Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dynastat 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

parecoxib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Dynastat un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Dynastat lietošanas

  3. Kā lietot Dynastat

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Dynastat

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Dynastat un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Dynastat satur aktīvo vielu parekoksibu.

     
     

     Dynastat lieto īslaicīgai pēcoperāciju sāpju remdēšanai pieaugušajiem. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par COX-2 inhibitoriem (t.i. saīsināts ciklooksigenāzes-2 inhibitoru apzīmējums). Sāpes un pietūkumu reizēm izraisa organismā esošas vielas, kuras sauc par prostaglandīniem. Dynastat samazina šo prostaglandīnu daudzumu.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Dynastat lietošanas Nelietojiet Dynastat šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija pret parekoksibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

     • ja Jums ir bijusi nopietna alerģiska reakcija (īpaši nopietna ādas reakcija) pret jebkurām zālēm,

     • ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem (piem., dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai),

     • ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana,

     • ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPL (piemēram, ibuprofēnu), vai pret COX-2 inhibitoriem. Reakcija varēja izpausties kā sēkšana (bronhospazma), stipri aizlikts deguns, ādas nieze, izsitumi vai sejas, lūpu vai mēles pietūkums, vai arī cita veida alerģiska reakcija, kā deguna polipu izveidošanās pēc šo zāļu lietošanas,

     • ja esat vairāk nekā 6. grūtniecības mēnesī,

     • ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

     • ja Jums ir smaga aknu slimība,

     • ja Jums ir zarnu iekaisums (čūlainais kolīts vai Krona slimība),

     • ja Jums ir sirds mazspēja,

     • ja Jums ir paredzēta sirds operācija vai artēriju operācija (ieskaitot jebkuru koronārās artērijas procedūru),

     • ja Jums zināma sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults, mikro-insults (TIL) vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums, vai operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšana,

     • ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).

       Ja kāds no šiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, zāles Jums nedrīkst ievadīt. Nekavējoties pasakiet par to ārstam vai medmāsai.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       
       

       Nelietojiet Dynastat, ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla, vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

       
       

       Nelietojiet Dynastat, ja Jums ir smaga aknu slimība.

       
       

       Pirms Dynastat lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu:

       
       

     • ja Jums agrāk ir bijusi čūla, asiņošana vai kuņģa-zarnu trakta perforācija,

     • ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPIL (piem., ibuprofēnu),

     • ja Jūs smēķējat vai lietojat alkoholu,

     • ja Jums ir diabēts,

     • ja Jums ir stenokardija, asins recēšanas problēmas, augsts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis,

     • ja Jūs lietojat kādu līdzekli trombozes profilaksei,

     • ja Jums ir šķidruma aizture (tūska),

     • ja Jums ir aknu vai nieru slimība.

     • ja Jūs esat dehidratēts – tas iespējams, ja ir bijusi caureja vai vemšana, vai nespējat neko iedzert,

     • ja Jums ir infekcija, jo Dynastat var maskēt drudzi (kas ir infekcijas pazīme),

     • ja Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu/varfarīna tipa antikoagulantus vai jaunākās paaudzes zāles pret asins sabiezēšanu, piemēram, apiksabānu, dabigatrānu un rivaroksabānu),

     • ja Jūs lietojat kortikosteroīdu grupas līdzekļus (piemēram, prednizonu),

     • ja Jūs lietojat zāles, ko izmanto depresijas ārstēšanai un kuras sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (piemēram, sertralīnu).

       
       

       Dynastat var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt jau esošu augstu asinsspiedienu, kā rezultātā var palielināties ar sirds stāvokli saistītās blakusparādības. Jūsu ārsts var vēlēties veikt asinsspiediena kontroli Dynastat lietošanas laikā.

       
       

       Bērni un pusaudži

       Dynastat nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

       
       

       Citas zāles un Dynastat

       Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažreiz zāles var savstarpēji mijiedarboties. Tādēļ ārstam var nākties samazināt Dynastat

       vai citu līdztekus lietoto zāļu devas, vai arī izvēlēties Jums citas zāles. Sevišķi svarīgi informēt ārstu,

       ja tiek lietotas šādas zāles:

       
       

     • acetilsalicilskābe (aspirīns) vai kādas citas pretiekaisuma zāles;

     • flukonazols – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

     • AKE inhibitori, angiotenzīna II inhibitori, bēta blokatori un diurētiskie līdzekļi - lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;

     • ciklosporīns vai takrolims – lieto pēc orgānu pārstādīšanas;

     • varfarīns – vai citas varfarīna tipa zāles pret trombu veidošanos, tajā skaitā skaitā jaunākās paaudzes zāles, piemēram, apiksabāns, dabigatrāns un rivaroksabāns;

     • litijs – lieto depresijas ārstēšanai;

     • rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

     • pretaritmijas līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

     • fenitoīns vai karbamazepīns – lieto epilepsijas ārstēšanai;

     • metotreksāts – lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai;

     • diazepāms – lieto kā nomierinošu līdzekli un trauksmes ārstēšanai;

     • omeprazols – lieto čūlu ārstēšanai.

       
       

       Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

     • Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, izstāstiet to ārstam. Dynastat neiesaka lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, un Jums to nedrīkstat ievadīt pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.

     • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums nedrīkstat ievadīt Dynastat, jo neliels daudzums Dynastat izdalīsies Jūsu pienā.

     • NSPIL – arī Dynastat – lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat grūtniecību vai ja Jums ir problēmas ar bērna ieņemšanu, Jums tas jāpastāsta savam ārstam.

       
       

       Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

       
       

       Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       Ja pēc zāļu injekcijas sajūtat apreibumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus tikmēr, kamēr tas pāriet.

       
       

       Dynastat satur nātriju

       Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

       
       

  3. Kā lietot Dynastat

     
     

     Dynastat Jums injicēs ārsts vai medmāsa. Pirms injicēšanas pulveri izšķīdinās, un tad šķīdumu ievadīs vēnā vai muskulī. Injekciju var veikt strauji un tieši vēnā vai intravenozā sistēmā, vai lēnām un dziļi muskulī. Dynastat Jūs saņemsit īslaicīgi un tikai sāpju remdēšanai.

     
     

     Parastā sākuma deva ir 40 mg.

     Jums var ievadīt vēl vienu devu – vai nu 20 mg, vai 40 mg – 6–12 stundas pēc pirmās devas.

     Jums neievadīs vairāk par 80 mg 24 stundu laikā. Dažiem cilvēkiem var tikt ievadītas mazākas devas

     • cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem,

     • cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem,

     • par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 50 kg,

     • cilvēkiem, kuri lieto flukonazolu.

       
       

       Ja Dynastat tiek lietots vienlaicīgi ar stipriem pretsāpju līdzekļiem (sauktiem par opioīdu analgētiķiem), piemēram, morfiju, Dynastat devām jābūt tādām pašām, kā iepriekš norādīts.

       
       

       Ja Jums tiek ievadīts Dynastat vairāk nekā noteikts, Jums var rasties blakusparādības, kādas ziņotas, lietojot zāles ieteicamās devās.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

       
       

  4. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Pārtrauciet lietot Dynastat un nekavējoties izstāstiet savam ārstam:

     • ja Jums uz jebkuras ķermeņa daļas parādās izsitumi vai čūlas (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas, lūpām vai mēles) vai attīstās jebkuras alerģiskas reakcijas pazīmes tādas kā ādas izsitumi,

       sejas, lūpu vai mēles pietūkums, kas var radīt sēkšanu, elpošanas vai rīšanas grūtības - tās tiek novērotas reti,

     • ja Jums ir ādas čūlošanās vai lobīšanās - tā tiek novērota reti,

     • ādas reakcijas var būt jebkurā laikā, bet visbiežāk tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī; salīdzinot ar citiem COX-2 inhibitoriem, ziņojumu skaits par šādiem gadījumiem ir lielāks

       pacientiem, kuri ārstēti ar valdekoksibu- parekoksibam radniecīgām zālēm,

     • ja Jums ir dzelte (ja āda vai acu baltumi kļūst dzelteni),

     • ja Jums ir jebkādas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, kā melnas fēces, vai tās ir ar asins piejaukumu, vai arī vemšana ar asinīm.

       
       

       Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

     • Slikta dūša (sajūta, ka neesat vesels)

       
       

       Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

     • Izmaiņas Jūsu asinspiedienā (paaugstināts vai pazemināts)

     • Var sākt sāpēt mugura

     • Var pietūkt potītes, kājas vai pēdas (šķidruma aizture)

     • Jūs varat just notirpumu- Jūsu ādai var zust jutība pret sāpēm un pieskārieniem

     • Jums var rasties vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās un pastiprināta gāzu izdalīšanās

     • Analīzēs var konstatēt nieru darbības traucējumus

     • Jūs varat justies uzbudināts vai Jums var būt grūti aizmigt

     • Reibonis

     • Pastāv anēmijas risks- izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos pēc operācijas, kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu

     • Jums var rasties sāpes kaklā vai apgrūtināta elpošana (īsa elpa)

     • Jums var sākt niezēt āda

     • Var samazināties urīna daudzums

     • „Sausā alveola”- iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas

     • Pastiprināta svīšana

     • Zems kālija līmenis asins analīzēs

       
       

       Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

     • Sirdslēkme

     • Pastāv cerebrovaskulāro slimību risks, piemēram, insults vai īslaicīga išēmiska lēkme (īslaicīga samazināta asins pieplūdes smadzenēm)/ minitrieka vai stenokardija, vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums

     • Trombi plaušās

     • Jau esoša paaugstināta asinsspiediena paaugstināšanās

     • Čūlas gremošanas traktā, hronisks kuņģa skābes reflukss

     • Sirds var sisties lēnāk

     • Zems asinsspiediens, pieceļoties kājās

     • Asins analīzēs var atklāties aknu darbības traucējumi

     • Jums var viegli rasties zilumi, jo ir zems trombocītu skaits asinīs

     • Var inficēties ķirurģiskās brūces, neparasti izdalījumi no ķirurģiskām brūcēm

     • Ādas krāsas maiņa vai zilumu parādīšanās

     • Apgrūtināta ādas dzīšana pēc operācijām

     • Augsts cukura līmenis asins analīzēs

     • Sāpes injekcijas vietā vai reakcija injekcijas vietā

     • Izsitumi vai piepacelti niezoši izsitumi (nātrene)

     • Anoreksija (apetītes zudums)

     • Sāpes locītavās

     • Paaugstināts enzīmu līmenis asinsanalīžu rezultātos, kas norāda uz sirds, smadzeņu vai muskuļu šūnu bojājumu vai ietekmēšanu

     • Sausa mute

     • Muskuļu vājums

     • Sāpes ausīs

     • Neparastas skaņas vēderā

       
       

       Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

     • Izsitumi vai izčūlojumi jebkurā Jūsu ķermeņa daļā (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas, lūpām vai mēles) vai jebkuras citas alerģiskas reakcijas pazīmes, tādas kā ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums, sēcoša elpošana, grūtības elpot vai rīšanas traucējumi (iespējams letāls iznākums)

     • Ādas pietūkums, čūlu veidošanās vai izteikta ādas lobīšanās

     • Akūta nieru mazspēja

     • Hepatīts (aknu iekaisums)

     • Iekaisums barības vadā (ezofagīts)

     • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (var izraisīt sāpes kuņģī)

       
       

       Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

       
       

     • Kolapss, ko izraisa stipra asinsspiediena pazemināšanās

     • Sirds mazspēja

     • Nieru mazspēja

     • Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība

     • Elpas trūkums

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

       arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

       blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

  5. Kā uzglabāt Dynastat

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un flakona etiķetes pēc

     „Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pirms izšķīdināšanas zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     Dynastat iesaka izlietot pēc iespējas drīzāk pēc tā izšķīdināšanas, lai gan to var uzglabāt, ja tiek stingri ievēroti šīs lietošanas instrukcijas beigās minētie norādījumi.

     
     

     Injekciju šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Ja injekciju šķīdumā redzamas atsevišķas daļiņas, kā arī tad, ja pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šķīdumu nedrīkst lietot.

     
     

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dynastat satur

• Aktīvā viela ir parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls veidā). Katrs flakons satur 40 mg parekoksiba (42,36 mg parekoksiba nātrija sāls veidā). Pēc izšķīdināšanas 2 ml šķīdinātāja, parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml. Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0,44 mEq nātrija.

• Citas sastāvdaļas ir:

Nātrija hidrogēnfosfāts;

Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).

Dynastat ārējais izskats un iepakojums

Dynastat ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (5 ml) ar aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija

Ražotājs: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími:+ 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. gada mēnesis}>

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Devas. Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.), turpmāk pa 20 mg vai

40 mg ik pēc 6 līdz 12 stundām, nepārsniedzot devu 80 mg dienā. I.v. bolus veidā var ievadīt strauji un tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i.v. sistēmā. I.m. injekcija jāveic lēni un dziļi muskulī.

Ir ierobežota klīniskā pieredze Dynastat lietošanā ilgāk par trīs dienām.

Tā kā ciklooksigenāzes-2 (COX-2) specifisko inhibitoru kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva visīsāko iespējamo terapijas laiku.

Parekoksiba pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagas hipotensijas gadījumiem īsi pēc parekoksiba ievadīšanas. Dažos gadījumos citi anafilakses simptomi netika novēroti. Ārstam jābūt sagatavotam smagas hipotensijas ārstēšanai.

Zāles ievada intramuskulāras (i.m.) vai intravenozas (i.v.) injekcijas veidā. I.m. injekcija jāizdara lēni un dziļi muskulī. I.v. bolus veidā var ievadīt strauji un tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i.v. sistēmā.

Citi ievadīšanas veidi, kas nav i.v. vai i.m. injekcija

Citi ievadīšanas veidi, kas nav i.v. vai i.m. injekcija (piemēram, intraartikulāra, intratekāla ievadīšana), nav pētīti, un tos nedrīkst izmantot.

Šķīdinātāji šķīduma pagatavošanai

Šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm. Šķīduma pagatavošanai drīkst izmantot tikai vienu no šādiem šķīdinātājiem:

• 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām/ infūzijām;

• 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām;

• 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām/ infūzijām.

  
  

  Šķīdināšanai nedrīkst izmantot šādus šķīdumus

• Ringera-laktāta šķīdums injekcijām vai glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām var radīt parekoksiba šķīduma izgulsnēšanos.

• Sterila ūdens injekcijām lietošana nav ieteicama, jo šāds šķīdums nav izotonisks.

  
  

  Šķīduma pagatavošanas process

  Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.

  40 mg flakons: noņemiet violeto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa. Ar sterilu adatu un šļirci no ampulas šļircē ievelciet 2 ml pieļaujamā šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un ievadiet tajā šķīdinātāju.

  
  

  Pilnībā izšķīdiniet pulveri, saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, un šķīdumu pirms preparāta ievadīšanas vizuāli pārbaudiet.

  
  

  Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas mainījis krāsu, ir duļķains, vai tajā redzamas neizšķīdušas daļiņas.

  
  

  Šļircē jāievelk viss flakona saturs, kas paredzēts vienai lietošanas reizei. Ja ir nepieciešama deva, kas mazāka par 40 mg, atlikušais zāļu daudzums jāiznīcina.

  
  

  I.v. sistēmas saderība

  Dynastat šķīduma veidā kombinējot ar citiem medicīniskiem līdzekļiem var novērot nogulšņu veidošanos, tāpēc Dynastat nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm, arī atšķaidīšanas vai injekcijas laikā.

  Tiem pacientiem, kuriem vienā i.v. sistēmā jāievada citi medicīniski līdzekļi, pirms un pēc Dynastat

  injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar saderīgu šķīdumu.

  

  Pēc izšķīdināšanas kādā no ieteiktiem šķīdinātājiem Dynastat drīkst injicēt tikai i.v. vai i.m. vai tādā

  i.v. infūzijas sistēmā, ar kuru pacientam tiek ievadīts:

• 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums, injekcijām/ infūzijām;

• 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām;

• 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām;

• Ringera-laktāta šķīdums injekcijām.

Nerekomendē injekciju i.v. sistēmā, ar kuru tiek ievadīta glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i.v. šķidrumi, kas nav nosaukti šajā apakšpunktā, jo tas var radīt šķīduma izgulsnēšanos.

Šķīdums ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei, to nedrīkst glabāt ledusskapī vai saldētavā. Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums, ja tas netiek atdzesēts vai sasaldēts, saglabā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25C temperatūrā 24 stundas. Tādējādi 24 stundas jāuzskata par pagatavota šķīduma maksimālo uzglabāšanas laiku. Tomēr injicējamo preparātu mikrobioģiskās infekcijas riska dēļ, pagatavotais šķīdums jāizmanto nekavējoties, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un standartiem atbilstošos aseptiskos apstākļos. Ja šādi nosacījumi nav ievēroti, lietotājs pats ir atbildīgs par šķīduma glabāšanas ilgumu un apstākļiem, taču ievadīšanu nevajadzētu atlikt vairāk kā par 12 stundām 25C temperatūrā.