Mājas lapa Mājas lapa

Trevaclyn
laropiprant, nicotinic acid

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam


Trevaclyn 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes

nicotinic acid/laropiprant


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Trevaclyn un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms Trevaclyn lietošanas

  3. Kā lietot Trevaclyn

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Trevaclyn

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Trevaclyn un kādam nolūkam tās lieto


    Jūsu zāļu nosaukums ir Trevaclyn. Tās satur divas dažādas aktīvās vielas.

    • nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un

    • laropiprantu, kas nomāc pietvīkuma simptomus, kas ir biežāk sastopamā nikotīnskābes izraisītā blakusparādība.


      Kā Trevaclyn darbojas Trevaclyn papildus diētai lieto

    • lai samazinātu Jūsu "sliktā" holesterīna līmeni. Tas tiek panākts, samazinot kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, tauku, ko sauc par triglicerīdiem, un apo B (ZBL holesterīna sastāvdaļa) līmeni asinīs;

    • lai paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīns) līmeni un apo A-I (ABL holesterīna sastāvdaļa).


      Kas man jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?

      Holesterīns ir viens no vairākiem tauku veidiem, kas atrodas Jūsu asinīs. Kopējais holesterīns galvenokārt sastāv no "sliktā" (ZBL) un "labā" (ABL) holesterīna.


      ZBL holesterīnu bieži sauc par "slikto", jo tas var uzkrāties pie Jūsu artēriju sieniņām un veidot pangas. Laika gaitā šīs pangas palielinās un var aizsprostot Jūsu artērijas. Aizsprostojums var palēnināt vai nobloķēt asins plūsmu tādos vitāli svarīgos orgānos kā sirds un smadzenes. Ja asins plūsma tiek nobloķēta, tas var izraisīt infarktu vai insultu.


      ABL holesterīnu bieži sauc par "labo" holesterīnu, jo tas pasargā no "sliktā" holesterīna veidošanās artērijās, un tādēļ pasargā no sirds slimībām.

      Triglicerīdi ir cits tauku veids Jūsu organismā. Tas var palielināt risku iegūt sirds slimības. Lielākai daļai cilvēku sākumā nav pazīmju, ka ir problēmas ar holesterīnu. Ārsts Jūsu holesterīna

      līmeni var noteikt ar vienkāršas asins analīzes palīdzību. Regulāri apmeklējiet savu ārstu, lai varētu

      kontrolēt holesterīna līmeni, un pārrunājiet tā mērķus ar ārstu.

      Trevaclyn lieto papildus diētai un fiziskai aktivitātei pacientiem arprimāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju:

    • ja Jūsu holesterīna līmeni nevar kontrolēt tikai ar statīnu (holesterīna līmeni pazeminoša zāļu grupa, kas darbojas aknās);

    • ja Jums ir statīnu nepanesamība vai statīnu Jums lietot neiesaka.


      Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā” ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā” ABL holesterīna līmenis. Primārā hiperholesterinēmija ir stāvoklis, kura gadījumā ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs. Vārds „primārā” nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāms cēlonis.


  2. Kas jāzina pirms Trevaclyn lietošanas Nelietojiet Trevaclyn šādos gadījumos

    • ja Jums ir alerģija pret nikotīnskābi, pret laropiprantu vai pret kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

    • ja Jums ir aknu problēmas,

    • ja Jums ir kuņģa čūla,

    • Ja Jums ir arteriālā asiņošana.


      Nelietojiet Trevaclyn, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pastāstiet ārstam par visām savām medicīniska rakstura problēmām. Pirms zāļu lietošanas un to lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

    • Jums ir alerģijas,

    • Jums ir bijusi aknu slimība, dzelte (ādas un acu ābolu dzeltenīga nokrāsa, kuru izraisa aknu slimība), vai aknu un žultsceļu slimība,

    • Jums ir nieru funkciju traucējumi,

    • Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi,

    • Jūs pārmērīgi lietojat alkoholiskos dzērienus,

    • Jums vai tuviem ģimenes locekļiem ir pārmantoti muskulatūras bojājumi vai Jums jebkad ir bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot ārstēšanā holesterīna līmeni pazeminošas zāles, kuras sauc par “statīniem” vai fibrātiem,

    • Jums ir nenoskaidrotas izcelsmes muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai muskuļu vājums. Ja Jums ir šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu,

    • Jums ir augsts cukura līmenis asinīs vai diabēts,

    • Jums ir sirds funkciju traucējumi,

    • Jums ir paredzēta operācija,

    • Jums ir podagra,

    • Jums ir zems fosfora līmenis asinīs,

    • Jums ir vairāk nekā 70 gadu,

    • Jūs lietojat simvastatīnu (statīnu) vai zāles, kas satur simvastatīnu un Jūs pēc izcelsmes esat

      ķīnietis.


      Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Asins analīzes un to kontrole

    • Regulāri apmeklējiet ārstu, lai pārbaudītu Jūsu ZBL (sliktā) un ABL (labā) holesterīna līmeni un Jūsu triglicerīdu līmeni.

    • Pirms Trevaclyn lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas.

    • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Trevaclyn lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.


      Bērni un pusaudži

      Trevaclyn nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Tādēļ Trevaclyn nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.


      Citas zāles un Trevaclyn

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vitamīniem un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem.


      Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:

    • zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;

    • zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai, sauktas par "žultsskābju sekvestrantiem", tādas kā holestiramīns.

    • zidovudīnu, zāles, ko lieto HIV ārstēšanai;

    • midazolāmu, zāles, ko lieto pirms dažām medicīniskām procedūrām, lai Jūs būtu miegains;

    • vitamīnus vai pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi;

    • klopidogrelu un acetilsalicilskābi, zāles, kas pasargā no kaitīgo trombu veidošanās.

    • zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, sauktas par "statīniem".


      Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat simvastatīnu (statīnu) vai zāles, kas satur simvastatīnu un Jūs pēc izcelsmes esat ķīnietis.


      Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Trevaclyn kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

    • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai neēdiet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Trevaclyn lietošanas.

    • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Trevaclyn.


      Grūtniecība un zīdīšanas periods

      Trevaclyn lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

    • Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Nav zināms, vai Trevaclyn kaitēs Jūsu bērnam.

    • Jūs barojat bērnu ar krūti bērnu vai plānojat barot bērnu ar krūti bērnu. Nav zināms, vai Trevaclyn nokļūs Jūsu pienā. Tomēr Trevaclyn sastāvdaļa nikotīnskābe nokļūst mātes pienā.


      Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts izlems, vai Trevaclyn ir Jums piemērots.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Dažiem pacientiem novērots reibonis pēc Trevaclyn lietošanas. Ja Jums ir reibonis, pēc Trevaclyn lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.


      Trevaclyn satur laktozi

      Trevaclyn satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.


  3. Kā lietot Trevaclyn


    Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

    Cik daudz lietot

    • Jums lietošana jāsāk ar vienu tableti dienā.

    • Pēc 4 nedēļām ārsts varētu palielināt devu līdz 2 tabletēm dienā.

    • Ja Jūs pārstājat lietot iepriekšējās zāles, kas satur 2000 mg vai vairāk ilgstošas darbības nikotīnskābes, Jūsu ārsts var uzsākt Jūsu ārstēšanu ar divām Trevaclyn tabletēm dienā. Ja terapijas maiņa tiek veikta no zālēm, kas satur mazāk nekā 2000 mg ilgstošās darbības nikotīnskābes, Jums vajadzētu sākt lietot vienu Trevaclyn tableti dienā. Pēc 4 nedēļām ārsts var palielināt Jūsu Trevaclyn devu līdz divām tabletēm dienā.


      Kā lietot

    • Lietot Trevaclyn vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas.

    • Lietot Trevaclyn ēšanas laikā.

    • Katru tableti norīt veselā veidā. Lai zāles darbotos kā paredzēts, pirms norīšanas tableti nedrīkst dalīt, lauzt, smalcināt vai košļāt.

    • Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus vai neēst pikantus ēdienus, ja tuvojas Trevaclyn devas lietošanas laiks. Tas samazinās pietvīkuma (ādas apsārtums, karstuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū) rašanās iespēju.

    • Aspirīna lietošana pirms Trevaclyn lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Trevaclyn . Tāpēc lietot aspirīnu, lai mazinātu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešams. Ja Jūs lietojat aspirīnu citu iemeslu dēļ, sekojiet ārsta padomam.


      Ja esat lietojis Trevaclyn vairāk nekā noteikts

    • Pārdozēšanas gadījumā ziņots par sekojošām blakusparādībām:

      pietvīkums, galvassāpes, nieze, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes vēderā/diskomforta sajūta un muguras sāpes.

    • Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.


      Ja esat aizmirsis lietot Trevaclyn

    • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot ierasto devu nākamajā vakarā vai pirms nākamās gulētiešanas. Tomēr, ja neesat lietojis Trevaclyn 7 vai vairāk dienas, pirms Trevaclyn lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.


      Ja pārtraucat lietot Trevaclyn

      Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu. Problēmas ar Jūsu holesterīna līmeni var atjaunoties.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Trevaclyn blakusparādības ir:


    Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

    • pietvīkums (kas parasti ir ādas apsārtums, siltuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū). Ja veidojas pietvīkums, simptomi izteiktāki ir pirmo reizi un parasti ar laiku pāriet.


      Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

    • reibonis

    • galvassāpes

    • durstoša sajūta rokās vai kājās, notirpums

    • caureja

    • kuņģa darbības traucējumi vai dedzināšana

    • slikta dūša

    • vemšana

    • nieze

    • izsitumi

    • nātrene.


      Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

      Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Trevaclyn.

    • sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioneirotiskā tūska, var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība)

    • ģībonis

    • apgrūtināta elpošana

    • patvaļīga urinācija un vēdera izeja

    • auksti sviedri

    • trīce

    • drebuļi

    • paaugstināts asinsspiediens

    • lūpu pietūkums

    • dedzinoša sajūta

    • izsitumi pa visu ķermeni

    • locītavu sāpes

    • kāju pietūkums

    • ātra sirdsdarbība.


      Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

      Turklāt, pēcreģistrācijas periodā lietojot Trevaclyn un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles (vienas pašas un/vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs), ziņots par pēkšņu, nopietnu alerģisku reakciju (anafilaktisko šoku). Simptomi bija: ģībonis, aizdusa, sēkšana vai elpošanas traucējumi, sejas, lūpu un mēles tūska, ādas nieze vai nātrene. Šāda stāvokļa gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība. Pēcreģistrācijas periodā lietojot Trevaclyn un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles tika ziņots arī par pūslīšveida izsitumiem.


      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.


  5. Kā uzglabāt Trevaclyn


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz". Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

    pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Trevaclyn satur


Zāles izgatavotas kā ilgstošās darbības tabletes. Tas nozīmē, ka viena vai vairākas aktīvās vielas organismā uzsūcas lēnāk, ilgākā laika posmā.


Trevaclyn ārējais izskats un iepakojums

Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.


Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa

98) ilgstošās darbības tabletēm un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.


Alumīnija/alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ražotājs

Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU

Lielbritānija Lielbritānija


Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


Eλλάδα

MSD. A. Φ B.E.E.

Τηλ: +3 0210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 330 700

farmalerta@tecnifar.pt


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com


Italia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel: + 39 02891321

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.