Comtess
entacapone
entacapone
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Comtess un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Comtess lietošanas
Kā lietot Comtess
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Comtess
Iepakojuma saturs un cita informācija
Comtess tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai. Comtess palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus. Comtess nemazina Parkinsona slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.
ja Jums ir alerģija pret entakaponu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta asinsspiediena reakciju risku);
ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Comtess);
ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;
ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS). NMS raksturojumu skatīt 4. punktā
„Iespējamās blakusparādības”;
ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies traumas rezultātā.
Pirms Comtess lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai jebkādas citas sirds slimības;
ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apskurbumu (zems asinsspiediens), pieceļoties no krēsla vai gultas;
ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;
ja Jums ir caureja, ieteicams kontrolēt ķermeņa svaru, lai novērstu iespējamu pārmērīgu ķermeņa masas zudumu;
ja Jums izteikti zūd apetīte, ir nespēks, izsīkums un ķermeņa masas zudums relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.
Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
Tā kā Comtess tabletes tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Uzsākot Comtess lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Ievērojiet ārsta norādījumus.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var rasties īpaši tad, ja Comtess un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva. NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”. Jūsu ārsts var Jums ieteikt terapiju ar Comtess un citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pārtraukt pakāpeniski.
Comtess, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas epizodes. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt
„Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot. Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:
rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu un apomorfīnu;
antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;
varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;
dzelzs preparātus. Comtess var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos. Tāpēc nelietojiet Comtess un dzelzs preparātus vienlaicīgi. Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.
Nelietojiet Comtess grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Comtess, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kas var likt Jums justies viegli
noreibušam. Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.
Turklāt, lietojot Comtess kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai varat pēkšņi negaidīti iemigt.
Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.
Comtess satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Šīs zāles satur 7,9 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē. Šo zāļu maksimālā ieteicamā dienas deva (10 tabletes) satur 79 mg nātrija. Tas ir līdzvērtīgi 4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Comtess tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas preparātiem, vai levodopas/benserazīda preparātiem). Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Ieteicamā Comtess deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu. Lielākā ieteicamā deva ir 10 tabletes dienā, t.i. 2000 mg Comtess dienā.
Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt laiku starp zāļu lietošanas reizēm.
Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.
1. zīmējums
Comtess lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Tāpēc Comtess nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.
Ja Jūs aizmirstat iedzert Comtess kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jādzer nākamā Comtess tablete
kopā ar nākamo levodopas devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Nepārtrauciet Comtess lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.
Pārtraucot lietošanu Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Pēkšņa Comtess un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Skatīt 2. punktu
„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti blakusparādības, ko izsauc Comtess, ir vieglas vai vidējas.
Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība un tās visbiežāk novēro ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Comtess, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);
slikta dūša;
nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija);
slikta dūša (vemšana), caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;
reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;
halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs, spilgti, dzīvi sapņi un apjukums;
sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Sirdslēkme.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Izsitumi;
patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Uzbudinājums;
samazināta apetīte, ķermeņa masas zudums;
nātrene.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;
ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.
Ja Comtess tiek lietots lielās devās:
Lietojot devas 1400 līdz 2000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:
Nekontrolētas kustības;
slikta dūša;
sāpes vēderā.
Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:
Comtess lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;
ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu sistēmas slimību ārstēšanai. Tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, trīce, uzbudinājums un apjukums, koma, augsta ķermeņa temperatūra, paātrināta sirdsdarbība un nestabils asinsspiediens;
reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un vājumu, un var radīt nieru darbības traucējumus.
Jums var attīstīties šādas blakusparādības:
Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam; tās var būt:
spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai ģimenes dzīvē;
izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;
nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;
pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).
Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt simptomus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir entakapons. Katra tablete satur 200 mg entakapona.
Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons un magnija stearāts.
Apvalka sastāvdaļas ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, makrogols, sojas lecitīns,
dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un titāna dioksīds (E 171).
Comtess 200 mg apvalkotās tabletes ir brūni oranžas, ovālas tabletes ar uzrakstu “COMT” vienā pusē. Tās ir iepakotas pudelītēs.
Ir četri dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60, 100 vai 175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Somija
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo
Somija
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Somija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma AS
Tlf.: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 8333177
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777