Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas
Kā lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur klopidogrelu un acetilsalicilskābi (ASS) un pieder zāļu grupai, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi dažu veidu asinsvados, ko sauc par artērijām, mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par aterotrombozi).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lieto pieaugušiem cilvēkiem, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietās artērijās, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Jums parakstīts divu atsevišķu zāļu vietā, klopidogrels un ASS, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos, jo Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai sirdslēkmi (miokarda infarktu). Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu.
Nelietojiet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu, acetilsalicilskābi (ASS) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir alerģija pret citiām zālēm, kurus sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ko parasti lieto, lai ārstētu muskuļu un locītavu sāpīgus un/vai iekaisīgus stāvokļus.
Ja Jums ir slimība, kas ietver astmas, izdalījumu no deguna un deguna polipu (deguna izaugumu veids) kombināciju.
Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs.
Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Ja Jums ir smaga nieru slimība.
Ja esat pēdējā grūtniecības trimestrī.
Ja kāda no tālāk minētām situācijām attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas.
Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):
asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas tendenci (jebkuru Jūsu organisma audu, orgānu vai locītavu asiņošana);
nesen bijusi nopietna trauma,
nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska),
turpmāko 7 dienu laikā ir plānota operācija (tostarp stomatoloģiska).
Ja Jums bijis receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējās septiņās dienās.
Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Ja Jūsu anamnēzē ir astma vai alerģiskas reakcijas, arī alerģija pret jebkurām zālēm, kas lietotas Jūsu slimības ārstēšanai.
Ja Jums ir podagra.
Ja Jūs lietojat alkoholu, jo tādā gadījumā ir palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai bojājuma risks.
Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6FD) deficītu, jo pastāv īpašas formas anēmijas (mazs sarkano asins šūnu skaits) veidošanās risks.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas laikā
Jums jāpastāsta savam ārstam
ja tiek plānota ķirurģiska (arī stomatoloģiska) operācija;
ja Jums ir jebkādas kuņģa vai vēdera sāpes vai kuņģa vai zarnu asiņošana (sarkani
vai melni izkārnījumi).
Jums jāpastāsta savam ārstam nekavējoties, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis, kas zināms kā trombotiska trombocitopēniska purpura jeb TTP un izpaužas ar drudzi un zilumiem zem ādas, kas var rasties kā sarkani punkti kniepadatas gala lielumā ar neizskaidrojamu ārkārtēju nogurumu, apjukumu, ādas vai acu dzeltēšanu (dzelti) vai bez šīm izpausmēm (skatīt 4. punktu).
Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks līdz apstājas asiņošana. Tas saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo tās novērš asins recekļu veidošanos. Tomēr, ja esat nobažījies par asiņošanu, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu).
Jūsu ārsts var nosūtīt Jūs veikt asinsanalīzes.
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanai nav paredzēts. Gadījumos, kad acetilsalicilskābi (ASS) saturošas zāles nozīmē bērniem vai pusaudžiem ar vīrusu infekciju, pastāv saistība starp ASS lietošanu un Reija sindroma attīstību. Reija sindroms ir ļoti reta slimība, kuras iznākums var būt letāls.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas citas zāles var ietekmēt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanu vai otrādi. Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat
zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:
iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recekļu
veidošanos,
ASS vai citu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto sāpīgu un/vai iekaisīgu muskuļu vai locītavu stāvokļu ārstēšanai,
heparīnu vai jebkuras citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai,
tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus,
selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai fluvoksamīnu) – zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai
omeprazolu vai esomeprazolu – zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai,
metotreksātu - zāles, ko lieto, lai ārstētu smagu locītavu slimību (reimatoīdo artrītu) vai ādas slimību (psoriāzi),
acetazolamīdu — zāles, ko lieto, lai ārstētu glaukomu (paaugstinātu intraokulāro spiedienu) vai epilepsiju, vai lai pastiprinātu urīna plūsmu,
probenecīdu, benzbromaronu vai sulfīnpirazonu – zāles, ko lieto podagras ārstēšanai,
flukonazolu vai vorikonazolu - zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai,
efavirenzu vai tenofovīru – zāles HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai,
valproiskābi, valproātu vai karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai,
vējbaku vakcīnu, zāles, ko izmanto vējbaku vai jostas rozes profilaksei, 6 nedēļu laikā no Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas, kā arī gadījumā, ja Jums ir aktīva vējbaku vai jostas rozes infekcija (skatīt 2. punktu „Bērni un pusaudži”),
moklobemīdu – zāles depresijas ārstēšanai,
repaglinīdu – zāles diabēta ārstēšanai,
paklitakselu – zāles vēža ārstēšanai,
nikorandilu – zāles, ko lieto, lai ārstētu ar sirdi saistītas sāpes krūškurvī,
opioīdus: ārstēšanas ar klopidogrelu laikā informējiet ārstu pirms Jums tiek nozīmēta jebkāda opioīdu terapija.
Jums jāpārtrauc cita klopidogrela lietošana, kamēr lietojat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
ASS lietojot laiku pa laikam (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), problēmas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Nelietojiet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva grūtniecības trešā trimestra laikā. Šīs zāles labāk nelietot grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā.
Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas. Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, jo grūtniecības laikā klopidogrelu nav ieteicams lietot.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles.
Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Tā var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablete dienā kopā ar glāzi ūdens, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Jums jālieto zāles vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Atkarībā no Jūsu stāvokļa Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. Ja Jums ir bijusi sirdslēkme, to jāparaksta vismaz četru nedēļu ilgai lietošanai. Jebkurā gadījumā Jums jālieto Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts turpina to parakstīt.
Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva devu, bet atceraties to 12 stundu
laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties lietojiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Ja esat aizmirsis vairāk nekā 12 stundas, vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu izlaisto tableti.
Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, 14, 28 un 84 tablešu iepakojumā izmantojot uz plāksnītes esošo kalendāru.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums. Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ;
aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku, sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
mutes dobuma pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, ādas bullas.
Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Citas blakusparādības ir šādas: Biežasblakusparādības(var rastieslīdz1no10cilvēkiem): caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
Retākasblakusparādības(varrastieslīdz1no100cilvēkiem):
galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārlieka gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.
Retasblakusparādības(varrastieslīdz1no1000cilvēkiem): vertigo, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Ļotiretasblakusparādības(varrastieslīdz1no10000 cilvēkiem):
dzelte (ādas un/vai acu dzeltena nokrāsa), dedzinoša sajūta kuņģī un/vai barības vadā; stipras sāpes vēderā kopā ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis, apgrūtināta elpošana, dažreiz kopā ar klepu; ģeneralizētas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta ar pēkšņu vispārēju diskomfortu līdz ģībonim); mutes dobuma tūska; bulozi izsitumi; alerģiskas reakcijas uz ādas; mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts); pazemināts asinsspiediens; apjukums; halucinācijas; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums, sīko asinsvadu iekaisums.
Blakusparādībubiežumsnavzināms(biežumunevarnoteiktpēcpieejamiemdatiem): čūlas perforācija, troksnis ausīs, dzirdes zudums, pēkšņa dzīvību apdraudoša alerģiska vai
paaugstinātas jutības reakcija ar sāpēm krūškurvī vai vēderā, nieru slimība, zems cukura līmenis asinīs, podagra (sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābes kristāli) un pārtikas alerģijas
paasinājums, īpaša anēmijas (mazs sarkano asins šūnu skaits) forma (skatīt 2. punktu
„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), tūska.
Turklāt Jūsu ārsts var konstatēt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat jebkādas redzamas bojājuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg apvalkotāstabletes
Aktīvās vielas ir klopidogrels un acetilsalicilskābe (ASS). Katra tablete satur 75 mg
klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) un 75 mg acetilsalicilskābes.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodols: mannīts (E421), makrogols 6000, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietotā hidroksipropilceluloze, kukurūzas ciete, hidrogenēta rīcineļļa (skatīt
2. punktu “Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur hidrogenētu rīcineļļu”),
stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;
tabletes apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur laktozi”), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518),
dzeltenais dzelzs oksīds (E172);
glazētājviela: karnaubas vasks.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg apvalkotāstabletes
Aktīvās vielas ir klopidogrels un acetilsalicilskābe (ASS). Katra tablete satur 75 mg
klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) un 100 mg acetilsalicilskābes.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodols: mannīts (E421), makrogols 6000, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietotā hidroksipropilceluloze, kukurūzas ciete, hidrogenēta rīcineļļa (skatīt
2. punktu „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur hidrogenētu rīcineļļu”),
stearīnskābe un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;
tabletes apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur laktozi”), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172);
glazētājviela: karnaubas vasks.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg apvalkotāstabletes Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas, abpusēji viegli izliektas, dzeltenas ar iegravētu ”C75” vienā pusē un ”A75” otrā pusē. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva pieejams kartona kastītēs pa
14, 28, 30 un 84 tabletēm alumīnija blisteros
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei perforētos alumīnija dozējamu vienību blisteros.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg apvalkotāstabletes Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas, abpusēji viegli izliektas, gaišsārtas ar iegravētu ”C75” vienā pusē un ”A100” otrā pusē. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva pieejams kartona kastītēs pa
14, 28 un 84 tabletēm alumīnija blisteros
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei perforētos alumīnija dozējamu vienību blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris Francija
Ražotājs:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 3488
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Zentiva Italia S.r.l. Tel: 800.536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
http/www,ema.europa.eu.