Optimark
gadoversetamide
Gadoversetamide
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas
Kā Optimark ievada
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Optimark
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu. Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos.
Optimark paredzēts tikai diagnostikas vajadzībām. To lieto pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses izmeklēšana, t.i. iekšējo orgānu skenēšana. Optimark lieto, lai iegūtu precīzāku skenējumu pacientiem, kuriem varētu būt novērojamas patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā vai aknās.
ja Jums ir alerģija pret
aktīvo vielu gadoversetamīdu vai
kādu citu (6. punktā minēto) Optimark sastāvdaļu vai
citām gadolīniju saturošām kontrastvielām.
Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja
Jums ir smagi un/vai akūti nieru darbības traucējumi vai
Jums tiek plānota vai arī ir veikta aknu transplantācija, jo Optimark lietošana šādiem pacientiem ir saistīta ar slimību, ko sauc par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF). NSF ir slimība, kas iekļauj ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF var izraisīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai ietekmēt normālu iekšējo orgānu darbību, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.
Optimark nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Pirms Optimark saņemšanas Jums vajadzēs veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.
Jums ir alerģijas (piemēram, pret zālēm, jūras uzturproduktiem, siena drudzis, nātrene) vai astma
Jums iepriekš bijusi reakcija pēc kontrastvielas injicēšanas, ieskaitot reakciju pret jodu saturošu kontrastvielu
Jums ir nieru darbības traucējumi
Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā
Jūs jūtat slāpes un/vai pirms izmeklēšanas neko nedzērāt vai dzērāt ļoti maz
Jūs lietojat īpašas antihipertensīvas zāles, t.i., bēta-blokatorus
Jums ir sirds slimība
Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi
Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Optimark lietošana nav ieteicama bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Vismaz 24 stundas pēc Optimark saņemšanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
Zāles vairs nav reğistrētas
grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs esat ambulators pacients un plānojat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Jums jāatceras, ka pēc Optimark injekcijas var būt reibonis.
Var rasties 1 no 100 cilvēkiem.
Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir “nātriju nesaturošs”.
10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu. 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Diagnostiskas procedūras ar kontrastvielas izmantošanu jāveic ārsta uzraudzībā, kuram obligāti nepieciešama iepriekšēja apmācība un vispusīgas zināšanas par veicamo procedūru.
Parastā deva 0,2 ml/kg ķermeņa masas ir tāda pati gan pieaugušajiem, gan bērniem no 2 gadu vecuma. Tā atbilst 14 ml personai, kura sver 70 kg un šo tilpumu injicē vēnā aptuveni 7 -14 sekunžu laikā, parasti rokas vēnā. Pēc injekcijas ievada fizioloģisko šķīdumu, lai nodrošinātu, ka nekas nav palicis injekcijai izmantotajā adatā vai caurulītē. Pieaugušajiem otro devu var ievadīt 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas. Noteiktu smadzeņu patoloģiju izmeklēšanai pieaugušajiem varētu būt nepieciešams injicēt trīs parastās Optimark devas vienā injekcijas reizē. Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai. Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/tehnologam, ja jūtat sāpes ap injekcijas vietu.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu Optimark devu. Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, devu pielāgot nav nepieciešams, bet Jums būs jāveic asins analīze, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.
Ja Optimark injicēts par daudz, mazticams, ka tas nodarīs kaitējumu, jo daudz lielākas devas neizraisīja problēmas cilvēkiem, kuri tās saņēma. Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas. Optimark var izvadīt ar dialīzes palīdzību. Ja Jums liekas, ka Jums injicēts pārāk daudz Optimark, nekavējoties pasakiet to ārstam, medmāsai/tehnologam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja parādās sekojošie simptomi, nekavējoties ziņojiet par tiem ārstam vai medmāsai/tehnologam, lai saņemtu neatliekamu ārstēšanu, jo šie simptomi var būt vai arī var kļūt par ļoti nopietniem: blakusparādības ir saistītas ar ietekmi uz sirdi (ģībonis, pārsitieni, sāpes krūtīs) vai respiratoro sistēmu (elpas trūkums, elpceļu caurlaidības traucējumi, tūska vai traucēta caurlaidība kaklā, niezošs deguns vai iesnas, šķavas).
Vairākums blakusparādību pēc Optimark lietošanas bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas. Biežākās blakusparādības bija neparasta garša mutē, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis. Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.
Zemāk norādītie sastopamības biežumi un simptomi ir konstatēti klīniskajos pētījumos un Optimark lietošanas pieredzē pēc izlaišanas tirgū:
Sastopamības biežums | Iespējamās blakusparādības |
Bieži (var rasties 1 no 10 cilvēkiem) | galvassāpes, neparasta garša mutē, karstuma sajūta |
Retāk (var rasties 1 no 100 cilvēkiem) | alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs |
Sastopamības biežums | Iespējamās blakusparādības |
Reti (var rasties 1 no 1000 cilvēkiem) | samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, miegainība, dedzinoša sajūta, kustības vai griešanās sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, asinīm pieplūdušas acis, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība, pārsitieni, zems asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, iesnas, kakla spazmi, pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, nātrene, auksti sviedri, piesarkums, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm) līmenis asinīs, asinis urīnā, sejas tūska, vājums un līdzīgi simptomi, piemēram, nogurums, un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, ekstremitāšu tūska, drebuļi, sāpes, ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna analīze, paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts sirds un muskuļu enzīmu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis asinīs, apjukuma un dezorientācijas sajūta, trīce, konvulsijas, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, saspringuma sajūta elpceļos, rīkles vai balsenes tūska, kakla sāpes, klepus, nieze degunā, šķavas, svīšana |
Ļoti reti (var rasties 1 no 10 000 cilvēkiem) | tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana |
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) | ādas sabiezējumu veidošanās, kas var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus (nefrogēnā sistēmiskā fibroze), slikta pašsajūta |
Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī mīkstos audus un iekšējo orgānu darbību).
Zāles vairs nav reğistrētas
Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc
„Der.līdz”/„EXP”.
Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanas uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Nelietojiet šo šķīdumu, ja pamanāt izmainītu krāsu vai atsevišķas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir gadoversetamīds.
1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda, kas atbilst 500 mikromoliem. Katra 10 ml šļirce satur 3309 mg gadoversetamīda.
Katra 15 ml šļirce satur 4963,5 mg gadoversetamīda. Katra 20 ml šļirce satur 6618 mg gadoversetamīda. Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Optimark šļirces satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna. Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Optimark pilnšļirces tiek piedāvātas šādos iepakojuma lielumos: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zāles vairs nav reğistrētas
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Guerbet
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Ražotājs
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Mulhuddart, Dublin 15 Īrija
Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai. Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai aizdomām par to.
Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai pret citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no palīgvielām.
Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR
<30ml/min/1,73m²) un/vai akūtiem nieru bojājumiem,
pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai
pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju. Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas). Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla izmeklēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu
MR izmeklēšanu.
Pirms izmeklēšanas jārūpējas par pietiekamu pacientu hidratāciju.
Paaugstināta jutība
Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas. Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc kontrastvielas ievades. Tāpat kā visu pārējo šīs klases kontrastvielu gadījumā retos gadījumos var veidoties vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām), tomēr klīniskajos pētījumos nebija ziņojumu par tām.
Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā kontrastvielas ievade nekavējoties jāpārtrauc un
nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza terapija.
Zāles vairs nav reğistrētas
Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade. Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos:
pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām
pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks
pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām
Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma. Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/vai glikokortikoīdiem.
Pacienti, kuri lieto bēta blokatorus
Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc bēta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Pacienti, kuriem ir kardiovaskulāra slimība
Šajā grupā var būt smagi izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas. Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds saslimšanas (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas. Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.
Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Pacientiem, kuriem ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi, ir paaugstināts krampju risks izmeklēšanas laikā. Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Optimark un dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem. Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”). Pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpaši augsts risks, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja. Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem. NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas. Gadoversetamīds ir izvadāms ar dialīzi. Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas. Nav pierādījumu, kas atbalsta hemodialīzes uzsākšanu profilaktiski vai NSF ārstēšanai, pacientiem, kuri vēl nesaņem hemodialīzi.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze. Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties. Ievadiet zemāko iespējamo devu atbilstoša attēla iegūšanai.
Bērni un pusaudži
Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru. Bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem nepieciešamā deva jāievada manuāli, lai izvairītos no pārdozēšanas kļūdas dēļ.
Jaundzimušie un zīdaiņi
Zāles vairs nav reğistrētas
Optimark nedrīkst ievadīt bērniem vecumā līdz diviem gadiem. Šajā vecuma grupā drošums un efektivitāte nav izpētīta.
Gados vecāki pacienti
Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadoversetamīda renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Nātrijs
Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir “nātriju nesaturošs”.
10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu. 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Dzelzs un cinks serumā
Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība. Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Grūtniecība
Dati par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti. Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoversetamīda lietošana.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai gadoversetamīds izdalās cilvēka pienā. Informācija par gadoversetamīda izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama. Nevar izslēgt risku zīdainim.
Vismaz 24 stundas pēc Optimark ievadīšanas būtu jāpārtrauc krūts barošana.
Fertilitāte
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti.
Optimark vajadzētu ievadīt ārstiem, kuriem ir pieredze klīniskas MR izmeklēšanas veikšanā.
Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Devas
Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0,2 ml/kg
(100 mikromoli/kg) ķermeņa masas. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Izmeklēšana jāizdara 1 stundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
Atkārtota deva
Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus
0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku. Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 gadiem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Atkārtota deva nav ieteicama šajās populācijās.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Pediatriskā populācija
Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam. Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR
<30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā. Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas
risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR
30-59 ml/min/1,73 m2), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk nekā vienu devu. Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, tādēļ Optimark injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Lietošanas veids
Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru.
Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto- krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi. Gadoversetamīda ievadīšana nerada īstu seruma kalcija līmeņa samazināšanos. Gadoversetamīda klātbūtnē OCP tehnika uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību. Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP. Gadoversetamīds neietekmē citas seruma kalcija noteikšanas metodes, kā arsenazo III kolorimetrisko metodi, atomu absorbcijas spektroskopiju un induktīvi saistītās plazmas masas spektroskopiju.
Optimark ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotās porcijas ir jālikvidē.
Nelietojiet šķīdumu, ja tam ir izmainīta krāsa vai tajā redzamas atsevišķas daļiņas. Ja izmantots aprīkojums, kuru var lietot atkārtoti, rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar tīrošo līdzekļu atliekām.
Apskatiet šļirci, vai tā nav bojāta. Bojājuma gadījumā nelietojiet to.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pēc bīdāmā serdeņa ieskrūvēšanas šļirces virzulī ir svarīgi pagriezt bīdāmo serdeni par papildu ½ apgriezienu, lai pelēkais virzulis brīvi rotētu
Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet. Šļirce ir gatava adatas vai infūzijas caurulītes piestiprināšanai.
Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Uz pilnšļircēm esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti. Jāpieraksta arī izmantotā deva.
Ja tiek izmantoti elektroniskie pacientu pieraksti, tad zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva ir jāievada pacienta pierakstos.