Nonafact
human coagulation factor IX
Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Aktīvā viela ir cilvēka IX asinsreces faktors.
Produkts satur 100 starptautiskās vienības (SV) cilvēka IX asinsreces faktora/ml (500 SV/5 ml vai 1000 SV/10 ml) pēc šķīdināšanas attiecīgi ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām.
Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze un histidīns.
Ūdens injekcijām
Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto
Pirms Nonafact lietošanas
Kā lietot Nonafact
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Nonafact
Zāles vairs nav reğistrētas
6. Sīkāka informācija
Nonafact var ievadīt, lai nepieļautu un ārstētu asiņošanu pacientiem, kuri slimo ar B hemofiliju (iedzimts aktīva IX faktora trūkums). IX faktors ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa. IX faktora nepietiekamība izraisa asinsreces traucējumus, kas var izraisīt asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos. Nonafact ievadīšana šo nepietiekamību var kompensēt.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu, cilvēka IX asinsreces faktoru.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu sastāvdaļu vai peles olbaltumvielām.
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja asiņošana neapstājas kā paredzēts.
Pēc izšķīdināšanas iepakojumā esošā injekciju ūdenī produktam ir jābūt dzidram. Pārbaudiet to tieši pirms ievadīšanas. Produktu nedrīkst ievadīt, ja ir redzamas jebkādas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.
Retos gadījumos Nonafact var izraisīt smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku šoku). Ja pēc ievadīšanas Jums attīstās paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, nieze un izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana un neskaidra sajūta galvā, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ja Jums iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret asins vai asins produkta ievadīšanu, Nonafact drīkst ievadīt
tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā (dzīvībai bīstamās situācijās). To nepieciešams darīt slimnīcā vai rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt “Iespējamās blakusparādības”). Ārsts regulāri pārbaudīs asinis, lai noteiktu šo antivielu esamību, īpaši tad, ja Jūs esat pārcietis smagu alerģisku reakciju, lietojot IX faktora produktu iepriekš.
Aktivitāti neitralizējošo antivielu (inhibitoru) parādīšanās vērojama ļoti reti, un tā rodas iepriekš
ārstētiem pacientiem, kas saņem IX faktoru saturošus produktus.
Pastāv neliels risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi. Ja Jums ir aknu vai sirds slimība vai ja Jums nesen veikta ķirurģiska operācija, pastāv paaugstināts asinsreces komplikāciju risks. Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai “DIK” risku. DIK (diseminētā intravazālā koagulācija) ir slimība, kuras gadījumā ir traucēta asinsreces sistēmas darbība. Jūsu ārsts izskatīs, vai Nonafact ievadīšana izraisīs asinsreces komplikāciju risku.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kad preparāti tiek gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu pacienta inficēšanos ar infekcijām. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti iespējamie infekciju pārnēsātāji, un indivīda nodoto asiņu un plazmas krājumu pārbaudi, lai konstatētu vīrusus/infekcijas. Šo produktu ražotāji asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus. Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem. Veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, kā A hepatīta vīrusu un B19 parvovīrusu.
Ja jūs regulāri/atkārtoti saņemat no plazmas iegūtu cilvēka koagulācijas faktoru IX, jūsu ārsts var ieteikt izlemt par vakcinēšanos pret A un B hepatītu.
Saņemot Nonafact dozu , ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
Nav pieredzes par iepriekš neārstētu pacientu ārstēšanu ar Nonafact.
Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonafact lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Nav zināma Nonafact mijiedarbība ar citām zālēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Tā kā B hemofilija sievietēm ir sastopama reti, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tāpēc IX faktoru grūtniecības vai zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināma Nonafact ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šī medicīniskā produkta deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., tajā "praktiski nav" nātrija.
Ārsts izlems, cik daudz Nonafact Jums ir nepieciešams. Precīzā deva būs atkarīga no klīniskās situācijas nopietnības, Jūsu ķermeņa masas un IX faktora daudzuma Jūsu asinīs. Ja Jums ir jāveic ķirurģiska operācija vai jāizrauj zobs, informējiet ārstu vai stomatologu, ka Jums ir IX faktora nepietiekamība. Viņi nodrošinās, lai nepieciešamības gadījumā Jums tiktu ievadīts IX faktors.
Nonafact Jums ievada Jūsu ārsts vai medicīnas māsa. Pacients drīkst lietot Nonafact patstāvīgi, ja tas ir atļauts valstī, kurā Jūs dzīvojat un tad, ja Jūs esat speciāli apmācīts. Vienmēr lietojiet Nonafact tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Svarīgi, lai regulāri tiktu pārbaudīta IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs. Ja Jums tiek ievadīta 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas, tad IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs pieaugs par 1,1% no normālas aktivitātes.
Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) ×
Zāles vairs nav reğistrētas
0,9
Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Nonafact devu un cik bieži Jums tas ir jālieto atkarībā no situācijas. Lai noteiktu devu asiņošanas epizodes laikā un operācijas gadījumā, var izmantot šo tabulu:
Asiņošanas pakāpe / Ķirurģiskās procedūras veids
Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Devu lietošanas biežums (stundas) / Terapijas ilgums (dienas)
Agrīnas asiņošanas pazīmes locītavās, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Daudz plašāka asiņošana locītavās, muskuļu asiņošana vai hematoma
20 – 40 Atkārtot ik pēc 24 stundām.
Vismaz 1 dienu, līdz tiek novērsta asiņošana (par ko liecina sāpju izzušana) vai brūce sadzīst.
30 – 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 – 4 dienas vai vairāk, kamēr sāpes un akūta nespēja netiek novērsta.
Dzīvībai bīstama asiņošana 60 – 100 Atkārtot infūziju ik pēc 8 – 24
stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Mazā
tostarp zoba izraušana
30 – 60 Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, kamēr brūce sadzīst.
Lielā 80 – 100
(pirms un pēc operācijas)
Atkārtot infūziju ik pēc 8 – 24 stundām līdz adekvātai brūces sadzīšanai, pēc tam turpināt terapiju vismaz vēl 7 dienas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ārstēšanas gaitā būtu ieteicams regulāri pārbaudīt IX faktora koncentrāciju Jūsu asinīs. Īpaši svarīgi tas ir lielas operācijas gadījumā, lai IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs tiktu rūpīgi pārbaudīta pirms un pēc operācijas.
Ilgstošai asiņošanas profilaksei cilvēkiem, kuri slimo ar B hemofiliju smagā formā, nepieciešams ievadīt 20 SV – 40 SV devu uz kilogramu ķermeņa masas ar 3 – 4 dienu starplaiku. Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Ja Jums liekas, ka Nonafact iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu. Cilvēkiem ar B hemofiliju var attīstīties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru. Rezultātā ievadītais IX faktora
produkts kļūst neaktīvs (skatīt “Iespējamās blakusparādības”). Būtu ieteicams, lai šī nopietnā stāvokļa ārstēšana notiktu hemofilijas ārstēšanas centrā, kur tiks noteikta atbilstošā deva. IX faktora ievadīšana var šos inhibitorus apslāpēt.
Pulvera šķīdināšana
Pulveris ir jāšķīdina piegādātajā injekciju ūdens daudzumā. Ievadīšanas laikā šķīdums nedrīkst būt pārāk auksts. Turklāt pulveris izšķīdīs daudz labāk, ja abi flakoni vispirms pastāvēs istabas temperatūrā (15ºC–25ºC).
Izņemiet no ledusskapja un ļaujiet abiem flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15ºC–25ºC).
Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.
Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni. Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala. Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu un caurduriet pulvera flakona aizbāzni.
Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju tā, lai ļautu tam notecēt gar pudelītes malu.
Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.
Viegli saskalojiet flakonu, lai pilnīgi izšķīdinātu pulveri. Nekratiet! Pulveris izšķīst 5 minūtēs veidojot dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Šķīdums ir jāapskata tieši pirms ievadīšanas: tam ir jābūt dzidram un bez duļķēm. Tiklīdz produkts ir izšķīdināts, tas jālieto nekavējoties (vismaz 3 stundu laikā).
Nonafact nekad nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
Ievadīšana
Izmantojot adatu un šļirci zemādas ievadīšanai, ievelciet izšķīdušo produktu no flakona.
Nonafact ir jāinjicē vēnā (intravenoza ievadīšana).
Injicējiet izšķīdināto produktu ļoti pakāpeniski (apmēram 2 ml minūtē).
Iznīcināšana
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jālikvidē saskaņā ar ārsta vai farmaceita sniegtajām instrukcijām.
Zāles vairs nav reğistrētas
B hemofilija ir hroniska slimība, tāpēc var būt nepieciešama ārstēšana ar IX faktora produktu līdz mūža beigām.
Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Tāpat kā citas zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm, Nonafact var izraisīt alerģiskas reakcijas – balsenes tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, nātreni, niezi un izsitumus, galvassāpes, nogurumu, sliktu dūšu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu.
Jums ar ārstu ir jāapspriež iespējamās blaknes, lai zinātu, kā tās atpazīt un kas ir jādara to gadījumā. Nepieciešamības gadījumā vieglas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātreni, var ārstēt ar antihistamīniem (medicīniskiem preparātiem, kas neitralizē alerģijas). Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska šoka) gadījumā nekavējoties pārtrauciet produkta ievadīšanu un sazinieties ar ārstu.
Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi. Nonafact lietošana retos gadījumos var paaugstināt ķermeņa temperatūru.
Jūsu organismā var veidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru, kas var inaktivēt Nonafact. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis attiecībā uz šo antivielu esamību. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja konstatējat, ka produkts kļūst arvien neefektīvāks. Tas izpaudīsies kā pieaugoša asiņošanas tendence.
Ja Jums jāveic antivielu (inhibitoru) nomākšanas terapija, tā jāveic hemofilijas ārstēšanas centrā. Šīs
ārstēšanas laikā Jūs tiksiet stingri novērots attiecībā uz iespējamām blaknēm.
Ja Jums rodas kāda no šīm blaknēm, būtu ieteicams apmeklēt ārstu. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Uzglabāt ledusskapī (2ºC–8ºC temperatūrā ).
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts pēc izšķīdināšanas jāizlieto nekavējoties, taču ne ilgāk kā 3 stundas pēc šķīduma izgatavošanas.
Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs. Produktu nedrīkst lietot, ja ir redzamas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.
- - Aktīvā viela ir cilvēka XI asinsreces faktors. Katrs flakons satur 500 SV vai 1000 SV cilvēka XI asinsreces faktora.
Zāles vairs nav reğistrētas
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, histidīns un ūdens injekcijām.
Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 ml vai 10 ml flakonos)
Nonafact flakons ar 500 SV vai 1000 SV faktora IX
Flakons ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL, 1066 CX Amsterdam, Nīderlande