna injekcijas palielinās asiņu daudzumu, ko varat nodot pirms ķirurģiskas operācijas un saņemt atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās (tā ir autologā transfūzija).

  1. Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

     
     

     Nelietojiet NeoRecormon šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret bēta epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir grūti kontrolējams asinsspiediens;

• ja Jūs nododot savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:

  • Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas;

  • Jums ir nestabila stenokardija - sāpes krūtīs, kas rodas no jauna vai pastiprinās;

  • Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, ja Jums

    jau iepriekš ar veidojušies trombi;

    Ja kāds no šiem aizliegumiem attiecas vai varētu attiekties uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

    
    

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms NeoRecormon lietošanas konsultējieties ar ārstu

• ja Jūsu zīdaiņa ārstēšanai ir nepieciešams NeoRecormon, Jūsu zīdaini rūpīgi novēros vai

  nerodas kādi acu traucējumi;

• ja anēmija neuzlabojas, lietojot epoetīna terapiju;

• ja Jums ir dažu B grupas vitamīnu trūkums (folskābe vai B12 vitamīns);

• ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis asinīs;

• ja Jums ir palielināts trombocītu skaits;

• ja Jums ir hroniska aknu slimība;

• ja Jums ir epilepsija;

• ja Jums ir izveidojušās antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras citas iepriekš lietotas eritropoēzi veicinošas vielas ietekmē. Šajā gadījumā Jums netiks uzsākta NeoRecormon terapija.

  
  

  Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citus līdzekļus, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos: NeoRecormon pieder pie zāļu grupas, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns. Jūsu ārsts vienmēr pierakstīs, tieši kuru līdzekli Jūs lietojat.

  
  

  Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

  
  

  SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.

  
  

  Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet NeoRecormon

  lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

  
  

  Īpašs brīdinājums:

  NeoRecormon lietošanas laikā

  
  

  Ja Jums ir hroniska nieru slimība, un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz NeoRecormon terapiju, ārsts izvērtēs NeoRecormon devu, jo atkārtota NeoRecormon devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.

  
  

  Ja Jums ir vēzis, ņemiet vērā, ka NeoRecormon var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažās situācijās var negatīvi ietekmēt Jūsu slimību. Ņemot vērā Jūsu individuālo veselības stāvokli asins pārliešana var būt pirmās izvēles terapija. Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.

  Ja Jums ir nefroskleroze un netiek veikta dialīze, Jūsu ārsts izlems, vai šī terapija Jums ir piemērota. Tas tādēļ, ka nevar absolūti droši izslēgt iespējamu nieru slimības progresēšanas paātrināšanos.

  
  

  Jūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu:

• kālija līmeni. Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, ārsts var no jauna izvērtēt

  terapiju;

• trombocītu skaitu. Epoetīna terapijas laikā trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni palielināties, un tas var radīt asins recēšanas traucējumus.

  
  

  Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze, Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto heparīna devu. Tādējādi tiks novērsta dialīzes sistēmas nosprostošanās.

  
  

  Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze un kam ir šunta trombozes risks, šuntā (asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi (tromboze). Jūsu ārsts nozīmēs acetilsalicilskābi vai pārveidos šuntu.

  
  

  Ja Jūs nododat savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas, Jūsu ārstam būs nepieciešams:

• pārbaudīt, vai Jūs varat nodot asinis, it īpaši, ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

• pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami daudz sarkano asins šūnu (hemoglobīna līmenis vismaz 11 g/dl);

• pārliecināties, ka vienā reizē tiek nodoti tikai 12 % Jūsu asiņu.

Nelietojiet NeoRecormon neapzināti nepareizi:

NeoRecormon neapzināti nepareiza lietošana veselam cilvēkam var izraisīt asins šūnu daudzuma palielināšanos virs normas un attiecīgi asins sabiezēšanu. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un

asinsvadu sistēmas komplikācijas.

Citas zāles un NeoRecormon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav lielas pieredzes NeoRecormon lietošanā grūtniecēm vai sievietēm, kas zīda bērnu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pierādījumi, ka NeoRecormon izraisa auglības traucējumus dzīvniekiem nav iegūti. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

NeoRecormon satur fenilalanīnu un nātriju.

Zāles satur fenilalanīnu. Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.

Ja Jums ir fenilketonūrija, aprunājieties ar ārstu par Jūsu ārstēšanu ar NeoRecormon.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

1. Kā lietot NeoRecormon

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

   farmaceitam.

   
   

   Lai kontrolētu anēmijas simptomus, Jūsu ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.

   
   

   Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt devu.

   Ārstēšanu jāuzsāk ārsta uzraudzībā.

   Turpmākas injekcijas veiks ārsts vai, arī, Jūs pats varat veikt NeoRecormon injekcijas pēc apmācības (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).

   
   

   NeoRecormon var injicēt zem ādas vēderā, rokā, augšstilbā, vai tieši vēnā. Jūsu ārsts izlems Jums vispiemērotāko veidu.

   
   

   Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes un noteiks Jūsu hemoglobīna līmeni lai pārbaudītu kā Jūsu anēmija reaģē uz ārstēšanu.

   
   

   NeoRecormon devas noteikšana

   NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.

   
   

   Lai kontrolētu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.

   
   

   Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt NeoRecormon devu.

   
   

   • Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pacientiem ar hronisku nieru mazspēju

     
     

     Šķīdumu var injicēt zem ādas vai vēnā. Ja šķīdumu injicē vēnā, tas jāievada aptuveni 2 minūtēs, piemēram, hemodialīzes pacientiem caur arteriovenozo fistulu dialīzes beigās.

     Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, šķīdumu parasti injicē zem ādas.

     
     

     NeoRecormon terapija tiek iedalīta divās fāzēs:

     
     

     1. Anēmijas korekcija

        Injicējot zem ādas, sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

        Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 40 SV/kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā. Ja būs nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ik pēc mēneša. Nedēļas devu var arī sadalīt arī dienas devās.

        Injicējot vēnā, sākumdeva ir 40 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

        Pēc 4 nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 80 SV/kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā. Ja būs nepieciešams, ārsts var turpināt palielināt devu ik pēc mēneša.

        Abu ievadīšanas veidu gadījumā maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

        
        

     2. Sarkano asins šūnu pietiekama līmeņa uzturēšana

     Uzturošā deva: tiklīdz tiek sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz pusi no tās, ko lieto anēmijas korekcijai. Nedēļas devu var lietot vienureizi nedēļā vai dalīt trīs vai septiņās devās nedēļā. Ja Jūsu sarkano asins šūnu līmenis ir stabils, lietojot devu vienu reizi nedēļā, Jums var mainīt lietošanas shēmu uz vienu reizi divās nedēļās. Šajā gadījumā var būt nepieciešama

     devas palielināšana.

     Katru nedēļu vai reizi divās nedēļās ārsts var pielāgot devu, lai atrastu individuālo balstdevu. Bērniem terapiju sāk, ievērojot tās pašas vadlīnijas. Pētījumos konstatēts, ka bērniem parasti nepieciešamas lielākas NeoRecormon devas (jo mazāks bērns, jo lielāka deva).

     Terapija ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša. Tomēr, ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams pārtraukt.

     
     

   • Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem Šķīdums tiek injicēts zem ādas.

     Sākumdeva ir 250 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

     Maz ticams, ka jaundzimušiem, kam veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas sākšanai, ir tikpat liela terapijas vēlamā ietekme kā jaundzimušiem, kam nav veikta asins pārliešana.

     
     

     Ieteicamais terapijas kursa ilgums ir 6 nedēļas.

     
     

   • Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija Šķīdums tiek injicēts zem ādas.

     Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Pēc terapijas uzsākšanas Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni 10 - 12 g/dl robežās.

     
     

     Sākuma nedēļas deva ir 30 000 SV. Šo devu var ievadīt vienā injekcijā nedēļā vai dalīt 3 -

     7 injekcijās nedēļā. Jūsu ārsts veiks Jums regulāras asins analīzes. Viņš vai viņa var palielināt vai samazināt devu, vai pārtraukt ārstēšanu atbilstoši analīžu rezultātiem. Hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt 12 g/dl.

     
     

     Terapija jāturpina līdz 4 nedēļām pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.

     
     

     Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.

     
     

   • Pacienti, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas Šķīdumu injicē vēnā 2 minūšu laikā vai zem ādas.

   NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa, sarkano asins šūnu skaita un pirms operācijas nododamo asiņu daudzuma.

   
   

   Jūsu ārsta aprēķinātā deva tiks ievadīta divas reizes nedēļā 4 nedēļas. NeoRecormon tiks ievadīts asins nodošanas procedūras beigās.

   
   

   Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt:

   • injekcijām vēnā: 1600 SV/kg ķermeņa masas nedēļā;

   • injekcijām zem ādas: 1200 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

     
     

     Ja esat lietojis NeoRecormon vairāk, nekā noteikts:

     Nepalieliniet devu, ko ārsts Jums nozīmējis. Ja domājat, ka esat injicējis vairāk NeoRecormon nekā bija nepieciešams, sazinieties ar ārstu. Maz ticams, ka tas būtu kas nopietns. Pat ļoti augsta līmeņa

     asinīs gadījumā nav novēroti saindēšanās simptomi.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon:

     Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, pastāstiet to savam ārstam.

     
     

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Blakusparādības, kas var rasties ikvienam pacientam

   • Vairumam cilvēku (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) pazeminās dzelzs līmenis asinīs. Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs papildu lietošana NeoRecormon terapijas laikā.

   • Reti (var rasties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir radusies alerģija vai ādas reakcija,

     piemēram, izsitumi vai nātrene, nieze vai reakcija injekcijas vietā.

   • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) ir radusies smagas pakāpes alerģiska reakcija, it īpaši tūlīt pēc injekcijas. To jāārstē nekavējoties. Ja Jums rodas neierasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles tūska vai pietūkums ap injekcijas vietu; ja Jums rodas reibonis vai ģībonis, vai kolapss, nekavējoties zvaniet ārstam.

   • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacienti ir novērojuši gripai līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā. Tie ir drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes locekļos, sāpes kaulos un/vai vispārēji slikta pašsajūta. Parasti šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.

   • Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet NeoRecormon lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.

     
     

     Papildus blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru slimību (renālu anēmiju)

   • Biežākās blakusparādības (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir

     arteriālā spiediena paaugstināšanās, esošas hipertensijas (augsta arteriālā spiediena) pastiprināšanās un galvassāpes. Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu arteriālo spiedienu, sevišķi terapijas sākumā. Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju.

   • Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, asas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampju lēkmes. Tās var būt nopietni paaugstināta arteriālā spiediena (hipertensīvās krīzes) pazīmes, pat ja Jūsu asinsspiediens parasti ir normāls vai zems. Tā jāārstē nekavējoties.

   • Ja Jums ir zems asinsspiediens vai šunta komplikācijas, Jums var būt šunta trombozes risks

     (asins receklis asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu).

   • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacientiem paaugstinās kālija vai fosfātu līmenis asinīs. Jūsu ārsts to var ārstēt.

   • Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu novērota neitralizējošu antivielu izraisīta sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA), tostarp atsevišķi gadījumi ārstēšanas laikā ar NeoRecormon.

     PRCA nozīmē, ka organisms pārtrauca vai samazināja sarkano asins šūnu veidošanu. Tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums. Ja Jūsu

     organisms veido neitralizējošas antivielas, ārsts pārtrauks NeoRecormon terapiju un noteiks

     labāko veidu anēmijas ārstēšanai.

     
     

     Papildus blakusparādības pacientiem, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija

   • Atsevišķos gadījumos var paaugstināties asinsspiediens un rasties galvassāpes. Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm.

   • Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.

     
     

     Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas

   • Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

3. Kā uzglabāt NeoRecormon

   
   

   • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.

   • Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī).

   • Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 3 dienas

     (viens glabāšanas periods).

   • Uzglabāt pilnšļirci ārejā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

   • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

4. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NeoRecormon satur

• Aktīvā viela ir bēta epoetīns.

  1 pilnšļirce satur 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 vai 30 000 SV

  (starptautiskās vienības) bēta epoetīna 0,3 ml vai 0,6 ml šķīdumā.

• Citas sastāvdaļas:

  urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, kalcija hlorīds, glicīns, L-leicīns, L-izoleicīns, L-treonīns, L-glutamīnskābe un L-fenilalanīns un ūdens injekcijām.

  
  

  NeoRecormon ārējais izskats un iepakojums

  
  

  NeoRecormon ir šķīdums pilnšļircē injekcijām. Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai viegli opalescējošs.

  
  

  NeoRecormon 500 SV, 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV and 6000 SV: Katra pilnšļirce satur

  0,3 ml šķīduma.

  NeoRecormon 10 000 SV, 20 000 SV and 30 000 SV: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.

  
  

  NeoRecormon ir pieejams šādos iepakojumos:

  
  

  NeoRecormon 500 SV

  1 pilnšļirce un 1 adata (30G1/2) vai

  6 pilnšļirces un 6 adatas (30G1/2).

  
  

  NeoRecormon 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV, 6000 SV, 10 000 SV un 20 000 SV

  1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai

  6 pilnšļirces un 6 adatas (27G1/2).

  
  

  NeoRecormon 30 000 SV

  1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai

  4 pilnšļirces un 4 adatas (27G1/2).

  
  

  Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Vācija

  
  

  Ražotājs

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen

  Vācija

  Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o

  Tel: +385 1 4722 333

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 554 500

  Kύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>

  
  

  .

  NeoRecormon pilnšļirce Lietošanas norādījumi

  
  

  Šajā pamācībā ir skaidrots, kā veikt NeoRecormon injekciju. Pirms NeoRecormon injicēšanas obligāti izlasiet un izprotiet lietošanas norādījumus, kā arī lietošanas instrukciju un rīkojieties saskaņā ar tiem. Jūsu veselības aprūpes speciālists Jums parādīs, kā pareizi sagatavot un injicēt NeoRecormon, pirms to lietosiet pirmo reizi. Neinjicējiet sev, ja neesat apmācīts. Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums nepieciešami papildus informācija.

  NeoRecormon var ievadīt 2 veidos, Jūsu ārsts izlems, kurš veids ir Jums piemērots:

• Intravenoza ievadīšana (vēnā vai venozajā portā), ko var veikt tikai veselības aprūpes speciālisti.

• Subkutāna ievadīšana (zem ādas).

  
  

  Pirms uzsākšanas

• Neņemiet nost adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt NeoRecormon.

• Nekādā gadījumā nemēģiniet izjaukt šļirci.

• Nelietojiet vienu un to pašu šļirci atkārtoti.

• Nelietojiet, ja šļirce ir nokritusi zemē vai ir bojāta.

• Neatstājiet šļirci bez uzraudzības.

• Šļirci, adatu un necaurduramo vai asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni glabājiet bērniem nepieejamā vietā.

• Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu.

  
  

  Norādījumi par uzglabāšanu

• Uzglabājiet neizlietoto(-ās) šļirci(-es) oriģinālajā kastītē un ledusskapī 2 - 8˚C temperatūrā.

• Sargiet šļirci no tiešas saules gaismas iedarbības.

• Nesasaldējiet.

• Nelietojiet šļirci, ja tā ir bijusi sasaldēta.

• Vienmēr turiet šļirci sausu.

  
  

  Injekcijas veikšanai nepieciešamie piederumi

  Iekļauti kastītē:

  

• NeoRecormon pilnšļirce(-es).

  
  

  Stikla korpuss

  
  

  
  

  Virzuļa stienis

  Sprūds

  

• injekciju adata vai adatas (27G vai 30G) (atkarībā no izrakstīto zāļu stipruma) ar drošības vairogu (izmanto atbrīvošanai no gaisa, devas iestatīšanai un zāļu injicēšanai).

  
  

  Drošības

  vairogs

  
  

  Adatas uzgalis

  
  

  Piezīme. Katrā kastītē ir vai nu 1 šļirce/1 adata, 4 šļirces/4 adatas, vai 6 šļirces/6 adatas.

• lietošanas norādījumi un lietošanas instrukcija.

  
  

  Nav iekļauti kastītē:

• 1 spirta tampons.

• 1 sauss sterils tampons.

• 1 necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu izmešanai paredzēta tvertne, lai drošā veidā izmestu

  gumijas uzgali, adatas uzgali un izlietoto šļirci.

  
  

  Sagatavošanās injekcijai

  
  

  1 Atrodiet labi apgaismotu, tīru un līdzenu darba virsmu.

• Izņemiet kastīti ar šļirci(-ēm) un adatu(-ām) no ledusskapja.

  
  

  1. Pārliecinieties, ka kastīte nav sabojāta un uz kastītes norādītais derīguma termiņš nav beidzies.

• Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies, ja šļirce ir nomesta zemē vai sabojāta, vai arī izskatās, ka kastīti kāds ir aizticis. Šajā gadījumā pārejiet pie 19. punkta un sazinieties ar veselības aprūpes sniedzēju.

  
  

  1. Izņemiet no kastītes vienu šļirci un no adatu kastītes vienu adatu. Rīkojieties piesardzīgi, ņemot ārā šļirci. Vienmēr turiet šļirci, kā parādīts šajā attēlā.

• Neapgrieziet kastīti otrādi, lai izņemtu šļirci.

• Nepārvietojiet šļirci, turot to aiz virzuļa vai adatas uzgaļa.

  Piezīme. Ja Jums ir daudzdevu iepakojums, kastīti ar atlikušo šļirci vai šļircēm un adatu vai adatām lieciet atpakaļ ledusskapī.

  

  
  

  1. Rūpīgi aplūkojiet šļirci un adatu.

• Pārbaudiet šļirci un adatu, vai tās nav bojātas. Nelietojiet šļirci, ja to nometāt, vai arī kāda no šļirces daļām šķiet ir bojāta.

• Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un adatas. Nelietojiet šļirci vai adatu, ja derīguma termiņš ir beidzies.

• Pārbaudiet šķidrumu šļircē. Šķidrumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam. Nelietojiet šļirci, ja

  šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai arī tajā ir daļiņas.

  
  

  1. Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.

• Nolieciet šļirci malā uz 30 minūtēm, tā, lai tā varētu sasilt līdz istabas temperatūrai. Adatas uzgali atstājiet uz adatas, kamēr tiek sasniegta istabas temperatūra.

  

• Nekādā veidā nepasteidziniet sasilšanu, un nelieciet šļirci mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī. Piezīme. Ja šļirce nesasniedz istabas temperatūru, injekcija var būt nepatīkama un virzuli var būt grūti nospiest.

  
  

  1. Pievienojiet šļircei adatu.

• Izņemiet adatu no tās blistera.

• Noņemiet gumijas uzgali no šļirces gala (A).

• Gumijas uzgali nekavējoties izmetiet necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu izmešanai paredzētā tvertnē.

• Neaizskariet šļirces galu.

• Nestumiet un nevelciet virzuli.

• Turiet šļirci aiz korpusa un uzstumiet adatu uz šļirces (B).

• Saudzīgi pagrieziet, līdz tā ir kārtīgi pievienota (C).

  
  

  

  1. Gumijas

     uzgalis

     
     

     B)

     C)

     
     

  1. Nolieciet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas, līdz esat gatavs lietošanai.

     
     

  2. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

     
     

  3. Izvēlieties injekcijas vietu.

• Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšpuse vai arī vēdera lejasdaļa, zem nabas.

  Neinjicējiet 5 cm (2 collu) zonā tieši ap savu nabu.

• Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu.

• Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai zonās, kur āda ir jutīga, sarkana, cieta vai bojāta.

  

• Neinjicējiet vēnā vai muskulī.

  
  

  = injekcijas vieta

  1. Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt 10 sekundes.

• Neapvēdiniet notīrīto zonu un nepūtiet uz to.

• Līdz injicēšanai vairs neaizskariet injekcijas vietu.

  

  
  

  Subkutānas injekcijas veikšana

  
  

  1. Pārbīdiet drošības vairogu prom no adatas, šļirces korpusa virzienā.

     

     
     

  2. Turiet šļirci un adatu cieši aiz šļirces un adatas savienojuma vietas un rūpīgi novelciet injekcijas adatas uzgali. Lietojiet šļirci 5 minūšu laikā pēc tam, kad ir noņemts adatas uzgalis, pretējā gadījumā adata var nosprostoties..

• Neturiet virzuli adatas uzgaļa noņemšanas laikā.

• Neaizskariet adatu pēc adatas uzgaļa noņemšanas.

• Nelieciet uzgali atpakaļ uz adatas.

  Adatas uzgali nekavējoties izmetiet asu priekšmetu izmešanai paredzētā tvertnē.

  

  1. Turiet šļirci ar adatu uz augšu. Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem saudzīgi piesitot šļirces korpusam, līdz gaisa burbuļi paceļas līdz šļirces augšpusei. Tad lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izstumtu gaisa burbuļus no šļirces.

     

     
     

  2. Pielāgojieties nozīmētajai devai, lēni spiežot virzuli.

     
     

     

     
     

  3. Saņemiet ādas kroku izvēlētajā injekcijas vietā un ar strauju, apņēmīgu kustību ievadiet adatu līdz galam 45° līdz 90° leņķī.

• Neaizskariet virzuli, kamēr adatu ievadāt ādā.

• Neievadiet adatu cauri apģērbam.

  Kad adata ir ievadīta, atlaidiet ādas kroku un stingri turiet šļirci.

  

  1. Lēni injicējiet nozīmēto devu, saudzīgi spiežot virzuli uz leju līdz pašam galam.

• Izvelciet adatu un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.

  

  
  

  Pēc injekcijas

  
  

  1. Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana. Jūs varat piespiest injekcijas vietai sausu sterilu

     tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu.

• Ja nepieciešams, Jūs varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.

• Ja zāles nokļūst uz ādas, nomazgājiet ar ūdeni vietu, uz kuras nokļuvušas zāles.

  
  

  1. Pārvietojiet drošības vairogu uz priekšu 90°, prom no šļirces korpusa (A).

     Turot šļirci vienā rokā, ar stingru un ātru kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz izdzirdat klikšķi (B).

• Ja nedzirdat klikšķi, pārliecinieties, ka adata ir pilnībā pārklāta ar drošības vairogu.

  

• Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un prom no adatas.

  
  

  A)

  
  

  B)

  1. Izlietoto šļirci asu priekšmetu izmešanai paredzētā tvertnē lieciet uzreiz pēc izlietošanas.

• Nemēģiniet izlietoto injekcijas adatu noņemt no izlietotās šļirces.

• Nelieciet uzgali atpakaļ uz injekcijas adatas.

• Nemetiet šļirci savos saimniecības atkritumos.

Uzmanību! Asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lietošanas norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Šajā pamācībā ir skaidrots, kā veikt NeoRecormon injekciju. Pirms NeoRecormon injicēšanas obligāti izlasiet un izprotiet lietošanas norādījumus, kā arī lietošanas instrukciju un rīkojieties saskaņā ar tiem.

Intravenozas injekcijas veikšana

Sagatavošanās injekcijai: izpildiet no 1. līdz 8. punktam.

1. Izvēlieties vēnu. Mainiet vēnu katrai injekcijai, lai nepieļautu sāpīgumu vienā punktā.

   • Neinjicējiet vietā, kas ir sarkana vai pietūkusi.

   • Neinjicējiet muskulī.

     Notīriet ādu virs vēnas ar spirtu un ļaujiet nožūt.

   • Neapvēdiniet notīrīto zonu un nepūtiet uz to.

   • Līdz injicēšanai vairs neaizskariet injekcijas vietu.

     
     

2. Sagatavojiet šļirci un adatu: izpildiet no 11. līdz 14. punktam.

1. Ievadiet adatu vēnā.

   • Neturiet un nespiediet virzuli adatas ievadīšanas laikā.

2. Lēni injicējiet nozīmēto devu, saudzīgi spiežot virzuli uz leju līdz pašam galam. Izvelciet adatu

un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.

Pēc injekcijas izpildiet no 17. līdz 19. punktam.

Intravenozas injekcijas veikšana, izmantojot injekciju portu

Sagatavošanās injekcijai: izpildiet no 1. līdz 8. punktam.

1. Notīriet ādu virs injekciju porta ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt. Notīriet injekciju portu, kā norādījis porta veidotājs.

   • Neapvēdiniet notīrīto zonu un nepūtiet uz to.

   • Līdz injicēšanai vairs neaizskariet injekcijas vietu.

     
     

2. Sagatavojiet šļirci un adatu: izpildiet no 11. līdz 14. punktam.

1. Ievadiet adatu injekciju portā (rīkojieties saskaņā ar porta veidotāja norādījumiem)

   • Neturiet un nespiediet virzuli adatas ievadīšanas laikā.

2. Lēni injicējiet nozīmēto devu, saudzīgi spiežot virzuli uz leju līdz pašam galam. Izvelciet adatu

un šļirci no injekciju porta tādā pašā leņķī, kā ievadījāt. Pēc injekcijas izpildiet no 17. līdz 19. punktam.