Ivemend
fosaprepitant
fosaprepitant
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
Kas ir IVEMEND un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms IVEMEND lietošanas
Kā lietot IVEMEND
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt IVEMEND
Iepakojuma saturs un cita informācija
IVEMEND satur aktīvo vielu fosaprepitantu, kas Jūsu organismā pārveidojas par aprepitantu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem". Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu. IVEMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu. IVEMEND kombinācijā ar citām zālēm tiek lietots pieaugušajiem pusaudžiem un vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem, lai
novērstu ķīmijterapijas (vēža ārstēšanas) izraisītu stipru vai vidēji stipru sliktu dūšu un vemšanu.
ja Jums ir alerģija pret fosaprepitantu, aprepitantu vai pret polisorbātu 80, vai kādu citu
(6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai). Pastāstiet ārstam, ka lietojat minētās zāles, jo, pirms sāksiet lietot IVEMEND, būs jāmaina ārstēšana.
Pirms IVEMEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā. Tādēļ ārsts varētu pārbaudīt Jūsu aknu stāvokli.
Nedodiet IVEMEND pediatriskiem pacientiem līdz sešu mēnešu vecumam vai ar ķermeņa masu līdz
6 kg, jo tas netika pētīts šajā populācijā.
IVEMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar IVEMEND. Tādēļ dažas zāles (piemēram, pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu un cisaprīdu) nedrīkst lietot kopā ar IVEMEND vai jāpielāgo tā deva (skatīt arī "Nelietojiet IVEMEND šādos gadījumos").
IVEMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs IVEMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm:
dzimstību kontrolējošie līdzekļi, kas var būt perorālie kontracepcijas līdzekļi, plāksteri, implanti
un dažas intrauterīnās ierīces (IUI), kas izdala hormonus, var neiedarboties pilnībā, ja lieto kopā ar IVEMEND. Ārstēšanās laikā ar IVEMEND un vēl 2 mēnešus pēc IVEMEND lietošanas jāizmanto cita vai papildus nehormonāla kontracepcijas metode;
ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu (imūnsupresanti);
alfentanilu, fentanilu (pretsāpju līdzekļi);
hinidīnu (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai);
irinotekānu, etopozīdu, vinorelbīnu un ifosfamīdu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus, piemēram, ergotamīnu dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai);
varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asins analīzes);
rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);
fenitoīnu (zāles ko lieto krampju ārstēšanai);
karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
midazolāmu, triazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu);
asinszāli (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai);
proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai – kad organisms ražo pārāk
daudz kortizola);
itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi);
nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā);
diltiazēmu (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);
kortikosteroīdus (piem., deksametazonu);
zāles trauksmes ārstēšanai (piem., alprazolāmu);
tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Šīs zāles grūtniecības laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Informāciju par izsargāšanos no grūtniecības skatīt "Citas zāles un IVEMEND".
Nav zināms, vai IVEMEND izdalās mātes pienā tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barot ar krūti nav ieteicams. Ir svarīgi pirms šo zāļu lietošanas pastāstīt savam ārstam, ka barojat ar krūti vai plānojat to darīt.
Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc IVEMEND lietošanas reibst galva un nāk miegs. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva un nāk miegs, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vismaz 18 gadus veciem pieaugušajiem IVEMEND ieteicamā deva ir 150 mg fosaprepitanta 1. dienā (ķīmijterapijas dienā).
Sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem IVEMEND ieteicamā deva jānosaka pēc pacienta vecuma un ķermeņa masas. Atkarībā no ķīmijterapijas veida ir iespējami divi IVEMEND ievadīšanas veidi:
IVEMEND tiek ievadīts tikai 1. dienā (tikai dienā, kad tiek izmantota ķīmijterapija); IVEMEND tiek ievadīts 1., 2. un 3. dienā (vienā vai vairākās ķīmijterapijas dienās).
o 2. un 3. dienā IVEMEND vietā var tikt nozīmētas aprepitanta iekšķīgi lietojamās formas.
Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida. Infūzijas šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam, piemēram, ārstam vai medmāsai, un ievadīšanai jānotiek intravenozas pilienu infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākšanas pieaugušajiem vai 60–90 minūtes pirms ķīmijterapijas sākšanas pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem.
Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ārsts var lūgt turpināt lietot citas zāles, arī kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un 5HT3 antagonistu’ (piemēram, ondansetronu). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai būtisks asinsspiediena pazeminājums (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Ir ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR) injekcijas vietā vai blakus. Vissmagākie IVR gadījumi novērojami lietojot noteiktas ķīmijterapijas zāles (vezikantus), kas var izraisīt ādas bojājumus un radīt tulznas, tostarp arī tādas blakusparādības kā sāpes, pietūkumu un apsārtumu. Dažiem pacientiem lietojot šādu ķīmijterapiju ziņots arī par ādas atmiršanu (nekrozi).
Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.
aizcietējums, gremošanas traucējumi,
galvassāpes,
nogurums,
apetītes zudums,
žagas,
palielināts aknu enzīmu daudzums Jūsu asinīs.
reibonis, miegainība,
akne, izsitumi,
nemiers,
atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes,
sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās,
nespēks, vispārēji slikta pašsajūta,
sejas/ādas apsārtums, karstuma viļņi,
ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,
drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās,
sāpes infūzijas vietā, apsārtums infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā, vēnu iekaisums infūzijas
vietā.
apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi,
paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši
izsitumi, Stīvensa – Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga
ādas reakcija),
eiforija (ārkārtējas laimes sajūta), dezorientācija,
bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija,
smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera
uzpūšanās,
bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukurs urīnā,
diskomforta sajūta krūškurvī, pietūkums, gaitas izmaiņas,
klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums,
izdalījumi no acs un nieze,
trokšņi ausīs,
muskuļu spazmas, muskuļu vājums,
stipras slāpes,
lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība,
balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās,
sacietējums infūzijas vietā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP". Pirmie 2 cipari apzīmē mēnesi; nākamie 4 cipari apzīmē gadu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Atšķaidīts un izšķīdināts šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir fosaprepitants. Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas atbilst 150 mg fosaprepitanta. Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Citas sastāvdaļas ir: nātrija edetāts (E386), polisorbāts 80 (E433), bezūdens laktoze, nātrija hidroksīds (E524) un/vai atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
IVEMEND ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas korķi un alumīnija aizdari, kam ir viegli
noņemams pelēks plastmasas vāciņš.
Katrs flakons satur 150 mg fosaprepitanta. Iepakojumā 1 vai 10 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: +370 5278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +35928193737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +4544824000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 80074433 (+35699917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800673673673 (+49(0)894561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144200
MSD (Norge) AS Tlf: +4732207300
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +302109897300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43(0)126044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34913210600
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351214465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 38516611333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40215292900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353(0)12998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204201
Vistor hf.
Simi: +3545357000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +3906361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358(0)9804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +4677 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Tel: +353 (0)1 2998700
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem: Norādījumi IVEMEND 150 mg šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Flakonā injicēt 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma. Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona
sienu. Flakonu viegli pagrozīt. Izvairīties no flakona ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju
šķīdumu kratīšanas un intensīvas grozīšanas.
Sagatavot infūzijas maisu ar 145 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma (piemēram, atvelkot 105 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma no infūzijas maisa ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma).
Atvilkt visu flakona saturu un pārvietot to infūzijas maisā ar 145 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma, lai iegūtu kopējo tilpumu 150 ml, un galīgā koncentrācija būtu 1 mg/ml. Maisu uzmanīgi apgrozīt 2-3 reizes (skatīt "KĀ LIETOT IVEMEND").
Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Pieaugušajiem
Jāievada viss infūzijas maisā sagatavotais tilpums (150 ml).
Pediatriskiem pacientiem
Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg).
6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
o Piezīme: nepārsniegt maksimālo devu (skatīt zāļu apraksta (ZA)
Ja nepieciešamais tilpums ir mazāks par 150 ml, aprēķināto tilpumu pirms infūzijas var pārliet piemērota lieluma maisā vai ievilkt šļircē.
Atšķaidīts, ievadīšanai gatavs šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu, ja vien to var izdarīt šķīduma vai iepakojuma dēļ.
Atšķaidītais šķīdums izskatās tāpat kā atšķaidīšanai izmantotais šķīdums.
Visa atlikusī suspensija un citi izlietotie materiāli jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Šīs zāles nav atļauts atšķaidīt vai samaisīt ar šķīdumiem, attiecībā uz kuriem nav noteikta fizikālā un ķīmiskā saderība (skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.2. apakšpunktu).