Protopic
tacrolimus
ziede 0,03%-30g 1
| Vairumtirdzniecība: | 20,72 € |
| Mazumtirdzniecība: | 26,97 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
ziede 0,1%-30g 1
| Vairumtirdzniecība: | 22,80 € |
| Mazumtirdzniecība: | 29,49 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
takrolima monohidrāts (tacrolimusum monohydricum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas
Kā lietot Protopic
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Protopic
Iepakojuma saturs un cita informācija
Protopic aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Protopic 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Lietojot Protopic 0,03% ziedi divreiz nedēļā, ir iespējams novērst atopiskā dermatīta paasinājumu atkārtošanos vai pagarināt laiku starp paasinājumiem, ja pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta paasinājums ir izārstēts vai gandrīz izārstēts un ja Jums ir bieži slimības paasinājumi (t. i., 4 vai vairāk gada laikā).
Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
Protopic normalizē imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Pirms Protopic lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir aknu mazspēja;
ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai Jums ir jebkāda iemesla dēļ novājināta imūnsistēma
(imūnsistēmas traucējumi);
ja Jums ir iedzimta ādas barjeras slimība, piemēram, Netherton sindroms, lamelāra ihtioze (ādas lobīšanās plašā apvidū ādas ārējās kārtas sabiezējuma rezultātā) vai Jums ir ģeneralizēta eritroderma (iekaisīgs visas ādas apsārtums un lobīšanās);
ja Jums ir ādas transplantāta atgrūšanas slimība (ādas imūnreakcija, kas ir izplatīta komplikācija pacientiem pēc kaula smadzeņu transplantācijas);
41
ja Jums ir palielināti limfmezgli, uzsākot ārstēšanu. Ja limfmezgli palielinās ārstēšanas ar Protopic laikā, konsultējieties ar savu ārstu;
ja Jums ir inficēti bojājumi. Neuzklājiet ziedi uz inficētiem bojājumiem;
ja Jūs pamanāt jebkādas izmaiņas ādas izskatā, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Pamatojoties uz ilgstošu pētījumu rezultātiem un pieredzi, nav apstiprināta saistība starp ārstēšanu ar Protopic ziedi un ļaundabīgu audzēju attīstību, taču nav iespējams nākt pie galīgiem secinājumiem.
Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā. Ja pēc Protopic lietošanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules. Turklāt konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules. Ja Jums nozīmēta terapija ar gaismu, informējiet ārstu par to, ka Jūs lietojat Protopic, jo vienlaicīga gaismas terapija un Protopic lietošana nav ieteicama.
Ja ārsts Jums teicis lietot Protopic divreiz nedēļā, lai novērstu atopisku dermatītu, ārstam Jūsu stāvoklis jāizvērtē vismaz reizi 12 mēnešos, pat ja slimība tiek kontrolēta. Bērniem pēc
12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc
ārstēšanas turpināšanas.
Ieteicams lietot visvājākā iespējamā stipruma Protopic ziedi tik reti, cik vien iespējams, un visīsāko nepieciešamo laika periodu. Šis lēmums jāpieņem atbilstoši ārsta novērtējumam par Jūsu ekzēmas reakciju uz Protopic terapiju.
Protopic ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam. Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Protopic ziedes ietekme uz bērnu, īpaši mazu bērnu, nenobriedušo imūnsistēmu nav noteikta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Protopic lietošanas laikā Jūs drīkstat lietot mitrinošus krēmus un losjonus, bet tos nedrīkst uzziest divu stundu laikā pēc Protopic lietošanas.
Protopic lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
Protopic lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Protopic ziede satur butilhidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Uzziediet Protopic plānā slānī uz skartajiem ādas laukumiem.
42
Protopic drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs. Ja ziede nokļuvusi uz kāda no minētajiem laukumiem, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Nenosedziet ārstēto ādu ar pārsējiem vai pārklājiem.
Nomazgājiet rokas pēc Protopic uzziešanas, izņemot gadījumus, kad tiek ārstētas rokas.
Pirms Protopic uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, ka āda ir pilnīgi sausa.
Uzziediet Protopic 0,03% ziedi divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas laukuma, līdz ekzēma izzūd.
Pieaugušajiem pacientiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem) pieejami divi Protopic stiprumi (Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede). Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziedi Jums labāk lietot.
Parasti ārstēšana tiek sākta ar Protopic 0,1% ziedi, ko lieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā, līdz ekzēma izzūd. Atkarībā no ietekmes uz ekzēmu ārsts izlems, vai uzziešanas biežums jāmaina vai var lietot zemākas koncentrācijas Protopic 0,03% ziedi.
Ārstējiet katru skarto ādas laukumu, līdz ekzēma izzūd. Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā. Ja pēc divām nedēļām nenovēro uzlabošanos, konsultējieties ar savu ārstu par citu iespējamu terapiju.
Ārsts Jums var ieteikt lietot Protopic ziedi divas reizes nedēļā pēc atopiskā dermatīta pilnīgas vai daļējas izzušanas (Protopic 0,03% bērniem un Protopic 0,1% pieaugušajiem). Protopic ziede jāuzklāj reizi dienā divreiz nedēļā (piem., pirmdien un ceturtdien) uz tām ķermeņa vietām, kuras bieži skar atopiskais dermatīts. Starp uzklāšanas reizēm jābūt 2–3 dienu starplaikam bez Protopic terapijas.
Ja simptomi atjaunojas, Jums jālieto Protopic divas reizes dienā, kā aprakstīts iepriekš, un jāsazinās ar ārstu, lai pārskatītu terapiju.
Ja esat nejauši norijis ziedi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot iepriekšējā režīmā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
dedzināšanas sajūta un nieze.
Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti un izzūd nedēļas laikā pēc Protopic lietošanas uzsākšanas.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
apsārtums,
siltuma sajūta,
sāpes,
43
paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
ādas tirpšana,
izsitumi,
lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiska cēloņa, tajā skaitā arī: iekaisuši vai inficēti matu folikuli, aukstuma pumpas, ģeneralizēta herpes simplex infekcija),
bieži ir arī sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkohola lietošanas.
Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
pinnes.
Pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā gan bērniem, gan pieaugušajiem ir ziņots par ādas infekcijām ziedes lietošanas vietā. Bērniem ziņots par impetigo, virspusēju bakteriālu ādas infekciju, kas parasti rada čulgas vai čūlas uz ādas.
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par rozāciju (sejas apsārtumu), rozācijai līdzīgu dermatītu,
lentigo (plakani brūni plankumi uz ādas), tūsku ziedes uzklāšanas vietā un herpes vīrusa infekciju acīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir takrolima monohidrāts.
Viens grams Protopic 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns, butilhidroksitoluols (E321) un all-rac-α-tokoferols.
Protopic ir balta vai viegli dzeltenīga ziede. Tā tiek piedāvāta tūbās pa 10, 30 vai 60 gramiem ziedes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Ir pieejamas divas Protopic koncentrācijas (Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede).
LEO Pharma A/S Industriparken 55
2750 Ballerup
Dānija
Astellas Ireland Co. Ltd.
44
Killorgin Country Kerry Īrija
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12 Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO SA Tél: +33 1 3014 40 00
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
LEO Pharma A/S România Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 1 490 8924
45
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Biocodex SIA
Tel: +371 6761 9365
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 1844 347333
46