Mycamine
micafungin
Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Mikafungīns (micafunginum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Mycamine un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Mycamine lietošanas
Kā lietot Mycamine
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mycamine
Iepakojuma saturs un cita informācija
Mycamine satur aktīvo vielu mikafungīnu. Mycamine sauc par pretsēnīšu zālēm, jo tās lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa sēnīšu šūnas.
Mycamine lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko izraisījušas sēnīšu vai rauga sēnīšu šūnas, ko sauc par
Candida. Mycamine ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā). Tas kavē sēnīšu šūnu apvalka daļas izveidošanos. Lai sēnītes spētu dzīvot un augt, to šūnu apvalkam jābūt veselam. Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Ārsts Jums izrakstījis Mycamine turpmāk minēto stāvokļu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus un jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi ķermeņa iekšienē);
lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus vecākus par 16 gadiem, kuriem sēnīšu infekcija ir barības vadā, kad ir piemērota zāļu ievadīšana vēnā (intravenoza ārstēšana);
Candida infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc kaulu smadzenes transplantācijas vai pacientiem, kuriem paredzama neitropēnijas rašanās (neitrofilo leikocītu, baltās asins šūnas, skaita samazināšanās).
ja Jums ir alerģija pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem (Ecalta vai Cancidas) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Žurkām ilgstoša mikafungīna terapijas lietošana izraisīja aknu bojājumus un turpmākā posmā aknu audzējus. Iespējamais aknu audzēju attīstības risks cilvēkiem nav zināms, taču Jūsu ārsts pirms ārstēšanas
uzsākšanas izvērtēs terapijas ar Mycamine sniegto ieguvumu un risku, kas ar to saistīts. Lūdzu, pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu mazspēja vai hepatīts) vai ir bijušas novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos. Ārstēšanas laikā Jūsu aknu darbības rādītāji tiks rūpīgi kontrolēti.
Pirms Mycamine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja Jums ir alerģija pret jebkurām zālēm;
ja Jums ir hemolītiskā anēmija (anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās) vai hemolīze (sarkano asins šūnu noārdīšanās);
ja Jums ir nieru problēmas (piemēram, nieru mazspēja vai novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos). Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Mikafungīns spēj arī izraisīt nopietnu ādas un gļotādas iekaisumu/izsitumus (Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi ir informēt Jūsu ārstu gadījumā, ja lietojat amfotericīna B dezoksiholātu vai itrakonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), sirolimu (imūnsupresīvs līdzeklis) vai nifedipīnu (kalcija kanālu blokatoru, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai). Ārsts var pieņemt lēmumu koriģēt šo zāļu devu.
Tā kā Mycamine ievada intravenozi (ievadot vēnā), ēšanas vai dzeršanas režīma ierobežojumi nav nepieciešami.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Mycamine
lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Maz ticams, ka mikafungīns ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr dažiem cilvēkiem var parādīties galvas reibonis, lietojot šīs zāles, un ja Jums tas noticis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja izjūtat jebkādu ietekmi, kas Jums varētu radīt problēmas, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot citus mehānismus.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Mycamine sagatavos lietošanai un Jums ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Mycamine jāievada vienreiz dienā, lēnas intravenozas infūzijas veidā (ievadot vēnā). Jūsu ārsts noteiks, cik liela Mycamine deva Jums katru dienu jāsaņem.
Parastā deva invazīvas Candida infekcijas ārstēšanai ir 100 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 2 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Parastā deva barības vada Candida infekcijas ārstēšanai ir 150 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 3 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai
vairāk, un 1 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Parastā deva invazīvas Candida infekcijas ārstēšanai ir 100 mg dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai vairāk, un 2 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 50 mg dienā pacientiem, kas sver vairāk par 40 kg, un 1 mg/kg/dienā pacientiem, kas sver 40 kg vai mazāk.
Parastā deva invazīvas Candida infekcijas ārstēšanai ir 4-10 mg/kg dienā.
Parastā deva invazīvas Candida infekcijas profilaksei ir 2 mg/kg dienā.
Lai noteiktu Mycamine devu, ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un veselības stāvokli. Tomēr, ja Jums liekas, ka saņēmāt par daudz Mycamine, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības
aprūpes speciālistam.
Lai noteiktu Mycamine devu, ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un veselības stāvokli.
Tomēr ja Jums liekas, ka Mycamine deva varētu būt izlaista, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas alerģiska reakcija vai smaga ādas reakcija (piemēram, ādas pūšļu veidošanās un lobīšanās), Jums nekavējoties par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Mycamine var izraisīt citas turpmāk minētās blakusparādības: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
izmaiņas asins analīžu rādītājos (samazināts balto asins šūnu skaits [leikopēnija, neitropēnija],
samazināts sarkano asins šūnu skaits [anēmija]),
pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pazemināts magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija), pazemināts kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija),
galvassāpes,
vēnu sieniņu iekaisums (injekcijas vietā),
slikta dūša (nelabuma sajūta), vemšana (nelabums), caureja, sāpes vēderā,
novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis),
paaugstināts žults pigmenta līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija),
izsitumi,
drudzis,
drebuļi (trīce).
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
izmaiņas asins analīžu rādītājos (samazināts asins šūnu skaits [pancitopēnija]), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteikta veida balto asins šūnu, kurus sauc eozinofīlie leikocīti, skaita pieaugums, pazemināts albumīna līmenis asinīs (hipoalbuminēmija),
paaugstināta jutība,
pastiprināta svīšana,
pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), paaugstināts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija), pazemināts fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija), anoreksija (ēšanas traucējumi),
bezmiegs (miega traucējumi), nemiers, apjukums,
letarģiskas izjūtas (miegainība), trīce, reibonis, garšas sajūtas traucējumi,
paātrināts pulss, sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība,
paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, ādas piesarkums,
elpas trūkums,
gremošanas traucējumi, aizcietējums,
aknu mazspēja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (gamma-glutamiltransferāzes), dzelte (ādas dzelte vai acu baltumu dzelte, ko rada aknu darbības vai asins problēmas), samazināts žults apjoms, kas nonāk zarnās (holestāze), palielinātas aknas, aknu iekaisums,
niezoši izsitumi (nātrene), nieze, ādas piesarkums (eritēma),
novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs), nieru mazspējas saasināšanās,
enzīma, kuru sauc laktātdehidrogenāze, līmeņa paaugstināšanās,
asins recekļa veidošanās injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā, šķidruma uzkrāšanās ķermenī.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolītiskā anēmija), sarkano asins šūnu noārdīšanās (hemolīze).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
asinsreces sistēmas traucējumi,
(alerģiskais) šoks,
aknu šūnu bojājumi, ieskaitot nāvi,
nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja.
Ziņots, ka turpmāk minētās blakusparādības bērniem novērotas biežāk nekā pieaugušajiem: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija),
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija),
paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens,
paaugstināts žults pigmenta līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija), palielinātas aknas,
akūta nieru mazspēja, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī
tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur nekādus konservantus, kas novērš bakteriālu piesārņojumu. Sagatavot šīs zāles lietošanai drīkst vienīgi apmācīts
veselības aprūpes speciālists, kurš uzmanīgi izlasījis visus norādījumus.
Nelietojiet atšķaidītu šķīdumu infūzijām, ja tas ir duļķains vai redzamas nogulsnes.
Lai infūzijas pudeli/maisu ar atšķaidītu šķīdumu infūzijām pasargātu no gaismas, tas jāievieto necaurspīdīgā, noslēdzamā maisiņā.
Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Tādēļ, lūdzu, nekavējoties iznīciniet neizlietoto pagatavoto koncentrātu.
Aktīvā viela ir mikafungīns (nātrija sāls veidā).
1 flakons satur 50 mg vai 100 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
Mycamine 50 mg vai 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balts, kompakts, liofilizēts pulveris.
Mycamine ir pieejamas kastītē, kas satur 1 flakonu.
2333 BE Leiden Nīderlande
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Greece
Τel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 14011 400
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
International number: +353 (0)1 4671555
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Mycamine nedrīkst sajaukt vai lietot infūzijā kopā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas turpmāk. Istabas temperatūrā, ievērojot aseptiku, Mycamine pagatavo un atšķaida šādi:
No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē korķi ar spirtu.
Piecus ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma infūzijām (paņem no 100 ml pudeles/maisa) aseptiskos apstākļos, lēni ievada katrā flakonā, vēršot
strūklu pret tā iekšējo sienu. Kaut arī koncentrāts mēdz putot, jāpieliek visas pūles, lai šo putu būtu mazāk. Lai iegūtu nepieciešamo devu mg (skatīt tabulu turpmāk), jāsagatavo pietiekams skaits
Mycamine flakonu.
Flakona saturu samaisa ar vieglām rotējošām kustībām. NEDRĪKST KRATĪT! Pulveris pilnībā izšķīdīs. Koncentrāts nekavējoties jāizlieto. Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Tāpēc
neizlietotais izšķīdinātais koncentrāts nekavējoties jāiznīcina.
Viss pagatavotais koncentrāts jāievelk no flakona un jāievada atpakaļ infūzijas pudelē/maisā, no kura tas tika paņemts. Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja pagatavošanas process neatšķiras no iepriekš minētā, šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas.
Infūzijas pudele/maiss uzmanīgi jāapgriež otrādi, lai atšķaidīts šķīdums labāk sajauktos, taču to NEDRĪKST KRATĪT, lai nerastos putas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja radušās nogulsnes vai tas ir duļķains.
Infūzijas pudele/maiss ar atšķaidītu infūzijas šķīdumu jāievieto necaurspīdīgā noslēdzamā maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Infūzijas šķīduma pagatavošana
Deva (mg) | Nepieciešamais Mycamine flakonu skaits (mg/flakonā) | Nepieciešamais nātrija hlorīda (0,9%) vai glikozes (5%) šķīduma daudzums, kas jāpievieno katram flakonam | Izšķīdinātā pulvera daudzums (koncentrācija) | Standarta infūzija (pēc šķīduma pievienošanas, lai iegūtu līdz 100 ml sagatavotā preparāta) Beigu koncentrācija |
50 | 1 x 50 | 5 ml | apm. 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
100 | 1 x 100 | 5 ml | apm. 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
150 | 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | apm. 10 ml | 1,5 mg/ml |
200 | 2 x 100 | 5 ml | apm. 10 ml | 2,0 mg/ml |