Mājas lapa Mājas lapa

Jakavi
ruxolitinib

CENAS

tabletes 15 56

Vairumtirdzniecība: 3 604,66 €
Mazumtirdzniecība: 4 044,01 €
Atlīdzināt: 0,00 €

tabletes 20 56

Vairumtirdzniecība: 3 604,66 €
Mazumtirdzniecība: 4 044,01 €
Atlīdzināt: 0,00 €

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


Jakavi 5 mg tabletes Jakavi 10 mg tabletes Jakavi 15 mg tabletes Jakavi 20 mg tabletes ruxolitinibum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums

jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.


Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jakavi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

- ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze;

Asins analīzes

Pirms ārstēšanas ar Jakavi ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu. Ārstēšanas laikā būs jāveic arī citas asins analīzes, lai ārsts varētu kontrolēt asins formelementu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu Jūsu asinīs, kā arī novērtēt, kā reaģējat uz ārstēšanu, un vai

Jakavi ir nevēlama ietekme uz šīm šūnām. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana. Pirms ārstēšanas ar Jakavi uzsākšanas, kā arī tās laikā ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav jebkādas infekcijas pazīmes vai simptomi. Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu asinīs.


Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir

mielofibroze vai īstā policitēmija, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.


Lai ārstētu “transplantāts pret saimnieku” slimību, Jakavi var lietot pacienti no 12 gadu vecuma.


Citas zāles un Jakavi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.


Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.


Šīs zāles var palielināt Jakavi izraisīto blakusparādību risku:


Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.


Ārsts Jums var ieteikt mazāku vai lielāku devu, ja ārstēšanās laikā asins analīžu rezultāti parādīs, ka

tas nepieciešams, kā arī tad, ja Jums būs aknu vai nieru darbības traucējumi vai ja Jums vienlaicīgi būs jālieto arī dažas citas zāles.


Ja Jums tiek veikta dialīze, lietojiet vienu vai divas atsevišķas Jakavi devas vienīgi dialīzes dienā, pēc dialīzes seansa beigām. Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes nepieciešamas katrai devai.


Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.


Jakavi lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ar Jakavi jāārstējas ilgstoši. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Jakavi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.


Ja Jums būs noteiktas blakusparādības (piemēram, asins izmaiņas), ārstam var būt jāmaina Jakavi deva, kas Jums jālieto, vai jāiesaka uz laiku pārtraukt Jakavi lietošanu.


Ja esat lietojis Jakavi vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Jakavi nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.


Ja esat aizmirsis lietot Jakavi

Ja esat aizmirsis lietot Jakavi, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.


Ja pārtraucat lietot Jakavi

Ja pārtrauksiet ārstēties ar Jakavi, var atjaunoties mielofibrozes vai īstās policitēmijas simptomi. “Transplantāts pret saimnieku” slimības gadījumā ir iespējama devas samazināšana vai Jakavi terapijas pārtraukšana, ja Jūs reaģējat uz ārstēšanu, un ārsts uzraudzīs šo procedūru. Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Jakavi lietošanu vai mainīt devu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  1. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām ārstēšanas dienām vai nedēļām.


    Mielofibroze un īstā policitēmija


    Dažas blakusparādības var būt nopietnas

    Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību pirms nākamās plānotās devas lietošanas, ja novērojat šādas nopietnas blakusparādības:

    Loti bieži (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem)

    • jebkuras kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, melnas krāsas izkārnījumi vai

      izkārnījumi ar asins piejaukumu, vai asins atvemšana;

    • negaidīti zilumi/parādās asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (iespējamie asins izmaiņu simptomi);

    • sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (jostas rozes (herpes zoster) simptomi)

    • drudzis, drebuļi vai citas infekcijas pazīmes;

    • zems eritrocītu līmenis (anēmija), zems leikocītu līmenis (neitropēnija) vai zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija) asinīs.


    Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

    - jebkuras galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes, piemēram, pēkšņi izmainīts apziņas līmenis, nepārtrauktas galvassāpes, nejutīgums, notirpuma sajūta, vājums vai paralīze.


    Citas blakusparādības

    Citas iespējamās blakusparādības ietver turpmāk norādītās. Ja novērojat šīs blakusparādības, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.


    Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

    • augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);

    • izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos;

    • reibonis;

    • galvassāpes;

    • urīnceļu infekcijas;

    • ķermeņa masas palielināšanās;

    • drudzis, klepus, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūtīs elpojot (iespējamie

      pneimonijas simptomi);

    • augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var izraisīt arī reiboni un galvassāpes;

    • aizcietējums;

    • paaugstināts lipāzes līmenis asinīs.


      Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

    • samazināts visu trīs asins šūnu skaits - sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);

    • meteorisms (gāzu uzkrāšanās vēderā).


    Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

    • tuberkuloze;

    • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (kas var izraisīt ādas un acu dzeltenumu, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu).

    “Transplantāts pret saimnieku” slimība


    Dažas blakusparādības var būt nopietnas

    Meklējiet medicīnisko palīdzību nekavējoties pirms nākamās plānotās devas lietošanas, ja novērojat šādas nopietnas blakusparādības:

    Loti bieži (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem)

    • drudzis, sāpes, apsārtums un/vai apgrūtināta elpošana (iespējamie citomegalovīrusa infekcijas

      simptomi);

    • drudzis, sāpes urinējot (iespējamie urīceļu infekcijas simptomi);

    • paātrināta sirdsdarbība, drudzis, apjukums un paātrināta elpošana (iespējamie sepses simptomi,

      kas ir nopietns stāvoklis, kas rodas, reaģējot uz infekciju, kas izraisa plašu iekaisumu);

    • nogurums, nespēks, bāla āda (iespējami anēmijas simptomi, ko izraisa zems sarkano asins šūnu līmenis), biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutē (iespējami neitropēnijas simptomi, ko izraisa balto asins šūnu skaits), spontāna asiņošana vai zilumi (iespējami trombocitopēnijas simptomi, ko izraisa zems trombocītu līmenis);

    • zems visu trīs veidu asins šūnu skaits – sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija).


    Citas blakusparādības

    Citas iespējamās blakusparādības ietver turpmāk norādītās. Ja novērojat šīs blakusparādības, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.


    Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

    • augsts holesterīna līmenis (hiperholesterinēmija);

    • galvassāpes;

    • augsts asinsspiediens (hipertensija);

    • augsts lipāzes līmenis asinīs;

    • novirzes asins analīzēs, kas varētu liecināt par iespējamu aizkuņģa dziedzera bojājumu (paaugstināts amilāzes līmenis);

    • slikta dūša (slikta dūša);

    • izmainīti aknu darbības testu rezultāti;

    • paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs, kas var liecināt par muskuļu bojājumiem un/vai muskuļu sabrukumu (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs);

    • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - viela, kas parasti tiek izvadīta caur nierēm urīnā, kas var nozīmēt, ka Jūsu nieres nedarbojas pareizi.


      Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

    • drudzis, sāpes, apsārtums un/vai apgrūtināta elpošana (iespējami BK vīrusa infekcijas

      simptomi);

    • ķermeņa masas palielināšanās;

    • aizcietējums.


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  2. Kā uzglabāt Jakavi


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “EXP”. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  3. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko Jakavi satur


Jakavi ārējais izskats un iepakojums

Jakavi 5 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un

„L5” otrā pusē.

Jakavi 10 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un

„L10” otrā pusē.

Jakavi 15 mg tabletes ir ovālas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un

„L15” otrā pusē.

Jakavi 20 mg tabletes ir garenas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un

„L20” otrā pusē.


Jakavi tabletes ir pieejamas blisteros, kas satur 14 vai 56 tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas

satur 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.


Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija


Ražotājs

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spānija


image

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Vācija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


.