LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Kladribīns (cladribine)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms LITAK lietošanas

  3. Kā lietot LITAK

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt LITAK

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto

     
     

     LITAK satur aktīvo vielu kladribīnu. Kladribīns ir citostatisks līdzeklis. Tas ietekmē ļaundabīgo (vēža) balto asins šūnu augšanu, kurām ir nozīme matšūnu leikozes gadījumā. LITAK izmanto šīs slimības ārstēšanai.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms LITAK lietošanas Nelietojiet LITAK šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) LITAK sastāvdaļu;

• ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti;

• ja Jūs esat jaunāks/a par 18 gadiem;

• ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi;

• ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms LITAK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejoša nejutība, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums. Tie var būt tāda smaga un iespējami nāvējoša smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).

Ja Jums šādi simptomi bija jau pirms ārstēšanas ar kladribīnu, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.

Pastāstiet ārstam, ja slimojat vai esat slimojis ar:

• aknu vai nieru slimībām;

• infekcijām;

  • ja Jums ir kāda infekcija, tā tiks ārstēta pirms Jūs sāksiet lietot LITAK;

  • ja pamanāt infekcijas (gripai līdzīgi simptomi vai drudzis) pazīmes LITAK lietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu;

• drudzi.

Pirms ārstēšanas ar LITAK un tās laikā Jums tiks veikti regulāri asins izmeklējumi, lai noteiktu, vai ārstēšanu var droši turpināt. Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama asins pārliešana, lai uzlabotu asins šūnu skaitu. Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.

Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, informējiet par to ārstu pirms LITAK terapijas uzsākšanas. Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un agrāk nekā sešus mēnešus pēc LITAK lietošanas. Ārsts var sniegt Jums konsultāciju par spermas uzglabāšanu dziļi sasaldētā stāvoklī (kriokonservācija).

Citas zāles un LITAK

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur:

• kortikosteroīdus, ko bieži izmanto iekaisumu ārstēšanai;

• pretvīrusu līdzekļus, ko izmanto vīrusu infekciju ārstēšanai.

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot LITAK kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī. Ārstēšanās laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās LITAK devas jālieto piemērota kontracepcijas metode. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.

  
  

  LITAK lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās LITAK devas nedrīkst zīdīt bērnu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  LITAK būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja jūtat miegainību, ko var radīt ārstēšanas ar LITAK izraisītais zemais sarkano asins šūnu skaits vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

  
  

  1. Kā lietot LITAK

     
     

     Vienmēr lietojiet LITAK tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, un sīki izskaidros Jums ārstēšanas režīmu. Ieteicamā dienas deva ir 0,14 mg uz kg ķermeņa masas 5 dienas pēc kārtas (vienreizējs ārstēšanas kurss).

     
     

     LITAK jāinjicē zem ādas (subkutāna injekcija) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ja Jūs pats sev injicēsiet LITAK, ārstam vai medmāsai Jūs vispirms pienācīgi jāapmāca. Sīkus norādījumus par injekcijas veikšanu skatiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.

     
     

     Jums var nozīmēt arī citas zāles, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, lai mazinātu pārāk lielo urīnskābes daudzumu.

     
     

     Ja esat lietojis LITAK vairāk nekā noteikts

     Ja Jūs injicējat nepareizu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot LITAK

     Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja aizmirstat injicēt devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, LITAK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar LITAK laikā vai pēc tās Jums attīstās kaut kas no turpmāk minētā:

• jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, gripai līdzīgi simptomi);

• drudzis.

  
  

  Nevar izslēgt ļaundabīgas slimības (vēža) atkārtošanos. Tas nozīmē, ka ļaundabīgas slimības attīstības risks nākotnē Jums ir nedaudz augstāks kā veseliem cilvēkiem. Šo nedaudz palielināto risku var radīt matšūnu leikoze vai terapija, tai skaitā LITAK, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai.

  
  

  Var rasties šādas blakusparādības:

  
  

  ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  • infekcijas;

  • drudzis;

  • zems noteiktu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu un limfocītu) un trombocītu skaits asins analīzēs;

  • zems sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un miegainība;

  • organisma imūnsistēmas pavājināta darbība;

  • galvassāpes, reibonis;

  • trokšņi elpojot, trokšņi auskultējot krūšu kurvi, klepus;

  • slikta pašsajūta, vemšana, aizcietējumi un caureja;

  • izsitumi uz ādas, pietūkums, apsārtums, kā arī sāpīgums injekcijas vietā, svīšana; ādas reakcijas pārsvarā ir viegli vai vidēji izteiktas un parasti pāriet dažu dienu laikā;

  • nogurums, drebuļi, samazināta apetīte;

  • vājums.

    
    

    biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  • ļaundabīgas slimības (vēža) atkārtošanās;

  • zems trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastu asiņošanu (piemēram, deguna asiņošanu vai ādas asiņošanu);

  • bezmiegs, trauksme;

  • paātrināta sirdsdarbība, trokšņi sirdī, zems asinsspiediens, samazināta asins pieplūde sirds muskulim;

  • elpas trūkums, infekcijas izraisīts plaušu audu pietūkums, mutes gļotādas un mēles iekaisums;

  • sāpes vēderā un gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, pārsvarā nedaudz paaugstināti aknu laboratorisko izmeklējumu rādītāji (bilirubīns, transamināzes), kas normalizējas pēc terapijas pārtraukšanas;

  • nieze, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene), ādas apsārtums un sāpīgums;

  • audu pietūkums (tūska), slikta pašsajūta, sāpes (muskuļu sāpes, locītavu sāpes un kaulu sāpes).

    
    

    retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

  • anēmija, ko izraisījis sarkano asins šūnu sabrukums;

  • miegainība, ādas nejūtīgums un tirpšana, nespēks, pasivitāte, perifēro nervu bojājums, apjukums, traucēta kustību koordinācija;

  • acs iekaisums;

  • sāpes kaklā;

  • vēnas iekaisums;

  • izteikts svara zudums.

    retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

  • pavājināta aknu funkcija;

  • pavājināta nieru funkcija;

  • komplikācijas, ko izraisa vēža ārstēšana, sabrūkot vēža šūnām;

  • atgrūšanas reakcija pēc asins pārliešanām;

  • noteiktu balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās;

  • insults;

  • runas un rīšanas traucējumi;

  • sirds mazspēja;

  • sirds ritma novirzes no normas;

  • sirds nespēja nodrošināt pietiekošu asins cirkulāciju;

  • zarnu nosprostošanās;

  • nopietna alerģiska reakcija (Stīvensa-Džonsona vai Laiela sindroms).

    
    

    ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

  • depresija, epilepsijas lēkme;

  • plakstiņu pietūkums;

  • asins trombs plaušās;

  • žultspūšļa iekaisums;

  • orgānu funkciju pavājināšanās īpašas vielas (glikoproteīna) dēļ, ko lielā daudzumā izstrādā organisms.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt LITAK

     
     

     Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

     Nelietot LITAK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un ārējās kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana neizraisa mikrobioloģiskas inficēšanās risku. Ja tās netiek uzreiz izlietotas, par uzglabāšanu pēc atvēršanas un uzglabāšanas apstākļiem atbild lietotājs.

     
     

     Nelietojiet LITAK, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts vai šķīdums nav dzidrs vai satur piemaisījumus. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko LITAK satur

• Aktīvā viela ir kladribīns. Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna. Katrs 5 ml šķīduma flakons satur 10 mg kladribīna;

• Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH korekcijai), sālsskābe (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.

LITAK ārējais izskats un iepakojums

LITAK ir pieejams stikla flakonos, kas satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma injekcijām. Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI

Šajā sadaļā ir informācija par to, kā izdarīt LITAK injekciju. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev LITAK, pirms neesat saņēmis ārsta vai medmāsas norādījumus. Ārsts pastāstīs Jums, kāda LITAK deva Jums nepieciešama, cik bieži un kad Jums jāievada sev zāles. LITAK jāinjicē audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija). Ja Jums ir jautājumi par injekcijas izdarīšanu, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.

LITAK ir citotoksisks un tādēļ ar to jārīkojas piesardzīgi. Ja LITAK injekciju neveic pats pacients, sagatavojot LITAK un ievadot to, ieteicams lietot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu. Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai acīm, nekavējoties mazgājiet kontakta vietu ar lielu daudzumu ūdens. Grūtnieces nedrīkst strādāt ar LITAK.

Kas nepieciešams injekcijas veikšanai?

Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums vajadzēs:

• vienu LITAK flakonu (vai divus flakonus, ja jāinjicē vairāk nekā 5 ml). Nelietojiet bojātus flakonus vai šķīdumu, kas nav dzidrs vai satur piemaisījumus.

  
  

• vienu sterilu šļirci (piem., 10 ml LUER šļirci);

  
  

• vienu sterilu injekciju adatu (piem., 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’);

  
  

• spirta salvetītes;

  
  

• necaurduramu konteineru lietotās šļirces izmešanai.

Kas jādara pirms izdarīt sev subkutānu injekciju?

1. Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.

   
   

2. Rūpīgi nomazgājiet rokas.

   
   

3. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu nepieciešamo tā, lai varat viegli aizsniegt.

Kā sagatavot injekciju?

Pirms LITAK injicēšanas, Jums jāveic zemākminētais:

1. Noņemiet LITAK flakona sarkano aizsargvāciņu. Nevelciet ārā flakona gumijas aizbāzni. Notīriet gumijas aizbāžņa virsmu ar spirta salvetīti. Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam. Izņemiet injekcijas adatu no iepakojuma un uzlieciet stingri šļirces galam. Noņemiet adatas apvalku, nepieskaroties pašai adatai.

   
   

2. Caurduriet ar adatu flakona gumijas aizbāzni un apgrieziet flakonu un šļirci otrādi. Pārliecinieties, ka adatas gals ir šķīdumā.

   
   

3. Ievelciet pareizo LITAK šķīduma daudzumu šļircē, velkot virzuli uz āru (ārsts Jūs informēs, cik ml LITAK jāinjicē).

   
   

4. Izvelciet adatu no flakona.

   
   

5. Pārliecinieties, ka šļircē nav palicis gaiss: paceliet šļirci ar adatu uz augšu un izspiediet gaisu.

   
   

6. Pārbaudiet, vai šļircē ir pareizais tilpums.

   
   

7. Injicējiet uzreiz.

   
   

   

   Kur var injicēt?

   
   

   Šeit parādītas vispiemērotākās vietas injicēšanai: augšstilbu augšējā daļa un vēders, izņemot zonu ap nabu. Ja injekciju Jums izdara cits cilvēks, to var darīt arī augšdelmu ārējā virsmā vai sēžas muskulī.

   
   

   

   Kā izdarīt injekciju?

   
   

   1. Ar spirta salvetīti dezinficējiet ādu, pagaidiet kamēr tā nožūst, un paņemiet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.

      
      

   2. Ieduriet adatu ādā apmēram 45° leņķī kā parādīts attēlā.

      
      

   3. Pavelciet virzuli nedaudz uz āru, lai pārbaudītu, vai neesat pārdūris kādu asinsvadu. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet subkutāni citā vietā.

   4. Injicējiet šķīdumu lēni un vienmērīgi apmēram vienas minūtes laikā, visu laiku turot ādas kroku starp pirkstiem.

      
      

   5. Pēc šķīduma ievadīšanas, izvelciet adatu.

      
      

   6. Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā. Katrai injekcijai izmantojiet jaunu šļirci un adatu. Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.

Lietoto šļirču iznīcināšana

Ielieciet lietotās šļirces necaurduramā konteinerā un uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Izmetiet necaurduramo konteineru pēc ārsta vai medmāsas norādījumiem. Neizmetiet lietotās šļirces parastajās sadzīves atkritumu tvertnēs.